ISO 15004-1:2006

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

ISO 15004-1:2006 specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic instruments. ISO 15004-1:2006 is also applicable to low-vision aids and tonometers, but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye. ISO 15004-1:2006 is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser investigation or laser treatment of the eye.

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Jun-2006
• Withdrawal Date: 08-Jun-2006
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmic instruments and test methods
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 04-Jun-2020

Relations

• Revised: ISO 15004-1:2020 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Revises: ISO 15004:1997 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004-1
First edition
2006-06-01


Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods —
Part 1:
General requirements applicable
to all ophthalmic instruments
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes
d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques




Reference number
ISO 15004-1:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 15004-1:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 15004-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Fundamental requirements (for non-active and active ophthalmic instruments). 2
4.1 General. 2
4.2 Design. 2
4.3 Performance. 2
4.4 Combination of different devices. 2
4.5 Materials. 3
4.6 Protection against contaminants . 3
4.7 Scales and displays. 3
4.8 Thermal hazards. 3
4.9 Mechanical hazards. 3
5 Environmental conditions (for non-active and active ophthalmic instruments). 3
5.1 Environmental conditions of use . 3
5.2 Storage conditions . 4
5.3 Transport conditions. 4
6 Particular requirements for active ophthalmic instruments . 5
6.1 Electrical safety. 5
6.2 Inapplicable clauses of IEC 60601-1:2005. 5
6.3 Optical radiation hazard. 5
7 Test methods. 5
7.1 Ignitability. 5
7.2 Surface temperatures. 5
7.3 Environmental conditions. 5
7.4 Checking electrical safety. 7
8 Information supplied by the manufacturer . 7
8.1 Accompanying documents. 7
8.2 Marking. 7
Annex A (informative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments . 8

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ISO 15004-1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15004-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition together with ISO 15004-2 cancels and replaces ISO 15004:1997, which has been technically
revised as follows:
a) all reference to light hazard (definitions 3.4 to 3.9, 6.3, 7.5, Annexes A, C and D of ISO 15004:1997) has
essentially been moved to ISO 15004-2;
b) ignitability requirement/testing changed (4.5.2 and 7.1 of ISO 15004:1997);
c) environmental requirements/testing partly changed [Table 1; 5.2.2 and 8.1 f) of ISO 15004:1997];
d) normative Annex B (now informative Annex A) entirely updated;
e) normative (dated) reference updated to use IEC 60601-1:2005 edition.
ISO 15004 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods:
⎯ Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
⎯ Part 2: Light hazard protection

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15004-1:2006(E)

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 1:
General requirements applicable to all ophthalmic instruments
1 Scope
This part of ISO 15004 specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic
instruments. This part of ISO 15004 is also applicable to low-vision aids and tonometers, but not to other
ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye.
This part of ISO 15004 is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser
investigation or laser treatment of the eye.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9022-2:2002, Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 2: Cold, heat and
humidity
ISO 9022-3:1998, Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 3: Mechanical stress
1)
ISO 15004-2:— , Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60695-2-10:2000, Fire hazard testing — Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire
apparatus and common test procedure
IEC 60695-2-11:2000, Fire hazard testing — Part 2-11: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire
flammability test method for end-products

1) To be published. (Revision of ISO 15004:1997)
© ISO 2006 – All rights reserved 1

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ISO 15004-1:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmic instrument
device designed to have an application to the eye
3.2
non-invasive ophthalmic instrument
ophthalmic instrument which does not in whole or in part penetrate inside the body, either through a body
orifice or through the surface of the body
3.3
active ophthalmic instrument
any ophthalmic instrument that depends on a source of electrical energy or any source of power other than
that directly generated by the human body or gravity and that acts by converting this energy
NOTE Ophthalmic devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active ophthalmic
instrument and the patient, without any significant change, are not considered to be an active ophthalmic instrument.
3.4
manufacturer
〈ophthalmic instrument〉 natural or legal person who places the ophthalmic instrument on the market
4 Fundamental requirements (for non-active and active ophthalmic instruments)
4.1 General
This part of ISO 15004 takes precedence over the corresponding requirements of IEC 60601-1:2005 and
IEC 60601-1-1:1992, if differences exist.
The general requirements specified in this part of ISO 15004 for ophthalmic instruments shall be applied in
conjunction with those of the re
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15004-1
Première édition
2006-06-01


Instruments ophtalmiques — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous
les instruments ophtalmiques
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments



Numéro de référence
ISO 15004-1:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 15004-1:2006(F)
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Version française parue en 2007
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 15004-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs) . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Conception . 2
4.3 Performance . 2
4.4 Combinaison de dispositifs différents . 2
4.5 Matériaux . 3
4.6 Protection contre les contaminants. 3
4.7 Graduations et affichage. 3
4.8 Risques thermiques. 3
4.9 Risques mécaniques . 3
5 Conditions environnementales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs). 3
5.1 Conditions environnementales d’utilisation.3
5.2 Conditions de stockage . 4
5.3 Conditions de transport . 4
6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs. 5
6.1 Sécurité électrique. 5
6.2 Articles non applicables de la CEI 60601-1:2005. 5
6.3 Risques liés au rayonnement optique. 5
7 Méthodes d’essai. 5
7.1 Inflammabilité. 5
7.2 Températures de surface . 5
7.3 Conditions environnementales . 5
7.4 Contrôle de la sécurité électrique . 7
8 Informations fournies par le fabricant. 7
8.1 Documents d’accompagnement . 7
8.2 Marquage . 7
Annexe A (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments
ophtalmiques. 8

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

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ISO 15004-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15004-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition, conjointement à l’ISO 15004-2, annule et remplace l’ISO 15004:1997 qui a fait l’objet
d’une révision technique comme suit:
a) toutes les références relatives aux dangers de la lumière (ISO 15004:1997, définitions de 3.4 à 3.9, 6.3,
7.5, Annexes A, C et D) ont été transférées principalement dans l’ISO 15004-2;
b) les exigences/les essais d’inflammabilité ont changé (ISO 15004:1997, 4.5.2 et 7.1);
c) les exigences/les essais environnementaux ont en partie changé [ISO 15004:1997, Tableau 1; 5.2.2 et
8.1 f)];
d) l’Annexe B normative (maintenant Annexe A informative) a été entièrement mise à jour;
e) les références normatives (datées) ont été mises à jour pour l’utilisation de la CEI 60601-1:2005.
L'ISO 15004 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments ophtalmiques —
Exigences fondamentales et méthodes d'essai:
⎯ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
⎯ Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 15004-1:2006(F)

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales
et méthodes d'essai —
Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments
ophtalmiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 15004 spécifie les exigences fondamentales s’appliquant aux instruments
ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d’aide visuelle
destinés aux visions déficientes ainsi qu’aux tonomètres, mais ne s’applique pas aux autres instruments
ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.
La présente partie de l’ISO 15004 ne s’applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux
instruments destinés à l’examen ou au traitement de l’œil par laser.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 9022-2:2002, Optique et instruments d'optique — Méthodes d'essais d'environnement — Partie 2: Froid,
chaleur et humidité
ISO 9022-3:1998, Optique et instruments d'optique — Méthodes d'essais d'environnement —
Partie 3: Contraintes mécaniques
1)
ISO 15004-2:— , Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60695-2-10:2000, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2-10: Essais au fil
incandescent/chauffant — Appareillage et méthode commune d'essai
CEI 60695-2-11:2000, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2-11: Essais au fil
incandescent/chauffant — Méthode d'essai d'inflammabilité pour produits finis

1) À publier. (Révision de l’ISO 15004:1997)
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 15004-1:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
instrument ophtalmique
instrument conçu pour une application relative à l’œil
3.2
instrument ophtalmique non invasif
instrument ophtalmique dont aucun élément ne pénètre, en partie ou en totalité, à l’intérieur du corps, ni par
l’intermédiaire d’un orifice naturel ni à travers la surface du corps
3.3
instrument ophtalmique actif
instrument ophtalmique dépendant d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que
celle directement générée par le corps humain ou par la pesanteur et qui agit en convertissant cette énergie
NOTE Les instruments ophtalmiques destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments entre
un instrument ophtalmique actif et le patient, sans aucun changement significatif, ne sont pas considérés comme des
instruments ophtalmiques.
3.4
fabricant
〈instrument ophtalmique〉 personne physique ou morale mettant sur le marché un instrument ophtalmique
4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)
4.1 Généralités
La présente partie de l’ISO 15004 prévaut sur les exigences correspondantes de la CEI 60601-1:2005 et de la
CEI 60601-1-1:1992, si des différences existent.
Les exigences générales, spécifiées dans la présente partie de l’ISO 15004, relatives aux instruments
ophtalmiques, doivent être appliquées conjointement à celles de la Norme internationale de produits
appropriée, le cas échéant. L’Annexe A fournit à titre d’information la liste des Normes internationales de
produits appropriées.
4.2 Conception
Les instruments ophtalmiques doivent être conçus de manière que, lorsqu’ils sont utilisés pour remplir la ou
les
...