ISO 9187-2:1993
(Main)Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
Specifies materials, dimensions and requirements (hydrolytic resistance, annealing quality, breaking force, position and stability of point, delivery, packaging, marking) for forms of one-point-cut ampoules (forms B, C and D) for injectables. Ampoules complying with this part of the standard are intended for single use only.
Matériel d'injection à usage médical — Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
9187-2
First edition
1993-06-15
Injection equipment for medical use -
Part 2:
One-Point-tut (OPC) ampoules
Ma Wie/ d’injection 3 usage medical -
Partie 2: Ampoules In un seul Point de cassure (OPC)
Reference number
ISO 91872: 1993(E)
--
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9187=2:1993(E)
Contents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 Normative reference
..................................................... 1
3 Dimensions and designation
1
4 Material .
2
5 Requirements .
3
6 Delivery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
7 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Marking .,.,.,.,,,.,,,,.,.,.,,. 3
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 9187=2:1993(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 9187-2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
ISO 9187 consists of the following Parts, under the general title Injection
equipment for medical use:
- Part 1: Ampoules for injectables
- Part 2: One-Point-Cut (OPC) ampoules
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ISO 9187=2:1993(E)
Introduction
Ampoules are suitable primary packaging materials for storing pharma-
ceutical products until they are administered to the Patient. Owing to the
direct contact between injectables and the primary Container over ex-
tended storage periods, possible interactions must be avoided in Order to
guarantee Patient safety. Adequate means to achieve this objective in-
clude proper selection of primary packaging materials, the choice of suit-
able package design and the availability of specific requirements and
methods for testing individual Container Systems.
iv
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INTERNATIONAL STANDARD
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
9187-2
Première édition
1993-06-i 5
Matériel d’injection à usage médical -
Partie 2:
Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
Injection equipment for medical use -
Part 2: One-point-tut (OPC) ampoules
Numéro de référence
ISO 91872:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9187=2:1993(F)
Sommaire
Page
1
Domaine d’application .
1
Référence normative .
1
Dimensions et désignation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
1
. I .
Matériaux
2
..............................................................................
Prescriptions
.................................................................................. 3
Livraison . .
3
Emballage .
3
..................................................................................
Marquage
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Case Postale 56
Imprime en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9187=2:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
Rtude a le droit de faire partie du comité technique creé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comites techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 YO au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 9187-2 a éte elaborée par le comite techni-
que lSO/rC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage mddical.
L’ISO 9187 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
neral Mathiel d’injection & usage médical:
- Partie 1: Ampoules pour produits injectables
- Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
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ISO 9187=2:1993(F)
Introduction
Les ampoules sont des produits d’emballage primaire appropries pour le
stockage de produits pharmaceutiques jusqu’au moment de leur adminis-
tration au malade. En raison du contact direct des produits injectables avec
le récipient primaire pendant un stockage de duree prolongée, toutes les
interactions susceptibles de compromettre la sécurite du malade doivent
être evitées. Les moyens adéquats pour réaliser cet objectif comprennent
une selection appropriée de produits d’emballage primaire, le choix d’une
conception d’emballage appropriée et un éventail de prescriptions et de
methodes particuliéres pour essayer les systèmes de récipients indivi-
duels.
iV
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NORME INTERNATIONALE
ISO 9187=2:1993(F)
Matériel d’injection à usage médical -
Partie 2:
Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
incolore (cl), conforme aux prescriptions de la pré-
1 Domaine d’application
sente partie de I’ISO 9187:
La présente partie de I’ISO 9187 fixe les matéria
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
9187-2
Première édition
1993-06-i 5
Matériel d’injection à usage médical -
Partie 2:
Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
Injection equipment for medical use -
Part 2: One-point-tut (OPC) ampoules
Numéro de référence
ISO 91872:1993(F)
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ISO 9187=2:1993(F)
Sommaire
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Domaine d’application .
1
Référence normative .
1
Dimensions et désignation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
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. I .
Matériaux
2
..............................................................................
Prescriptions
.................................................................................. 3
Livraison . .
3
Emballage .
3
..................................................................................
Marquage
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Case Postale 56
Imprime en Suisse
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ISO 9187=2:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
Rtude a le droit de faire partie du comité technique creé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comites techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 YO au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 9187-2 a éte elaborée par le comite techni-
que lSO/rC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage mddical.
L’ISO 9187 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
neral Mathiel d’injection & usage médical:
- Partie 1: Ampoules pour produits injectables
- Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
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ISO 9187=2:1993(F)
Introduction
Les ampoules sont des produits d’emballage primaire appropries pour le
stockage de produits pharmaceutiques jusqu’au moment de leur adminis-
tration au malade. En raison du contact direct des produits injectables avec
le récipient primaire pendant un stockage de duree prolongée, toutes les
interactions susceptibles de compromettre la sécurite du malade doivent
être evitées. Les moyens adéquats pour réaliser cet objectif comprennent
une selection appropriée de produits d’emballage primaire, le choix d’une
conception d’emballage appropriée et un éventail de prescriptions et de
methodes particuliéres pour essayer les systèmes de récipients indivi-
duels.
iV
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NORME INTERNATIONALE
ISO 9187=2:1993(F)
Matériel d’injection à usage médical -
Partie 2:
Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
incolore (cl), conforme aux prescriptions de la pré-
1 Domaine d’application
sente partie de I’ISO 9187:
La présente partie de I’ISO 9187 fixe les matéria
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.