ISO 8536-1:1991
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
STANDARD 85364
First edition
199 1-08-l 5
------
Infusion equipment for medical use -
Part 1:
Infusion glass bottles
Mahkiel de perfusion 2 usage mkdical -
Par-tie I: Hacons en verre pour perfusion
Reference number
IS0 85364:1991(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
_ IS0 85364:1991(E)
Contents
Page
1
I Scope . .I.
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . 3
3 Definitions .I.
1
4 Dimensions and designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
5 Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
6 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
7 Requirements . . . . . . . . . . . .I.
4
8 Marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 IS0 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genkve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8536=1:1991(E)
_ Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
International organizations, govern-
represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 8536-l was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipmenf for medical
use.
IS0 8536-l is a revision, in part, of IS0 1135:1977; this first edition of
IS0 8536-l together with the other parts of IS0 8536 and of 1SO 1135 will
cancel and replace IS0 1135:1977.
IS0 8536 consists of the following parts, under the general title lnfusion
equipment for medical use:
-
Part I: Infusion glass bottles
-
Part 2: Closures for infusion bottles
- Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
--
Part 4: Infusion sets for single use
-
Part 5: Burette type infusion sets
-
Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
-
Part 7: lnfusion caps made of aluminium-plastics combinations
. . .
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
- IS0 85364:1991(E)
Introduction
Infusion bottles are suitable primary packaging materials for the storage
of infusion solutions until they are administered to the patient. Due to the
direct contact between infusion solution and the primary container
components and in view of extended storage periods, possible inter-
actions must be avoided in order to guarantee the patient’s safety. Ad-
equate means to achieve this goal include the proper selection of the
primary packaging materials, the choice of suitable package design and
the availability of specific criteria and methods for testing of individual
container systems.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 8536-l :1991 (E)
Infusion equipment for medical use -
Part 1:
Infusion glass bottles
IS0 4802-2: 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
1 Scope
of the interior sur-faces of glass containers - Part 2:
Determination by flame spectrometry and classi-
This part of IS0 8536 specifies dimensions, per-
fication.
formance and requirements of infusion glass bottles
necessary to ensure functional interchanqeability. It
IS0 7458:1984, Glass containers - Internal pressure
applies only to infusion bottles for single ijse.
resistance - Test methods.
IS0 7459:1984, Glass containers - Thermal shock
2 Normative references
resistance and thermal shock endurance - Test
methods.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
of this part of IS0 8536. At the time of publication, 3 Definitions
the editions indicated were valid. All standards are
subject to revision, and parties to agreements based
For the purposes of this part of IS0 8536, the defi-
on this part of IS0 8536 are encouraged to investi-
nitions given in IS0 4802-I and IS0 4802-2 apply.
gate the possibility of applying the most recent edi-
tions of the standards indicated below. Members of
4 Dimensions and designation
EC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
4.1 Dimensions
Hydrolytic resistance of glass
IS0 719:1985, Glass -
The dimensions of the infusion glass bottle shall
grains at 98 “C - Method of test and classification.
meet the requirements of figure
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
85364
Deuxième édition
2000-06-I 5
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
Infusion equipment for medical use -
Part 1: infusion glass bottles
Numéro de référence
ISO 8536-l :2000(F)
0 ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
PDF - Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d’Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l’ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d’une licence autorisant
l’utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d’Adobe. Le Secrétariat central de I’ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d’Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l’impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l’exploitation de
ce fichier par les comités membres de I’ISO. Dans le cas peu probable ou surviendrait un problème d’utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l’adresse donnée ci-dessous.
0 ISO 2000
Droits de reproduction résehs. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de I’ISO à
l’adresse ci-après OU du comité membre de I’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 l CH-121 1 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 II
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright @ iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii
0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
Page
Sommaire
SV
Avant-propos .
V
.................................................................................................................................................................
Introduction
1
...................................................................................................................................
Domaine d’application
1
Références normatives .
1
.....................................................................................................................................
Termes et définitions
2
...........................................................................................................................
Dimensions et désignation
2
Matériau .
4
...................................................................................................................................................
Performance
5
Exigences .
5
........................................................................................................................................................
Marquage
. . .
III
0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISOKEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de I’ISO 8536 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8536-l a été élaborée par le comité technique ISOTTC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d’injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-1:1991), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées
sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
-
Partie 5: Appareils de perfusion type burette
Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
- Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
iv 0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
Introduction
Les flacons en verre pour perfusion sont considérés comme convenables pour l’emballage primaire et le stockage
des produits de perfusion jusqu’au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du
produit de perfusion avec les composants du récipient et en vue des périodes de stockage prolongées, les
interactions pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. À cet effet, il convient de choisir des
matériaux et des conceptions d’emballage appropriés, de veiller à ce que les matériaux utilisés répondent aux
critères spécifiques, et d’appliquer des méthodes appropriées pour essayer les récipients unitaires.
0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-l :2000(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8536 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en
verre pour perfusion afin d’assurer leur interchangeabilité. Elle n’est applicable qu’aux flacons en verre pour
perfusion non réutilisables.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8536. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8536 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de I’ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 *C - Méthode d’essai et classification.
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 727 *C - Méthode d’essai et classification.
-l) Spécifica tion géométrique des produits (GPS) - Tolérancement géométrique - Généralités,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
85364
Deuxième édition
2000-06-I 5
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
Infusion equipment for medical use -
Part 1: infusion glass bottles
Numéro de référence
ISO 8536-l :2000(F)
0 ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d’Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l’ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d’une licence autorisant
l’utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d’Adobe. Le Secrétariat central de I’ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d’Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
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ce fichier par les comités membres de I’ISO. Dans le cas peu probable ou surviendrait un problème d’utilisation, veuillez en informer le
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ISO 8536-l :2000(F)
Page
Sommaire
SV
Avant-propos .
V
.................................................................................................................................................................
Introduction
1
...................................................................................................................................
Domaine d’application
1
Références normatives .
1
.....................................................................................................................................
Termes et définitions
2
...........................................................................................................................
Dimensions et désignation
2
Matériau .
4
...................................................................................................................................................
Performance
5
Exigences .
5
........................................................................................................................................................
Marquage
. . .
III
0 ISO 2000 - Tous droits réservés
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ISO 8536-l :2000(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISOKEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de I’ISO 8536 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8536-l a été élaborée par le comité technique ISOTTC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d’injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-1:1991), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées
sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
- Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
-
Partie 5: Appareils de perfusion type burette
Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
- Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
iv 0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8536-l :2000(F)
Introduction
Les flacons en verre pour perfusion sont considérés comme convenables pour l’emballage primaire et le stockage
des produits de perfusion jusqu’au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du
produit de perfusion avec les composants du récipient et en vue des périodes de stockage prolongées, les
interactions pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. À cet effet, il convient de choisir des
matériaux et des conceptions d’emballage appropriés, de veiller à ce que les matériaux utilisés répondent aux
critères spécifiques, et d’appliquer des méthodes appropriées pour essayer les récipients unitaires.
0 ISO 2000 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-l :2000(F)
Matériel de perfusion à usage médical -
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8536 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en
verre pour perfusion afin d’assurer leur interchangeabilité. Elle n’est applicable qu’aux flacons en verre pour
perfusion non réutilisables.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8536. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8536 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de I’ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 *C - Méthode d’essai et classification.
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 727 *C - Méthode d’essai et classification.
-l) Spécifica tion géométrique des produits (GPS) - Tolérancement géométrique - Généralités,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.