ISO 13779-1:2008
(Main)Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 1: Ceramic hydroxyapatite
ISO 13779-1:2008 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite intended for use as surgical implants. It applies to hydroxyapatite blocks. ISO 13779-1:2008 does not apply to hydroxyapatite coatings, hydroxyapatite powder or nanoparticle-type and calcium phosphate ceramics which are not mainly composed of crystalline hydroxyapatite.
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
L'ISO 13779-1:2008 spécifie les exigences relatives à la céramique à base d'hydroxyapatite destinée à être utilisée sous forme d'implants chirurgicaux. Elle s'applique aux blocs d'hydroxyapatite. L'ISO 13779-1:2008 n'est pas applicable aux revêtements à base d'hydroxyapatite, à la poudre d'hydroxyapatite ou à la structure nanoparticulaire ni aux céramiques à base de phosphate de calcium qui ne sont pas principalement composées d'hydroxyapatite cristalline.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13779-1
Second edition
2008-10-01
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1:
Ceramic hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
Reference number
ISO 13779-1:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13779-1:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13779-1:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13779-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13779-1:2000), which has been technically
revised.
ISO 13779 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Hydroxyapatite:
⎯ Part 1: Ceramic hydroxyapatite
⎯ Part 2: Coatings of hydroxyapatite
⎯ Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
⎯ Part 4: Determination of coating adhesion strength
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13779-1:2008(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the
human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in ISO 13779 has
shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate
applications.
The biological response to hydroxyapatite ceramic has been demonstrated by a history of clinical use and by
laboratory studies. See Bibliography.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13779-1:2008(E)
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1:
Ceramic hydroxyapatite
1 Scope
This part of ISO 13779 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite intended for use as surgical
implants.
This part of ISO 13779 applies to hydroxyapatite blocks.
It does not apply to hydroxyapatite coatings, hydroxyapatite powder or nanoparticle-type and calcium
phosphate ceramics which are not mainly composed of crystalline hydroxyapatite.
This part of ISO 13779 does not apply to nanoparticle-type materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-1
Deuxième édition
2008-10-01
Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-1:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13779-1:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13779-1:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13779-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13779-1:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 13779 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite:
⎯ Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
⎯ Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
⎯ Partie 3: Analyse chimique et caractérisation de la cristallinité et de la pureté de phase
⎯ Partie 4: Détermination de la résistance à l'adhésion du revêtement
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13779-1:2008(F)
Introduction
Il n'existe pas, actuellement, de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réactions
indésirables sur le corps humain. Cependant, une longue expérience clinique de l'utilisation du matériau
faisant l'objet de l'ISO 13779 a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la
réponse biologique peut être d'un niveau acceptable.
La réponse biologique vis-à-vis de la céramique à base d'hydroxyapatite a été mise en évidence par l'étude à
long terme de l'utilisation clinique et par des études de laboratoires. Voir la Bibliographie.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13779-1:2008(F)
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13779 spécifie les exigences relatives à la céramique à base d'hydroxyapatite
destinée à être utilisée sous forme d'implants chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 13779 s'applique aux blocs d'hydroxyapatite.
Elle n'est pas applicable aux revêtements à base d'hydroxyapatite, à la poudre d'hydroxyapatite ou à la
structure nanoparticulaire ni aux céramiques à base de phosphate de calcium qui ne sont pas principalement
composées d'hydroxyapatite cristalline.
La présente partie de l'ISO 13779 n'est pas applicable aux matériaux à structure nanoparticulaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.