ISO 11138-3:2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

ISO 11138-3:2017 specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent. NOTE 1 Requirements for validation and control of moist heat sterilization processes are provided by the ISO 17665 series. NOTE 2 National or regional regulations can provide requirements for work place safety.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

ISO 11138-3:2017 spécifie des exigences pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur humide sont fournies par l'ISO 17665. NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Mar-2017
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 09-Dec-2022
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 11138-3:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
• Effective Date: 03-May-2014

Overview

ISO 11138-3:2017 - "Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3" specifies technical requirements and test methods for biological indicators used to assess moist heat sterilization (defined as dry saturated steam) of health care products. The standard covers production, labeling, test organisms, inoculated carriers, resistance determination and performance criteria used for validation and routine monitoring of steam sterilization processes.

Keywords: ISO 11138-3:2017, biological indicators, moist heat sterilization, steam sterilization, sterilization validation

Key topics and technical requirements

• Test organisms: Spores of Geobacillus stearothermophilus (or other microorganisms of demonstrated equivalent performance). Alternative organisms require demonstrated suitability for resistance.
• Resistance metrics: Resistance is expressed as the D value (minutes at 121 °C). Each batch/lot D value must be reported to one decimal place. Suspensions or indicators containing G. stearothermophilus shall have a D value ≥ 1.5 min (tested per Annex A).
• Thermal resistance characterization: The z value (temperature change for tenfold D change) must be calculated from D values at not less than three temperatures within 110 °C–138 °C; the z value shall be ≥ 6 °C. Annex B describes regression and coefficient of determination (r) calculations.
• Test methods: Annex A specifies a resistometer test procedure (see ISO 18472 for resistometer parameters) including chamber evacuation, steam admission, exposure and recovery steps.
• Carrier & packaging suitability: Manufacturer must demonstrate carrier/primary packaging compatibility under defined exposure conditions (e.g., exposure time ≥ 30 min, maximum temperature default 140 °C if unspecified, minimum exposure temperature ≥ 5 °C above manufacturer’s stated maximum).
• Population reporting: Viable counts and population/resistance characteristics must be stated using specified increments and formats (see Clause 9 and ISO 11138‑1 for general requirements).

Practical applications and users

ISO 11138-3:2017 is intended for:

• Manufacturers of biological indicators and inoculated carriers who need to specify production, labeling and performance claims.
• Sterilization engineers, validation specialists and QC laboratories performing sterilizer validation and routine monitoring of steam sterilization cycles.
• Regulatory and quality assurance professionals in healthcare, medical device manufacturers, hospital sterilization departments, and third‑party test labs.

Practical uses include establishing indicator D/z values, comparing batch-to-batch performance, and ensuring indicators provide a reliable challenge for steam sterilizers during validation and routine control.

Related standards

• ISO 11138-1:2017 - General requirements for biological indicators
• ISO 18472 - Test equipment (resistometer) for biological and chemical indicators
• ISO 17665 series - Validation and control of moist heat sterilization processes
• ISO 14161 - Selection, use and interpretation of biological indicators

This standard forms part of the ISO 11138 series and should be used alongside ISO 11138‑1 and ISO 17665 when planning validation and routine monitoring of moist heat (steam) sterilization processes.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-3
Third edition
2017-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 3:
Biological indicators for moist heat
sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur
humide
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Test organism . 1
6 Suspension . 2
7 Carrier and primary packaging . 2
8 Inoculated carriers and biological indicators . 2
9 Population and resistance . 2
Annex A (normative) Method for determination of resistance to moist heat sterilization .4
Annex B (normative) Calculation of z value and coefficient of determination, r .5
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11138-3:2006), which has been
technically revised.
A list of all parts of ISO 11138 can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Introduction
This document specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the
manufacture of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use
in validation and monitoring of sterilization processes. This document gives specific requirements for
those biological indicators intended for use in moist heat sterilization processes.
Moist heat as the sterilizing agent is defined in this document as dry saturated steam. While air-steam
mixtures can be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements
of this document might not be applicable for biological indicators used in such processes.
The ISO 11138 series represents the current “state-of-the-art” according to the experts representing
manufacturers, users and regulatory authorities involved in developing the standard. The intent is
not to promote the use of biological indicators where such use is not advised, but to provide common
requirements for the production of those biological indicators known to be in use today.
Standards exist providing requirements for the validation and control of moist heat sterilization (see
ISO 17665 series).
NOTE It is possible that some countries or regions have published other standards covering requirements
for sterilization or biological indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-3:2017(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 3:
Biological indicators for moist heat sterilization processes
1 Scope
This document specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological
indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes
employing moist heat as the sterilizing agent.
NOTE 1 Requirements for validation and control of moist heat sterilization processes are provided by the
ISO 17665 series.
NOTE 2 National or regional regulations can provide requirements for work place safety.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
4 General requirements
The requirements of ISO 11138-1 apply.
5 Test organism
5.1 The test organisms shall be spores of Geobacillus stearothermophilus or other strains of
microorganism of demonstrated equivalent performance as required by this document.
NOTE 1 Bacillus stearothermophilus has been reclassified as Geobacillus stearothermophilus.
NOTE 2 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (NCTC 10007, DSM 22 and CIP 52.81), ATCC 12980
1)
[1][2]
(equivalent to NRRL B-4419) have been found to be suitable .
5.2 If a test organism other than Geobacillus stearothermophilus or Bacillus subtilis ATCC 35021 (5230)
is used, the suitability of the resistance of that test organism shall be determined.
NO
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-3
Troisième édition
2017-03
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la chaleur humide
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Organisme d’essai . 1
6 Suspension . 2
7 Porte-germes et emballage primaire . 2
8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques . 2
9 Population et résistance . 2
Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation par
chaleur humide . 4
Annexe B (normative) Calcul de la valeur de z et coefficient de détermination, r .5
Bibliographie . 8
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11138-3:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138, se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes
d’essai et les exigences de performance applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques y compris
les porte-germes inoculés et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés
de stérilisation. Le présent document indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs
biologiques destinés aux procédés de stérilisation par chaleur humide.
Dans le cadre du présent document, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie
comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les
procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites
dans le présent document peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces
procédés.
La série ISO 11138 représente l’état actuel des connaissances, selon les spécialistes chargés de
représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires impliqués dans l’élaboration
de la norme. L’objectif n’est pas d’encourager l’utilisation d’indicateurs biologiques lorsque cela n’est pas
recommandé mais de fournir des exigences communes pour la préparation d’indicateurs biologiques
dont on sait qu’ils sont actuellement utilisés.
Il existe des normes qui décrivent les exigences applicables à la validation et au contrôle des procédés
de stérilisation par chaleur humide (voir l’ISO 17665).
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d’autres normes
couvrant les exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Pour les informations concernant la sélection, l’utilisation des indicateurs biologiques et l’interprétation
des résultats, consulter l’ISO 14161.
NORME INTERNATIONALE ISO 11138-3:2017(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques —
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur
humide
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences pour les organismes d’essai, les suspensions, les porte-
germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d’essai utilisés dans l’évaluation des
performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur humide sont
fournies par l’ISO 17665.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du
lieu de travail.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à la normalisation,
disponibles aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
5 Organisme d’essai
5.1 Les organismes d’essai doivent être des spores de Geobacillus stearothermophilus ou d’autres
souches de micro-organismes dont il a été démontré que les performances étaient équivalentes comme
cela est exigé dans le présent document.
NOTE 1 Le classement de la souche Bacillus stearothermophilus a été modifié en Geobacillus stearothermophilus.
NOTE 2 Les souches de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (NCTC 10007, DSM 22 et CIP 52.81),
1)
[1][2]
ATCC 12980 (équivalent de NRRL B-4419), ont été jugées appropriées .
5.2 Si un organisme d’essai autre que le Geobacillus stearothermophilus ou le Bacillus subtilis
ATCC 35021 (5230) est utilisé, le caractère adéquat de la résistance de cet organisme d’essai doit être
déterminé.
NOTE Pour les pro
...