ISO 11979-2:2014
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-2:2014 specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses (IOLs) with any of spherical, aspheric, monofocal, toric, multifocal, and/or accommodative optics. The generic descriptor ?IOL' used throughout ISO 11979-2:2014 also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
L'ISO 11979-2:2014 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, monofocales, toriques, multifocales et/ou progressives. Le terme générique «LIO» utilisé dans l'ISO 11979-2:2014 inclut également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7 Secretariat: DIN
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2012-07-05 2012-12-05
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
[Revision of first edition (ISO 11979-2:1999) and ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003]
ICS 11.040.70
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publication stage.
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2012 – All rights reserved
ISO/DIS 11979-2
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Dioptric power . 2
4.2.1 General . 2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) . 2
4.2.3 Dioptric power for multifocal IOL (MIOL) . 2
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) . 2
4.3 Determination of imaging quality . 3
4.3.1 General . 3
4.3.2 Monofocal lenses . 3
4.3.3 Multifocal IOL (MIOL) . 4
4.3.4 Toric IOL (TIOL) . 4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) . 4
4.3.6 Combination of optical principles . 4
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Spectral transmittance . 5
4.4.1 Measurement of spectral transmittance . 5
4.4.2 Cut-off wavelength . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
A.1 Measurement of dioptric power . 6
A.1.1 General . 6
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions . 6
A.2.1 Procedure . 6
A.2.2 Applicability . 7
A.3 Determination of dioptric power from measured back focal length or effective focal length . 7
A.3.1 Principle. 7
A.3.2 Apparatus . 8
A.3.3 Procedure . 8
A.4 Determination of dioptric power from measured magnification . 10
A.4.1 Principle. 10
A.4.2 Apparatus . 10
A.4.3 Procedure . 11
A.4.4 Applicability . 11
A.4.5 Precision. 11
A.5 Determination of dioptric power and error in axis for TIOL . 11
A.5.1 General . 11
A.5.2 Without the use of a null lens . 11
A.5.3 With the use of a null lens . 12
A.5.4 Determination of error in axis for TIOL . 12
A.6 Determination of dioptric power for multifocal IOL (MIOL) . 12
A.7 Accommodating IOL (AIOL) . 13
A.7.1 Mode of action . 13
A.7.2 Determination of dioptric power . 13
Annex B (normative) Measurement of resolution efficiency . 14
B.1 General . 14
ISO/DIS 11979-2
B.2 Principle . 14
B.3 Apparatus . 14
B.4 Procedure . 14
B.5 Calculations . 14
B.6 Precision . 15
B.7 Measurement of resolution efficiency for toric IOL (TIOL) . 15
B.8 Measurement of resolution efficiency for multifocal IOL (MIOL) . 15
B.9 Measurement of resolution efficiency for accommodating IOL (AIOL) . 15
Annex C (normative) Measurement of MTF . 17
C.1 General . 17
C.2 Principle . 17
C.3 Apparatus . 17
C.3.1 Model eye 1 . 17
C.3.2 Model eye 2 . 18
C.3.3 Optical bench . 20
C.4 Procedure . 20
C.5 Precision . 20
C.6 Measurement of MTF for toric IOL (TIOL) . 20
C.7 Measurement of MTF for multifocal IOL (MIOL) . 20
Bibliography . 22
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ISO/DIS 11979-2
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Sta
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-2
Second edition
2014-08-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Dioptric power . 2
4.3 Determination of imaging quality . 3
4.4 Spectral transmittance . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of resolution efficiency .14
Annex C (normative) Measurement of MTF .17
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-2:1999), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular
lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability testing
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
— Part 9: Multifocal intraocular lenses
— Part 10: Phakic intraocular lenses
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 11979 initially addressed monofocal IOLs and now has been revised to include the
requirements and test methods for spherical monofocal, aspheric monofocal, toric, multifocal, and
accommodative IOLs. This part of ISO 11979 contains several test methods for which associated
requirements are given and one test method for which no requirement is formulated. The former
are directly connected to the optical functions of intraocular lenses. The latter, the test for spectral
transmittance, has been provided for information about UV transmission and in specific situations, e.g.
when using laser light sources for diagnosis and treatment.
For the original spherical monofocal IOLs, extensive interlaboratory testing was carried out before
setting the limits specified. During this testing some basic problems were encountered as described in
Reference [1]. The accuracy in the determination of dioptric power has an error that is not negligible
in relation to the half dioptre steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The dioptric
power tolerances take this fact into account. Hence the limits set may lead to some overlap into the next
labelled power, especially for high dioptre lenses. Reference [1] gives further discussion on this subject.
The majority of lenses hitherto implanted were qualified using the method described in Annex B or
Annex C (model eye 1). The method in Annex B is limited in its applicability, however. The limits for the
more general method in Annex C have been set in terms of MTF in a model eye, following two approaches.
The first is by correlation to the method and limit in Annex B. Further discussion can be found in
Reference [2]. The second is set as a percentage of what is calculated as theoretical maximum for the
design, with the rationale that a minimum level of manufacturing accuracy be guaranteed. For common
PMMA lenses, these two limits correspond well with each other. For lenses made of materials with lower
refractive index, or with certain shape factors, or for extreme power lenses in general, the latter limit
is lower than the former. However, such lenses are already in use, indicating clinical acceptance. The
question of which is the absolute lowest limit that is compatible with good vision arises. No definite
answer can be found, but following clinical data presented to the working group, an absolute lower limit
has been set for the calculation method.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-2:2014(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain optical properties
of intraocular lenses (IOLs) with any of spherical, aspheric, monofocal, toric, multifocal, and/or
accommodative optics. The generic descriptor ‘IOL’ used throughout this document also includes phakic
intraocular lenses (PIOL).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 6328:2000, Photography — Photographic materials — Determination of ISO resolving power
ISO 9334, Optics and photonics — Optical transfer function — Definitions and mathematical relationships
ISO 9335, Optics and photonics — Optical transfer function — Principles and procedures of measurement
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and ISO 9334 apply.
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer shall demonstrate that the entire range of available powers meets the specifications
herein. All optical properties apply at in situ conditions, either by being measured at simulated in situ
conditions, or being measured at other conditions and then corrected to in situ conditions.
For IOLs where the optic is intended to be deformed during implantation, it shall be demonstrated that
dioptric power and imaging quality are retained at in situ conditions or equivalent following surgical
manipulation and recovery. See ISO 11979-3 for more detail.
The test methods described in this standard are reference methods. Alternative methods that produce
equivalent results to those obtained with the reference methods can be used if the manufacturer can
demonstrate that the IOLs meet the minimum dioptric power and imaging quality requirements.
4.2 Dioptric power
4.2.1 General
The dioptric power of spherical or aspheric lenses as stated by the manufacturer in the IOL labelling shall
be within the tolerance limits specified in Table 1. For rotationally symmetric lenses, these tolerances
apply in all meridians.
Table 1 — Tolerance limits on spherical dioptric power, S
Nominal spherical dioptric power Tolerance limits on spherical
a
range dioptric power
D D
0 ≤ S ≤ 15 ±0,3
15 < S ≤ 25 ±0,4
25 < S ≤ 30 ±0,5
30 < S ±1,0
a
The ranges apply to positive as well as negative dioptric powers.
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL)
When determined by any of the methods in Annex A, the dioptric power in the meridians of highest
and lowest dioptric power and the spherical equivalent (SE) power shall be within the tolerance limits
for dioptric power specified in Table 1. Additionally, the cylindrical power calculated as the absolute
difference between the powers of the meridian of highest dioptric power and the meridian of lowest
dioptric power shall be within the cylindrical power tolerance limits specified in Table 2.
Table 2 — Tolerance limits on cylindrical dioptric power, C
Tolerance limits on cylindrical Tolerance limits on cylindrical
Nominal cylindrical dioptric
dioptric power dioptric power
power range
D D
D
SE < 25 D SE ≥ 25 D
0 < C ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < C ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < C ±0,5 ±0,5
The TIOL shall have a physical axis indicator such as a mark, engraving, or label that aligns with the
meridian of lowest dioptric power, and is visible to the surgeon during implantation. The angle difference
between the physical axis indicator and the meridian with the lowest dioptric power shall be less than
or equal to 5,0°.
4.2.3 Dioptric power for multifocal IOL (MIOL)
Methods A.2 to A.4 can be applied to MIOL for determining the far power and any distinct near powers.
When using A.2, dioptric power must be justified as a calculation based only on spherical surfaces. The
dioptric power of the far power shall be within the tolerance limits specified in Table 1 and the dioptric
power of the addition power(s) shall be within the tolerances in Table 3.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
Table 3 — Tolerance limits on addition dioptric power, A
Tolerance limits on addition Tolerance limits on addition
Nominal addition dioptric power
dioptric power dioptric power
range
D D
D
far power < 25 D far power ≥ 25 D
0 < A ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < A ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < A ±0,5 ±0,5
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL)
The power associated with the far power configuration of an AIOL shall be determined by one of the
methods in Annex A. When determined by one of these methods, the dioptric power tolerances specified
in Table 1 shall apply to the power associated with the far power configuration of the AIOL. The dioptric
change of the lens or system in the eye resulting from the accommodative action shall be determined in
a theoretical or laboratory eye model.
4.3 Determination of imaging quality
4.3.1 General
Imaging quality is dependent upon compatibility between the optical design and conditions that are
used to evaluate optical performance. Imaging quality can be specified either as resolution efficiency or
as the modulation transfer function (MTF) value at a specified spatial frequency. Resolution efficiency
is determined according to the method described in Annex B. MTF is measured according to the method
in Annex C.
MTF determined with the method described in Annex C is dependent on the compatibility between the
optical design and m
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7 Secrétariat: DIN
Début de vote Vote clos le
2012-07-05 2012-12-05
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
[Révision de la première édition (ISO 11979-2:1999) et de l'ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003]
ICS 11.040.70
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2012
ISO/DIS 11979-2
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
ISO/DIS 11979-2
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Vergence dioptrique . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Vergence dioptrique pour les LIO toriques (LIOT) . 2
4.2.3 Vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM) . 3
4.2.4 Vergence dioptrique pour les LIO progressives (LIOA) . 3
4.3 Détermination de la qualité de l'image . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Lentilles monofocales . 4
4.3.3 LIO multifocales (LIOM) . 4
4.3.4 LIO toriques (LIOT) . 5
4.3.5 LIO progressives (LIOA) . 5
4.3.6 Combinaison de principes optiques . 5
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Facteur spectral de transmission . 6
4.4.1 Mesure du facteur spectral de transmission . 6
4.4.2 Longueur d'onde de coupure . 6
Annexe A (normative) Mesure de la vergence dioptrique . 7
A.1 Mesure de la vergence dioptrique . 7
A.1.1 Généralités . 7
A.2 Détermination de la vergence dioptrique par calcul à partir des dimensions mesurées . 7
A.2.1 Mode opératoire . 7
A.2.2 Domaine d'application . 8
A.3 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la longueur focale arrière mesurée ou
de la longueur focale effective . 8
A.3.1 Principe . 8
A.3.2 Appareillage . 9
A.3.3 Mode opératoire . 9
A.4 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la mesure du grossissement . 13
A.4.1 Principe . 13
A.4.2 Appareillage . 13
A.4.3 Mode opératoire . 13
A.4.4 Domaine d'application . 13
A.4.5 Fidélité . 13
A.5 Détermination de la vergence dioptrique et de l'erreur d'axe pour les LIOT . 14
A.5.1 Généralités . 14
A.5.2 Sans utilisation d'une lentille compensatrice . 14
A.5.3 Avec utilisation d'une lentille compensatrice . 14
A.5.4 Détermination de l'erreur d'axe pour les LIOT . 15
A.6 Détermination de la vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM) . 15
A.7 LIO progressives (LIOA) . 15
A.7.1 Mode de fonctionnement . 15
A.7.2 Détermination de la vergence dioptrique . 15
ISO/DIS 11979-2
Annexe B (normative) Mesure de l'efficacité de résolution .16
B.1 Généralités .16
B.2 Principe .16
B.3 Appareillage .16
B.4 Mode opératoire .16
B.5 Calculs .16
B.6 Fidélité .17
B.7 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO toriques (LIOT) .17
B.8 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO multifocales (LIOM) .17
B.9 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO progressives (LIOA) .17
Annexe C (normative) Mesure de la FTM .19
C.1 Généralités .19
C.2 Principe .19
C.3 Appareillage .19
C.3.1 Œil modèle 1 .19
C.3.2 Œil modèle 2 .20
C.3.3 Banc optique .22
C.4 Mode opératoire .22
C.5 Fidélité .22
C.6 Mesure de la FTM pour les LIO toriques (LIOT) .22
C.7 Mesure de la FTM pour les LIO multifocales (LIOM) .22
Bibliographie .24
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
ISO/DIS 11979-2
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la n
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-2
Deuxième édition
2014-08-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes
d’essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Vergence dioptrique . 2
4.3 Détermination de la qualité de l’image . 3
4.4 Facteur spectral de transmission . 5
Annexe A (normative) Mesurage de la vergence dioptrique . 7
Annexe B (normative) Mesure de l’efficacité de résolution .15
Annexe C (normative) Mesure de la FTM .18
Bibliographie .24
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
L’ISO 11979-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-2:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 traitait initialement des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales.
Elle a fait l’objet d’une révision et son champ d’application s’étend désormais aux exigences et méthodes
d’essai relatives aux LIO monofocales sphériques, monofocales asphériques, toriques, multifocales et
progressives. La présente partie de l’ISO 11979 comprend des méthodes d’essai pour lesquelles des
exigences sont spécifiées, ainsi qu’une méthode d’essai pour laquelle les exigences ne sont pas formulées.
Les premières méthodes mentionnées sont directement liées aux fonctions optiques des lentilles
intraoculaires. La dernière méthode, relative au facteur spectral de transmission, est décrite pour
fournir des informations sur la transmission dans l’UV et des informations particulières, par exemple
lors de l’utilisation de sources laser pour le diagnostic et le traitement.
Concernant les LIO monofocales sphériques initialement traitées, des essais interlaboratoires
approfondis ont été menés avant l’établissement des limites spécifiées. Des problèmes fondamentaux
ont été rencontrés au cours de ces essais. Ils sont décrits dans la référence bibliographique [1]. Il s’agit
d’une erreur d’exactitude non négligeable portant sur la détermination de la vergence dioptrique et liée
à l’étiquetage des lentilles intraoculaires, qui s’effectue généralement par demi-dioptrie. Les tolérances
relatives à la vergence dioptrique prennent ce fait en compte. En conséquence, les limites établies peuvent
conduire à certains chevauchements avec la vergence suivante indiquée sur l’étiquetage, en particulier
dans le cas des lentilles de forte puissance dioptrique. La référence [1] traite plus en détail de ce sujet.
La majorité des lentilles implantées à ce jour ont été qualifiées par la méthode décrite dans les Annexes B
ou C (œil modèle 1). La méthode donnée dans l’Annexe B est toutefois limitée dans son domaine
d’application. Les limites de la méthode plus générale décrite dans l’Annexe C ont été fixées en termes de
FTM d’un œil modèle, en suivant deux approches. La première pratique une corrélation avec la méthode
et les limites fixées dans l’Annexe B. Une discussion de cette approche est fournie dans la référence
bibliographique [2]. La seconde fixe un pourcentage de la valeur qui est calculée comme le maximum
théorique du modèle, le but étant de garantir un niveau minimal d’exactitude de fabrication. Pour les
lentilles ordinaires en PMMA, ces deux limites coïncident fortement. Pour les lentilles en matériau
d’indice de réfraction inférieur, ou présentant certains facteurs de forme, ou encore, plus généralement,
de vergences dioptriques extrêmes, la seconde limite déterminée est inférieure à la première. Ce type
de lentille est toutefois en usage, ce qui indique une acceptation clinique. La question se pose donc de
savoir quelle est la limite la plus basse compatible avec une bonne vision. Aucune réponse définitive ne
peut être donnée mais, considérant les données cliniques présentées au groupe de travail, une limite
inférieure absolue a été fixée pour la méthode de calcul.
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-2:2014(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d’essai relatives à certaines
propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, monofocales, toriques,
multifocales et/ou progressives. Le terme générique «LIO» utilisé dans le présent document inclut
également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 6328:2000, Photographie — Surfaces sensibles — Détermination du pouvoir résolvant ISO
ISO 9334, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Définitions et relations mathématiques
ISO 9335, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Principes et procédures de mesure
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d’essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 et l’ISO 9334
s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant doit démontrer que toute la gamme de vergences disponibles satisfait aux spécifications
du présent document. Toutes les propriétés optiques s’entendent en conditions in situ, soit en étant
mesurées dans des conditions in situ simulées, soit en étant mesurées dans d’autres conditions puis
corrigées pour correspondre aux conditions in situ.
Pour les LIO dont l’optique est destinée à être déformée durant l’implantation, il doit être démontré que
la vergence dioptrique et la qualité d’image sont préservées dans des conditions in situ ou équivalentes
sont récupérées suite à une manipulation chirurgicale. Voir l’ISO 11979-3 pour de plus amples détails.
Les méthodes d’essai décrites dans la présente norme sont des méthodes de référence. D’autres méthodes
permettant d’aboutir aux mêmes résultats que ceux obtenus avec les méthodes de référence peuvent
être utilisées, si le fabricant peut démontrer que les LIO satisfont aux exigences minimales en matière de
vergence dioptrique et de qualité de l’image.
4.2 Vergence dioptrique
4.2.1 Généralités
La vergence dioptrique sphérique ou asphérique indiquée par le fabricant sur l’étiquette de la LIO doit
respecter les limites de tolérance spécifiées dans le Tableau 1. Pour les lentilles à symétrie de révolution,
ces tolérances s’appliquent en tout méridien.
Tableau 1 — Limites de tolérance s’appliquant à la vergence dioptrique sphérique, S
Gamme de vergences dioptriques sphériques Limites de tolérance applicables à la vergence diop-
a
nominales trique sphérique
D D
0 ≤ S ≤ 15 ±0,3
15 < S ≤ 25 ±0,4
25 < S ≤ 30 ±0,5
30 < S ±1,0
a
Cette gamme s’applique aussi bien aux vergences dioptriques positives qu’aux vergences dioptriques négatives.
4.2.2 Vergence dioptrique pour les LIO toriques (LIOT)
Lorsqu’elle est déterminée par l’une des méthodes décrites en Annexe A, la vergence dioptrique dans
les méridiens de vergence dioptrique maximale et minimale, et la vergence de l’équivalent sphérique
(ES), doivent respecter les limites de tolérance de vergence dioptrique spécifiées dans le Tableau 1. En
outre, la vergence cylindrique calculée en tant que différence absolue entre les vergences de méridien
dioptrique maximale et les vergences de méridien dioptrique minimale doit respecter les limites de
tolérance de vergence cylindrique indiquées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Limites de tolérance s’appliquant à la vergence dioptrique cylindrique, C
Limites de tolérance applicables Limites de tolérance applicables
à la vergence dioptrique cylin- à la vergence dioptrique cylin-
Gamme de vergences dioptriques
drique drique
cylindriques nominales
D D
D
ES <
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.