ISO 11539:1999
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Classification of contact lenses and contact lens materials
Ophthalmic optics — Contact lenses — Classification of contact lenses and contact lens materials
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Classification des lentilles de contact et de leurs matériaux constitutifs
La présente Norme internationale décrit une méthode de classification des lentilles de contact ainsi que des matériaux utilisés pour leur fabrication. Cette méthode permet une identification spécifique et non nominative, sous forme simplifiée, des principaux éléments chimiques constitutifs des matériaux.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11539
First edition
1999-08-01
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Classification of contact lenses and contact
lens materials
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Classification des lentilles de
contact et de leurs matériaux constitutifs
A
Reference number
ISO 11539:1999(E)
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ISO 11539:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11539 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
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International Organization for Standardization
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Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 11539:1999(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses — Classification of
contact lenses and contact lens materials
1 Scope
This International Standard describes a method for classifying contact lenses and the materials used for their
manufacture. It permits the specific and non-proprietary identification, in simplified form, of the major chemical
components of the material.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 8320-1, Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses.
ISO 9913-1, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Determination of oxygen permeability and
transmissibility with the FATT method.
ISO 9913-2, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Determination of oxygen permeability and
transmissibility by the coulometric method.
ISO 10339, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of water content of hydrogel lenses.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 8320-1 apply.
4 Method of classification
4.1 General
The specific classification of a contact lens or contact lens material is given as a six-part code as follows:
(prefix) (stem) (series suffix) (group suffix) (Dk range) (modification code)
For hydrogel contact lens materials, the classification denotes whether the material is ionic and the range in which
the water content of the material lies. For non-hydrogel contact lens materials, the classification indicates the
presence/absence of silicon/fluorine and the oxygen permeability grouping.
For both types of material, the presence or absence of surface modifications is noted (see 4.7).
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© ISO
ISO 11539:1999(E)
4.2 Prefix
The prefix is a term assigned to a material to designate a specific chemical formulation. Use of this prefix, which is
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administered by the United States Adopted Names (USAN) Council , is optional for all countries other than the
United States of America.
4.3 Stem
Two types of stem are used. The filcon stem is affixed to the prefix and is applied for materials which contain
>10 % water by mass (hydrogel materials). The focon stem
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11539
Première édition
1999-08-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact — Classification des lentilles de
contact et de leurs matériaux constitutifs
Ophthalmic optics — Contact lenses — Classification of contact lenses and
contact lens materials
A
Numéro de référence
ISO 11539:1999(F)
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ISO 11539:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11539 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 11539:1999(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Classification des
lentilles de contact et de leurs matériaux constitutifs
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit une méthode de classification des lentilles de contact ainsi que des
matériaux utilisés pour leur fabrication. Cette méthode permet une identification spécifique et non nominative, sous
forme simplifiée, des principaux éléments chimiques constitutifs des matériaux.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 8320-1, Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 1: Lentilles
de contact.
ISO 9913-1,
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 1: Détermination de la perméabilité à
l'oxygène et de la transmissibilité de l'oxygène avec la méthode FATT.
ISO 9913-2, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 2: Détermination de la perméabilité à
l'oxygène et de la transmissibilité de l'oxygène avec la méthode coulométrique.
ISO 10339, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la teneur en eau des lentilles en
hydrogel.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'ISO 8320-1
s'appliquent.
4 Méthode de classification
4.1 Généralités
La classification spécifique d'une lentille de contact, ou du matériau constitutif d'une lentille de contact, est définie à
l'aide d'un code à six éléments, de la manière suivante :
(Préfixe) (Radical) (Série) (Groupe) (Domaine de Dk) (Modification).
Dans le cas des matériaux constitutifs des lentilles de contact hydrogel, la classification permet de déterminer si le
matériau est ionique, et de connaître les limites du domaine de teneur en eau. Dans le cas des matériaux
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© ISO
ISO 11539:1999(F)
constitutifs de lentilles de contact non-hydrogel, la classification relève la présence/absence de silicone/fluor et le
domaine de perméabilité à l'oxygène.
Quel que soit le matériau, la présence ou l'absence de modifications sur la surface fait l'objet d'une indication
(voir 4.7).
4.2 Préfixe
Le préfixe est une dénomination spécifique pour le produit de formule chimique spécifique d'un matériau. Ce préfixe
est facultatif dans tous les pays autres que les États-Unis, où sa gestion est assurée par United States Adopted
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Names (USAN) Council (Conseil américain pour l'adoption des dénominations) .
4.3 Radical
Deux types de radicaux sont employés. Le radical filcon est ajouté au préfixe relatif à tous les matériaux dont la
teneur en eau est supérieure ou égale à 10 % de la masse (matériaux hydrogel). Le radical focon est ajouté au
préfixe relatif à tous le
...
Questions, Comments and Discussion
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