ISO/TS 19036:2006/Amd 1:2009
(Amendment)Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations — Amendment 1: Measurement uncertainty for low counts
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations — Amendment 1: Measurement uncertainty for low counts
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour l'estimation de l'incertitude de mesure pour les déterminations quantitatives — Amendement 1: Incertitude de mesure sur les faibles taux
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TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19036
First edition
2006-02-01
AMENDMENT 1
2009-02-01
Microbiology of food and animal feeding
stuffs — Guidelines for the estimation of
measurement uncertainty for quantitative
determinations
AMENDMENT 1: Measurement uncertainty
for low counts
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour l'estimation de
l'incertitude de mesure pour les déterminations quantitatives
AMENDEMENT 1: Incertitude de mesure sur les faibles taux
Reference number
ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(E)
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO/TS 19036:2006 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products,
Subcommittee SC 9, Microbiology.
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(E)
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines
for the estimation of measurement uncertainty for quantitative
determinations
AMENDMENT 1: Measurement uncertainty for low counts
Page 1, Clause 1, paragraphs 3 and 4
Delete paragraphs 3 and 4 and insert,
“This Technical Specification is not applicable to enumeration using a most probable number technique.
In this Technical Specification, MU is estimated using a simplified approach taking into account the Poisson
distribution and is then applicable to any result, including “low” counts and/or “low” numbers of organisms.”
Page 4, 4.1, paragraph 2
Delete “(4.2).” and insert “(4.2), combined with a component due to Poisson distribution.”
Page 4, 4.3
Delete “= 2s ” from the equation.
R
Page 5, 5.2.1, paragraph 4, sentence 1
Delete “given that low levels are not considered here” and insert “provided that results based on low counts
are not used in the calculations (see 5.3)”.
Page 7, 5.3
Add at the beginning of the subclause:
“Experiments should be performed to ensure that sufficiently large numbers of counted colonies can be used
for the calculations. Enumeration results based on less than 10 counted colonies should be excluded.
Enumerations results with 10 to 30 counted colonies may be included only if the standard deviation of
reproducibility, s , that is being estimated is expected to be higher than 0,2 log (cfu/g) or 0,2 log (cfu/ml).
R 10 10
NOTE 1 This limit of 10 (or 30) colonies applies to the sum of the total numbers of counted colonies on all plates, ΣC.
NOTE 2 This limit only relates to the specific case of this experimental protocol for the intralaboratory standard
deviation of reproducibility (i.e. experiments aiming specifically to assess the uncertainty) and not the use of this standard
deviation to assess the measurement uncertainty for new samples (see Clause 8).”
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(E)
Page 10
After Clause 7, insert a new Clause 8,
“8 Calculation of expanded uncertainty
8.1 Introduction
It is assumed that the number of colony-forming units in Petri dishes follows a Poisson distribution. This
random error is taken into account in the estimation of the expanded uncertainty described in 8.2.
NOTE The calculations described for the estimation of the intralaboratory standard deviation of reproducibility
(see 5.3) neglect the random error due to Poisson distribution, which means that they should exclude enumeration results
based on low numbers of counted colonies.
8.2 Calculation
8.2.1 General case
Denoting the test result y = log x, then the expanded uncertainty, U, with a coverage factor of 2
10
(corresponding approximately to a confidence level of 95 %) can be calculated using Equation (1):
0,188 61
2
Us=+2 (1)
R
C
∑
where
s is the standard deviation of reproducibility;
R
0,188 61/ΣC is the variance component due to the Poisson distribution, in which ΣC is the sum of the
total numbers of colonies counted on all plates.
NOTE The numerator is derived by using a theoretical property of the Poisson distribution (equality of the expectation
and the variance, which immediately leads to an estimated Poisson component coefficient of variation, CV = 1/√ΣC), and
the approximation that the Poisson variance component on a logarithmic scale is approximately equal to the coefficient of
2 2 2
variation squared, (CV) , when a natural logarithmic scale is used, and therefore to (log e) = 0,188 61 × (CV) when a
10
decimal logarithmic scale is used.
Measurement uncertainty according to Equation (1) depends both on the reproducibility standard deviation
estimated from an experiment with high counts, s , and on the total plate count for the sample under
R
investigation, ΣC. It is recommended, for the sake of simplicity, to use Equation (1) wherever possible.
8.2.2 Differentiation between low and high counts (optional)
For high counts, the second term under the square root, the Poisson term depending on ΣC, can be ignored
and Equation (1) simplifies to:
U = 2s (2)
R
Given the limit value, C :
lim
2
log e
() 1, 75
10
C=≈ (3)
lim
−2 2
2
s
s×−10,05 −1
() R
R()
For all cases where ΣC > C , the difference between U calculated by Equations (1) and (2)
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19036
Première édition
2006-02-01
AMENDEMENT 1
2009-02-01
Microbiologie des aliments — Lignes
directrices pour l'estimation de
l'incertitude de mesure pour les
déterminations quantitatives
AMENDEMENT 1: Incertitude de mesure sur
les faibles taux
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the
estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations
AMENDMENT 1: Measurement uncertainty for low counts
Numéro de référence
ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(F)
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO/TS 19036:2006 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits
alimentaires, sous-comité SC 9, Microbiologie.
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(F)
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour
l'estimation de l'incertitude de mesure pour les déterminations
quantitatives
AMENDEMENT 1: Incertitude de mesure sur les faibles taux
Page 1, Article 1, alinéas 3 et 4
Supprimer les alinéas 3 et 4 et les remplacer par:
«La présente Spécification technique n'est pas applicable au dénombrement utilisant une technique de
Nombre le Plus Probable.
Dans la présente Spécification technique, l'incertitude de mesure est estimée au moyen d'une approche
simplifiée prenant en compte la loi de Poisson. Elle est alors applicable à tous résultats, y compris aux
«faibles» taux et/ou aux «faibles» nombres de micro-organismes.»
Page 4, 4.1, alinéa 2
En fin d'alinéa, supprimer «(4.2).» et remplacer par «(4.2), combinée avec une composante de la loi de
Poisson.»
Page 5, 4.3
Supprimer «= 2 s » dans l'équation.
R
Page 6, 5.2.1, alinéa 4, phrase 1
Supprimer «étant donné que les faibles niveaux ne sont pas pris en considération dans le présent document.»
et remplacer par «à condition que les résultats fondés sur les faibles taux ne soient pas utilisés pour les
calculs (voir 5.3).»
Page 8, 5.3
Ajouter au début du paragraphe:
«Il convient que les expérimentations soient effectuées de manière à garantir qu'un nombre suffisamment
important de colonies comptées puisse être utilisé pour les calculs. Il convient que les résultats de
dénombrement utilisant moins de 10 colonies comptées soient exclus. Les résultats de dénombrement
utilisant de 10 à 30 colonies comptées peuvent être inclus seulement si l'écart-type de reproductibilité, s , en
R
cours d'estimation est a priori supposé supérieur à 0,2 log (ufc/g) ou à 0,2 log (ufc/ml).
10 10
NOTE 1 Cette limite de 10 (ou 30) colonies s'applique à ΣC, nombre total de colonies dénombrées sur toutes les boîtes
réunies.
NOTE 2 Cette limite concerne seulement le cas spécifique du présent protocole expérimental relatif à l'écart-type de
reproductibilité intralaboratoire (c'est-à-dire des expérimentations visant spécifiquement à évaluer l'incertitude) et non
l'utilisation de cet écart-type pour évaluer l'incertitude de mesure pour de nouveaux échantillons (voir Article 8).»
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ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009(F)
Page 11
Après l'Article 7, insérer un nouvel Article 8.
8 Calcul de l'incertitude élargie
8.1 Introduction
Il est admis que le nombre d'unités formant colonie dans les boîtes de Petri suit la loi de Poisson. Cette erreur
systématique est prise en compte dans l'estimation de l'incertitude élargie décrite en 8.2.
NOTE Les calculs décrits pour l'estimation de l'écart-type de reproductibilité intralaboratoire (voir 5.3) ne tiennent pas
compte de l'erreur systématique due à la loi de Poisson. Il convient donc d'en exclure les résultats de dénombrement
fondés sur un faible nombre de colonies comptées.
8.2 Calcul
8.2.1 Cas général
En notant le résultat d'essai y = log x, l'incertitude élargie, U, avec un facteur d'élargissement de 2
10
(correspondant approximativement à un niveau de confiance de 95 %) peut être calculé à l'aide de
l'Équation (1):
0,188 61
2
Us=+2 (1)
R
C
∑
où
s est l'écart-type de reproductibilité;
R
0,188 61/∑C est la composante de la variance due à la loi de Poisson, dans laquelle ΣC est le nombre
total de colonies comptées sur toutes les boîtes réunies.
NOTE Le numérateur est dérivé en utilisant la propriété théorique de la loi de Poisson (égalité de l'espérance
mathématique et de la variance, qui conduit immédiatement à un coefficient de variation, composante estimée de Poisson,
CV = 1/ ∑ C ), et l'approximation que la composante de la variance de Poisson à une échelle logarithmique est
2
approximativement égale au coefficient de variation au carré, (CV) , quand l'échelle log est utilisée et donc
e
2
2
log e = 0,188 61 fois (CV) quand l'échelle log est utilisée.
()
10 10
L'incertitude de mesure selon l'Équation (1) dépend à la fois de l'écart-type de reproductibilité estimé à partir
d'une expérimentation sur un comptage élevé, s , et du comptage total de colonies sur l'ensemble des boîtes
R
retenues pour l'échantillon étudié, ΣC. Il est recommandé, par souci de simplicité, d'utiliser l'Équation (1) dans
tous les cas.
8.2.2 Différence entre les comptages élevés et faibles (facultatif)
Pour les comptages élevés, le deuxième terme sous la racine carrée, c'est-à-dire le terme de Poisson
dépendant de ΣC, peut être ignoré et l'Équation (1) simplifiée devient:
U = 2s (2)
R
Compte tenu de la valeur limite, C :
lim
2
log e
()
1, 75
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.