ISO 21549-4:2006
(Main)Health informatics — Patient healthcard data — Part 4: Extended clinical data
Health informatics — Patient healthcard data — Part 4: Extended clinical data
ISO 21549-4:2006 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient healthcare data cards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810. ISO 21549-4:2006 specifies the basic structure of the data contained within the data object extended clinical data, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices.
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 4: Données cliniques étendues
L'ISO 21549-4:2006 s'applique aux situations dans lesquelles ce type de données est enregistré sur ou transporté par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies dans l'ISO/CEI 7810. L'ISO 21549-4:2006 spécifie la structure de base des données contenues dans les données cliniques étendues de l'objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-4
First edition
2006-11-15
Health informatics — Patient healthcard
data —
Part 4:
Extended clinical data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4: Données cliniques élargies
Reference number
ISO 21549-4:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 21549-4:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 21549-4:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols and abbreviated terms . 3
5 Basic data object model for a healthcare data card. 3
5.1 Patient HDC data object structure . 3
5.2 Basic data objects for referencing. 4
6 Functional requirements on card information for extended clinical data . 5
6.1 Overview of supported uses. 5
6.2 Clinical message transfer between healthcare parties. 5
7 Extended Clinical Data . 5
7.1 General. 5
7.2 The Clinical Event Description. 6
7.3 The Mapped Clinical Message. 7
7.4 The Extended Emergency Data . 8
Annex A (normative) ASN.1 Data definitions . 9
Annex B (informative) Rationale of extended clinical data structure . 11
Annex C (informative) Type and subtype of clinical event . 15
Bibliography . 19
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ISO 21549-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21549-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
ISO 21549 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Patient healthcard data:
⎯ Part 1: General structure
⎯ Part 2: Common objects
⎯ Part 3: Limited clinical data
⎯ Part 4: Extended clinical data
⎯ Part 5: Identification data
⎯ Part 6: Administrative Data
⎯ Part 7: Electronic prescription (medication data)
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ISO 21549-4:2006(E)
Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients' homes, together
with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems and stores have
increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging from identification, through
portable medical record files, to patient-transportable monitoring systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between themselves
and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information with many
technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For instance,
prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using patient
transportable computer readable devices.
The advent of remotely accessible data bases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit digital
signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardized data format for interchange.
The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: i) identification (of the
device itself and the individual to whom the data it caries relates), ii) administrative and iii) clinical. It is
important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and identification
data and may in addition contain administrative, clinical, medication and linkage data.
Device data is defined to include:
• identification of the device itself;
• identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include:
• unique identification of the device holder or of all other persons to whom the data carried by the device
are related.
Administrative data may include:
• complementary person(s) related data;
• other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare delivery.
Clinical data may include:
• items that provide information about health and health events;
• their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP);
• related actions planned requested or performed.
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ISO 21549-4:2006(E)
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries whilst having at the same time a
need to optimize the use of memory by avoiding redundancies, “high level” Object Modelling Technique
(OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
This part of ISO 21549 describes and defines the Extended Clinical Data objects used within or referenced by
[13]
patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1) .
This part of ISO 21549 does not describe and define the common objects defined in ISO 21549-2, even
though they are referenced and utilized within this document.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-4:2006(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4:
Extended clinical data
1 Scope
This part of ISO 21549 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient
healthcare data cards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810.
This part of ISO 21549 specifies the basic structure of the data contained within the data object extended
clinical data, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices.
In order to facilitate interoperability, whenever an application is built for use in the healthcare domain in
compliance with ISO 21549, data items required for that application shall be drawn from the list of objects
(some of which are extensible) as provided in Clauses 6 and 7. These shall then be used in conjunction with
other data defined in other parts of ISO 21549.
The detailed functions and mechanisms of the following services are not within the scope of this part of
ISO 21549, (although its structures can accommodate suitable data objects specified elsewhere):
• the encoding of free text data;
• security functions and related services, which are likely to be specified by users for data cards depending
on their specific application, for example: confidentiality protection, data integrity protection, and
authentication of persons and devices related to these functions;
• access control services, which may depend on active use of some data card classes such as
microprocessor cards;
• the initialization and issuing process (which begins the operating lifetime of an individual data card, and by
which the data card is prepared for the data to be subsequently communicated to it according to this part
of ISO 21549).
The following topics are therefore beyond the scope of this part of ISO 21549:
• physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;
• how the message is processed further “downstream” of the interface between two systems;
• the form which data takes for use outside the data card, or the way in which such data are visibly
represented on the data card or elsewhere.
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ISO 21549-4:2006(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 7810:2003, Identification cards — Physical characteristics
ISO 21549-2:2004-05, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
ISO 21549-3:2004-05, Health informatics — Patient healthcard data — Part 3: Limited clinical data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
clinical information
information about a subject of care, relevant to the health or treatment of that subject of care, which is
recorded by or on behalf of a healthcare professional
NOTE 1 Clinical data/information are/is related to the health and healthcare of an individual, collected from or about an
individual receiving healthcare services. It includes a caregiver’s objective measurement or subjective evaluation of a
patient’s physical or mental state of health; descriptions of an individual’s health history and family health history;
diagnostic studies; decision rationale; descriptions of procedures performed; findings; therapeutic interventions;
medication prescribed; description of responses to treatment; prognostic statements; and descriptions of socio-economic
and environmental factors related to the patient’s health. [ASTM E1769, CPRI]
NOTE 2 Clinical information about a subject of care may include information about the subject of care’s environment or
about related people where this is relevant.
[EN 14720-1]
3.2
data object
collection of data, which has a natural grouping and may be identified as a complete entity
3.3
healthcard holder
individual transporting a healthcare data card that contains a record with the individual identified as the major
record person
3.4
healthcare data card
machine-readable card, conformant to ISO 7810, intended for use within the healthcare domain
3.5
healthcare party
organization or person involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an individual or to a
population
NOTE Healthcare parties are a subset of healthcare agents.
[EN 14720-1]
3.6
linkage
ability to join together two or more entities or parts
NOTE It may be physical, electrical or relational.
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ISO 21549-4:2006(E)
3.7
record
collection of data
3.8
record person
individual about whom there is an identifiable record containing person-related data
3.9
relaying agent
party agreed to be acting as an intermediary, communicating messages between the requesting and
requested healthcare parties in both directions when direct communication is not possible as the requested
healthcare party’s identity is not known, being dependent on individual patient’s choice
4 Symbols and abbreviated terms
ASN.1 Abstract Syntax Notation version 1
EN European Norm
HCP Healthcare person
HDC Healthcare data card
IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Organization for Standardization
UML Unified Modelling Language
UTC Coordinated Universal Time
5 Basic data object model for a healthcare data card
5.1 Patient HDC data object structure
A set of basic data objects has been designed to facilitate the storage of clinical data in a flexible structure,
allowing for future application specific enhancements. These tools should help the implementation of common
accessory characteristics of stored data in a way that allows efficient use of memory, an important feature for
many types of data cards.
The tools consist of a generic data structure based on an object-oriented model represented as a UML class
diagram as shown below in Figure 1.
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ISO 21549-4:2006(E)
Figure 1 — Patient healthcard data — overall structure
The content of this object-oriented structure, described both below and intrinsically, will also require the use of
data objects not defined within this part of ISO 21549.
NOTE It is possible to take the data objects and recombine them whilst preserving their context specific tags, and to
define new objects, while still preserving interoperability.
In addition to the capability of building complex aggregate data objects from simpler building blocks, this part
of ISO 21549 allows for associations between certain objects, so that information can be shared. This feature
is mainly used to allow, for example, a set of accessory attributes to be used as services to several stored
information objects.
5.2 Basic data objects for referencing
5.2.1 Overview
A series has been made of generally useful data type definitions that have no intrinsic value in themselves,
but which are used to define other objects within this part of ISO 21549. Operations may be performed with
these objects in association with other information objects to “add value”. These objects have formal
definitions in ISO 21549-2.
5.2.2 Coded data
Coded values are understood by reference to the coding scheme to which they apply. The general principle in
this part of ISO 21549 is that it is not mandatory to use a particular coding scheme, unless specified within this
part of ISO 21549, when such codes act as parameters. One example is the use of ISO 3166-1 for country
codes.
When a coding scheme is exclusively specified within this part of ISO 21549 no alternative coding scheme
shall be allowed. Any references to coding schemes not so specified may, however, be modified in the future
independent of the rest of this part of ISO 21549.
The data object “CodedData” shall be constructed according to the definition contained in ISO 21549-2.
5.2.3 Device and data security attributes
Data stored in data cards used in health care may be personally sensitive. For this reason this part of
ISO 21549 utilises a series of security attributes, defined in ISO 21549-2. The actual data content (value) is
not within the scope of this part of ISO 21549, nor are the mechanisms that make use of these data elements.
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ISO 21549-4:2006(E)
It is emphasised that the security attributes cannot satisfy given security requirements without the
implementation of the appropriate security functions and mechanisms within the data card.
Such rights of “access” are attributable to specific individuals with respect to discrete data items. These rights
will be defined by application developers and can be controlled by automated systems such as health care
professional cards. The rights may be defined at the application level, thereby providing application and
potential country specificity.
The “SecurityServices” data object provides for the storage of data required to deliver these security functions
and mechanisms. This data can be “attached” to individual data elements, thereby preserving the original
author's security requirements when the data object is transferred between different forms of data card. This
mechanism may therefore ensure that in the process of transferring data from active to passive media and
then back to active media, the original security requirements are re-generated. This ability also allows exact
replication of a data card such as on regeneration after failure.
5.2.4 Accessory attributes
The data object “AccessoryAttributes” shall consist of an ordered set of data that are essential to record an
audit trail regarding both the originator of the information and the means via which it arrives to the recipient as
defined in ISO 21549-2.
6 Functional requirements on card information for extended clinical data
6.1 Overview of supported uses
The major consideration in this part of ISO 21549 is for HDC:
• to carry clinical messages (orders, referrals and reports) between the loosely coupled healthcare parties
(i.e. parties that aren’t able to establish network connections or do not yet have third trusted party);
• to carry the links and access keys to clinical messages between the tightly coupled healthcare parties (i.e.
parties that are able to establish network connection and have third trusted party);
• to carry coded summaries of diagnosis and procedures extending limited clinical data set described in
ISO 21549-3. These summaries may be considered as the national or even institutional extensions of
limited clinical data.
6.2 Clinical message transfer between healthcare parties
HDC designed to transfer clinical messages between healthcare parties shall be considered as a secure data
media for a relaying agent. Such HDC may receive clinical messages wit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-4
Première édition
2006-11-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 4: Extended clinical data
Numéro de référence
ISO 21549-4:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 21549-4:2006(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2008
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 21549-4:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles et termes abrégés . 3
5 Donnée de base du modèle d'objet pour une carte de données de santé . 3
5.1 Structure de l'objet des données de la carte de données de santé (HDC) du patient. 3
5.2 Objets des données de base de référence.4
6 Exigences fonctionnelles sur l'information de la carte des données cliniques étendues. 5
6.1 Aperçu des usages gérés . 5
6.2 Transfert de message clinique entre les tiers santé. 5
7 Données Cliniques Étendues . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Description de l'Événement Clinique . 6
7.3 Message Clinique Cartographié . 7
7.4 Données étendues d'urgence. 8
Annexe A (normative) Définitions des Données ASN.1 . 9
Annexe B (informative) Justification de la structure des données cliniques étendues . 11
Annexe C (informative) Type et sous type d'événement clinique . 16
Bibliographie . 20
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO 21549-4:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21549-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
L'ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
⎯ Partie 1: Structure générale
⎯ Partie 2: Objets communs
⎯ Partie 3: Données cliniques limitées
⎯ Partie 4: Données cliniques étendues
⎯ Partie 5: Données d'identification
⎯ Partie 6: Données administratives
⎯ Partie 7: Données de médication
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 21549-4:2006(F)
Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires, les systèmes
d'information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés. Ces dispositifs sont utilisés
pour diverses tâches allant de l'identification au système transportable de monitorage du patient, en passant
par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d'échanger des informations personnelles entre eux et avec
d'autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager des
informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d'importantes différences de fonctions et de capacités.
L'administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d'identification automatisés
similaires. Par exemple, les exigences peuvent être automatisées et l'échange des données peut être réalisé
sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
L'émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a entraîné le
développement et l'utilisation de dispositifs d'identification des «professionnels de santé» capables d'assurer
les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants par réseau.
L'utilisation toujours plus importante des cartes à puce dans la pratique quotidienne des prestations de santé
a nécessité d'élaborer un format d'échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte à puce peuvent être classées selon trois grands types:
données d'identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu'il véhicule font
référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer qu'une carte de
données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données d'identification, et peut en
outre contenir des données administratives, cliniques, d'exigence et de lien.
Les données de dispositif doivent comprendre
⎯ l'identification du dispositif lui-même,
⎯ l'identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d'identification peuvent comprendre
⎯ l'identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre
⎯ des données personnelles complémentaires,
⎯ d'autres données (distinctes des informations médicales) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre
⎯ des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux,
⎯ leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP),
⎯ les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
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ISO 21549-4:2006(F)
Dans la mesure où une carte à puce fournit essentiellement des réponses spécifiques à des requêtes définies
tout en devant simultanément optimiser l'utilisation de la mémoire en évitant les redondances, la Technique
de Modélisation d'Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut niveau» a été appliquée à la définition
des structures de données des cartes de santé.
La présente partie de l'ISO 21549 décrit et définit les objets de données cliniques étendues utilisés dans le
cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte
[13]
en clair et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1) .
La présente partie de l'ISO 21549 ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans l'ISO 21549-2,
même s'ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 21549-4:2006(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé
des patients —
Partie 4:
Données cliniques étendues
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 21549 s'applique aux situations dans lesquelles ce type de données est enregistré
sur ou transporté par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions
physiques des cartes ID-1 définies dans l'ISO/CEI 7810.
La présente partie de l'ISO 21549 spécifie la structure de base des données contenues dans les données
cliniques étendues de l'objet de données mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles de
données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
Afin de faciliter l'interopérabilité, à chaque fois qu'une application est conçue pour être utilisée dans le
domaine des services de santé en conformité avec l'ISO 21549, les éléments de données requis pour cette
application doivent être extraits de la liste d'objets (dont certains sont extensibles) comme défini dans les
Articles 6 et 7. Ces éléments doivent ensuite être utilisés conjointement à d'autres données définies dans
d'autres parties de l'ISO 21549.
Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du domaine d'application de
la présente partie de l'ISO 21549 (bien que ses structures puissent contenir des objets de données appropriés
spécifiés ailleurs):
• le codage des données en texte libre;
• les fonctions de sécurité et les services liés qui seront probablement spécifiés par les utilisateurs des
cartes de données en fonction de leur application spécifique, par exemple la protection de la
confidentialité, la protection de l'intégrité des données et l'authentification des personnes et dispositifs liés
à ces fonctions;
• les services de contrôle d'accès, qui peuvent dépendre de l'utilisation active de certaines classes de
cartes de données telles que les cartes à micro-processeur;
• l'initialisation et l'émission d'un processus (par lesquelles démarre la durée de vie de fonctionnement
d'une carte de données et qui la prépare à recevoir les données qui lui seront communiquées
ultérieurement selon la présente partie de l'ISO 21549).
Les thèmes suivants ne relèvent par conséquent pas du domaine d'application de la présente partie de
l'ISO 21549:
• solutions physiques ou logiques au fonctionnement pratique de certains types spécifiques de cartes de
données;
• la manière dont le message est traité plus bas en aval de l'interface entre deux systèmes;
• la forme que prennent les données lorsqu'elles sont utilisées indépendamment de la carte de données ou
la manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 21549-4:2006(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO/CEI 7810:2003, Cartes d'identification — Caractéristiques physiques
ISO 21549-2:2004, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 2:
Objets communs
ISO 21549-3:2004, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 3:
Données cliniques limitées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
information clinique
information à propos d'un sujet de santé, concernant la santé ou le traitement du sujet de santé, qui est
enregistrée par ou pour le compte d'un professionnel de la santé
NOTE 1 Les données/les informations cliniques sont liées à la santé et aux services de santé d'un individu. Elles sont
recueillies auprès ou à propos de lui. Elles comportent une estimation objective ou une évaluation subjective de l'état de
santé physique ou mental d'un patient par un soignant; la description de l'historique médical individuel et familial, des
hypothèses de diagnostic, un exposé des motifs de décisions, la description des procédures, des conclusions, des
interventions thérapeutiques, des prescriptions de médicament, la description des réponses au traitement, des pronostics
et la description des facteurs environnementaux et socio-économiques liés à la santé du patient. [ASTM E 1769, CPRI]
NOTE 2 Il se peut que l'information clinique liée à un sujet de santé, contienne des informations sur son environnement
ou des personnes proches si c'est utile.
[EN 14720-1:2005]
3.2
objet de donnée
recueil de données qui forme naturellement un groupe et qui peut être identifié comme une entité totale
3.3
détenteur de la carte de santé
individu détenteur d'une carte de données de santé qui contient un dossier sur cet individu identifié comme la
personne principale enregistrée
3.4
carte de données de santé
carte lisible par une machine, conformément à l'ISO/CEI 7810, destinée à un usage dans le domaine de la
santé
3.5
acteur de santé
organisation ou personne impliquée dans la prestation, directe ou indirecte, des services de santé d'un
individu ou d'une population
NOTE Les acteurs de santé sont un sous-ensemble des agents de santé.
[EN 14720-1:2005]
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3.6
liaison
capacité de joindre au moins deux entités ou parties
NOTE Il se peut que la liaison soit physique, électrique ou relationnelle.
3.7
dossier
recueil des données
3.8
personne enregistrée
individu à propos duquel il existe un dossier nominal qui contient des données sur sa personne
3.9
agent de relais
acteur agréé comme intermédiaire, chargé de passer des messages entre les acteurs de santé qu'ils soient
demandeurs ou fournisseurs quand la communication directe n'est pas possible parce que l'identité de
l'acteur de santé n'est pas connue, selon le choix du patient
4 Symboles et termes abrégés
ASN.1 Notation de syntaxe abstraite version 1 (Abstract Syntax Notation version 1)
EN Norme européenne (European Norm)
HCP Professionnel de santé (Healthcare person)
HDC Carte de données de santé (Healthcare data card)
IEC Commission électrotechnique internationale (International Electrotechnical Commission)
ISO Organisation internationale de normalisation (International Organization for Standardization)
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
UTC Temps universel coordonné (Coordinated Universal Time)
5 Données de base du modèle d'objet pour une carte de données de santé
5.1 Structure de l'objet des données de la carte de données de santé (HDC) du patient
Un ensemble d'objets de données de base a été conçu pour faciliter le stockage des données cliniques dans
une structure flexible, rendant possibles de futures améliorations spécifiques à l'application. Il convient que
ces outils facilitent la mise en place des caractéristiques des accessoires communs des données stockées
d'une façon qui permette une utilisation efficace de la mémoire, qui constitue une fonction importante de
nombreux types de cartes de données.
Les outils consistent en une structure de données génériques basée sur un modèle orienté objet représenté
comme un diagramme de classe UML, comme décrit à la Figure 1.
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Figure 1 — Données de carte de santé Patient — Structure générale
L'utilisation d'objets données non définis dans la présente partie de l'ISO 21549 sera aussi requise pour
établir le contenu de cette structure orientée objet, décrite plus bas et de manière intrinsèque.
NOTE Il est possible de prendre les objets données pour les recombiner tout en préservant les étiquettes spécifiques
au contexte et de définir de nouveaux objets, tout en préservant l'interopérabilité.
En plus de la capacité à construire des objets de données complexes agrégés à partir de blocs de
construction plus simples, la présente partie de l'ISO 21549 permet les associations entre certains de ces
objets, de manière que l'information puisse être partagée. Cette fonction est essentiellement utilisée pour
permettre, par exemple, d'utiliser un ensemble d'attributs accessoires pour servir plusieurs objets
d'information stockés.
5.2 Objets des données de base de référence
5.2.1 Aperçu
Une série de définitions de type de données généralement utiles a été définie. Elles n'ont pas de valeur
intrinsèque en elles-mêmes mais sont utilisées pour définir d'autres objets dans la présente partie de
l'ISO 21549. Il se peut que les réalisations soient faites avec ces objets en association avec d'autres objets
d'information pour «ajouter de la valeur». La définition de ces objets est formalisée dans l'ISO 21549-2.
5.2.2 Données codées
Les valeurs codées sont expliquées en faisant référence au schéma de codage auquel elles s'appliquent. Le
principe général de la présente partie de l'ISO 21549 tient au fait qu'il n'est pas obligatoire d'utiliser un
schéma particulier de codage, à moins que cela ne soit spécifié dans la présente partie de l'ISO 21549, quand
de tels codes agissent en tant que paramètres. L'utilisation de l'ISO 3166-1 pour les codes pays illustre cela.
Quand un schéma de codage est exclusivement spécifié dans la présente partie de l'ISO 21549, aucun autre
schéma de codage ne doit être admis. Toute référence aux schémas de codage non spécifiés peut cependant
être modifiée ultérieurement indépendamment du reste de la présente partie de l'ISO 21549.
L'objet de données «données codées» doit être construit selon la définition contenue dans l'ISO 21549-2.
5.2.3 Attributs et dispositifs de sécurité des données
Les données stockées sur des cartes de données utilisées dans les services de santé peuvent être sensibles
à titre personnel. Pour cette raison, la présente partie de l'ISO 21549 utilise une série d'attributs de sécurité,
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définis dans l'ISO 21549-2. Ni le contenu des données (valeur) à proprement parler, ni les mécanismes qui
utilisent ces éléments de données ne relèvent du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 21549.
Soulignons que les attributs de sécurité ne peuvent satisfaire aux exigences de sécurité si les fonctions de
sécurité et les mécanismes appropriés n'ont pas été mis en place dans la carte de données.
Ce type de «droits d'accès» à certains éléments de données peut être attribué à des individus particuliers.
Ces droits seront définis par les développeurs d'application et peuvent être contrôlés par des systèmes
automatiques tels que les cartes professionnelles de santé. Les droits peuvent être définis au niveau de
l'application. La spécificité du pays est alors fournie selon l'application et le pays.
L'objet de données «SecurityServices» permet le stockage des données nécessaire à ces fonctions et
mécanismes de sécurité. Ces données peuvent être «jointes» aux éléments de données individuelles,
préservant ainsi les exigences de sécurité du premier auteur quand l'objet données est transféré entre
différents formulaires d'une carte de données. Par conséquent, ce mécanisme peut garantir que les
exigences de sécurité d'origine sont regénérées chaque fois que les données sont transférées d'un média
actif à un média passif et de nouveau vers une média actif. Cette capacité permet aussi la copie exacte d'une
carte de données, par exemple pour la régénérer après un dysfonctionnement.
5.2.4 Attributs accessoires
L'objet de données «AccessoryAttributes» doit consister en un ensemble de données ordonnées qui sont
essentielles pour enregistrer une preuve pour un audit concernant tant l'auteur de l'information que les
moyens par lesquels elle parvient au destinataire comme défini dans l'ISO 21549-2.
6 Exigences fonctionnelles sur l'information de la carte des données cliniques
étendues
6.1 Aperçu des usages gérés
La principale considération traitée dans la présente partie de l'ISO 21549 concerne les HDC:
• pour transmettre les messages cliniques (ordres, adressages et rapports) entre des acteurs de santé qui
ne sont pas liés les uns aux autres par des liens forts (c'est-à-dire des acteurs incapables d'établir des
connexions réseau ou qui n'ont pas encore de tierce partie de confiance);
• pour faire passer les liens et les clés d'accès aux messages cliniques entre des acteurs de santé
étroitement liés les uns aux autres (c'est-à-dire des acteurs capables d'établir une connexion réseau et
avoir une tierce partie de confiance);
• pour faire passer les résumés codés des diagnostics et procédures qui étendent l'ensemble des données
cliniques limitées décrit dans l'ISO 21549-3. Ces résumés peuvent être considérés comme les extensions
nationales ou même institutionnelles des données cliniques limitées.
6.2 Transfert de message clinique entre les tiers santé
Les HDC conçues pour transférer les messages cliniques entre les acteurs de santé doivent être considérées
comme un instrument d'agent relais pour échanger des données protégées. Ces HDC peuvent recevoir des
messages cliniques sans qu'une partie de santé soit prédéfinie comme cible et elles peuvent aussi jouer un
rôle dans l'authentification de l'éligibilité de la partie de santé pour récupérer ces données cliniques.
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7 Données Cliniques Étendues
7.1 Généralités
L'objet «ExtendedClinicalData» est spécifiquement divisé en trois objets de données séparés, index
d'événements cliniques (classe Clinical/Event/Description), suite des messages cliniques de mise en
correspondance (classe MappedClinicalMessage) et données étendues d'urgence (classe
ExtendedEmergencyData). En raison des groupements qu'ils forment, chacun peut avoir des réglages de
sécurité différents, comprenant les droits d'accès tels qu'ils sont déterminés par les dispositions contenues
dans les attributs des accessoires (classe «AccessoryAttributes»).
Voir Figure 2 et Tableau 1.
Figure 2 — Structure de l'ensemble «ExtendedClinicalData»
Tableau 1 — Description des différentes entités constituant
un ensemble de Données Cliniques Étendues
Type de
Nom de l'objet Multiplicité Commentaires
l'objet
Description de l'Événement Cette classe contient la description de l'événement
Classe 0.n
Clinique clinique enregistré sur une HDC.
Cette classe contient le message clinique cartographié
Message Clinique Cartographié Classe 0.n
transportant l'information relative à l'événement clinique.
Cette classe contient les données étendues d'urgence
Données Étendues d'Urgence Classe 0.n
codées.
7.2 Description de l'Événement Clinique
Un objet «ClinicalEventDescription» doit consister en un ensemble de données composé d'un identificateur
d'événement clinique, un type et un sous-type (code contrôle) de cet événement, et aussi de la date, de
l'heure et du lieu de l'événement. Cet objet peut contenir l'élément optionnel «AccessoryAttributes». Cet objet
est destiné à aider le processus de sélection d'un message clinique pertinent.
D'après la Figure 3, une occurrence de «ClinicalEventDescription» peut référencer une occurrence de
message clinique de mise en correspondance et une occurrence d'attributs des accessoires. Voir également
Tableau 2.
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Figure 3 — Structure de groupe de données de «ClinicalEventDescription»
Tableau 2 — Spécification des différentes entités présentes dans le groupe
de données de Description de l'Événement Clinique
TYPE de
Nom de l'Attribut Multiplicité Commentaires
données
eventID OCTET 1 Cela identifie un événement clinique de façon à
permettre à l'auteur du message clinique associé
STRING
d'identifier cet événement de manière unique.
eventType CodedData 1 Cela identifie un type d'événement clinique (ordre,
adressage, fin de prise en charge, résultat
d'investigation clinique et ainsi de suite).
Cela identifie un sous-type de l'événement clinique
eventSubtype CodedData 0.1
nécessaire au contrôle (nouvel ordre, ordre d'annulation
et ainsi de suite).
eventDateTtime UTCTime 0.1 Cela identifie la date et l'heure de l'événement clinique.
eventPlace RefPointer 0.1 Ces références identifient un lieu ou un système où
l'événement clinique a eu lieu ou bien où il a été
enregistré.
clinMessPointer RefPointer 0.1 Cela référence le message clinique de mise en
correspondance.
accessoryAttributesPointer RefPointer 0.1 Cela référence les attributs des accessoires.
7.3 Message Clinique Cartographié
Un objet «MappedClinicalMessage» doit porter l'information d'un événement clinique. Cette information est
contenue dans le message clinique déclenché par cet événement et réalisé par un demandeur de service
vers un prestataire de service ou vice versa.
D'après la Figure 4, chaque occurrence de «MappedClinicalMessage» doit être référencée par une
occurrence de «ClinicalEventDescription». Voir également Tableau 3.
Figure 4 — Structure d'ensemble de données «MappedClinicalMessage»
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ISO 21549-4:2006(F)
Tableau 3 — Spécification des différentes entités présentes dans le Message Clinique Cartographié
Type de
Nom de l'attribut Multiplicité Commentaires
Données
messagingStandardName CodedData 1 Cela permet d'identifier le standard de messagerie utilisé
par l'auteur du message.
messagingStandardVersion CodedData 0.1 Cela identifie la norme de messagerie utilisée par
l'auteur du message.
messageEncodingRules CodedData 0.1 Cela identifie les règles d'encodage utilisées pour la
messagerie utilisée par l'auteur du message.
messageLanguage CodedData 0.1 Cela identifie la langue principale du message.
Cela identifie les règles de mise en correspondance
messageMappingRules CodedData 0.1
utilisées par une application de carte pendant l'écriture
du message dans une HDC.
mappedMessage OCTET 1 Cela correspond au message de mise en
STRING correspondance.
accessoryAttributesPointer RefPointer 0.1 Ce
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.