SIST EN 60601-1:2007/AC:2014

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Origin: following BT147/DG9302/DV, change of the DOW of EN 60601-1:2006 from 2018-12-24 to 2012-06-01.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005) - Popravek

Ta mednarodni standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI ELEKTRIČNE MEDICINSKE OPREME in ELEKTRIČNIH MEDICINSKIH SISTEMOV, v nadaljevanju ME OPREMA in ME SISTEMI. Če bo točka ali podtočka izrecno namenjena samo uporabi za ME OPREMO ali samo za ME SISTEME, bosta naslov in vsebina te točke ali podtočke to tudi navedla.Sicer točka in podtočka veljata za ustrezno ME OPREMO in ME SISTEME. NEVARNOSTI, ki so del fiziološkega delovanja ME opreme in ME SISTEMOV v okviru področja uporabe tega standarda, niso zajete s posebnimi zahtevami tega standarda, razen v točkah 7.2.13 in 8.4.1. Ta standard se lahko uporablja tudi za opremo, ki se uporablja za kompenziranje ali lajšanje bolezni, poškodbe ali prizadetosti. Diagnostična oprema in vitro, ki ni zajeta z definicijo ME OPREME, je zajeta s serijo 2 IEC 61010. Ta standard ne velja za vsadne dele aktivnih medicinskih vsadkov, ki so zajeti v ISO 14708-1. Ta EN 60601-1:2006 je bil v primerjavi z EN 60601-1:1990 precej preurejen. Zahteve v električnem delu so bile nadalje usklajene s tistimi za opremo informacijske opreme, ki jih zajema EN 60950-1, dodana je bila tudi zahteva za vključitev PROCESA ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ. Za razširjen opis te revizije glej točko A.3.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 03-Jun-2014
• Withdrawal Date: 01-Nov-2015
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: IEMO - Electrical equipment in medical practice
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 02-Nov-2015
• Due Date: 25-Nov-2015
• Completion Date: 02-Nov-2015
• Directive: 90/385/EEC - Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/432 - Standardisation Mandate addressed to CEN and CENELEC within the framework of Directive 2007/47/EC amending Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC relating to Medical Devices
• Ref Project: EN 60601-1:2006/AC:2014 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Relations

• Corrects: SIST EN 60601-1:2007 - Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
• Effective Date: 01-Jul-2014
• Corrects: SIST EN 60601-1:2007 - Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
• Effective Date: 29-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 60601-1:2007/AC:2014
01-julij-2014
Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005) - Popravek
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 60601-1:2006/AC:2014
ICS:
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
SIST EN 60601-1:2007/
...

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen LeistungsmerkmaleAppareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentiellesMedical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance11.040.01Medicinska oprema na splošnoMedical equipment in generalICS:Ta slovenski s
...