ISO 11135:2014/Amd 1:2018

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux — Amendement 1: Révision de l'Annexe E, Libération d'un lot unique

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Oct-2018
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 1 - Industrial ethylene oxide sterilization
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 24-Nov-2018
• Completion Date: 15-Oct-2018

Relations

• Amends: ISO 11135:2014 - Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Effective Date: 01-Jan-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11135
Second edition
2014-07-15
AMENDMENT 1
2018-10
Sterilization of health-care products —
Ethylene oxide — Requirements for
the development, validation and
routine control of a sterilization
process for medical devices
AMENDMENT 1: Revision of Annex E,
Single batch release
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences
de développement, de validation et de contrôle de routine d'un
processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1: Révision de l'Annexe E, Libération d'un lot unique
Reference number
ISO 11135:2014/Amd.1:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(E)

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
As a result of this amendment, the following changes have been made to Annex E:
— clarification on the application of the method i.e. for research and development of new product or
for clinical trial product;
— clarification that data resulting from a single batch release study can be used to support a full
validation study;
— clarification that temperature and relative humidity sensors should be used to establish conditions
in the sterilization load during both the half cycle and the full cycle comprising a single batch release.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(E)
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
AMENDMENT 1: Revision of Annex E, Single batch release
Clause 2
Correct the publication year of ISO 11138-2 from 2009 to 2006.
Add the following and also a footnote “1) Under preparation”.
1)
ISO 11138-7: — Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for
the selection, use and interpretation of results
Annex E
Replace Annex E with the following:
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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(E)

Annex E
(normative)

Single batch release
E.1 General
This annex specifies the requirements for the release of product from a single batch for a sterilization
process where there is only sufficient product, at most, for a single sterilization load, for example,
during research and development of new product or for clinical trial product. This approach shall only
be used to release product to market from multiple batches if it is part of a full validation. Single batch
release data can be generated under either a stand-alone protocol for release of that batch, or as one
part of a full validation.
NOTE The requirements of ISO 11135 apply for any aspects not specifically addressed in this annex.
E.2 Procedure
E.2.1 Assess the packaged product to determine if it can be assigned to an existing product family for
sterilization purposes. This assessment considers product composition, design, packaging, bioburden
and load density. The outcome of this assessment, including the rationale for decisions reached, shall be
documented.
E.2.2 If the packaged product can be assigned to an existing product family refer to 12.5.2 and
D.12.5.11.1.
E.2.3 Where there is no existing product family(ies), or where packaged product cannot be assigned to
an existing product family, the rationale for selection and quantity of the samples shall be documented.
E.2.4 A representative numb
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11135
Deuxième édition
2014-07-15
AMENDEMENT 1
2018-10
Stérilisation des produits de santé —
Oxyde d'éthylène — Exigences de
développement, de validation et de
contrôle de routine d'un processus
de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
AMENDEMENT 1: Révision de l'Annexe E,
Libération d'un lot unique
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
AMENDMENT 1: Revision of Annex E, Single batch release
Numéro de référence
ISO 11135:2014/Amd.1:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(F)

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Publié en Suisse
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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
En conséquence de cet amendement, les modifications apportées à l’Annexe E sont les suivantes:
— clarification concernant l’application de la méthode, à savoir pour la recherche et le développement
d’un nouveau produit ou pour un produit d’essai clinique;
— clarification pour indiquer que les données résultant d’une étude de libération à partir d’un lot
unique peuvent être utilisées pour appuyer une étude de validation complète;
— clarification pour indiquer qu’il convient d’utiliser des capteurs de température et des capteurs HR
afin d’établir les conditions de la charge de stérilisation durant le demi-cycle et le cycle complet
comprenant une libération à partir d’un lot unique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(F)
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène —
Exigences de développement, de validation et de contrôle
de routine d'un processus de stérilisation pour des
dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1: Révision de l'Annexe E, Libération d'un lot
unique

Article 2
Corriger la date de publication de l’ISO 11138-2:2009 par l’ISO 11138-2:2006.
1)
Ajouter le texte suivant avec une note de bas de page «  En cours d’élaboration»:
1)
ISO 11138-7:— , Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7: Directives
générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
Annexe E
Remplacer l’Annexe E par la suivante:
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ISO 11135:2014/Amd.1:2018(F)

Annexe E
(normative)

Libération d’un lot unique
E.1 Généralités
La présente annexe spécifie les exigences relatives à la libération d’un produit issu d’un lot unique d’un
procédé de stérilisation lorsque la quantité de produit ne permet de réaliser, au plus, qu’une seule charge
de stérilisation, par exemple pendant la recherche et le développement d’un nouveau produit ou pour un
produit d’essai clinique. Cette approche ne doit être appliquée pour une mise sur le marché d’un produit
issu de lots multiples uniquement si elle fait partie intégrante d’une validation complète. Les données
de libération d’un lot unique peuvent être générées soit dans le cadre d’un protocole indépendant de
libération dudit lot, soit en tant que partie intégrante d’une validation complète.
NOTE Les exigences de l’ISO 11135 s’appliquent à tout point non spécifiquement abordé dans la présente
annexe.
E.2 Procédure
E.2.1 Évaluer le produit emballé pour déterminer s’il peut être assigné à une famille de produits
existante, du point de vue de la stérilisation. Cette évaluation prend en considération la composition, la
conception, l’emballage, la charge biologique du produit et la densité de la charge. Le résultat de cette
évaluation, y compris le raisonnement appliqué pour la prise des décisions, doit être documenté.
E.2.2 Si le produit emballé peut être assigné à une famille de produits existante, voir 12.5.2
et D.12.5.11.1.
E.2.3 Lorsqu’il n’existe pas de familles de produits ou lorsque le produit emballé ne peut pas être
assigné à une famille de produits existante, le raisonnement appliqué concernant la sélection et la
quantité des échantillons doit être documenté.
E.2.4 Un nombre représentatif d’échantillons prélevés dans le lot de fabrication doit être sélectionné
...