oSIST prEN 17180:2018
(Main)Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing
Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing
This European Standard specifies requirements and tests for low temperature hydrogen peroxide sterilizers, which use a vaporized aqueous solution of hydrogen peroxide as the sterilizing agent.
These sterilizers are used for the sterilization of medical devices, particularly thermolabile medical devices.
This European Standard specifies minimum requirements
- for the performance and design of sterilizers intended to deliver a process capable of sterilizing medical devices;
- for the equipment and controls of these sterilizers needed for operation, control and monitoring, and which can be used for validation of the sterilization processes;
- for the test equipment and test procedures used to verify the sterilizer performance specified by this European Standard.
This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process liquids, biological waste or human tissues.
This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.
This European Standard does not specify requirements and tests for decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.
NOTE 1 Attention is drawn to the standards for quality management, e.g. EN ISO 13485.
NOTE 2 Environmental aspects of this standard are addressed in Annex H.
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Niedertemperatur Wasserstoff-peroxid Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird.
Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet.
Diese Europäische Norm legt Mindest Anforderungen zu folgenden Punkten fest,
- an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Regel und Steuergeräte (RS) dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und die bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können;
- an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach dieser Europäischen Norm festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind.
Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
ANMERKUNG 2 Umweltaspekte dieser Norm werden in Anhang H behandelt.
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température - Exigences et essais
La présente Norme européenne spécifie des exigences et des essais pour les stérilisateurs au peroxyde d’hydrogène à basse température qui utilisent une solution aqueuse vaporisée de peroxyde d’hydrogène comme agent stérilisant.
Ces stérilisateurs sont utilisés pour la stérilisation de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux thermosensibles.
La présente Norme européenne spécifie les exigences minimales :
- de performances et de conception des stérilisateurs destinés à fournir un procédé capable de stériliser des dispositifs médicaux ;
- pour les équipements et commandes de ces stérilisateurs nécessaires à leur fonctionnement, leur pilotage et leur surveillance et qui peuvent être utilisés pour la validation des procédés de stérilisation ;
- pour l’équipement d’essai et les modes opératoires d’essai utilisés pour vérifier les performances du stérilisateur spécifiées par la présente Norme européenne.
La présente Norme européenne ne spécifie par d’exigences pour les équipements destinés à traiter des liquides, des déchets biologiques ou des tissus humains.
La présente Norme européenne ne décrit pas de système de management de la qualité pour le pilotage de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs.
La présente Norme européenne ne spécifie par d’exigences ni d’essais concernant les systèmes de décontamination destinés à être utilisés dans des salles, des enceintes ou des espaces environnementaux.
NOTE 1 L’attention est attirée sur les normes relatives au management de la qualité, par exemple l’EN ISO 13485.
NOTE 2 Les aspects environnementaux de la présente norme sont abordés dans l’Annexe H.
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve in preskušanje
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-februar-2018
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in z
vodikovim peroksidom - Zahteve in preskušanje
Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide
sterilizers - Requirements and testing
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit
verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d’hydrogène à
basse température - Exigences et essais
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 17180
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2017
ICS 11.080.10
English Version
Sterilizers for medical purposes - Low temperature
vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements
and testing
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la Sterilisatoren für medizinische Zwecke -
vapeur de peroxyde d'hydrogène à basse température - Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren -
Exigences et essais Anforderungen und Prüfverfahren
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Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Normative references . 6
3 Terms and definitions . 7
4 Mechanical components and assemblies . 14
4.1 Materials . 14
4.2 Sterilizer chamber . 14
4.2.1 Chamber size . 14
4.2.2 Doors and interlocks of the sterilizer chamber . 14
4.2.3 Heating and insulating the sterilizer chamber . 15
4.2.4 Test connections . 15
4.3 Pipework and fittings . 16
4.4 H O vaporizer . 16
2 2
4.5 Evacuation system . 17
4.6 Gas admission system . 17
4.7 Framework and panelling . 17
4.8 Accessories . 18
4.9 Transport . 18
5 Instrumentation, indicating and recording devices . 18
5.1 General. 18
5.2 Instrumentation . 18
5.3 Status indicators. 19
5.4 Measuring chains and time equipment . 20
5.4.1 Temperature probes . 20
5.4.2 Temperature measuring chains for control, independent data collection and
indication . 20
5.4.3 Pressure measuring chains for control, independent data collection and indication . 20
5.4.4 Monitoring system for hydrogen peroxide . 21
5.4.5 Time measuring chains for indication, control and recording . 21
5.4.6 Operating cycle counter . 21
5.5 Recording systems and data processing. 21
5.5.1 General. 21
5.5.2 Records . 23
5.5.3 Independent Data Collection and Processing . 25
6 Control systems . 26
6.1 General. 26
6.2 Software verification and validation . 27
6.3 Operating cycle and automatic control . 27
6.4 Override of automatic control . 30
6.5 Fault and fault indication . 30
7 Performance requirements . 31
7.1 General. 31
7.2 Physical conditions . 32
7.2.1 Temperature reference measurement point . 32
7.2.2 Sterilization temperature band . 32
7.2.3 Temperature profile . 32
7.2.4 Temperature profile requirements . 32
7.2.5 Pressure profile . 33
7.2.6 Pressure profile requirements . 33
7.3 Sterilant . 33
7.4 Lethality (microbiological efficacy) . 34
7.4.1 General . 34
7.4.2 Reduced cycle concept . 34
7.4.3 Microbiological efficacy . 35
7.5 Efficacy of H O removal . 35
2 2
7.6 Load dryness . 36
8 Safety, Risk control and usability . 36
8.1 Risk control and usability . 36
8.2 Safety . 36
8.2.1 General . 36
8.2.2 Electromagnetic compatibility . 36
8.2.3 Protective measures . 37
8.3 Sound power and vibration . 38
9 Packaging, marking and labelling . 38
10 Information to be supplied by the manufacturer . 39
11 Services and local environment . 42
11.1 General . 42
11.2 Electricity . 42
11.3 Sterilant . 42
11.4 Water . 42
11.5 Compressed air . 43
11.6 Drainage and discharges .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.