ISO 11138-3:2006
(Main)Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11138-3:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent. Moist heat as the sterilizing agent is defined in ISO 11138-3:2006 as dry saturated steam. While air-steam mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
L'ISO 11138-3:2006 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant. Dans le cadre de l'ISO 11138-3:2006, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la présente partie de l'ISO 11138 peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces procédés.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-3
Second edition
2006-07-01
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 3:
Biological indicators for moist heat
sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
Reference number
ISO 11138-3:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11138-3:2006(E)
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ISO 11138-3:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11138-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11138-3:1995), which has been technically
revised.
ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Biological indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
⎯ Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
⎯ Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
⎯ Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
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ISO 11138-3:2006(E)
Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the manufacture
of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use in validation and
monitoring of sterilization processes. This part of ISO 11138 gives specific requirements for those biological
indicators intended for use in moist heat sterilization processes.
The intent of providing requirements in the ISO 11138 series of International Standards is to provide general
requirements and requirements for test methods. This series of International Standards represents the current
“state-of-the-art” according to the experts representing manufacturers, users and regulatory authorities
involved in developing the standard. The intent is not to promote the use of biological indicators where such
use is not advised, but to provide common requirements for the production of those biological indicators
known to be in use today.
Standards exist providing requirements for the validation and control of moist heat sterilization
(see ISO 17665).
NOTE Some countries or regions may have published standards covering requirements for sterilization or biological
indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-3:2006(E)
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 3:
Biological indicators for moist heat sterilization processes
1 Scope
This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers,
biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes
employing moist heat as the sterilizing agent.
Moist heat as the sterilizing agent is defined in this part of ISO 11138 as dry saturated steam. While air-steam
mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of
this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.
NOTE 1 Requirements for validation and control of moist heat sterilization processes are provided by ISO 17665.
NOTE 2 National or regional regulations may provide requirements for work place safety.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biolgical and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 apply.
4 General requirements
The requirements of ISO 11138-1 apply.
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ISO 11138-3:2006(E)
5 Test organism
5.1 The test organisms shall be spores of Geobacillus stearothermophilus or other strains of microorganism
of demonstrated equivalent performance as required by this part of ISO 11138.
NOTE 1 Bacillus stearothermophilus has been reclassified as Geobacillus stearothermophilus.
NOTE 2 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (NCTC 10007, DSM 22 and CIP 52.81), ATCC 12980 (equivalent
to NRRL B-4419), have been found to be suitable.
5.2 If a test organism other than Geobacillus stearothermophilus or Bacillus subtilis ATCC 35021 (5230) is
used, the suitability of the resistance of that test organism shall be determined.
NOTE For processes at less than 121 °C, microorganisms such as Bacillus subtilis ATCC 35021 (5230) could be
used, particularly in sterilization of heat-sensitive liquids.
6 Suspension
The requirements of ISO 11138-1 apply.
7 Carrier and primary packaging
7.1 The suitability of the carrier and primary packaging materials for biological indicators for use in moist
heat sterilization processes shall be demonstrated in accordance with the requirements of ISO 11138-1:2006,
5.2 and Annex B.
7.2 The exposure conditions for establishing compliance shall be:
a) minimum exposure temperature: W 5 °C above the manufacturer’s stated maximum temperature;
b) sterilizing agent: dry saturated steam; if the biological indicator is intended for use in a moist heat process
not using dry saturated steam, e.g. an air/steam mixture, the appropriate air steam mixture should be
used and noted as an exception to this part of ISO 11138;
c) maximum exposure temperature: as stated by the manufacturer; if not stated by the manufac
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-3
Deuxième édition
2006-07-01
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la chaleur humide
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
Numéro de référence
ISO 11138-3:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11138-3:2006(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11138-3:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11138-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11138-3:1995), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11138 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs biologiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
⎯ Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
⎯ Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
⎯ Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse
température
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ISO 11138-3:2006(F)
Introduction
L’ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes d’essai et aux
performances applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés et les
suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. La présente partie de
l’ISO 11138 indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs biologiques destinés aux procédés
de stérilisation par chaleur humide.
Les exigences stipulées dans l’ISO 11138 ont pour objectif de fournir les exigences générales et les
exigences applicables aux méthodes d’essai. Cette série de Normes internationales reflète l’état actuel des
connaissances, selon les spécialistes chargés de représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités
réglementaires impliqués dans l’élaboration de la norme. L’objectif n’est pas d’encourager l’utilisation
d’indicateurs biologiques lorsque cela n’est pas recommandé mais de fournir des exigences communes pour
la préparation d’indicateurs biologiques dont sait qu’ils sont actuellement utilisés.
Il existe des normes qui décrivent les exigences applicables à la validation et au contrôle des procédés de
stérilisation par chaleur humide (voir l’ISO 17665).
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d’autres normes couvrant les
exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Pour les informations concernant la sélection, l’utilisation des indicateurs biologiques et l’interprétation des
résultats, consulter l’ISO 14161.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 11138-3:2006(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11138 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d’essai, les
suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d’essai utilisés dans
l’évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent
stérilisant.
Dans le cadre de la présente partie de l’ISO 11138, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est
définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les
procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la
présente partie de l’ISO 11138 peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces
procédés.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur humide sont fournies par
l’ISO 17665.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de
travail.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1 s'appliquent.
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 11138-3:2006(F)
5 Organisme d’essai
5.1 Les organismes d’essai doivent être des spores de Geobacillus stearothermophilus ou d’autres
souches de micro-organismes dont il a été démontré que les performances étaient équivalentes comme cela
est exigé dans la présente partie de l’ISO 11138.
NOTE 1 Le classement de la souche Bacillus stearothermophilus a été modifié en Geobacillus stearothermophilus.
NOTE 2 Les souches de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (NCTC 10007, DSM 22 et CIP 52.81),
ATCC 12980 (équivalente à NRRL B-4419) ont été jugées appropriées.
5.2 Si un organisme d’essai autre que le Geobacillus stearothermophilus ou le Bacillus subtilis
ATCC 35021 (5230) est utilisé, le caractère adéquat de la résistance de cet organisme d’essai doit être
déterminé.
NOTE Pour les procédés réalisés à une température inférieure à 121 °C, il est possible d’utiliser des
micro-organismes tels que le Bacillus subtilis ATCC 35021 (5230), en particulier pour la stérilisation des liquides sensibles
à la chaleur.
6 Suspension
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
7 Porte-germes et emballage primaire
7.1 Le caractère adéquat des matériaux du porte-germes et de l’emballage primaire des indicateurs
biologiques utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide doit être démontré conformément
aux exigences de l’ISO 11138-1, 5.2 et de l’Annexe B.
7.2 Les conditions d’exposition permettant d’établir la conformité doivent être les suivantes:
a) température minimale d’exposition: au moins 5 °C au-dessus de la température maximale déclarée par le
fabricant;
b) agent stérilisant: vapeur sèche saturée. S’il est prévu que l’indicateur biologique soit utilisé dans un
procédé par chaleur humide n’employant pas de vapeur sèche saturée, par exemple un mélange air-
vapeur, il convient d’utiliser le mélange air-vapeur approprié et de consigner ce
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.