Medical electrical equipment

This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory insufficiency, as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; — intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; — intended for transit-operable use; — not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[5]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[6][1], the future replacement for ISO 10651‑3[7]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72; — ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[1]; — sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[8]; — continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs); — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[9]; — oxygen therapy constant flow me equipment; — cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents. [1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

Appareils électromédicaux

Le présent document s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.204, ci-aprčs également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires: — destinés ŕ ętre utilisés dans l'environnement des soins ŕ domicile; — destinés ŕ ętre utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés ŕ ętre utilisés avec des patients souffrant d'une insuffisance ventilatoire ou d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d'ętre blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; — destinés ŕ ętre opérationnel en déplacement; — non destinés ŕ ętre utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d'une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée ŕ grave, d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d'une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d'une dystrophie musculaire. NOTE 1 Dans l'environnement des soins ŕ domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable. NOTE 2 Ces équipements d'assistance ventilatoire peuvent également ętre utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour ętre raccordés au systčme respiratoire du ventilateur des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pičges ŕ eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour systčme respiratoire, source d'énergie électrique externe et systčme d'alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systčmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils em et aux systčmes em, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systčmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent ętre trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[5]; — ventilateurs ou accessoires destinés ŕ l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[6][1]), qui remplacera l'ISO 10651‑3[7]; ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins ŕ domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72; — équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[1]; — appareils em de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[8]; — appareils em délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC); — jet-ventilateurs ŕ haute fréquence (JVHF); — ventilateurs ŕ oscillation haute fréquence (VOHF) [9] ; — appareils em délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; — équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier». Le présent document est une norme particuličre

General Information

Status
Published
Publication Date
17-Jul-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
13-May-2018
Completion Date
18-Jul-2018
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 80601-2-80:2018 - Medical electrical equipment
English language
85 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 80601-2-80:2018 - Appareils électromédicaux
French language
91 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-80
First edition
2018-07
Medical electrical equipment —
Part 2-80:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory insufficiency
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire
en cas d'insuffisance ventilatoire
Reference number
ISO 80601-2-80:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)
Contents

Foreword ......................................................................................................................................................................... vi

Introduction ................................................................................................................................................................. viii

201.1 Scope, object and related standards .......................................................................................................... 1

201.1.1 * Scope ............................................................................................................................................................... 1

201.1.2 Object ................................................................................................................................................................. 2

201.1.3 Collateral standards ..................................................................................................................................... 2

201.1.4 Particular standards .................................................................................................................................... 3

201.2 Normative references ..................................................................................................................................... 3

201.3 Terms and definitions ..................................................................................................................................... 5

201.4 General requirements ..................................................................................................................................... 7

201.4.3 Essential performance ................................................................................................................................ 7

201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE ............................................................ 7

201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT ........................................................... 7

201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input .......................................................... 8

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ............................................................................... 9

201.5.101 * Additional requirements for the general requirements for testing of

ME EQUIPMENT ...................................................................................................................................................... 9

201.5.101.1 Ventilatory support equipment test conditio ns ........................................................................ 9

201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications ................................................................................... 9

201.5.101.3 * VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT testing errors ....................................................................... 9

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..................................................................................... 10

201.6.101 * Additional requirements for classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................ 10

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .................................................................... 10

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ............................................................... 17

201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................. 17

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ................................................ 19

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ................................................. 19

201.11.7 Biocompatiblity of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ......................................................................... 20

201.11.8 Interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT ........................................... 21

201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to

ME EQUIPMENT ALARM CONDITION .................................................................................................................. 21

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ............ 23

201.12.1 Accuracy of controls and instruments ............................................................................................. 23

201.12.1.101 Volume-controlled breath type ................................................................................................. 23

201.12.1.102 Pressure-controlled breath type ............................................................................................... 26

201.12.1.103 Other breath types ......................................................................................................................... 28

201.12.2.101 Usability of me equipment .......................................................................................................... 29

201.12.4 Protection against hazardous output ............................................................................................... 29

201.12.4.101 * Measurement of AIRWAY PRESSURE ........................................................................................... 29

201.12.4.102 Measurement of expired volume .............................................................................................. 31

201.12.4.103 * Maximum limited pressure protection device .................................................................. 31

201.12.4.104 Hypoventilation ALARM CONDITION .............................................................................................. 31

201.12.4.105 * High leakage ALARM CONDITION ................................................................................................. 31

201.12.4.106 * CO rebreathing ............................................................................................................................ 32

201.12.101 * Protection against accidental adjustments ............................................................................ 32

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT...................................................... 33

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ........................................................................... 34

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................................................. 34

201.15.101 Mode of operation ............................................................................................................................. 34

201.15.102 Pre-use check ...................................................................................................................................... 34

201.16 ME SYSTEMS ..................................................................................................................................................... 34

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................................ 35

201.101 Gas connections ........................................................................................................................................ 35

201.101.1 VBS connectors ....................................................................................................................................... 35

201.101.1.1 General ................................................................................................................................................. 35

201.101.1.2 Other named ports ........................................................................................................................... 35

201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES ....................................................................................... 36

201.102.1 * General .................................................................................................................................................. 36

201.102.2 Labelling .................................................................................................................................................. 37

201.102.3 Breathing sets ........................................................................................................................................ 37

201.102.4 * Humidification .................................................................................................................................... 37

201.102.4.1 HUMIDIFIER ............................................................................................................................................ 37

201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) ............................................................................................ 37

201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) ......................................................................................................... 37

201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply .............................................................. 37

201.104 * Training .................................................................................................................................................... 38

201.105 * Indication of duration of operation ................................................................................................ 38

201.106 Functional connection ............................................................................................................................ 38

201.106.1 General ..................................................................................................................................................... 38

201.106.2 * Connection to an electronic health record ............................................................................... 39

201.106.3 * Connection to a distributed alarm system ............................................................................... 39

201.106.4 Connection for remote control ........................................................................................................ 39

201.107 Display loops ............................................................................................................................................. 39

201.107.1 Pressure-volume loops ....................................................................................................................... 39

201.107.2 Flow-volume loops ............................................................................................................................... 39

201.108 Power supply cords ................................................................................................................................. 40

201.109 Ventilatory support equipment security ......................................................................................... 40

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests................................................................ 40

206 Usability ............................................................................................................................................................... 41

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

equipment and medical electrical systems......................................................................................... 43

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in

the home healthcare environment ........................................................................................................ 44

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS ........................................................................................................................................................ 45

Annex D (informative) Symbols on marking ..................................................................................................... 52

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ........................................................................ 54

Annex BB (informative) Data interface requirements .................................................................................. 69

Annex CC (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES .................................................................... 76

iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ................................... 80

Bibliography ................................................................................................................................................................. 84

© ISO 2018 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee

IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft

was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
[1]1

This first edition of ISO 80601‐2‐80, in combination with ISO 80601‐2‐79 , cancels and replaces the

[2]

second edition of ISO 10651‐6:2004 . This edition of ISO 80601‐2‐80 constitutes a major technical

revision of ISO 10651‐6:2004 and includes an alignment with the third edition of IEC 60601‐1, the

fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐1‐6, the second edition of IEC 60601‐1‐8

and the second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
[2]
— splitting the scope of ISO 10651‐6:2004 into two parts:

— one for ventilatory impairment, also known as respiratory impairment (ISO 80601‐2‐79);

— one for ventilatory insufficiency, also known as respiratory insufficiency (this document);

— extending the scope to include the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES, where the

characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the

VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, and thus not only the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT itself;

Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES;

and the following additions:
— tests for ventilation performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— requiring capable of TRANSIT‐OPERABLE use;
— new symbols;
— requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT as a component of an ME SYSTEM;
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— tests for CLEANING and DISINFECTION PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);

— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the GAS PATHWAYS.

© ISO 2018 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)
Introduction

This document specifies requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT that is intended for use in the

HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are not dependent for ventilation for their life support.

VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is frequently used in locations where SUPPLY MAINS is not reliable.

VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is often supervised by non‐healthcare personnel (LAY OPERATORS) with

varying levels of training. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT complying with this document can be used

elsewhere (i.e. in healthcare facilities).

Varying levels of ventilatory support are needed for PATIENTS who have stable ventilatory needs and in

some cases, changing needs as their disease worsens. This document addresses PATIENTS who typically

have severe enough respiratory function to prohibit certain activities that the PATIENT might normally

pursue, and to interfere with daily living, occurring in association with measurements of respiratory

mechanics or gas exchange that are markedly abnormal. This is best characterised by lung functions

[3]
worse than
— FEV/FVC < 70 %, or
— FEV < 50 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.

Examples of diseases that require ventilation support are severe Chronic Obstructive Pulmonary

[4]

Disease (COPD), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) , severe bronchopulmonary dysplasia and

muscular dystrophy. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT intended for this group of PATIENTS typically can

require TECHNICAL ALARM CONDITIONS in the event that ESSENTIAL PERFORMANCE is absent. The most fragile

of these PATIENTS would likely experience injury, but not serious injury or death, with the loss of this

artificial ventilation. For these PATIENTS, it is likely that ventilatory support is needed during waking

hours while PATIENTS are moving inside or outside the home in order to facilitate mobility and

functional independence in the activities of daily living.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type.

— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
This is also known as the Tiffeneau‐Pinelli index.

The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance.
viii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this particular document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2. For

the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a

requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability;
— "must" is used express an external constraint.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

The ISO and IEC 80601 family of documents are also parts of the IEC 60601 family of documents.

© ISO 2018 – All rights reserved ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-80:2018(E)
Medical electrical equipment
Part 2‐80:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of VENTILATORY SUPPORT

EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, for VENTILATORY INSUFFICIENCY, as defined in 201.3.204, hereafter

also referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR;

— intended for use with PATIENTS who have VENTILATORY INSUFFICIENCY or failure, the most fragile of

which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation;

— intended for TRANSIT‐OPERABLE use;

— not intended for PATIENTS who are dependent on artificial ventilation for their immediate life

support.

EXAMPLE 1 PATIENTS with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate

amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy.

NOTE 1 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the SUPPLY MAINS is often not reliable.

NOTE 2 Such VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT can also be used in non‐critical care applications of professional

health care facilities.

This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected

to the VENTILATOR BREATHING SYSTEM of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY,

where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of

the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY.

EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER,

external electrical power source, DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope

of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:

— VENTILATORS or ACCESSORIES for VENTILATOR‐DEPENDENT PATIENTS intended for critical care

applications, which are given in ISO 80601‐2‐12;

— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in

[5]
ISO 80601‐2‐13 ;

— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for the emergency medical services environment, which are

[6] [7]
given in ISO 80601‐2‐84 , the future replacement for ISO 10651‐3 ;

— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR‐DEPENDENT PATIENTS in the HOME HEALTHCARE

ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601‐2‐72;

— VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT or ACCESSORIES intended for VENTILATORY IMPAIRMENT, which are

[1]
given in ISO 80601‐2‐79 ;
[8]
— sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601‐2‐70 ;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT;
VENTILATORS (HFJVs);
— high‐frequency jet
[9]
— high‐frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs) ;
— oxygen therapy constant flow ME EQUIPMENT;
— cuirass or “iron‐lung” ventilation equipment.

This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.

201.1.2 Object
Replacement:

The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, and its ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and the

ACCESSORIES needs to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
Addition:

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

standard and Clause 201.2 of this document.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601‐2‐84:2017.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(E)

IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012 and

IEC 60601‐1‐11:2015 apply as modified in Clauses 202, 206, 208 and 211 respectively.

[10]

IEC 60601‐1‐3:2008 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601‐1

series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in

the general standard, including the collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT

under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the general

standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard

with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the

collateral s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-80
Première édition
2018-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas
d'insuffisance ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
Numéro de référence
ISO 80601-2-80:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. vi

Introduction ................................................................................................................................................................. viii

201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ............................................................................... 1

201.1.1 * Domaine d’application ............................................................................................................................. 1

201.1.2 Objet ................................................................................................................................................................... 2

201.1.3 Normes collatérales ..................................................................................................................................... 3

201.1.4 Normes particulières ................................................................................................................................... 3

201.2 Références normatives ................................................................................................................................... 4

201.3 Termes et définitions ...................................................................................................................................... 6

201.4 Exigences générales ......................................................................................................................................... 8

201.4.3 Performances essentielles ......................................................................................................................... 8

201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES ..................................... 8

201.4.6 * Parties d’un APPAREIL EM ou d’un SYSTEME EM en contact avec le PATIENT ................................. 8

201.4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression ...................... 8

201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ............................................................. 10

201.5.101 * Exigences supplémentaires concernant les exigences générales relatives aux

essais des APPAREILS EM ................................................................................................................................ 10

201.5.101.1 Conditions d’essai des équipements d’assistance ventilatoire ........................................ 10

201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites ....................................................................... 10

201.5.101.3 * Erreurs lors des essais portant sur les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ........ 10

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................................................. 11

201.6.101 * Exigences supplémentaires concernant la classification des APPAREILS EM et des

SYSTEMES EM ...................................................................................................................................................... 11

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ....................................................... 11

201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM ......................................... 18

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .................... 19

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .............. 21

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ..................................... 21

201.11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ................................................................ 22

201.11.8 Coupure de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM ................................ 23

201.11.8.101 Exigences supplémentaires concernant la CONDITION D’ALARME d’une coupure

de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM ....................................................... 23

201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 25

201.12.1 Précision des commandes et des instruments .............................................................................. 25

201.12.1.101 Ventilation de type volume contrôlé ....................................................................................... 25

201.12.1.102 Ventilation de type pression contrôlée .................................................................................. 28

201.12.1.103 Autres types de ventilation ......................................................................................................... 30

© ISO 2018 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)

201.12.2.101 Aptitude à l’utilisation des appareils EM ................................................................................ 31

201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques ........................... 31

201.12.4.101 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES ........................................................................... 31

201.12.4.102 Mesure du volume expiré ............................................................................................................ 33

201.12.4.103 * Dispositif de protection de pression limitée maximale ................................................ 33

201.12.4.104 CONDITION D’ALARME d’hypoventilation .................................................................................... 33

201.12.4.105 * CONDITION D’ALARME de fuite élevée ........................................................................................ 34

201.12.4.106 * Ré-inhalation du CO .................................................................................................................. 34

201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes ............................... 35

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ................................... 35

201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ........................................................................... 36

201.15 Construction de l’APPAREIL EM ................................................................................................................. 36

201.15.101 Mode de fonctionnement ................................................................................................................ 36

201.15.102 Vérification avant utilisation ......................................................................................................... 36

201.16 SYSTEMES EM ................................................................................................................................................... 37

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .................................. 37

201.101 Raccordements des gaz .......................................................................................................................... 37

201.101.1 Raccords du VBS ..................................................................................................................................... 37

201.101.1.1 Généralités .......................................................................................................................................... 37

201.101.1.2 Autres orifices désignés ................................................................................................................. 38

201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES ........................................................................................... 39

201.102.1 * Généralités ........................................................................................................................................... 39

201.102.2 Étiquetage ............................................................................................................................................... 39

201.102.3 Ensembles respiratoires .................................................................................................................... 39

201.102.4 * Humidification .................................................................................................................................... 40

201.102.4.1 HUMIDIFICATEUR ................................................................................................................................... 40

201.102.4.2 ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D’HUMIDITE (ECH) ................................................................................ 40

201.102.5 FILTRES POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) ........................................................................................ 40

201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation ................................................... 40

201.104 * Formation ................................................................................................................................................ 40

201.105 * Indication de la durée de fonctionnement ................................................................................... 41

201.106 Connexion fonctionnelle ....................................................................................................................... 41

201.106.1 Généralités .............................................................................................................................................. 41

201.106.2 * Connexion à un dossier médical informatisé .......................................................................... 41

201.106.3 * Connexion à un système d’alarme réparti ................................................................................ 41

201.106.4 Connexion à une commande à distance ....................................................................................... 41

201.107 Affichage des boucles .............................................................................................................................. 41

201.107.1 Boucles pression-volume .................................................................................................................. 41

201.107.2 Boucles débit-volume ......................................................................................................................... 42

201.108 Câbles d’alimentation ............................................................................................................................. 42

201.109 Sécurité des équipements d’assistance ventilatoire ................................................................... 42

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ................................................................ 43

© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)

206 Aptitude à l’utilisation ..................................................................................................................................... 44

208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils

électromédicaux et des systèmes électromédicaux ......................................................................... 45

211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l’environnement des soins à domicile ........................................................................ 46

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des

APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ................................................................................................................ 47

Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage .............................................................................. 54

Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications ................................................. 56

Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données ............................................... 74

Annexe CC (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS ....................................................................... 82

Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ........................... 86

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 90

© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le

Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,

Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation auprès des

organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
[1]1)

La présente première édition de l’ISO 80601‐2‐80, conjointement à l’ISO 80601‐2‐79 , annule et

[2]

remplace la deuxième édition de l’ISO 10651‐6:2004 . La présente édition de l’ISO 80601‐2‐80

constitue une révision technique majeure de l’ISO 10651‐6:2004 et comprend un alignement avec la

troisième édition de l’IEC 60601‐1, la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de

l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8 ainsi que la deuxième édition de

l’IEC 60601‐1‐11.
Les nombres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
[2]
— séparation du domaine d’application de l’ISO 10651‐6:2004 en deux parties:

— une concernant le trouble ventilatoire, également désigné par trouble respiratoire

(ISO 80601‐2‐79);

— une concernant l’insuffisance ventilatoire, également désignée par insuffisance respiratoire (le

présent document);

 extension du domaine d’application pour inclure non seulement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE

VENTILATOIRE mais également leurs ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES

peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE

VENTILATOIRE, et donc pas uniquement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE eux‐mêmes;

— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE et de leurs

ACCESSOIRES;
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11);
— exigences concernant les équipements OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT;
— nouveaux symboles;

— exigences concernant les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en tant que composant d’un

SYSTEME EM;
— essais d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601‐1‐11);

— essais relatifs aux procédures de NETTOYAGE et de DESINFECTION (via l’IEC 60601‐1‐11);

— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les CHEMINS

DE GAZ.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)
Introduction

Le présent document spécifie les exigences relatives aux EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE

destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE pour les PATIENTS dont le maintien des

fonctions vitales ne dépend pas d’une ventilation. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE sont

fréquemment utilisés dans les endroits où le RESEAU D’ALIMENTATION n’est pas fiable. Ces EQUIPEMENTS

D’ASSISTANCE VENTILATOIRE souvent surveillés par du personnel non médical (OPERATEURS NON

SPECIALISTES) ayant des niveaux de formation variables. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE

conformes au présent document peuvent être utilisés ailleurs (c’est‐à‐dire dans des établissements de

soins).
PATIENTS dont les besoins
Des niveaux variables d’assistance ventilatoire sont nécessaires pour les

ventilatoires sont stables et, dans certains cas, des besoins changeants à mesure que leur maladie

s’aggrave. Le présent document traite des PATIENTS présentant une détérioration généralement

suffisamment grave de la fonction respiratoire pour interdire certaines activités habituelles du PATIENT

et pour interférer avec sa vie quotidienne, associée à des mesures de mécanique respiratoire ou

d’échange gazeux nettement anormales. Ces patients sont caractérisés par une fonction pulmonaire

[3]
inférieure à
— VEM/CVF < 70 %; ou
— VEM < 50 % prédit;
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.

Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire: bronchopneumopathie

[4]

chronique obstructive (BPCO) grave, sclérose latérale amyotrophique (SLA) , dysplasie

bronchopulmonaire grave et dystrophie musculaire. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés

à ce groupe de PATIENTS peuvent typiquement exiger des CONDITIONS D’ALARME TECHNIQUES en cas

d’absence de PERFORMANCE ESSENTIELLE. Les plus fragiles de ces PATIENTS seraient probablement blessés,

mais pas de manière grave et sans que cela n’entraîne leur décès, en cas de perte de cette ventilation

artificielle. Pour ces PATIENTS, il est probable qu’une assistance ventilatoire est nécessaire pendant les

heures d’éveil, lorsque les PATIENTS se déplacent chez eux ou à l’extérieur, afin de faciliter leur mobilité

et leur indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.

Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau‐Pinelli.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
viii
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)

— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN

PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et

201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du

numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans les

directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une autorisation (par exemple, une manière autorisée

d’obtenir la conformité à une exigence ou à un essai);

— «peut/il est possible» est utilisée pour décrire une possibilité ou une capacité;

— «il faut» est utilisée pour exprimer une contrainte externe.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau

indique l’existence d’une préconisation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.

La famille de documents de l’ISO et de l’IEC 80601 fait également partie de la famille de documents de

l’IEC 60601.

La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-80:2018(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-80: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas
d’insuffisance ventilatoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes

L’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS

D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, TELS QUE DEFINIS EN 201.3.205, pour les INSUFFISANCES VENTILATOIRES, telles que

définies en 201.3.204, ci‐après également désignés par APPAREILS EM, en association avec leurs

ACCESSOIRES:
— destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
— destinés à être utilisés par un OPERATEUR NON SPECIALISTE;

— destinés à être utilisés avec des PATIENTS souffrant d’une INSUFFISANCE VENTILATOIRE ou d’un trouble

ventilatoire, les plus fragiles de ces PATIENTS ayant des risques d’être blessés en cas de perte de

cette ventilation artificielle;
— destinés à être OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT;

— non destinés à être utilisés chez les PATIENTS dont le maintien immédiat des fonctions vitales

dépend d’une ventilation artificielle.

EXEMPLE 1 PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave,

d’une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d’une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d’une

dystrophie musculaire.

NOTE 1 Dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que le RESEAU D’ALIMENTATION ne soit pas fiable.

NOTE 2 Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE peuvent également être utilisés dans les établissements de

santé professionnels, pour d’autres applications qu’en soins intensifs.

Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être

raccordés au SYSTEME RESPIRATOIRE DU VENTILATEUR des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas

d’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE

DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas

d’insuffisance ventilatoire.

EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR

SYSTEME RESPIRATOIRE, source d’énergie électrique externe et SYSTEME D’ALARME REPARTI.

© ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-80:2018(F)

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux

SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le

cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,

7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS prévus pour les applications en

soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐12;

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans

[5]
l’ISO 80601‐2‐13 ;

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont

[6]4) [7]
données dans l’ISO 80601‐2‐84 , qui remplacera l’ISO 10651‐3 ;

 VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A

DOMICILE, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐72;

— EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ou ACCESSOIRES prévus en cas de TROUBLE VENTILATOIRE, qui

[1]
sont données dans l’ISO 80601‐2‐79 ;
[8]

— APPAREILS EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐70 ;

— APPAREILS EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);

— jet‐VENTILATEURS à haute fréquence (JVHF);
[9]
— VENTILATEURS à oscillation haute fréquence (VOHF)  ;
— APPAREILS EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».
Le présent document est une norme particulière des séries de documents de l’I
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.