ISO 14534:2002

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements

This International Standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care products and other accessories for contact lenses. This International Standard does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses and/or contact lens care products.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales

La présente Norme internationale prescrit les exigences de sécurité et de performance s’appliquant aux lentilles de contact, produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires utilisés avec les lentilles de contact. La présente Norme internationale ne traite pas de sécurité électrique ni de considérations de compatibilité électromagnétique liées à l'utilisation d'équipements électriques avec les lentilles de contact et/ou les produits d'entretien pour lentilles de contact.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Jun-2002
• Withdrawal Date: 19-Jun-2002
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 22-Mar-2011

Relations

• Revised: ISO 14534:2011 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 2605-2:1976 - Steel products for pressure purposes — Derivation and verification of elevated temperature properties — Part 2: Proof stress of austenitic steel products
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 14534:1997 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 14534:1997/Cor 1:1998 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14534
Second edition
2002-06-15


Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products — Fundamental
requirements
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Exigences fondamentales




Reference number
ISO 14534:2002(E)
©
 ISO 2002

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ISO 14534:2002(E)
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Printed in Switzerland

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ISO 14534:2002(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Safety and performance.2
5 Risk analysis.2
6 Design.3
7 Materials.3
8 Clinical evaluation.3
9 Manufacturing.3
10 Microbiological requirements.4
11 Packaging.5
12 Shelf-life and discard date.5
13 Labelling and information supplied by the manufacturer.5
Bibliography.7



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ISO 14534:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14534 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14534:1997), which has been technically revised.
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ISO 14534:2002(E)
Introduction
Currently, contact lenses and contact lens care products are regulated in different ways in different countries. This
International Standard was mandated by the Commission of the European Communities to CEN and was originally
developed by a joint ISO/CEN working group to ensure a global input; its first edition was published in 1997. Other
requirements may now be needed in certain countries outside the European Union. It is hoped that the adoption of the
current revision of this International Standard will be yet another step towards the harmonization of standards and mutual
recognition.
© ISO 2002 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14534:2002(E)

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Fundamental requirements
1 Scope
This International Standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care
products and other accessories for contact lenses.
This International Standard does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations that
might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses and/or contact lens care
products.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 8320-1:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses
ISO 8320-2, Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 2: Contact lens care products
2)
ISO 8321-1:— , Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional properties of contact
lenses — Part 1: Rigid corneal and scleral contact lenses
ISO 8321-2, Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional properties of contact
lenses — Part 2: Single-vision hydrogel contact lenses
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 11978, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Information supplied by the
manufacturer
ISO 11987, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
ISO 13212, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
ISO 14729:2001, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test
methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses

1) To be published. (Revision in parts of ISO 8320:1986)
2) To be published. (Revision of ISO 8321-1:1991)
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ISO 14534:2002(E)
ISO 14730, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and
guidance on determining discard date
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8320-1 and ISO 8320-2 apply.
4 Safety and performance
4.1 The intended purpose of a contact lens, contact lens care product, or other accessory for contact lenses
shall be documented.
4.2 The performance shall be demonstrated by an evaluation of existing information and history of human use,
together with, if necessary, preclinical and clinical testing. In assessing safety and performance, each of the
following shall be considered and the decisions shall be documented:
a) functional characteristics, intended purpose and conditions of use;
b) specific requirements for rigid contact lenses (see ISO 8321-1) and hydrogel contact lenses (ISO 8321-2);
c) microbiological properties, including bioburden, sterility, contact lens disinfection and preservation activities
(see clause 10);
d) biocompatibility, including extractable substances, cytotoxicity, irritation, sensitization, oral toxicity, sterilization
residues and degradation products (see ISO 10993-1);
e) clinical evaluation (see clause 8);
f) physical and chemical compatibility (including any preservative uptake and release) between contact lenses
and contact lens care products and other accessories for contact lenses;
g) stability, including shelf-life and discard date (see clause 12);
h) other intended purposes, for example, cleaning efficacy or measuring function.
NOTE 1 For test methods, see the normative references and Bibliography.
4.3 In the absence of a relevant International Standard, the manufacturer shall demonstrate that the product is in
accordance with claimed properties, by valid scientific evidence from laboratory and/or clinical studies.
NOTE 2 Manufacturers of contact lenses and contact lens care products are reminded of traceability requirements as
mentioned in International Standards on quality management.
5 Risk analysis
5.1 A formal assessment of risk shall be carried out for each design of contact lens, contact lens care product or
other accessory for contact lenses. Risk analysis shall be carried out using recognized methodology. The result of
the risk analysis shall be documented for all aspects of safety, performance and labelling.
NOTE See for example ISO 14971-1 or EN 1441.
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ISO 14534:2002(E)
5.2 Each risk analysis shall be reviewed:
a) regularly;
b) whenever any changes are made to the product or its method of manufacture;
c) whenever any changes are made to the packaging or labelling; or
d) whenever relevant new information becomes known to the manufacturer.
6 Design
The design shall be documented, validated and verified to demonstrate that the required performance and safety
are achieved when the product is used for its intended purpose.
7 Materials
Materials used for and during the manufacture of contact lenses, contact lens care products and other accessories
for contact lenses shall be chosen with regard to the properties necessary to meet the requirements for safety,
performance, manufacture, handling and compatibility with other materials with which they may come into contact.
The reasons for choosing the selected materials shall be documented.
8 Clinical evaluation
The safety and/or performance of a product for its intended purpose shall be clinically evaluated by one or more of
the following methods:
a) compilation of relevant scientific literature currently available on the intended purpose and performance of the
device and the evaluation techniques employed;
b) experience during previous use;
c) clinical investigation.
Any clinical investigation should comply with principles of good clinical practice such as laid down in ISO 14155,
ISO 11980 and EN 540.
9 Manufacturing
Manufacturing processes shall be documented and controlled to ensure that the defined product quality is
achieved. The product shall fulfil the quality requirements defined in the design documents or product
specifications. These defined levels of chemical, physical or biological parameters shall be met, especially those
concerning particulate and microbiological contaminants which could adversely affect practitioner or user safety
and also the functional safety and reliability of the product.
NOTE For guidance on quality management, see the Bibliography.
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ISO 14534:2002(E)
10 Microbiological requirements
10.1 Contact lenses
10.1.1 Lenses delivered sterile

−6
Hydrogel lenses shall be supplied sterile. The sterility assurance level (SAL) shall be 10 or less. Lenses delivered
sterile shall be packaged in such a way that they remain sterile under normal storage, transport and handling
conditions until the primary package is opened or damaged.
10.1.2 Lenses delivered non-sterile
Lenses delivered non-sterile shall be manufactured and packaged by a process demonstrated to yield, during its
shelf-life, a product with an average bioburden of less than 100 cfu (colony-forming units) per lens.
NOTE ISO 11737-1 provides guidance on test methods including validation for determining bioburden on medical devices.
10.1.3 Trial lenses
Manufacturers of reusable trial lenses shall provide instructions for their safe maintenance between each use.
NOTE A guidance document for manufacturers developing methods and procedures to be followed by the eye care
practitioner for the hygienic management of multipatient use contact lenses is currently under preparation. It is anticipated that
this will be published as an ISO Technical Specification under reference ISO/TS 19979.
10.2 Contact lens care products
10.2.1 Contact lens care products in solid dosage form shall be manufactured and packaged by a process
demonstrated to yield, during its shelf-life, a product with an average bioburden of less than 100 cfu per gram,
unless otherwise justified, and which is free from the following pathogens: Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa and Escherichia coli.

−6
10.2.2 Liquid contact lens care products shall be either supplied terminally sterilized (SAL of 10 or less) or
prepared aseptically according to a validated and documented process.
NOTE 1 ISO 13408-1 provides guidance for aseptic fill.
−6
Products that are terminally sterilized to a SAL of 10 or less shall be labelled sterile using the symbol STERILE
as specified in ISO 15223 or EN 980. Products that are prepared aseptically shall be labelled sterile using the
symbol STERILE A as specified in ISO 15223 or EN 980/A2.
10.2.3 Contact lens care solutions intended for use on more than one occasion shall be preserved according to
ISO 14730 throughout their labelled shelf-lives and up to the discard date.
10.2.4 Contact lens care products intended for the contact lens disinfection shall have an antimicrobial activity
according to ISO 14729 throughout their labelled shelf-lives.
NOTE 2 EN 1040 and EN 1275 are not applicable to contact lens disinfecting products.
10.3 Other accessories for contact lenses
Products labelled sterile shall be sterilized by a validat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14534
Deuxième édition
2002-06-15


Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des lentilles
de contact — Exigences fondamentales
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements




Numéro de référence
ISO 14534:2002(F)
©
 ISO 2002

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ISO 14534:2002(F)
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E-mail [e-mail]
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Imprimé en Suisse

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ISO 14534:2002(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions.2
4 Sécurité et performances.2
5 Analyse des risques.3
6 Conception.3
7 Matériaux.3
8 Évaluation clinique.3
9 Fabrication.4
10 Exigences microbiologiques.4
11 Emballage.5
12 Durée de conservation et durée d’utilisation après première ouverture.5
13 Étiquetage et informations fournies par le fabricant .6
Bibliographie.7



© ISO 2002 – Tous droits réservés iii

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ISO 14534:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14534 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14534:1997), dont elle constitue une révision
technique.

iv © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 14534:2002(F)
Introduction
Actuellement, les règlements auxquels sont soumis les lentilles de contact et les produits d'entretien pour lentilles
de contact diffèrent selon les pays. La présente Norme Internationale fait l'objet d'un mandat donné au CEN par la
Commission des communautés européennes; elle a été élaborée à l’origine par un groupe de travail mixte
ISO/CEN, afin d’assurer une contribution mondiale, et sa première édition a été publiée en 1997. D'autres
exigences peuvent s'avérer actuellement nécessaires dans certains pays situés hors de l'Union européenne. Il est
souhaité que l'adoption de la présente révision de cette Norme Internationale permette de franchir une nouvelle
étape vers l’harmonisation des normes et la reconnaissance mutuelle.
© ISO 2002 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 14534:2002(F)

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Exigences fondamentales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale prescrit les exigences de sécurité et de performance s’appliquant aux lentilles de
contact, produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires utilisés avec les lentilles de contact.
La présente Norme internationale ne traite pas de sécurité électrique ni de considérations de compatibilité
électromagnétique liées à l'utilisation d'équipements électriques avec les lentilles de contact et/ou les produits
d'entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 8320-1:— , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 1:
Lentilles de contact
ISO 8320-2, Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 2: Produits
d'entretien des lentilles de contact
2)
ISO 8321-1 , Optique ophtalmique — Spécifications des propriétés des matériaux et des propriétés optiques et
dimensionelles des lentilles de contact — Partie 1: Lentilles cornéennes et verres scléraux rigides
ISO 8321-2, Optique ophtalmique — Spécification des propriétés des matériaux et des propriétés optiques et
dimensionnelles des lentilles de contact — Partie 2: Lentilles de contact hydrogel unifocales
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 11978, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact —
Informations à fournir par le fabricant
ISO 11987, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la durée de conservation
ISO 13212, Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la
détermination de la durée de conservation

1) À publier. (Révision, en parties, de l'ISO 8320:1986)
2) À publier. (Révision de l’ISO 8321-1:1991)
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 14534:2002(F)
ISO 14729:2001, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences
microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
ISO 14730, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Essais de l'efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après première
ouverture
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8320-1 et
l’ISO 8320-2 s'appliquent.
4 Sécurité et performances
4.1 La destination d'une lentille de contact, d'un produit d'entretien de lentilles ou de tout autre accessoire de
lentilles de contact doit être consignée par écrit.
4.2 Les performances doivent être démontrées par une évaluation des informations existantes et de l'historique
de l'utilisation, et si nécessaire par des essais précliniques et cliniques. L'évaluation de la sécurité et des
performances doit porter sur tous les aspects suivants, et les décisions doivent être consignées par écrit:
a) caractéristiques fonctionnelles, destination et conditions d'utilisation;
b) exigences spécifiques des lentilles de contact rigides (voir ISO 8321-1) et des lentilles de contact hydrophiles
(voir ISO 8321-2);
c) propriétés microbiologiques, comprenant la limite admissible de contamination microbienne, la stérilité, et les
pouvoirs de désinfection et de conservation des lentilles de contact (voir article 10);
d) biocompatibilité, y compris les substances extractibles, la cytotoxicité, le pouvoir irritant, la sensibilisation, la
toxicité orale, les résidus de stérilisation et les produits de dégradation (voir ISO 10993-1);
e) évaluation clinique (voir article 8);
f) compatibilité physique et chimique (y compris l'absorption et le relargage de conservateur) entre les lentilles
de contact et les produits d'entretien et autres accessoires des lentilles de contact;
g) stabilité, incluant la durée de conservation et la durée d’utilisation après première ouverture (voir article 12);
h) autres destinations, par exemple pouvoir nettoyant ou fonction de mesurage.
NOTE 1 En ce qui concerne les méthodes d'essai, voir les références normatives et la Bibliographie.
4.3 En l'absence de Norme internationale pertinente, le fabricant doit prouver, par des résultats scientifiques
validés d’études cliniques et/ou d’études en laboratoire, que le produit est en conformité avec les propriétés
déclarées.
NOTE 2 Il est rappelé aux fabricants de lentilles de contact et de produits d'entretien des lentilles de contact que des
exigences de traçabilité figurent dans les Normes Internationales relatives au management de la qualité.
2 © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 14534:2002(F)
5 Analyse des risques
5.1 Une évaluation formelle des risques doit être effectuée pour chaque modèle de lentille de contact et pour
chaque type de produit d'entretien ou accessoire de lentilles de contact. L'analyse des risques doit être effectuée
selon une méthode reconnue. Le résultat de l'analyse des risques doit être consigné par écrit pour tout ce qui
concerne la sécurité, les performances et l'étiquetage.
NOTE Voir par exemple l'ISO 14971-1 ou l’EN 1441.
5.2 Chaque analyse des risques doit être revue:
a) régulièrement;
b) en cas de modification du produit ou de la méthode de fabrication;
c) en cas de modification de l'emballage ou de l'étiquetage; ou
d) chaque fois qu'une nouvelle information est connue du fabricant.
6 Conception
La conception doit être documentée, validée et vérifiée, afin de démontrer que les caractéristiques de performance
et de sécurité sont atteintes lorsque le produit est utilisé pour sa destination prévue.
7 Matériaux
Les matériaux utilisés pour et pendant la fabrication des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles
de contact et autres accessoires des lentilles de contact doivent être choisis en fonction des propriétés nécessaires
pour satisfaire aux exigences de sécurité, de performance, de fabrication, de manipulation et de compatibilité avec
les autres matériaux au contact desquels ils sont susceptibles de se trouver.
Les raisons du choix des matériaux sélectionnés doivent être documentées.
8 Évaluation clinique
La sécurité et/ou les performances d'un produit par rapport à sa destination prévue doit (doivent) être cliniquement
évaluée(s) selon l'une ou plusieurs des méthodes suivantes:
a) compilation de la littérature scientifique actuelle sur la destination et la performance du dispositif et sur les
techniques d'évaluation employées;
b) expérience acquise par l'utilisation antérieure;
c) investigation clinique.
Il convient que toute investigation clinique soit conforme aux principes des bonnes pratiques cliniques indiqués
dans l'ISO 14155, l’ISO 11980 et l'EN 540.
© ISO 2002 – Tous droits réservés 3

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ISO 14534:2002(F)
9 Fabrication
Les procédés de fabrication doivent être documentés et maîtrisés, pour garantir que le produit a la qualité voulue.
Le produit doit satisfaire aux exigences de qualité définies dans les documents relatifs à la conception ou dans les
spécifications du produit. Ces niveaux définis des paramètres chimiques, physiques ou biologiques doivent être
atteints, en particulier ceux qui concernent les contaminants particulaires et microbiologiques susceptibles de
compromettre la sécurité du praticien ou de l'utilisateur, ainsi que la sécurité fonctionnelle et la fiabilité du produit.
NOTE En ce qui concerne les recommandations relatives au management de la qualité, voir la Bibliographie.
10 Exigences microbiologiques
10.1 Lentilles de contact
10.1.1 Lentilles fournies stériles
Les lentilles hydrophiles doivent être fournies stériles. Le niveau d'assurance de stérilité (NAS) doit être inférieur ou
-6
égal à 10 . Les lentilles fournies stériles doivent être emballées de manière à rester stériles dans les conditions
normales de stockage, de transport et de manipulation jusqu'à l'ouverture de l'emballage primaire ou jusqu'à ce
qu'il soit endommagé.
10.1.2 Lentilles fournies non stériles
Les lentilles fournies non stériles doivent être fabriquées et emballées suivant un procédé garantissant une
contamination microbienne moyenne inférieure à 100 cfu (unités formant des colonies) par lentille pendant leur
durée de conservation.
NOTE L’ISO 11737-1 fournit des recommandations relatives aux méthodes d’essai y compris la validation pour la
détermination de la biocharge sur les dispositifs médicaux.
10.1.3 Lentilles d'essai
Les fabricants de lentilles d'essai réutilisables doivent fournir des instructions relatives à leur entretien entre
chaque utilisation, afin de garantir la sécurité.
NOTE Un guide destiné aux fabricants pour la mise au point de méthodes et de modes opératoires à suivre par
l’ophtalmologiste en vue de la gestion hygiénique des lentilles de contact pour usage multi-patients est en cours d’élaboration. Il
est prévu de la publier sous forme de Spécification technique ISO sous la référence ISO/TS 19979.
10.2 Produits d'entretien des lentilles de contact
10.2.1 Les produits d'entretien des lentilles de contact sous forme solide doivent être fabriqués et emballés
suivant un procédé garantissant, pendant leur durée de conservation, une contamination microbienne moyenne
inférieure à 100 cfu par gramme, sauf justification contraire, et être exempts des organismes pathogènes
suivants: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeroginosa et Escherichia coli.
10.2.2 Les produits d'entretien liquides des lentilles de contact doivent, soit être soumis à une stérilisation
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terminale (NAS inférieur ou égal à 10 ), soit être préparés de façon aseptique suivant un procédé validé et
documenté.
NOTE 1 L’ISO 13408-1 fournit les recommandations relatives au traitement aseptique.
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ISO 14534:2002(F)
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Les produits qui sont stérilisés en fin de procédé jusqu'à un NAS inférieur ou égal à 10 doivent être étiquetés
«stérile», en utilisant le symbole STÉRILE conformément à l’ISO 15223 ou à l’EN 980. Ceux qui sont préparés de
façon aseptique doivent être étiquetés «stérile», en utilisant le symbole STÉRILE A conformément à l’ISO 15223
ou à l’EN 980/A2.
10.2.3 Les solutions d'entretien des lentilles de contact destinées à être utilisées plus d'une fois doivent présenter
une efficacité de conservation antimicrobienne conformément à l’ISO 14730 jusqu’à la date de péremption
étiquetée et pendant la durée d’utilisation après première ouverture.
10.2.4 Les produits d'entretien des lentilles de contact conçus pour la désinfection des lentilles de contact doivent
avoir une activité antimicrobienne conforme à l’ISO 14729 jusqu’à la date de péremption étiquetée.
NOTE 2 L’EN 1040 et l’EN 1275 ne sont pas applicables aux produits de désinfection des lentilles de contact.
10.3 Autres accessoires des lentilles
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