ISO 9187-2:2010
(Main)Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
ISO 9187-2:2010 specifies materials, dimensions and requirements for forms of one-point-cut (OPC) ampoules (forms B, C and D) for injectables. Ampoules complying with ISO 9187-2:2010 are intended for single use only.
Matériel d'injection à usage médical — Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
L'ISO 9187-2:2010 spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences relatives aux types d'ampoules à un seul point de cassure (OPC) (types B, C et D) pour produits injectables. Les ampoules conformes à l'ISO 9187-2:2010 sont destinées à un usage unique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9187-2
Second edition
2010-10-15
Injection equipment for medical use —
Part 2:
One-point-cut (OPC) ampoules
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
Reference number
ISO 9187-2:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 9187-2:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 9187-2:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9187-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9187-2:1993), which has undergone a minor
revision with the following modifications:
⎯ the reference to ISO 9187-1 has been updated;
⎯ the diameter of the point has been designated d (instead of d ) to be in line with the designation in
8 7
ISO 9187-1.
ISO 9187 consists of the following parts, under the general title Injection equipment for medical use:
⎯ Part 1: Ampoules for injectables
⎯ Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO 9187-2:2010(E)
Introduction
Ampoules are suitable packaging materials for storing pharmaceutical products until they are administered to
the patient. Owing to the direct contact between injectables and the primary container over extended storage
periods, possible interactions are to be avoided in order to guarantee patient safety. Adequate me
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9187-2
Deuxième édition
2010-10-15
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 2:
Ampoules à un seul point de cassure
(OPC)
Injection equipment for medical use —
Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
Numéro de référence
ISO 9187-2:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 9187-2:2010(F)
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Publié en Suisse
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ISO 9187-2:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5187-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9187-2:1993), qui a fait l'objet d'une
révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées:
⎯ la référence à l'ISO 9187-1 a été mise à jour;
⎯ le diamètre du point a été désigné d (à la place de d ) afin d'être conforme à la désignation donnée dans
8 7
l'ISO 9187-1.
L'ISO 9187 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'injection à usage
médical:
⎯ Partie 1: Ampoules pour produits injectables
⎯ Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 9187-2:2010(F)
Introduction
Les ampoules sont considérées comme convenables pour l'emballage et le stockage des produits
pharmaceutiques jusqu'au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du produit
d'injection avec les composants du récipient pendant des périodes de stockage prolongées, les in
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.