ISO 11979-2:2014
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-2:2014 specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses (IOLs) with any of spherical, aspheric, monofocal, toric, multifocal, and/or accommodative optics. The generic descriptor ?IOL' used throughout ISO 11979-2:2014 also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
L'ISO 11979-2:2014 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, monofocales, toriques, multifocales et/ou progressives. Le terme générique «LIO» utilisé dans l'ISO 11979-2:2014 inclut également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-2
Second edition
2014-08-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
Reference number
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ISO 2014
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Published in Switzerland
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ISO 11979-2:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Dioptric power . 2
4.3 Determination of imaging quality . 3
4.4 Spectral transmittance . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of resolution efficiency .14
Annex C (normative) Measurement of MTF .17
Bibliography .22
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ISO 11979-2:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-2:1999), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular
lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability testing
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
— Part 9: Multifocal intraocular lenses
— Part 10: Phakic intraocular lenses
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ISO 11979-2:2014(E)
Introduction
This part of ISO 11979 initially addressed monofocal IOLs and now has been revised to include the
requirements and test methods for spherical monofocal, aspheric monofocal, toric, multifocal, and
accommodative IOLs. This part of ISO 11979 contains several test methods for which associated
requirements are given and one test method for which no requirement is formulated. The former
are directly connected to the optical functions of intraocular lenses. The latter, the test for spectral
transmittance, has been provided for information about UV transmission and in specific situations, e.g.
when using laser light sources for diagnosis and treatment.
For the original spherical monofocal IOLs, extensive interlaboratory testing was carried out before
setting the limits specified. During this testing some basic problems were encountered as described in
Reference [1]. The accuracy in the determination of dioptric power has an error that is not negligible
in relation to the half dioptre steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The dioptric
power tolerances take this fact into account. Hence the limits set may lead to some overlap into the next
labelled power, especially for high dioptre lenses. Reference [1] gives further discussion on this subject.
The majority of lenses hitherto implanted were qualified using the method described in Annex B or
Annex C (model eye 1). The method in Annex B is limited in its applicability, however. The limits for the
more general method in Annex C have been set in terms of MTF in a model eye, following two approaches.
The first is by correlation to the method and limit in Annex B. Further discussion can be found in
Reference [2]. The second is set as a percentage of what is calculated as theoretical maximum for the
design, with the rationale that a minimum level of manufacturing accuracy be guaranteed. For common
PMMA lenses, these two limits correspond well with each other. For lenses made of materials with lower
refractive index, or with certain shape factors, or for extreme power lenses in general, the latter limit
is lower than the former. However, such lenses are already in use, indicating clinical acceptance. The
question of which is the absolute lowest limit that is compatible with good vision arises. No definite
answer can be found, but following clinical data presented to the working group, an absolute lower limit
has been set for the calculation method.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-2:2014(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain optical properties
of intraocular lenses (IOLs) with any of spherical, aspheric, monofocal, toric, multifocal, and/or
accommodative optics. The generic descriptor ‘IOL’ used throughout this document also includes phakic
intraocular lenses (PIOL).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 6328:2000, Photography — Photographic materials — Determination of ISO resolving power
ISO 9334, Optics and photonics — Optical transfer function — Definitions and mathematical relationships
ISO 9335, Optics and photonics — Optical transfer function — Principles and procedures of measurement
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and ISO 9334 apply.
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer shall demonstrate that the entire range of available powers meets the specifications
herein. All optical properties apply at in situ conditions, either by being measured at simulated in situ
conditions, or being measured at other conditions and then corrected to in situ conditions.
For IOLs where the optic is intended to be deformed during implantation, it shall be demonstrated that
dioptric power and imaging quality are retained at in situ conditions or equivalent following surgical
manipulation and recovery. See ISO 11979-3 for more detail.
The test methods described in this standard are reference methods. Alternative methods that produce
equivalent results to those obtained with the reference methods can be used if the manufacturer can
demonstrate that the IOLs meet the minimum dioptric power and imaging quality requirements.
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4.2 Dioptric power
4.2.1 General
The dioptric power of spherical or aspheric lenses as stated by the manufacturer in the IOL labelling shall
be within the tolerance limits specified in Table 1. For rotationally symmetric lenses, these tolerances
apply in all meridians.
Table 1 — Tolerance limits on spherical dioptric power, S
Nominal spherical dioptric power Tolerance limits on spherical
a
range dioptric power
D D
0 ≤ S ≤ 15 ±0,3
15 < S ≤ 25 ±0,4
25 < S ≤ 30 ±0,5
30 < S ±1,0
a
The ranges apply to positive as well as negative dioptric powers.
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL)
When determined by any of the methods in Annex A, the dioptric power in the meridians of highest
and lowest dioptric power and the spherical equivalent (SE) power shall be within the tolerance limits
for dioptric power specified in Table 1. Additionally, the cylindrical power calculated as the absolute
difference between the powers of the meridian of highest dioptric power and the meridian of lowest
dioptric power shall be within the cylindrical power tolerance limits specified in Table 2.
Table 2 — Tolerance limits on cylindrical dioptric power, C
Tolerance limits on cylindrical Tolerance limits on cylindrical
Nominal cylindrical dioptric
dioptric power dioptric power
power range
D D
D
SE < 25 D SE ≥ 25 D
0 < C ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < C ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < C ±0,5 ±0,5
The TIOL shall have a physical axis indicator such as a mark, engraving, or label that aligns with the
meridian of lowest dioptric power, and is visible to the surgeon during implantation. The angle difference
between the physical axis indicator and the meridian with the lowest dioptric power shall be less than
or equal to 5,0°.
4.2.3 Dioptric power for multifocal IOL (MIOL)
Methods A.2 to A.4 can be applied to MIOL for determining the far power and any distinct near powers.
When using A.2, dioptric power must be justified as a calculation based only on spherical surfaces. The
dioptric power of the far power shall be within the tolerance limits specified in Table 1 and the dioptric
power of the addition power(s) shall be within the tolerances in Table 3.
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Table 3 — Tolerance limits on addition dioptric power, A
Tolerance limits on addition Tolerance limits on addition
Nominal addition dioptric power
dioptric power dioptric power
range
D D
D
far power < 25 D far power ≥ 25 D
0 < A ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < A ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < A ±0,5 ±0,5
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL)
The power associated with the far power configuration of an AIOL shall be determined by one of the
methods in Annex A. When determined by one of these methods, the dioptric power tolerances specified
in Table 1 shall apply to the power associated with the far power configuration of the AIOL. The dioptric
change of the lens or system in the eye resulting from the accommodative action shall be determined in
a theoretical or laboratory eye model.
4.3 Determination of imaging quality
4.3.1 General
Imaging quality is dependent upon compatibility between the optical design and conditions that are
used to evaluate optical performance. Imaging quality can be specified either as resolution efficiency or
as the modulation transfer function (MTF) value at a specified spatial frequency. Resolution efficiency
is determined according to the method described in Annex B. MTF is measured according to the method
in Annex C.
MTF determined with the method described in Annex C is dependent on the compatibility between the
optical design and model eye that is used to evaluate optical performance. For the method described
in Annex C, example model eye specifications are given. Alternatively, the manufacturer can specify an
equivalent method or model eye with optical properties for the intended use and design. In this case
the model eye and the method shall be fully described and a justification for the use be provided. The
imaging quality specifications apply to all available powers, unless stated otherwise.
NOTE 1 Optical resolution is expressed in spatial frequency. In Annex B, by tradition, resolution is in line-pairs
−1
per millimetre (lp/mm) and in Annex C in cycles per millimetre (c/mm or mm ). In the ophthalmic literature,
cycles per degree is often used. For the eye, assuming a nodal point distance of 17 mm in image space, the
conversion between the two is:
c/degree=0,*297 c/mm
NOTE 2 The test apertures given in the subclauses of 4.3 and in Annexes A, B, and C represent the exposed
central area of the IOL under test, which can differ from the aperture stop of the test system.
4.3.2 Monofocal lenses
4.3.2.1 General
Imaging quality for monofocal IOLs shall fulfil one of the requirements in 4.3.2.2, 4.3.2.3 or 4.3.2.4.
4.3.2.2 Resolution efficiency
If determined in accordance with Annex B, the resolution efficiency of the IOL shall be no less than 60 %
of the diffraction limited cut-off spatial frequency for a 3 mm aperture. In addition, the image shall be
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virtually free of detectable aberrations except due to spherical aberration normally expected for the
lens design.
4.3.2.3 MTF using model eye 1
If determined in accordance with Annex C using model eye 1 (C.3.1), the MTF value of the model eye with
−1
IOL configuration shall at 100 mm meet either of the two requirements given below:
a) be greater than or equal to 0,43;
b) be greater than or equal to 70 % of the maximum theoretically attainable modulation for the specific
IOL design, but in any case be greater than or equal to 0,28.
NOTE The acceptance levels given in 4.3.2.2 and 4.3.2.3 a) correspond well with each other for PMMA lenses
[2]
in the range of 10 D to 30 D .
4.3.2.4 MTF using model eye 2
If determined in accordance with Annex C using model eye 2 (C.3.2), the MTF value of the configuration
−1
of model eye with IOL shall at 100 mm be greater than or equal to 70 % of the maximum theoretical
attainable MTF for a 3 mm aperture, but in any case greater than or equal to 0,28.
4.3.3 Toric IOL (TIOL)
4.3.3.1 General
Imaging quality for toric IOLs shall fulfil one of the requirements in 4.3.3.2 or 4.3.3.3.
4.3.3.2 Resolution efficiency
When the null lens method described in Annex B is used, the general resolution efficiency requirements
in 4.3.2.2 shall apply to the combined system of toric IOL and null lens.
4.3.3.3 MTF
The MTF requirements described in 4.3.2.3 or 4.3.2.4 shall apply to the meridians of highest and lowest
dioptric power.
4.3.4 Multifocal IOL (MIOL)
4.3.4.1 MTF
The imaging quality specifications apply in all meridians, unless the MIOL also comprises a cylinder
component, in which case the considerations of 4.3.6 apply. The imaging quality of a MIOL shall be
evaluated by modulation transfer function (MTF) testing in one of the model eyes described in Annex C
with the following additions:
The method in Annex C is modified such that best focus for the dioptric power under evaluation is
−1
obtained by maximizing the MTF at 50 mm with a 3,0 mm ± 0,1 mm aperture. Using that focus, record
the MTF values at the following conditions:
−1 −1
a) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 mm and 50 mm , for the far dioptric power;
−1 −1
b) large aperture (4 mm to 5 mm), 25 mm and 50 mm , for the far dioptric power;
−1 −1
c) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 mm and 50 mm , for the near dioptric power(s) or power
range.
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In order to best control the MTF performance of the MIOL, the small and large apertures used for testing
shall be chosen and defined for the lens model over the range of apertures provided above with a tolerance
of ± 0,1 mm. The manufacturer shall have the option of setting the minimum MTF specification based on
the area under the curve between the two spatial frequencies or on the MTF value for each individual
spatial frequency. The MTF shall be greater than or equal to 70 % of the maximum theoretically
attainable modulation for the specific IOL design. Alternatively, the minimum MTF specification shall
be set such that it results in an acceptable visual outcome, verifiable, or to be verified, by clinical data.
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL)
The requirements given in 4.3.2 shall apply at the far power configuration and configurations associated
with the designed range of accommodation. Measurements shall be obtained in 0,5 D or smaller
increments over this range if applicable.
4.3.6 Combination of optical principles
For toric multifocal and toric accommodating lenses, the general imaging requirements for all principles
in 4.3.3 apply along with the special test requirements in 4.3.4 and 4.3.5, respectively.
For multifocal accommodating lenses the imaging requirements of 4.3.4 and 4.3.5 apply.
4.3.7 Exceptions
If the criteria specified in 4.3.2 through 4.3.6, for reasons of theoretical limitation, cannot be applied
to negative and low power lenses in conjunction with the model eye described, the manufacturer shall
justify any alternate spatial frequencies and criteria applied.
4.4 Spectral transmittance
4.4.1 Measurement of spectral transmittance
The spectral transmittance in the range 300 nm to 1 100 nm shall be recorded by a UV/Visible
spectrophotometer with a 3 mm aperture in aqueous, or be corrected for specular reflection if measured
in air. The measurement should be accurate to ± 2 % transmittance and the resolution should not be less
than 5 nm. The test specimen shall be either an actual IOL or a flat facsimile of the IOL optic material,
having a thickness equal to the centre thickness of a 20 D IOL and having undergone the same production
treatment as the finished IOL including sterilization.
4.4.2 Cut-off wavelength
Designate UV cut-off as UV(XXX) where XXX is the wavelength in nanometres at which the spectral
transmission is below 10 % when measured according to 4.4.1.
[3]
NOTE Guidance for the measurement of spectral transmittance can be found in ISO 18369-3:2006 .
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Annex A
(normative)
Measurement of dioptric power
A.1 General
Multiple methods of determining IOL dioptric power are given below. The specific methods and
requirements for spherical and aspheric monofocal, toric, or multifocal IOL measurement are described
in this annex where applicable.
For all IOLs, the value of dioptric power is defined at in situ conditions (see ISO 11979-1) for a light source
that has a peak wavelength within ± 10 nm of 546 nm having a full width at half maximum of 20 nm or
less. For the methods in A.3 and A.4, an aperture of 3,0 ± 0,1 mm in diameter is used.
NOTE 1 For more details about optical measurement and calculations, see Reference [4] or similar textbooks
on optics.
NOTE 2 A modified bench (e.g. additional converging lens, a microscope objective of appropriate numerical
aperture, etc.) may be needed to quantify the focal length of negative and low dioptric power IOLs.
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions
A.2.1 Procedure
Measure the surface radii over a region of approximately 3 mm diameter using a radius meter,
[5]
interferometer, or optical coherence tomograph (OCT) . Measure the lens thickness with a micrometer
or equivalent device. Calculate the dioptric power, using the Equation:
DD=+Dt− /nD D (A.1)
()
fb cIOL fb
under in situ conditions, where
D is the dioptric power of the IOL;
D is the dioptric power of the front surface of the IOL;
f
D is the dioptric power of the back surface of the IOL;
b
t is the central thickness, in metres, of the IOL;
c
n is the refractive index of the IOL optic material at in situ conditions.
IOL
NOTE 1 Formula (A.1) is often referred to as the “thick lens equation”.
NOTE 2 In general, the value of n is influenced by temperature and water uptake by the IOL optic material.
IOL
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ISO 11979-2:2014(E)
Calculate D from the Equation:
f
Dn=−()nr/ (A.2)
fIOL medf
where
n is the refractive index of the surrounding medium;
med
r is the radius, in metres, of the front surface of the IOL.
f
Calculate D from the Equation:
b
Dn=−nr/ (A.3)
()
bmed IOLb
where
r is the radius, in metres, of the back surface of the IOL.
b
NOTE 3 With respect to the incidence of light, a convex radius is positive and a concave radius is negative.
NOTE 4 These equations assume that there is exact alignment of front and back surfaces along the optical axis.
[6]
NOTE 5 ISO 18369-4:2006 describes a method that may be used to determine n , which should be known
IOL
to the third decimal place.
NOTE 6 If the lens material is flexible, appropriate care must be taken when measuring the two lens surfaces
to ensure that the two surface measurements are consistent with each other. Any flexing of the lens between the
measurements of the two surfaces will affect the results.
Use n = 1,336, and the dimensions and refractive index of the IOL under in situ conditions to obtain
med
the dioptric power in situ, D , from Formula (A.1).
aq
If the measured dimensions and the refractive index of the IOL were not obtained under in situ conditions,
apply proper corrections to calculate the corresponding values at in situ conditions.
A.2.2 Applicability
This method as described is applicable to rotationally symmetric spherical IOLs.
Due to the complexity of MIOL and TIOL optical designs, this method should be limited to monofocal
IOLs.
A.3 Determination of dioptric power from measured back focal length or effec-
tive focal length
A.3.1 Principle
The method described in the subclauses of A.3 assumes measurement in air, but is applicable to
measurement at simulated in situ conditions with proper adjustments.
The back focal length (BFL) is the distance from the back vertex of the IOL to the focal point with parallel
light incident on-axis upon the IOL. This method has historically been used to measure monofocal lenses
in air.
The effective focal length (EFL) is the distance from the second principal plane to the focal point with
[4]
parallel light incident on-axis upon the IOL. EFL can be measured with a nodal slide bench.
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ISO 11979-2:2014(E)
Both methods can be applied to IOL, MIOL, and TIOL when appropriate corrections are made as described
below.
NOTE 1 The position of the focal point is dependent on the spatial frequency used to find the focal point.
It is normally not coincident with the paraxial focal point of the lens under measurement if there is spherical
aberration. The focus found is often referred to as “best focus”.
NOTE 2 BFL, EFL, and the corrections are all vector quantities. The positive direction is that of the incident
light and is measured along the optical axis.
A.3.2 Apparatus
A.3.2.1 An optical bench, e.g. as illustrated in Figure A.1, having the following features:
a) a collimator achromat which is virtually free from aberrations in combination with the light source
used, having a focal length preferably at least 10 times that of the IOL being measured;
[7]
b) a spatial frequency target such as the U.S. Air Force 1951 Resolution Target (see Figure B.1),
diffusely illuminated by a light source in the focal plane of the collimator;
c) an aperture stop of 3,0 mm ± 0,1 mm placed maximally 3 mm in front of the IOL being measured;
d) a surrounding medium of air;
e) a microscope objective with a numerical aperture greater than that of the test system and capable
of magnifying ×10 to ×20;
f) an eye-piece magnifying about ×10.
NOTE 1 To measure a focal length longer than the testing apparatus, an additional converging lens or
microscope objective of appropriate numerical aperture may be needed.
NOTE 2 It is a matter of convenience whether to use a straight bench or employ a mirror as illustrated in
Figure A.1.
The microscope is connected to a position measuring device so that its position along the optical axis
can be determined with an precision of 0,01 mm.
A.3.3 Procedure
A.3.3.1 Mount the IOL on the optical bench just behind the 3 mm aperture.
A.3.3.2 Focus the microscope at the back surface of the IOL and note the position of the microscope.
A.3.3.3 Focus the microscope at the image of the target and note the position of the microscope. The
distance from the back vertex of the IOL to the focal point is the back focal length, BFL, of the IOL.
Focusing is done at 0,3 of the MTF cut-off frequency. The procedure given here assumes that measurement
is done in air at normal ambient conditions of a laboratory. The calculations assume that the dimensions
of the IOL are not appreciably different under in situ conditions. Should that not be the case, BFL is
measured with the IOL under simulated in situ conditions, with appropriate changes in the calculations.
A.3.3.4 Calculate the distance from the back vertex of the IOL to the back principal plane of the IOL
8 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11979-2:2014(E)
''
−=AH DD//⋅ nn ⋅t (A.4)
() ()
2 fmed IOLc
where
n = 1 for measurement in air.
med
NOTE 1 A H” is a vector that can be positive or negative depending on lens shape. The quantity -A H” is added
2 2
to BFL as correction.
NOTE 2 This correction does not apply to EFL.
Key
1 eyepiece 7 mirror
2 microscope body 8 target
3 microscope objective 9 dichroic filter
4 IOL 10 condenser lens system
5 3,0 mm aperture 11 light source
6 collimator doublet 12 retro-reflecting mirror
Figure A.1 — Optical bench with IOL
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ISO 11979-2:2014(E)
A.3.3.5 Calculate the longitudinal spherical aberration (LSA) as the vector from the paraxial focal point
to the intersection of a meridional ray at the pupillary margin with the optical axis, and determine the
defocus (Def) caused by spherical aberration.
−=DefL− SA/2 (A.5)
where LSA is the longitudinal spherical aberration, expressed in millimetres. This is the vector from the
back paraxial focal point to the intersection of a meridional ray at the pupillary margin with the optical
axis.
[4]
NOTE 1 The user of this standard is referred to the optics literature for
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7 Secretariat: DIN
Voting begins on Voting terminates on
2012-07-05 2012-12-05
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
[Revision of first edition (ISO 11979-2:1999) and ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003]
ICS 11.040.70
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2012
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ISO/DIS 11979-2
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 11979-2
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Dioptric power . 2
4.2.1 General . 2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) . 2
4.2.3 Dioptric power for multifocal IOL (MIOL) . 2
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) . 2
4.3 Determination of imaging quality . 3
4.3.1 General . 3
4.3.2 Monofocal lenses . 3
4.3.3 Multifocal IOL (MIOL) . 4
4.3.4 Toric IOL (TIOL) . 4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) . 4
4.3.6 Combination of optical principles . 4
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Spectral transmittance . 5
4.4.1 Measurement of spectral transmittance . 5
4.4.2 Cut-off wavelength . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
A.1 Measurement of dioptric power . 6
A.1.1 General . 6
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions . 6
A.2.1 Procedure . 6
A.2.2 Applicability . 7
A.3 Determination of dioptric power from measured back focal length or effective focal length . 7
A.3.1 Principle. 7
A.3.2 Apparatus . 8
A.3.3 Procedure . 8
A.4 Determination of dioptric power from measured magnification . 10
A.4.1 Principle. 10
A.4.2 Apparatus . 10
A.4.3 Procedure . 11
A.4.4 Applicability . 11
A.4.5 Precision. 11
A.5 Determination of dioptric power and error in axis for TIOL . 11
A.5.1 General . 11
A.5.2 Without the use of a null lens . 11
A.5.3 With the use of a null lens . 12
A.5.4 Determination of error in axis for TIOL . 12
A.6 Determination of dioptric power for multifocal IOL (MIOL) . 12
A.7 Accommodating IOL (AIOL) . 13
A.7.1 Mode of action . 13
A.7.2 Determination of dioptric power . 13
Annex B (normative) Measurement of resolution efficiency . 14
B.1 General . 14
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ISO/DIS 11979-2
B.2 Principle . 14
B.3 Apparatus . 14
B.4 Procedure . 14
B.5 Calculations . 14
B.6 Precision . 15
B.7 Measurement of resolution efficiency for toric IOL (TIOL) . 15
B.8 Measurement of resolution efficiency for multifocal IOL (MIOL) . 15
B.9 Measurement of resolution efficiency for accommodating IOL (AIOL) . 15
Annex C (normative) Measurement of MTF . 17
C.1 General . 17
C.2 Principle . 17
C.3 Apparatus . 17
C.3.1 Model eye 1 . 17
C.3.2 Model eye 2 . 18
C.3.3 Optical bench . 20
C.4 Procedure . 20
C.5 Precision . 20
C.6 Measurement of MTF for toric IOL (TIOL) . 20
C.7 Measurement of MTF for multifocal IOL (MIOL) . 20
Bibliography . 22
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 11979-2
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
and by Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics in collaboration.
This second edition cancels and replaces the first edition (EN ISO 11979-2:1999+Cor.1:2003), which has
been technically revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
Part 1: Vocabulary
Part 2: Optical properties and test methods
Part 3: Mechanical properties and test methods
Part 4: Labelling and information
Part 5: Biocompatibility
Part 6: Shelf-life and transport stability
Part 7: Clinical investigation
Part 8: Fundamental requirements
Part 9: Multifocal intraocular lenses
Part 10: Phakic intraocular lenses
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ISO/DIS 11979-2
Introduction
This part of ISO 11979 initially addressed monofocal IOLs and now has been revised to include the require-
ments and methods for spherical monofocal, aspheric monofocal, toric, multifocal, and accommodative IOLs.
This part of ISO 11979 contains several test methods for which associated requirements are given and one
test method for which no requirement is formulated. The former are directly connected to the optical functions
of intraocular lenses. The latter, the test for spectral transmittance, has been provided for information about
UV transmission and in specific situations, e.g. when using laser light sources for diagnosis and treatment.
For the original spherical monofocal IOLs, extensive interlaboratory testing was carried out before setting the
limits specified. During this testing some basic problems were encountered as described in Reference [1]. The
accuracy in the determination of dioptric power has an error that is not negligible in relation to the half dioptre
steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The dioptric power tolerances take this fact into
account. Hence the limits set may lead to some overlap into the next labelled power, especially for high
dioptre lenses. Reference [1] gives further discussion on this subject.
The majority of lenses hitherto implanted were qualified using the method described in Annex B. Thus the
general clinical experience is associated with this level. The method in Annex B is limited in its applicability,
however. The limits for the more general method in Annex C have been set in terms of MTF in a model eye,
following two approaches. The first is by correlation to the method and limit in Annex B. Further discussion
can be found in Reference [2]. The second is set as a percentage of what is calculated as theoretical
maximum for the design, with the rationale that a minimum level of manufacturing accuracy be guaranteed.
For common PMMA lenses, these two limits correspond well with each other. For lenses made of materials
with lower refractive index, or with certain shape factors, or for extreme power lenses in general, the latter limit
is lower than the former. However, such lenses are already in use, indicating clinical acceptance. The
question of which is the absolute lowest limit that is compatible with good vision arises. No definite answer can
be found, but following clinical data presented to the working group, an absolute lower limit has been set for
the calculation method.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11979-2
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical
properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular
lenses (IOLs) with spherical, aspheric, toric, multifocal, and accommodative optics. The generic descriptor
‘IOL’ used throughout this document also includes phakic intraocular lenses (PIOL).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 6328:2000, Photography — Photographic materials — Determination of ISO resolving power
ISO 9334, Optics and optical instruments — Optical transfer function — Definitions and mathematical
relationships
ISO 9335, Optics and optical instruments — Optical transfer function — Principles and procedures of
measurement
ISO 11979-1, Ophthalmic optics — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-3, Ophthalmic optics — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic optics — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
U.S. Mil Std 150-A-1961, Photographic lenses
3 Terms and definitions
Terms and definitions stated in ISO 11979-1 and ISO 9334 apply to this standard.
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer shall demonstrate that the entire range of available powers meets the specifications herein.
All optical properties apply at in situ conditions, either by being measured at simulated in situ conditions, or
being measured at other conditions and then corrected to in situ conditions.
For IOLs where the optic is intended to be deformed during implantation, it shall be demonstrated that all
optical properties are retained following surgical manipulation and recovery. See ISO 11979-3 for more detail.
The test methods described in this standard are reference methods. Alternative methods that produce
equivalent results to those obtained with the reference methods can be used if the manufacturer can
demonstrate that the IOLs meet the minimum dioptric power and image quality requirements.
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ISO/DIS 11979-2
4.2 Dioptric power
4.2.1 General
The spherical dioptric power as stated by the manufacturer in the IOL labelling shall be within the tolerance
limits specified in Table 1. For rotationally symmetric lenses, these tolerances apply in all meridians.
Table 1 — Tolerance limits on spherical dioptric power, P
Nominal spherical dioptric power
Tolerance limits on spherical
a
range
dioptric power (D)
(D)
0 < P ≤ 15
± 0,3
15 < P ≤ 25
± 0,4
25 < P ≤ 30
± 0,5
30 < P ≤ 34
± 1,0
a
The ranges apply to positive as well as negative dioptric powers
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL)
When determined by any of the methods in Annex A, the dioptric power in the meridians of highest and lowest
dioptric power or the spherical equivalent power shall be within the tolerance limits for dioptric power specified
in Table 1. Additionally, the cylinder power calculated as the absolute difference in orthogonal meridional
powers shall be within the cylindrical power tolerance limits specified in Table 2.
Table 2 — Tolerance limits on cylinder dioptric power, P
Nominal cylinder dioptric power Tolerance limits on cylinder Tolerance limits on cylinder
range dioptric power (D) dioptric power (D)
(D) <25 D 25 D to 34 D
0 < P ≤ 2,5
± 0,3 ± 0,4
2,5 < P ≤ 4,5
± 0,4 ± 0,4
4,5 > P
± 0,5 ± 0,5
The TIOL shall have a physical axis indicator such as a mark, engraving, or label that aligns with the meridian
of lowest dioptric power, and is visible to the surgeon during implantation. The angle difference between the
physical axis indicator and the meridian with the lowest dioptric power shall be less than or equal to 5,0°. The
angle difference shall be accepted as being less than or equal to 5,0° if the lens conforms to the image quality
requirements using the toric null lens methods described in Annexes B and C with the null lens aligned with
the physical axis indicator. The tolerances in Table 1 apply.
4.2.3 Dioptric power for multifocal IOL (MIOL)
Methods A.1 to A.4 can be applied to MIOL for determining the far power and any distinct near powers. When
using A.2, dioptric power must be justified as a calculation based only on spherical surfaces if it is used.
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL)
The power associated with the far power configuration of an AIOL shall be determined by one of the methods
in Annex A. When determined by one of these methods, the dioptric power tolerances specified in Table 1
shall apply to the power associated with the far power configuration of the AIOL. The dioptric change of the
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ISO/DIS 11979-2
lens or system in the eye as result of the accommodative action shall be determined in a model eye and
reported.
4.3 Determination of imaging quality
4.3.1 General
Imaging quality is dependent upon compatibility between the optical design and conditions that are used to
evaluate optical performance. Imaging quality can be specified either as resolution efficiency or as the
modulation transfer function (MTF) value at a specified spatial frequency. Resolution efficiency is determined
according to the method described in Annex B. MTF is measured according to the method in Annex C.
MTF determined with the method described in Annex C is dependent on the compatibility between the optical
design and model eye that is used to evaluate optical performance. For the method described in Annex C,
example model eye specifications are given. Alternatively, the manufacturer can specify an equivalent method
or model eye with optical properties for the intended design. In this case the model eye and the method shall
be fully described and a justification for the use be provided. The imaging quality specifications apply to all
available powers, unless stated otherwise.
NOTE 1 Optical resolution is expressed in spatial frequency. In Annex B, by tradition, resolution is in line-pairs per
-1
millimetre (lp/mm) and in Annex C in cycles per millimetre (c/mm or mm ). In the ophthalmic literature, cycles per degree
is often used. For the eye, assuming a nodal point distance of 17 mm in image space, the conversion between the two is:
c/degree = 0,297 * c/mm
NOTE 2 The test apertures given in the sub-clauses of 4.3 and in Annexes A, B, and C represent the exposed central
area of the IOL under test, which can differ from the aperture stop of the test system.
4.3.2 Monofocal lenses
4.3.2.1 General
Imaging quality for monofocal IOLs shall fulfil one of the following requirements:
4.3.2.2 Resolution efficiency
If determined in accordance with Annex B, the resolution efficiency of the IOL shall be no less than 60 % of
the diffraction limited cut-off spatial frequency for a 3 mm aperture. In addition, the image shall be virtually free
of detectable aberrations except due to spherical aberration normally expected for the lens design.
4.3.2.3 MTF using model eye 1
If determined in accordance with Annex C using model eye 1 (C.3.1), the MTF value of the configuration of
-1
model eye with IOL shall at 100 mm meet either of the two requirements given below:
a) be greater than or equal to 0,43;
b) be greater than or equal to 70 % of the maximum theoretically attainable modulation for the specific IOL
design, but in any case be greater than or equal to 0,28.
NOTE 1 The approval levels given in 4.3.2.2 and 4.3.2.3 a) correspond well with each other for PMMA lenses in the
range of 10 D to 30 D [2].
NOTE 2 A modified bench (e.g. additional converging lens, a microscope objective of appropriate numerical aperture,
etc.) may be needed to quantify the image quality of negative and low dioptric power IOLs.
Manufactures shall justify alternate spatial frequencies used to characterize IOLs with dioptric powers below
+10 D.
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ISO/DIS 11979-2
4.3.2.4 MTF using model eye 2
If determined in accordance with Annex C using model eye 2 (C.3.2), the MTF value of the configuration of
-1
model eye with IOL shall at 100 mm be greater than or equal to 70 % of the maximum theoretical attainable
MTF for a 3 mm aperture, but in any case greater than or equal to 0,28.
4.3.3 Multifocal IOL (MIOL)
4.3.3.1 Imaging quality
The imaging quality specifications apply in all meridians, unless the MIOL also comprises a cylinder
component, in which case the considerations of 4.3.4 apply. The imaging quality of a MIOL shall be evaluated
by modulation transfer function (MTF) testing in one of the model eyes described in Annex C with the following
additions:
The method in Annex C is modified such that best focus for the dioptric power under evaluation is obtained by
-1
maximizing the MTF at 50 mm with a 3,0 mm ± 0,1 mm aperture. Using that focus, record the MTF values at
the following conditions:
-1 -1
a) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 mm and 50 mm , for the far dioptric power;
-1 -1
b) small aperture (2 mm to 3 mm), 25 mm and 50 mm , for the near dioptric power(s) or power range;
-1 -1
c) large aperture (4 mm to 5 mm), 25 mm and 50 mm , for the far dioptric power.
In order to best control the MTF performance of the MIOL, the small and large apertures used for testing shall
be chosen and defined for the lens model over the range of apertures provided above with a tolerance of
± 0,1 mm. The manufacturer shall have the option of setting the minimum MTF specification based on the
area under the curve between the two spatial frequencies or on the MTF value for each individual spatial
frequency. The minimum MTF specification shall be set such that it results in an acceptable visual outcome,
verifiable, or to be verified, by clinical data.
NOTE It is acceptable to have a different imaging quality specification for each combination of test aperture and
focus.
4.3.4 Toric IOL (TIOL)
4.3.4.1 Resolution efficiency
When the null lens method described in Annex B is used, the general resolution efficiency requirements in
4.3.2.1 shall apply to the combined system of toric IOL and null lens.
4.3.4.2 MTF
The MTF requirements described in 4.3.2 shall apply to the meridians of highest and lowest dioptric power.
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL)
The requirements given in 4.3.2 shall apply at the far power configuration and configurations associated with
the designed range of accommodation. Measurements shall be obtained in 0,5 D or smaller increments over
this range if applicable.
4.3.6 Combination of optical principles
For multifocal toric and accommodating lenses, the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-2
Deuxième édition
2014-08-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes
d’essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
Numéro de référence
ISO 11979-2:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 11979-2:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11979-2:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Vergence dioptrique . 2
4.3 Détermination de la qualité de l’image . 3
4.4 Facteur spectral de transmission . 5
Annexe A (normative) Mesurage de la vergence dioptrique . 7
Annexe B (normative) Mesure de l’efficacité de résolution .15
Annexe C (normative) Mesure de la FTM .18
Bibliographie .24
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 11979-2:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
L’ISO 11979-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-2:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11979-2:2014(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 traitait initialement des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales.
Elle a fait l’objet d’une révision et son champ d’application s’étend désormais aux exigences et méthodes
d’essai relatives aux LIO monofocales sphériques, monofocales asphériques, toriques, multifocales et
progressives. La présente partie de l’ISO 11979 comprend des méthodes d’essai pour lesquelles des
exigences sont spécifiées, ainsi qu’une méthode d’essai pour laquelle les exigences ne sont pas formulées.
Les premières méthodes mentionnées sont directement liées aux fonctions optiques des lentilles
intraoculaires. La dernière méthode, relative au facteur spectral de transmission, est décrite pour
fournir des informations sur la transmission dans l’UV et des informations particulières, par exemple
lors de l’utilisation de sources laser pour le diagnostic et le traitement.
Concernant les LIO monofocales sphériques initialement traitées, des essais interlaboratoires
approfondis ont été menés avant l’établissement des limites spécifiées. Des problèmes fondamentaux
ont été rencontrés au cours de ces essais. Ils sont décrits dans la référence bibliographique [1]. Il s’agit
d’une erreur d’exactitude non négligeable portant sur la détermination de la vergence dioptrique et liée
à l’étiquetage des lentilles intraoculaires, qui s’effectue généralement par demi-dioptrie. Les tolérances
relatives à la vergence dioptrique prennent ce fait en compte. En conséquence, les limites établies peuvent
conduire à certains chevauchements avec la vergence suivante indiquée sur l’étiquetage, en particulier
dans le cas des lentilles de forte puissance dioptrique. La référence [1] traite plus en détail de ce sujet.
La majorité des lentilles implantées à ce jour ont été qualifiées par la méthode décrite dans les Annexes B
ou C (œil modèle 1). La méthode donnée dans l’Annexe B est toutefois limitée dans son domaine
d’application. Les limites de la méthode plus générale décrite dans l’Annexe C ont été fixées en termes de
FTM d’un œil modèle, en suivant deux approches. La première pratique une corrélation avec la méthode
et les limites fixées dans l’Annexe B. Une discussion de cette approche est fournie dans la référence
bibliographique [2]. La seconde fixe un pourcentage de la valeur qui est calculée comme le maximum
théorique du modèle, le but étant de garantir un niveau minimal d’exactitude de fabrication. Pour les
lentilles ordinaires en PMMA, ces deux limites coïncident fortement. Pour les lentilles en matériau
d’indice de réfraction inférieur, ou présentant certains facteurs de forme, ou encore, plus généralement,
de vergences dioptriques extrêmes, la seconde limite déterminée est inférieure à la première. Ce type
de lentille est toutefois en usage, ce qui indique une acceptation clinique. La question se pose donc de
savoir quelle est la limite la plus basse compatible avec une bonne vision. Aucune réponse définitive ne
peut être donnée mais, considérant les données cliniques présentées au groupe de travail, une limite
inférieure absolue a été fixée pour la méthode de calcul.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-2:2014(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d’essai relatives à certaines
propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, monofocales, toriques,
multifocales et/ou progressives. Le terme générique «LIO» utilisé dans le présent document inclut
également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 6328:2000, Photographie — Surfaces sensibles — Détermination du pouvoir résolvant ISO
ISO 9334, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Définitions et relations mathématiques
ISO 9335, Optique et photonique — Fonction de transfert optique — Principes et procédures de mesure
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d’essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 et l’ISO 9334
s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant doit démontrer que toute la gamme de vergences disponibles satisfait aux spécifications
du présent document. Toutes les propriétés optiques s’entendent en conditions in situ, soit en étant
mesurées dans des conditions in situ simulées, soit en étant mesurées dans d’autres conditions puis
corrigées pour correspondre aux conditions in situ.
Pour les LIO dont l’optique est destinée à être déformée durant l’implantation, il doit être démontré que
la vergence dioptrique et la qualité d’image sont préservées dans des conditions in situ ou équivalentes
sont récupérées suite à une manipulation chirurgicale. Voir l’ISO 11979-3 pour de plus amples détails.
Les méthodes d’essai décrites dans la présente norme sont des méthodes de référence. D’autres méthodes
permettant d’aboutir aux mêmes résultats que ceux obtenus avec les méthodes de référence peuvent
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ISO 11979-2:2014(F)
être utilisées, si le fabricant peut démontrer que les LIO satisfont aux exigences minimales en matière de
vergence dioptrique et de qualité de l’image.
4.2 Vergence dioptrique
4.2.1 Généralités
La vergence dioptrique sphérique ou asphérique indiquée par le fabricant sur l’étiquette de la LIO doit
respecter les limites de tolérance spécifiées dans le Tableau 1. Pour les lentilles à symétrie de révolution,
ces tolérances s’appliquent en tout méridien.
Tableau 1 — Limites de tolérance s’appliquant à la vergence dioptrique sphérique, S
Gamme de vergences dioptriques sphériques Limites de tolérance applicables à la vergence diop-
a
nominales trique sphérique
D D
0 ≤ S ≤ 15 ±0,3
15 < S ≤ 25 ±0,4
25 < S ≤ 30 ±0,5
30 < S ±1,0
a
Cette gamme s’applique aussi bien aux vergences dioptriques positives qu’aux vergences dioptriques négatives.
4.2.2 Vergence dioptrique pour les LIO toriques (LIOT)
Lorsqu’elle est déterminée par l’une des méthodes décrites en Annexe A, la vergence dioptrique dans
les méridiens de vergence dioptrique maximale et minimale, et la vergence de l’équivalent sphérique
(ES), doivent respecter les limites de tolérance de vergence dioptrique spécifiées dans le Tableau 1. En
outre, la vergence cylindrique calculée en tant que différence absolue entre les vergences de méridien
dioptrique maximale et les vergences de méridien dioptrique minimale doit respecter les limites de
tolérance de vergence cylindrique indiquées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Limites de tolérance s’appliquant à la vergence dioptrique cylindrique, C
Limites de tolérance applicables Limites de tolérance applicables
à la vergence dioptrique cylin- à la vergence dioptrique cylin-
Gamme de vergences dioptriques
drique drique
cylindriques nominales
D D
D
ES < 25 D ES ≥ 25 D
0 < C ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < C ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < C ±0,5 ±0,5
La LIOT doit être dotée d’un indicateur d’axe physique tel qu’un repère, une gravure ou une étiquette,
qui s’aligne avec le méridien de vergence dioptrique minimale et qui est visible pour le chirurgien
pendant l’implantation. La différence d’angle entre l’indicateur d’axe physique et le méridien de vergence
dioptrique minimale doit être inférieure ou égale à 5,0°.
4.2.3 Vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM)
Les méthodes A.2 à A.4 peuvent être appliquées aux LIOM pour déterminer la puissance de la vision loin
et toute puissance de la vision de près distincte. Si la méthode A.2 est utilisée, la vergence dioptrique
doit être justifiée en tant que calcul basé uniquement sur les surfaces sphériques. La vergence dioptrique
de la puissance de la vision de loin doit respecter les limites de tolérance spécifiées dans le Tableau 1
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et la vergence dioptrique de la (des) puissance(s) d’addition(s) doit respecter les limites de tolérance
indiquées dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Limites de tolérance s’appliquant à la vergence dioptrique d’addition, A
Limites de tolérance applicables Limites de tolérance applicables
à la vergence dioptrique supplé- à la vergence dioptrique supplé-
Gamme de vergences dioptriques
mentaire mentaire
d’addition nominales
D D
D
puissance de la vision de loin < 25 D puissance de la vision de loin ≥ 25 D
0 < A ≤ 2,5 ±0,3 ±0,4
2,5 < A ≤ 4,5 ±0,4 ±0,4
4,5 < A ±0,5 ±0,5
4.2.4 Vergence dioptrique pour les LIO progressives (LIOA)
La vergence en vision de loin d’une LIO progressive doit être déterminée en utilisant l’une des méthodes
décrites dans l’Annexe A. Lorsqu’elle est déterminée à l’aide de l’une de ces méthodes, les tolérances
applicables à la vergence dioptrique spécifiées dans le Tableau 1 doivent être appliquées à la vergence
en vision de loin de la LIO progressive. La variation de la vergence dioptrique de la lentille ou du système
implanté dans l’œil, résultant du mécanisme d’accommodation, doit être déterminée sur un œil modèle
théorique ou expérimental.
4.3 Détermination de la qualité de l’image
4.3.1 Généralités
La qualité de l’image dépend de la compatibilité entre la configuration optique et les conditions utilisées
pour évaluer la performance optique. La qualité de l’image peut être définie soit en tant qu’efficacité
de résolution, soit en tant que valeur de la fonction de transfert de modulation (FTM) à une fréquence
spatiale spécifiée. L’efficacité de résolution est déterminée suivant la méthode décrite dans l’Annexe B.
La FTM est mesurée selon la méthode donnée dans l’Annexe C.
La FTM déterminée avec la méthode décrite dans l’Annexe C dépend de la compatibilité entre la
configuration optique et l’œil modèle utilisé pour évaluer la performance optique. Les spécifications
d’un œil modèle type sont précisées pour cette méthode. Une autre solution pour le fabricant consiste
à spécifier une méthode équivalente ou un œil modèle possédant des propriétés optiques pour
l’utilisation et la configuration prévue. Dans ce cas, l’œil modèle et la méthode doivent être décrits dans
leur intégralité et leur utilisation doit être justifiée. Les spécifications relatives à la qualité de l’image
s’appliquent à toutes les vergences disponibles, sauf indication contraire.
NOTE 1 La résolution optique est exprimée en tant que fréquence spatiale. La résolution est généralement
exprimée en paires de lignes par millimètre (pl/mm) dans l’Annexe B et en cycles par millimètre (c/mm ou
-1
mm ) dans l’Annexe C. Dans les ouvrages d’ophtalmologie, on utilise souvent les cycles par degré. Pour l’œil, en
supposant une distance entre les points nodaux de 17 mm dans l’espace image, la formule de conversion entre les
deux unités est:
c/degréc=0,*297 /mm
NOTE 2 Les ouvertures d’essai indiquées en 4.3 et dans les Annexes A, B et C représentent la zone centrale
exposée de la LIO d’essai et peuvent être différentes du diaphragme de l’appareillage d’essai.
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4.3.2 Lentilles monofocales
4.3.2.1 Généralités
La qualité de l’image des LIO monofocales doit satisfaire à l’une des exigences de 4.3.2.2, 4.3.2.3 ou
4.3.2.4.
4.3.2.2 Efficacité de résolution
Si elle est déterminée suivant l’Annexe B, l’efficacité de résolution de la LIO ne doit pas être inférieure à
60 % de la limite de diffraction à la fréquence spatiale de coupure pour une ouverture de 3 mm. De plus,
l’image doit être pratiquement exempte de toute aberration détectable, hormis l’aberration sphérique
normale attendue pour le modèle de la lentille.
4.3.2.3 FTM avec l’œil modèle 1
-1
Si elle est déterminée suivant l’Annexe C et en utilisant l’œil modèle 1 (C.3.1), la valeur, à 100 mm , de
la fonction de transfert de modulation (FTM) du système œil modèle avec LIO doit respecter l’une des
deux exigences suivantes:
a) être égale ou supérieure à 0,43; ou
b) être égale ou supérieure à 70 % de la modulation théorique maximale pouvant être atteinte pour le
modèle de LIO en question, mais, dans tous les cas, être égale ou supérieure à 0,28.
NOTE Les niveaux d’acceptation indiqués en 4.3.2.2 et 4.3.2.3 a) coïncident fortement l’un avec l’autre pour
[2]
les lentilles en PMMA dans la gamme de vergences de 10 D à 30 D .
4.3.2.4 FTM avec l’œil modèle 2
-1
Si elle est déterminée suivant l’Annexe C et en utilisant l’œil modèle 2 (C.3.2), la valeur, à 100 mm , de la
fonction de transfert de modulation (FTM) du système œil modèle avec LIO doit être égale ou supérieure
à 70 % de la FTM théorique maximale pouvant être atteinte pour une ouverture de 3 mm et, dans tous
les cas, être égale ou supérieure à 0,28.
4.3.3 LIO toriques (LIOT)
4.3.3.1 Généralités
La qualité de l’image pour les LIO toriques doit satisfaire à l’une des exigences de 4.3.3.2 ou 4.3.3.3.
4.3.3.2 Efficacité de résolution
Lorsque la méthode avec lentille compensatrice décrite dans l’Annexe B est utilisée, les exigences
générales en matière d’efficacité de résolution définies en 4.3.2.2 doivent s’appliquer au système combiné
de LIO torique et lentille compensatrice.
4.3.3.3 FTM
Les exigences en matière de FTM décrites en 4.3.2.3 ou en 4.3.2.4 doivent être appliquées aux méridiens
de vergence dioptrique maximale et minimale.
4.3.4 LIO multifocales (LIOM)
4.3.4.1 FTM
Les spécifications relatives à la qualité de l’image s’appliquent en tout méridien, sauf si la LIOM comprend
également une composante cylindrique. Dans ce cas, les dispositions de 4.3.6 s’appliquent. La qualité de
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l’image d’une LIOM doit être évaluée en utilisant l’une des méthodes d’essai de la fonction de transfert de
modulation (FTM) sur l’un des modèles d’œil décrits dans l’Annexe C, avec les modifications suivantes.
La méthode décrite dans l’Annexe C est modifiée de sorte que le meilleur point focal de la vergence
-1
dioptrique étudiée soit obtenu en maximisant la FTM à 50 mm , avec une ouverture de 3,0 mm ± 0,1 mm.
En utilisant ce point focal, consigner les valeurs de la FTM dans les conditions suivantes:
-1 -1
a) petite ouverture (de 2 mm à 3 mm), à 25 mm et 50 mm , pour la puissance de la vision de loin;
-1 -1
b) grande ouverture (de 4 mm à 5 mm), à 25 mm et 50 mm , pour la puissance de la vision de loin;
-1 -1
c) petite ouverture (de 2 mm à 3 mm), à 25 mm et 50 mm , pour la ou les puissances de la vision près
ou la gamme de puissances.
Afin de vérifier au mieux la performance de la LIOM en termes de FTM, les petites et grandes ouvertures
utilisées pour les essais doivent être choisies et définies, pour le modèle de lentille étudié, parmi les
plages d’ouvertures indiquées ci-dessus, avec une tolérance de ± 0,1 mm. Le fabricant doit avoir la
possibilité de définir la spécification de FTM minimale en fonction de la zone sous la courbe située entre
les deux fréquences spatiales, ou de la valeur de FTM de chaque fréquence spatiale. La FTM doit être
égale ou supérieure à 70 % de la modulation théorique maximale pouvant être atteinte pour le modèle
de LIO en question. Alternativement, la spécification de FTM minimale doit être établie de sorte qu’elle
produise un résultat visuel acceptable, vérifiable ou à vérifier par des données cliniques.
4.3.5 LIO progressives (LIOA)
Les exigences décrites en 4.3.2 doivent être appliquées à la configuration en vision de loin et aux
configurations liées à la plage d’accommodation prévue. Le cas échéant, les mesures doivent être
effectuées par paliers de 0,5 D maximum dans cette plage.
4.3.6 Combinaison de principes optiques
Les exigences générales relatives à la qualité de l’image s’appliquent aux lentilles multifocales toriques et
progressives toriques pour tous les principes énoncés en 4.3.3, en plus des exigences d’essai particulières
décrites, respectivement, en 4.3.4 et 4.3.5.
Les exigences relatives à la qualité de l’image spécifiées en 4.3.4 et 4.3.5 s’appliquent aux lentilles
multifocales.
4.3.7 Exceptions
Si les critères définis en 4.3.2 à 4.3.6 ne peuvent pas être appliqués, pour des raisons de limites théoriques,
aux lentilles à vergence dioptrique faible ou négative en combinaison avec l’œil modèle décrit, le fabricant
doit justifier l’utilisation de toute fréquence spatiale et tout critère divergents.
4.4 Facteur spectral de transmission
4.4.1 Mesurage du facteur spectral de transmission
Le facteur spectral de transmission dans la plage de 300 nm à 1 100 nm doit être enregistré à l’aide
d’un spectrophotomètre UV/visible présentant une ouverture de 3 mm dans une humeur aqueuse. Si le
facteur est mesuré dans l’air, il doit être corrigé de la réflexion spéculaire. Il convient que le mesurage
soit effectué avec une exactitude de transmission de ± 2 % et il convient que la résolution ne soit pas
inférieure à 5 nm. L’éprouvette doit être une véritable LIO ou un facsimilé plat du matériau optique de la
LIO, dont l’épaisseur est égale à l’épaisseur centrale d’une LIO de 20 D, et qui a subi les mêmes procédés
de fabrication qu’une LIO finie, y compris la stérilisation.
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4.4.2 Longueur d’onde de coupure
Indiquer la longueur d’onde de coupure vers l’UV sous la forme UV(XXX), où XXX est la longueur d’onde,
en nanomètres, à laquelle le facteur spectral de transmission est inférieur à 10 % lorsqu’il est mesuré
conformément à 4.4.1.
[3]
NOTE L’ISO 18369-3:2006 fournit des lignes directrices concernant le mesurage du facteur spectral de
transmission.
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Annexe A
(normative)
Mesurage de la vergence dioptrique
A.1 Généralités
Plusieurs méthodes de détermination de la vergence dioptrique d’une LIO sont définies ci-après. Les
méthodes et exigences spécifiques relatives aux LIO monofocales sphériques et asphériques, toriques ou
multifocales sont décrites dans la présente annexe, le cas échéant.
Pour toutes les LIO, la valeur de la vergence dioptrique est définie en conditions in situ (voir l’ISO 11979-1)
pour une source de lumière ayant une longueur d’onde de 546 nm ± 10 nm, ayant une largeur à mi-hauteur
de 20 nm ou moins. Concernant les méthodes décrites en A.3 et A.4, une ouverture de (3,0 ± 0,1) mm de
diamètre est utilisée.
NOTE 1 Pour de plus amples détails sur les mesurages et calculs optiques, se reporter à la référence
bibliographique [4] ou à des manuels d’optique similaires.
NOTE 2 Un banc optique modifié (comportant, par exemple, une lentille convergente supplémentaire, un
objectif de microscope avec une ouverture numérique appropriée, etc.) peut s’avérer nécessaire pour quantifier
la longueur focale des LIO à vergence dioptrique faible ou négative.
A.2 Détermination de la vergence dioptrique par calcul à partir des dimensions
mesurées
A.2.1 Mode opératoire
Mesurer les rayons de surface sur une zone de 3 mm de diamètre environ en utilisant un appareil
[5]
de mesure des rayons, un interféromètre ou un tomographe à cohérence optique (TCO) . Mesurer
l’épaisseur de la lentille à l’aide d’un micromètre ou d’un appareil équivalent. Calculer la vergence
dioptrique à partir de l’Équation:
DD=+Dt− /nD D (A.1)
()
fb cLIO fb
en conditions in situ, où
D est la vergence dioptrique de la LIO;
D est la vergence dioptrique de la face avant de la LIO;
f
D est la vergence dioptrique de la face arrière de la LIO;
b
t est l’épaisseur au centre, en mètres, de la LIO;
c
n est l’indice de réfraction du matériau optique de la LIO, en conditions in situ.
LIO
NOTE 1 L’Équation (A.1) est souvent référencée comme l’«équation de l’épaisseur de la lentille».
NOTE 2 D’une manière générale, la valeur de n est sujette à variation en fonction de la température et de
LIO
l’hydratation du matériau optique de la LIO.
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ISO 11979-2:2014(F)
Calculer D à partir de l’Équation:
f
Dn=−()nr/ (A.2)
fLIO milf
où
n est l’indice de réfraction du milieu environnant;
mil
r est le rayon, en mètres, de la face avant de la LIO.
f
Calculer D à partir de l’Équation:
b
Dn=−nr/ (A.3)
()
bmil LIOb
où
r est le rayon, en mètres, de la face arrière de la LIO.
b
NOTE 3 Par rapport au sens de la lumière incidente, les rayons convexes sont positifs et les rayons concaves
sont négatifs.
NOTE 4 Ces équations supposent que les faces avant et arrière soient exactement alignées sur l’axe optique.
[6]
NOTE 5 L’ISO 18369-4:2006 décrit une méthode pouvant être utilisée pour déterminer la valeur de n , qu’il
LIO
convient de connaître à la troisième décimale près.
NOTE 6 Si le matériau de la lentille est souple, des précautions appropriées doivent être prises lors de la mesure
des deux surfaces de la lentille, afin de s’assurer que les deux mesurages de surface sont cohérents l’un par rapport
à l’autre. Toute flexion de la lentille entre les mesurages des deux surfaces affectera les résultats.
Utiliser n = 1,336, ainsi que les dimensions et l’indice de réfraction de la LIO en conditions in situ pour
mil
déterminer la vergence dioptrique en conditions in situ, D , à partir de l’Équation (A.1).
aq
Si les dimensions et l’indice de réfraction de la LIO n’ont pu être mesurés en conditions in situ, appliquer
les corrections nécessaires pour calculer les valeurs correspondantes en conditions in situ.
A.2.2 Applicabilité
La méthode décrite est applicable aux LIO sphériques à symétrie de révolution.
En raison des configurations optiques complexes des LIOM et LIOT, il convient de réserver cette méthode
aux LIO monofocales.
A.3 Détermination de la verg
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7 Secrétariat: DIN
Début de vote Vote clos le
2012-07-05 2012-12-05
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
[Révision de la première édition (ISO 11979-2:1999) et de l'ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003]
ICS 11.040.70
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 11979-2
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Vergence dioptrique . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Vergence dioptrique pour les LIO toriques (LIOT) . 2
4.2.3 Vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM) . 3
4.2.4 Vergence dioptrique pour les LIO progressives (LIOA) . 3
4.3 Détermination de la qualité de l'image . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Lentilles monofocales . 4
4.3.3 LIO multifocales (LIOM) . 4
4.3.4 LIO toriques (LIOT) . 5
4.3.5 LIO progressives (LIOA) . 5
4.3.6 Combinaison de principes optiques . 5
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Facteur spectral de transmission . 6
4.4.1 Mesure du facteur spectral de transmission . 6
4.4.2 Longueur d'onde de coupure . 6
Annexe A (normative) Mesure de la vergence dioptrique . 7
A.1 Mesure de la vergence dioptrique . 7
A.1.1 Généralités . 7
A.2 Détermination de la vergence dioptrique par calcul à partir des dimensions mesurées . 7
A.2.1 Mode opératoire . 7
A.2.2 Domaine d'application . 8
A.3 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la longueur focale arrière mesurée ou
de la longueur focale effective . 8
A.3.1 Principe . 8
A.3.2 Appareillage . 9
A.3.3 Mode opératoire . 9
A.4 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la mesure du grossissement . 13
A.4.1 Principe . 13
A.4.2 Appareillage . 13
A.4.3 Mode opératoire . 13
A.4.4 Domaine d'application . 13
A.4.5 Fidélité . 13
A.5 Détermination de la vergence dioptrique et de l'erreur d'axe pour les LIOT . 14
A.5.1 Généralités . 14
A.5.2 Sans utilisation d'une lentille compensatrice . 14
A.5.3 Avec utilisation d'une lentille compensatrice . 14
A.5.4 Détermination de l'erreur d'axe pour les LIOT . 15
A.6 Détermination de la vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM) . 15
A.7 LIO progressives (LIOA) . 15
A.7.1 Mode de fonctionnement . 15
A.7.2 Détermination de la vergence dioptrique . 15
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ISO/DIS 11979-2
Annexe B (normative) Mesure de l'efficacité de résolution .16
B.1 Généralités .16
B.2 Principe .16
B.3 Appareillage .16
B.4 Mode opératoire .16
B.5 Calculs .16
B.6 Fidélité .17
B.7 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO toriques (LIOT) .17
B.8 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO multifocales (LIOM) .17
B.9 Mesure de l'efficacité de résolution pour les LIO progressives (LIOA) .17
Annexe C (normative) Mesure de la FTM .19
C.1 Généralités .19
C.2 Principe .19
C.3 Appareillage .19
C.3.1 Œil modèle 1 .19
C.3.2 Œil modèle 2 .20
C.3.3 Banc optique .22
C.4 Mode opératoire .22
C.5 Fidélité .22
C.6 Mesure de la FTM pour les LIO toriques (LIOT) .22
C.7 Mesure de la FTM pour les LIO multifocales (LIOM) .22
Bibliographie .24
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 11979-2
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (EN ISO 11979-2:1999+Cor.1:2003), qui a fait
l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires :
⎯ Partie 1 : Vocabulaire
⎯ Partie 2 : Propriétés optiques et méthodes d’essai
⎯ Partie 3 : Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
⎯ Partie 4 : Étiquetage et informations
⎯ Partie 5 : Biocompatibilité
⎯ Partie 6 : Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7 : Investigations cliniques
⎯ Partie 8 : Exigences fondamentales
⎯ Partie 9 : Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10 : Lentilles intraoculaires phaques
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ISO/DIS 11979-2
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 traitait initialement des lentilles intraoculaires (LIO) monofocales. Elle a fait
l'objet d'une révision et son champ d'application s'étend désormais aux exigences et méthodes relatives
aux LIO monofocales sphériques, monofocales asphériques, toriques, multifocales et progressives. La
présente partie de l'ISO 11979 comprend des méthodes d'essai pour lesquelles des exigences sont
spécifiées, ainsi qu'une méthode d'essai pour laquelle les exigences ne sont pas formulées. Les premières
méthodes mentionnées sont directement liées aux fonctions optiques des lentilles intraoculaires. La dernière
méthode, relative au facteur spectral de transmission, est décrite pour fournir des informations sur la
transmission dans l'UV et des informations particulières, par exemple lors de l'utilisation de sources laser pour
le diagnostic et le traitement.
Concernant les LIO monofocales sphériques initialement traitées, des essais interlaboratoires approfondis ont
été menés avant l'établissement des limites spécifiées. Des problèmes fondamentaux ont été rencontrés au
cours de ces essais. Ils sont décrits dans la référence bibliographique [1]. Il s'agit d'une erreur d'exactitude
non négligeable portant sur la détermination de la vergence dioptrique et liée à l'étiquetage des lentilles
intraoculaires, qui s'effectue généralement par demi-dioptrie. Les tolérances relatives à la vergence dioptrique
prennent ce fait en compte. En conséquence, les limites établies peuvent conduire à certains
chevauchements avec la vergence suivante indiquée sur l'étiquetage, en particulier dans le cas des lentilles
de forte puissance dioptrique. La référence [1] traite plus en détail de ce sujet.
La majorité des lentilles implantées à ce jour ont été qualifiées par la méthode décrite en Annexe B.
L’expérience clinique générale est donc associée à ce niveau. La méthode donnée en Annexe B est
toutefois limitée dans son domaine d'application. Les limites de la méthode plus générale décrite en Annexe C
ont été fixées en termes de FTM d'un œil modèle, en suivant deux approches. La première pratique une
corrélation avec la méthode et les limites fixées en Annexe B. Une discussion de cette approche est fournie
dans la référence bibliographique [2]. La seconde fixe un pourcentage de la valeur qui est calculée comme le
maximum théorique du modèle, le but étant de garantir un niveau minimal d'exactitude de fabrication. Pour les
lentilles ordinaires en PMMA, ces deux limites coïncident fortement. Pour les lentilles en matériau d'indice de
réfraction inférieur, ou présentant certains facteurs de forme, ou encore, plus généralement, de vergences
dioptriques extrêmes, la seconde limite déterminée est inférieure à la première. Ce type de lentille est
toutefois en usage, ce qui indique une acceptation clinique. La question se pose donc de savoir quelle est la
limite la plus basse compatible avec une bonne vision. Aucune réponse définitive ne peut être donnée mais,
considérant les données cliniques présentées au groupe de travail, une limite inférieure absolue a été fixée
pour la méthode de calcul.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11979-2
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d’essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines
propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, toriques, multifocales et
progressives. Le terme générique « LIO » utilisé dans le présent document inclut également les lentilles
intraoculaires phaques (LIOP).
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements)
s'applique.
ISO 6328:2000, Photographie – Surfaces sensibles – Détermination du pouvoir résolvant ISO
ISO 9334, Optique et photonique – Fonction de transfert optique – Définitions et relations mathématiques
ISO 9335, Optique et photonique – Fonction de transfert optique – Principes et procédures de mesure
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 1 : Vocabulaire
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 3 : Propriétés mécaniques et méthodes
d'essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 4 : Étiquetage et informations
U.S. Mil Std 150-A-1961, Photographic lenses
3 Termes et définitions
Les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1 et l'ISO 9334 s'appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant doit démontrer que toute la gamme de vergences disponibles satisfait aux spécifications du
présent document. Toutes les propriétés optiques s'entendent en conditions in situ, soit en étant mesurées
dans des conditions in situ simulées, soit en étant mesurées dans d'autres conditions puis corrigées pour
correspondre aux conditions in situ.
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ISO/DIS 11979-2
Pour les LIO dont l'optique est destinée à être déformée durant l'implantation, il doit être démontré que toutes
les propriétés optiques sont préservées et récupérées suite à une manipulation chirurgicale. Voir
l'ISO 11979-3 pour de plus amples détails.
Les méthodes d'essai décrites dans la présente norme sont des méthodes de référence. D'autres méthodes
permettant d'aboutir aux mêmes résultats que ceux obtenus avec les méthodes de référence peuvent être
utilisées, si le fabricant peut démontrer que les LIO satisfont aux exigences minimales en matière de vergence
dioptrique et de qualité de l'image.
4.2 Vergence dioptrique
4.2.1 Généralités
La vergence dioptrique sphérique indiquée par le fabricant sur l'étiquette de la LIO doit respecter les limites de
tolérance spécifiées dans le Tableau 1. Pour les lentilles à symétrie de révolution, ces tolérances s'appliquent
en tout méridien.
Tableau 1 — Limites de tolérance s'appliquant à la vergence dioptrique sphérique, P
Gamme de vergences
Limites de tolérance
dioptriques sphériques
a applicables à la vergence
nominales
dioptrique sphérique (D)
(D)
0 < P ≤ 15 ± 0,3
15 < P ≤ 25 ± 0,4
25 < P ≤ 30 ± 0,5
30 < P ≤ 34 ± 1,0
a
Cette gamme s'applique aussi bien aux vergences dioptriques
positives qu'aux vergences dioptriques négatives.
4.2.2 Vergence dioptrique pour les LIO toriques (LIOT)
Lorsqu'elle est déterminée par l'une des méthodes décrites en Annexe A, la vergence dioptrique dans les
méridiens de vergence dioptrique maximale et minimale, ou la vergence de l'équivalent sphérique, doit
respecter les limites de tolérance de vergence dioptrique spécifiées dans le Tableau 1. En outre, la vergence
cylindrique calculée en tant que différence absolue entre les vergences dans les méridiens orthogonaux doit
respecter les limites de tolérance de vergence cylindrique indiquées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Limites de tolérance s'appliquant à la vergence dioptrique cylindrique, P
Gamme de vergences Limites de tolérance Limites de tolérance
dioptriques cylindriques applicables à la vergence applicables à la vergence
nominales dioptrique cylindrique (D) dioptrique cylindrique (D)
(D) < 25 D entre 25 D et 34 D
0 < P ≤ 2,5 ± 0,3 ± 0,4
2,5 < P ≤ 4,5 ± 0,4 ± 0,4
4,5 > P ± 0,5 ± 0,5
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ISO/DIS 11979-2
La LIOT doit être dotée d'un indicateur d'axe physique tel qu'un repère, une gravure ou une étiquette, qui
s'aligne avec le méridien de vergence dioptrique minimale et qui est visible pour le chirurgien pendant
l'implantation. La différence d'angle entre l'indicateur d'axe physique et le méridien de vergence dioptrique
minimale doit être inférieure ou égale à 5,0°. La différence d'angle doit être admise comme étant inférieure ou
égale à 5,0° si la lentille est conforme aux exigences de qualité de l'image déterminées selon les méthodes
avec lentille torique compensatrice décrites dans les Annexes B et C, la lentille compensatrice étant alignée
avec l'indicateur d'axe physique. Les tolérances spécifiées dans le Tableau 1 s'appliquent.
4.2.3 Vergence dioptrique pour les LIO multifocales (LIOM)
Les méthodes A.1 à A.4 peuvent être appliquées aux LIOM pour déterminer la puissance de loin et toute
puissance de près distincte. Si la méthode A.2 est utilisée, la vergence dioptrique doit être justifiée en tant que
calcul basé uniquement sur les surfaces sphériques, le cas échéant.
4.2.4 Vergence dioptrique pour les LIO progressives (LIOA)
La vergence en vision de loin d'une LIO progressive doit être déterminée en utilisant l'une des méthodes
décrites en Annexe A. Lorsqu'elle est déterminée à l'aide de l'une de ces méthodes, les tolérances
applicables à la vergence dioptrique spécifiées dans le Tableau 1 doivent être appliquées à la vergence en
vision de loin de la LIO progressive. La variation de la vergence dioptrique de la lentille ou du système
implanté dans l'œil, liée au mécanisme d'accommodation, doit être déterminée sur un œil modèle et
consignée par écrit.
4.3 Détermination de la qualité de l'image
4.3.1 Généralités
La qualité de l'image dépend de la compatibilité entre la configuration optique et les conditions utilisées pour
évaluer la performance optique. La qualité de l'image peut être définie soit en tant qu'efficacité de résolution,
soit en tant que valeur de la fonction de transfert de modulation (FTM) à une fréquence spatiale spécifiée.
L'efficacité de résolution est déterminée suivant la méthode décrite en Annexe B. La FTM est mesurée selon
la méthode donnée en Annexe C.
La FTM déterminée avec la méthode décrite en Annexe C dépend de la compatibilité entre la configuration
optique et l'œil modèle utilisé pour évaluer la performance optique. Les spécifications d'un œil modèle type
sont précisées pour cette méthode. Une autre solution pour le fabricant consiste à spécifier une méthode
équivalente ou un œil modèle possédant des propriétés optiques pour la configuration prévue. Dans ce cas,
l'œil modèle et la méthode doivent être décrits dans leur intégralité et leur utilisation doit être justifiée. Les
spécifications relatives à la qualité de l'image s'appliquent à toutes les vergences disponibles, sauf indication
contraire.
NOTE 1 La résolution optique est exprimée en tant que fréquence spatiale. La résolution est généralement exprimée
-1
en paires de lignes par millimètre (pl/mm) dans l'Annexe B et en cycles par millimètre (c/mm ou mm ) dans l'Annexe C.
Dans les ouvrages d'ophtalmologie, on utilise souvent les cycles par degré. Pour l'œil, en supposant une distance entre
les points nodaux de 17 mm dans l'espace image, la formule de conversion entre les deux unités est :
c/degré= 0,297 * c/mm
NOTE 2 Les ouvertures d'essai indiquées en 4.3 et dans les Annexes A, B et C représentent la zone centrale exposée
de la LIO d'essai et peuvent être différentes du diaphragme de l'appareillage d'essai.
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ISO/DIS 11979-2
4.3.2 Lentilles monofocales
4.3.2.1 Généralités
La qualité de l'image des LIO monofocales doit satisfaire à l'une des exigences suivantes :
4.3.2.2 Efficacité de résolution
Si elle est déterminée suivant l'Annexe B, l'efficacité de résolution d'une LIO ne doit pas être inférieure à 60 %
de la limite de diffraction à la fréquence spatiale de coupure pour une ouverture de 3 mm. De plus, l'image
doit être virtuellement exempte de toute aberration détectable, hormis l'aberration sphérique normale attendue
pour le modèle de la lentille.
4.3.2.3 FTM avec l'œil modèle 1
-1
Si elle est déterminée suivant l'Annexe C et en utilisant l'œil modèle 1 (C.3.1), la valeur, à 100 mm , de la
fonction de transfert de modulation (FTM) du système œil modèle avec LIO doit respecter l'une des
deux exigences suivantes :
a) être égale ou supérieure à 0,43 ; ou
b) être égale ou supérieure à 70 % de la modulation théorique maximale pouvant être atteinte pour le
modèle de LIO en question, mais, dans tous les cas, être égale ou supérieure à 0,28.
NOTE 1 Les niveaux de référence indiqués en 4.3.2.2. et 4.3.2.3. a) coïncident fortement l'un avec l'autre pour les
lentilles en PMMA dans la gamme de vergences de 10 D à 30 D [2].
NOTE 2 Un banc optique modifié (comportant, par exemple, une lentille convergente supplémentaire, un objectif de
microscope avec une ouverture numérique appropriée, etc.) peut s'avérer nécessaire pour quantifier la qualité de l'image
des LIO à vergence dioptrique faible ou négative.
Si des fréquences spatiales différentes sont employées pour caractériser les LIO de vergence dioptrique
inférieure à +10 D, les fabricants doivent en justifier l'utilisation.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.