ISO 18190
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment
ISO 18190:2016 specifies the general requirements common to airways and related equipment and applicable to those device-specific standards that reference it. The requirements of a device-specific standard take priority over ISO 18190:2016. NOTE General requirements contained in ISO 18190:2016 have historically been referenced in more than two other airways and related equipment standards.
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement connexe
ISO 18190:2016 spécifie les exigences générales communes aux canules et équipement connexe et applicables aux normes spécifiques de dispositifs qui y font référence. Les exigences d'une norme spécifique d'un dispositif prévalent sur l'ISO 18190:2016. NOTE Les exigences générales contenues dans l'ISO 18190:2016 ont historiquement été référencées dans plus de deux autres normes relatives aux canules et équipement connexe.
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DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 18190.2
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — General requirements
Voting begins on:
for airway devices and related
2024-02-05
equipment
Voting terminates on:
2024-04-01
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
ICS: 11.040.10
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IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
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BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
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ISO/DIS 18190.2:2024(en)
DRAFT
ISO/DIS 18190.2:2024(en)
International
Standard
ISO/DIS 18190.2
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — General requirements
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equipment
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générales pour canules et équipement connexe
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ii
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2 All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this
3 publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical,
4 including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission
5 can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
6 ISO copyright office
7 CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
8 CH-1214 Vernier, Geneva
9 Phone: +41 22 749 01 11
10 Email: copyright@iso.org
11 Website: www.iso.org
12 Published in Switzerland
ISO/DIS 18190.2:2024(en)
13 Contents
14 Foreword . 3
15 Introduction . 5
16 1 Scope . 6
17 2 Normative references . 6
18 3 Terms and definitions . 7
19 4 General requirements . 8
20 4.1 Risk management . 8
21 4.2 Usability . 8
22 4.3 Clinical evaluation . 8
23 4.4 Biophysical or modelling research . 9
24 5 Materials . 9
25 5.1 Environmental impact . 9
26 5.2 Biological evaluation . 9
27 5.3 Intended use and environmental conditions . 9
28 5.4 Phthalates . 9
29 5.5 Natural rubber (latex) .10
30 5.6 Gas compatibility .10
31 5.7 Magnetic resonance (MR) environment safety .10
32 6 Design requirements for airway devices and related equipment .10
33 6.1 Mechanical safety .10
34 6.2 Medical electrical equipment safety .11
35 6.3 Prevention of electrostatic charges .11
36 6.4 Expected device lifetime .11
37 6.5 Shelf life .11
38 6.6 Transport and storage .11
39 6.7 Interoperability .12
40 7 Cleaning, disinfection and sterilization .12
41 7.1 Cleaning and disinfection .12
42 7.2 Sterility assurance .12
43 7.3 Sterile packaging .12
44 8 Information to be supplied by the manufacturer .12
45 8.1 Marking .12
46 8.2 Instructions for use .13
47 Annex A (informative) Rationale .15
48 Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .17
49 Bibliography .21
2 © ISO 2024 – All rights reserved
ISO/DIS 18190.2:2024(en)
50 Foreword
51 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
52 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
53 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
54 committee has been established has the right to be represented on that committee. International
55 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
56 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
57 electrotechnical standardization.
58 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
59 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
60 different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
61 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
62 ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of
63 (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
64 patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice
65 of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
66 cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
67 database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
68 such patent rights.
69 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
70 constitute an endorsement.
71 For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
72 expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
73 Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
74 www.iso.org/iso/foreword.html.
75 This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
76 equipment, Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
77 This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18190:2016), which has been technically
78 revised.
79 The main changes are as follows:
80 — Title altered from airways to airway devices.
81 — The scope has been changed to clarify that this standard can be used in the absence of a device
82 specific standard.
83 — Definitions for clinical evaluation and clinical investigation added.
84 — Risk management process and clinical evaluation now mandated.
85 — A new requirement recommending that manufacturers consider the environmental impact of
86 their device and its packaging during its lifetime.
87 — A requirement for the biological evaluation for devices with breathing gas pathways has been
88 added.
89 — Information provided by the manufacturer, including marking, now refers to ISO 20417 for the
90 common requirements and only lists those requirements specific to airway devices and related
91 equipment.
92 — Devices that are safe, conditionally safe or unsafe to be used in an MR environment are now to be
93 marked accordingly.
94 — The requirements for positioning of controls and protection against inadvertent adjustments
95 have been deleted as they were deemed not applicable to airway devices.
ISO/DIS 18190.2:2024(en)
96 — A new requirement for shelf life has been added.
97 — All requirements relating to sterility have been condensed into one clause.
98 — A new requirement has been added for cleanliness and disinfection and combined with sterility.
99 — A new requirement to disclose the transport and environmental conditions that the airway device
100 can withstand has been added.
101 Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
102 complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
4 © ISO 2024 – All rights reserved
ISO/DIS 18190.2:2024(en)
103 Introduction
104 This document provides the general requirements for basic safety and performance for
105 the design, materials, packaging, marking and labelling that are generally applicable to all airway
106 devices and related equipment.
107 This document is intended to consolidate the often, repetitive general requirements that are common
108 among the set of standards within the category of airway devices and related equipment and serve as a
109 reference for these common requirements, allowing each device-specific standard to focus on the
110 unique safety and essential requirements more concisely for that device.
111 This document should be used in conjunction with device-specific airway devices and related equipment
112 standards.
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18190
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — General requirements
Voting begins on:
for airway devices and related
2024-11-01
equipment
Voting terminates on:
2024-12-27
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
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WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
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Reference number
ISO/FDIS 18190:2024(en) © ISO 2024
FINAL DRAFT
ISO/FDIS 18190:2024(en)
International
Standard
ISO/FDIS 18190
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — General requirements
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for airway devices and related
equipment
Voting terminates on:
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
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ISO/FDIS 18190:2024(en) © ISO 2024
ii
ISO/FDIS 18190:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management .3
4.2 Alternative test methods .3
4.3 Usability .3
4.4 Clinical evaluation and clinical investigations .4
4.5 Biophysical or modelling research .4
5 Materials . 4
5.1 Environmental impact .4
5.2 Biological evaluation .4
5.3 Intended use and environmental conditions .5
5.4 Materials of concern .5
5.5 Gas compatibility .5
5.6 Magnetic resonance (MR) environment safety .5
6 Design requirements for airway devices and related equipment . 5
6.1 Mechanical safety .5
6.2 Medical electrical equipment safety .6
6.3 Prevention of electrostatic charges .6
6.4 Expected device lifetime .6
6.5 Shelf life.6
6.6 Transport and storage .6
6.7 Interoperability.7
7 Cleaning, disinfection and sterilization . 7
7.1 Cleaning and disinfection .7
7.2 Sterility assurance .7
7.3 Sterile packaging .7
8 Information to be supplied by the manufacturer . 7
8.1 General .7
8.2 Marking on the device .7
8.3 Instructions for use .8
8.3.1 General .8
8.3.2 Information to be provided .8
8.3.3 Materials compatibility information .8
8.3.4 Dismantling and reassembling information .9
8.3.5 Monitoring alarm and protection devices .9
8.3.6 Electromagnetic compatibility information .9
8.3.7 Device disposal information .9
8.3.8 Parts not integral to the airway devices and related equipment .9
Annex A (informative) Rationale . 10
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .12
Bibliography .16
iii
ISO/FDIS 18190:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
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patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
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constitute an endorsement.
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related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18190:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Title altered from airways to airway devices.
— The introduction has been changed to clarify that this standard can be used in the absence of a device
specific standard.
— Definitions for clinical evaluation and clinical investigation added.
— Risk management process and clinical evaluation now mandated.
— A new requirement recommending that manufacturers consider the environmental impact of their
device and its packaging during its lifetime has been added.
— A requirement for the biological evaluation for devices with breathing gas pathways has been added.
— Information provided by the manufacturer, including marking, now refers to ISO 20417 for the common
requirements and only lists those requirements specific to airway devices and related eq
...
ISO
/FDIS 18190:202X
ISO /TC 121/SC 2
Secretariat: ANSI
Date: 2024-07-1710-15
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for
airway devices and related equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement
connexe
FDIS Stagestage
© ISO #### – All rights reserved
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 18190:2024(en)
Contents
Foreword . v
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management . 3
4.2 Alternative test methods . 4
4.3 Usability . 4
4.4 Clinical evaluation and clinical investigations . 4
4.5 Biophysical or modelling research . 4
5 Materials. 4
5.1 Environmental impact . 4
5.2 Biological evaluation . 5
5.3 Intended use and environmental conditions . 5
5.4 Materials of concern . 5
5.5 Gas compatibility . 5
5.6 Magnetic resonance (MR) environment safety . 6
6 Design requirements for airway devices and related equipment . 6
6.1 Mechanical safety . 6
6.2 Medical electrical equipment safety . 6
6.3 Prevention of electrostatic charges . 6
6.4 Expected device lifetime . 7
6.5 Shelf life . 7
6.6 Transport and storage . 7
6.7 Interoperability . 7
7 Cleaning, disinfection and sterilization . 7
7.1 Cleaning and disinfection . 7
7.2 Sterility assurance. 7
7.3 Sterile packaging . 8
8 Information to be supplied by the manufacturer . 8
8.1 General . 8
8.2 Marking on the device . 8
8.3 Instructions for use . 8
Annex A (informative) Rationale. 11
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment . 13
Bibliography . 17
Foreword . 3
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Normative references . 6
3 Terms and definitions . 7
iii
ISO/FDIS 18190:2024(en)
4 General requirements . 8
4.1 Risk management . 8
4.2 Usability . 8
4.3 Clinical evaluation . 9
4.4 Biophysical or modelling research . 9
5 Materials. 9
5.1 Environmental impact . 9
5.2 Biological evaluation . 9
5.3 Intended use and environmental conditions . 10
5.4 Phthalates . 10
5.5 Natural rubber (latex) . Error! Bookmark not defined.
5.6 Gas compatibility . 10
5.7 Magnetic resonance (MR) environment safety . 10
6 Design requirements for airway devices and related equipment . 10
6.1 Mechanical safety . 10
6.2 Medical electrical equipment safety . 11
6.3 Prevention of electrostatic charges . 11
6.4 Expected device lifetime . 11
6.5 Shelf life . 11
6.6 Transport and storage . 11
6.7 Interoperability . 11
7 Cleaning, disinfection and sterilization . 12
7.1 Cleaning and disinfection . 12
7.2 Sterility assurance. 12
7.3 Sterile packaging . 12
8 Information to be supplied by the manufacturer . 12
8.1 Marking . 12
8.2 Instructions for use . 13
Annex A (informative) Rationale. 15
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment . 17
Bibliography . 20
iv
ISO/FDIS 18190:2024(en)
Foreword
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bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
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non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
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www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/forew
...
PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 18190.2
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire —
Début de vote:
Exigences générales pour canules et
2024-02-05
équipement connexe
Vote clos le:
2024-04-01
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements
for airway devices and related equipment
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ
POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL
EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION
ET NE PEUT ÊTRE CITÉ COMME NORME
INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN
TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
du comité.
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
Ȁ 121/ 2
ƒ–‡ǣ2024-02-05
ISO/DIS 18190.2:2024(F)
Ȁ 121/ 2
‡…”±–ƒ”‹ƒ– : ANSI
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
Sommaire
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Gestion des risques . 3
4.2 Aptitude à l’utilisation . 4
4.3 Évaluation clinique . 4
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 4
5 Matériaux. 4
5.1 Impact environnemental . 4
5.2 Évaluation biologique . 5
5.3 Usage prévu et conditions environnementales . 5
5.4 Phtalates . 5
5.5 Caoutchouc naturel (latex) . 6
5.6 Compatibilité avec les gaz . 6
5.7 Sécurité dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) . 6
6 Exigences de conception pour les canules et l’équipement connexe . 6
6.1 Sécurité mécanique. 6
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux . 7
6.3 Prévention des charges électrostatiques . 7
6.4 Durée de vie prévue du dispositif . 7
6.5 Durée de conservation . 7
6.6 Transport et stockage . 8
6.7 Interopérabilité . 8
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 8
7.1 Nettoyage et désinfection . 8
7.2 Assurance de la stérilité . 8
7.3 Emballage stérile . 8
8 Informations à fournir par le fabricant . 9
8.1 Marquage . 9
8.2 Instructions d’utilisation . 9
(informative) Justifications . 12
(informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du
risque . 15
Bibliographie . 19
iii
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à
l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18190:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— Le titre anglais a été modifié en remplaçant « airways » par « airway devices ».
— Le domaine d’application a été changé pour préciser que la présente norme peut être utilisée en
l’absence d’une norme spécifique d’un dispositif.
— Les définitions d’évaluation clinique et d’investigation clinique ont été ajoutées.
— Le processus de gestion des risques et l’évaluation clinique font désormais l’objet d’un mandat.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée, recommandant que les fabricants prennent en compte l’impact
environnemental de leur dispositif et de son emballage pendant sa durée de vie.
iv
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
— Une exigence a été ajoutée pour l’évaluation biologique des dispositifs avec des voies de gaz
respiratoires.
— Les informations fournies par le fabricant, notamment le marquage, font désormais référence
à l’ISO 20417 pour les exigences communes et mentionnent uniquement les exigences spécifiques
des canules et de l’équipement connexe.
— Les dispositifs qui sont compatibles, incompatibles ou utilisables sous conditions dans un
environnement IRM doivent désormais être marqués en conséquence.
— Les exigences pour le positionnement des commandes et la protection contre les déréglages
involontaires ont été supprimées, car elles ont été jugées non applicables aux canules.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la durée de conservation.
— Toutes les exigences relatives à la stérilité ont été condensées dans un seul article.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la propreté et la désinfection associées à la stérilité.
— Une nouvelle exigence stipulant d’indiquer les conditions de transport et les conditions
environnementales que peut supporter la canule a été ajoutée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
Introduction
Le présent document fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les performances en
matière de conception, de matériaux, d’emballage, de marquage et d’étiquetage applicables à l’ensemble
des canules et de l’équipement connexe.
Le présent document est destiné à consolider les exigences générales souvent répétitives qui sont
communes à la série de normes dans la catégorie des canules et de l’équipement connexe et qui servent de
référence pour ces exigences communes, en permettant à chaque norme spécifique d’un dispositif de
mettre l’accent de façon plus concise sur les exigences essentielles et de sécurité propres à ce dispositif.
Il convient d’utiliser le présent document conjointement avec les normes spécifiques relatives aux canules
et à l’équipement connexe.
vi
ISO/DIS 18190.2:2024(fr)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales communes aux canules et à l’équipement connexe.
Les exigences d’une norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction
spécifiée dans le présent document.
S’il n’existe pas de norme spécifique de la canule, le présent document peut servir de référence pour
toutes les exigences applicables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 10993-1, Évalua
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 18190
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire —
Début de vote:
Exigences générales pour canules et
2024-11-01
équipement connexe
Vote clos le:
2024-12-27
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements
for airway devices and related equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 18190:2024(fr) © ISO 2024
PROJET FINAL
ISO/FDIS 18190:2024(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 18190
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire —
Début de vote:
Exigences générales pour canules et
2024-11-01
équipement connexe
Vote clos le:
2024-12-27
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements
for airway devices and related equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 18190:2024(fr) © ISO 2024
ii
ISO/FDIS 18190:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 3
4.1 Gestion des risques .3
4.2 Méthodes d’essai alternatives .3
4.3 Aptitude à l’utilisation .3
4.4 Évaluation clinique et investigations cliniques .4
4.5 Recherche biophysique ou de modélisation.4
5 Matériaux . 4
5.1 Impact environnemental .4
5.2 Évaluation biologique .4
5.3 Usage prévu et conditions environnementales .5
5.4 Matériaux préoccupants .5
5.5 Compatibilité avec les gaz .5
5.6 Sécurité dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) .5
6 Exigences de conception pour les canules et l’équipement connexe . 6
6.1 Sécurité mécanique .6
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux .6
6.3 Prévention des charges électrostatiques .6
6.4 Durée de vie prévue du dispositif.6
6.5 Durée de conservation .6
6.6 Transport et stockage .7
6.7 Interopérabilité .7
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 7
7.1 Nettoyage et désinfection .7
7.2 Assurance de la stérilité .7
7.3 Emballage stérile .7
8 Informations à fournir par le fabricant . 7
8.1 Généralités .7
8.2 Marquage sur le dispositif .8
8.3 Instructions d’utilisation . .8
8.3.1 Généralités .8
8.3.2 Informations à fournir .8
8.3.3 Informations relatives à la compatibilité des matériaux .8
8.3.4 Informations relatives au démontage et au remontage .9
8.3.5 Dispositifs de surveillance, d’alarme et de protection .9
8.3.6 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique .9
8.3.7 Informations relatives à la mise au rebut du dispositif .9
8.3.8 Éléments ne faisant pas partie intégrante des canules et de l’équipement connexe .9
Annexe A (informative) Justifications . 10
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque .13
Bibliographie . 17
iii
ISO/FDIS 18190:2024(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18190:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Le titre anglais a été modifié en remplaçant «airways» par «airway devices».
— L’introduction a été modifiée pour préciser que la présente norme peut être utilisée en l’absence d’une
norme spécifique d’un dispositif.
— Les définitions d’évaluation clinique et d’investigation clinique ont été ajoutées.
— Le processus de gestion des risques et l’évaluation clinique font désormais l’objet d’un mandat.
— Une nouvelle exigence recommandant que les fabricants prennent en compte l’impact environnemental
de leur dis
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.