oSIST prEN 18000-1:2023
(Main)Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial and the batch-to-batch control
Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial and the batch-to-batch control
The level of requirements presented in the EN 18000 series has been established as a priority for infectious diseases (bacterial, viral, fungal or parasitic) and associated animal species for which harmonization of practices in this area is necessary, i.e. those for which the national, regional or international regulatory framework provides for the control of trade in animals and/or animal products and/or the definition of a health status (absence of infection) of areas, establishments or individuals.
The EN 18000 series is therefore not intended to be applicable to all existing diagnostic reagents, in particular those for which certain parameters described in this standard cannot be validly evaluated in accordance with international requirements due, e.g. to the absence of a specific reference method and/or accessible and duly validated reference materials.
This first part describes the general and specific elements constituting the dossier for the submission of an animal health in vitro diagnostic reagent, in the above-described framework, to the control and approval by a control organization. Its purpose is to provide the applicant submitting an animal disease in vitro diagnostic reagent to control with the general input for the preparation of the control application file. It describes the optimal administrative and technical information regarding the applicant and the reagent required for the application file for initial control and for a batch-to-batch control respectively. It specifies, in particular, the validation parameters of the method using the reagent (objectives, methodology, criteria and results) according to international standards.
NOTE This document does not cover the step in which the user verifies a reagent (refer to section 3.1 for definition).
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 1: Antragsunterlagen für die Erstkontrolle und die Kontrolle von Charge zu Charge
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des réactifs de diagnostic in vitro - Partie 1 : Dossier de présentation pour le contrôle initial et le contrôle lot à lot
Le niveau d’exigences présenté dans la série EN 18000 a été établi en priorité pour les maladies infectieuses (bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires) et les espèces animales associées pour lesquelles une harmonisation des pratiques dans ce domaine est nécessaire, c’est-à-dire celles pour lesquelles le cadre réglementaire national, régional ou international prévoit le contrôle des échanges d’animaux et/ou de produits animaux et/ou la définition d’un état sanitaire (absence d’infection) des zones, établissements ou individus.
La série EN 18000 n’est donc pas destinée à être applicable à tous les réactifs de diagnostic existants, en particulier ceux pour lesquels certains paramètres décrits dans la présente norme ne peuvent pas être évalués de manière valable conformément aux exigences internationales en raison, par exemple, de l’absence d’une méthode de référence spécifique et/ou de matériaux de référence accessibles et dûment validés.
Cette première partie décrit les éléments généraux et spécifiques constituant le dossier de soumission d’un réactif de diagnostic in vitro de santé animale, dans le cadre décrit ci-dessus, au contrôle et à l’approbation d’un organisme de contrôle. Elle a pour objet de fournir au demandeur soumettant un réactif de diagnostic in vitro de maladie animale au contrôle les informations générales pour la préparation du dossier de présentation au contrôle. Elle décrit les informations administratives et techniques optimales concernant le demandeur et le réactif nécessaires au dossier de présentation pour le contrôle initial et pour un contrôle lot à lot, respectivement. Elle spécifie notamment les paramètres de validation de la méthode utilisant le réactif (objectifs, méthodologie, critères et résultats) conformément aux normes internationales.
NOTE Le présent document ne couvre pas l’étape de vérification par l’utilisateur d’un réactif (se reporter à la section 3.1 pour la définition).
Diagnostične analize zdravja živali - Nadzor diagnostičnih reagentov in vitro - 1. del: Vloga za začetno kontrolo in kontrolo od serije do serije
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 18000-1:2023
01-december-2023
Diagnostične analize zdravja živali - Nadzor diagnostičnih reagentov in vitro - 1.
del: Vloga za začetno kontrolo in kontrolo od serije do serije
Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1:
Application file for the initial and the batch-to-batch control
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen
Reagenzien - Teil 1: Antragsunterlagen für die Erstkontrolle und die Kontrolle von
Charge zu Charge
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des réactifs de diagnostic in vitro -
Partie 1 : Dossier de présentation pour le contrôle initial et le contrôle lot à lot
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 18000-1
ICS:
11.100.10 Diagnostični preskusni In vitro diagnostic test
sistemi in vitro systems
11.220 Veterinarstvo Veterinary medicine
oSIST prEN 18000-1:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN 18000-1:2023
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oSIST prEN 18000-1:2023
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN 18000-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
September 2023
ICS
English Version
Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro
diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial
and the batch-to-batch control
Analyses de diagnostic en santé animale - Contrôle des Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von
réactifs de diagnostic in vitro - Partie 1 : Dossier de in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 1:
présentation pour le contrôle initial et le contrôle lot à Antragsunterlagen für die Erstkontrolle und die
lot Kontrolle von Charge zu Charge
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oSIST prEN 18000-1:2023
prEN 18000-1:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 General control steps and prerequisites . 15
5 Content of the file for the initial control . 15
5.1 General.
...
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