ISO 8536-1:2000

Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 21-Jun-2000
• Withdrawal Date: 21-Jun-2000
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 23-Mar-2006

Relations

• Revised: ISO 8536-1:2006 - Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Parent: ISO 8536-1:2000/Amd 1:2004 - Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8536-1:1991 - Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Amended By: ISO 8536-1:2000/Amd 1:2004 - Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-1
Second edition
2000-06-15
Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
Reference number
ISO 8536-1:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 8536-1:2000(E)
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Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
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ISO 8536-1:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Dimensions and designation.2
5 Material .4
6 Performance.5
7 Requirements.5
8 Marking .5
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ISO 8536-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8536 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 8536-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-1:1991), which has been technically revised.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
� Part 1: Infusion glass bottles
� Part 2: Closures for infusion bottles
� Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
� Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
� Part 5: Burette-type infusion sets
� Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
� Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
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ISO 8536-1:2000(E)
Introduction
Infusion bottles are suitable primary packaging materials for the storage of infusion solutions until they are
administered to the patient. Due to the direct contact between infusion solution and the primary container
components and in view of the extended storage periods, possible interactions must be avoided in order to
guarantee the patient's safety. Adequate means to achieve this goal include the proper selection of the primary
packaging materials, the choice of suitable package design and the availability of specific criteria and methods for
testing of individual container systems.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-1:2000(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies the dimensions, performance and requirements of infusion glass bottles necessary
to ensure functional interchangeability. It is applicable only to infusion bottles for single use.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 8536. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 8536 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification.
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-1
Deuxième édition
2000-06-15
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 1: Infusion glass bottles
Numéro de référence
ISO 8536-1:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 8536-1:2000(F)
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E-mail [e-mail]
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Imprimé en Suisse
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ISO 8536-1:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Dimensions et désignation.2
5Matériau .2
6 Performance.4
7 Exigences .5
8 Marquage.5
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii

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ISO 8536-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 8536 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8536-1 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-1:1991), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
� Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
� Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
� Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
� Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
� Partie 5: Appareils de perfusion type burette
� Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
� Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés

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ISO 8536-1:2000(F)
Introduction
Les flacons en verre pour perfusion sont considérés comme convenables pour l'emballage primaire et le stockage
des produits de perfusion jusqu'au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du
produit de perfusion avec les composants du récipient et en vue des périodes de stockage prolongées, les
interactions pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. À cet effet, il convient de choisir des
matériaux et des conceptions d'emballage appropriés, de veiller à ce que les matériaux utilisésrépondent aux
critères spécifiques, et d'appliquer des méthodes appropriées pour essayer les récipients unitaires.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-1:2000(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
1 Domaine d'application
La présente partiedel'ISO8536spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en
verre pour perfusion afin d'assurer leur interchangeabilité. Elle n'est applicable qu'aux flacons en verre pour
perfusion non réutilisables.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 8536. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présentepartiedel'ISO8536sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et classification.
ISO 720:198
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