SIST EN 9100:2018
(Main)Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations
Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations
This document includes EN ISO 9001:20152 quality management system requirements and
specifies additional aviation, space and defence industry requirements, definitions and notes.
It is emphasized that the requirements specified in this document are complementary
(not alternative) to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
If there is a conflict between the requirements of this document and customer or applicable
statutory or regulatory requirements, the latter shall take precedence.
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung
Dieses Dokument enthält die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001:2015 ) und legt ergänzende Anforderungen, Definitionen und Anmerkungen für die Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie fest.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die in diesem Dokument angegebenen Anforderungen eine Ergänzung (und keine Alternative) zu den Kundenanforderungen und geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sind.
Sollte es einen Widerspruch zwischen den Anfor¬derungen in diesem Dokument und Kundenan-forderungen oder geltenden gesetzli¬chen und be¬hörd¬lichen Anforderungen geben, müs¬sen die letzt-genannten Anforde¬run¬gen Vorrang haben.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:
a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen; und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, ein-schließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organi¬sation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung "Produkt'' bzw. ''Dienstleistung'' nur auf solche Produkte und Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
Systèmes de management de la Qualité - Exigences des Organisations pour l'Aviation, l'Espace et la Défense
La présente norme contient les exigences de l'EN ISO 9001:2015 en matière de système de management de la qualité et spécifie les exigences, les définitions et les notes supplémentaires concernant l'industrie aéronautique, spatiale et de défense.
Il faut signaler que les exigences spécifiées dans la présente norme sont complémentaires aux exigences du client, légales et réglementaires applicables, mais ne les remplacent pas.
S'il existe un conflit entre les exigences de la présente norme et les exigences du client, légales ou réglementaires, ce sont ces dernières qui prévalent.
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme :
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes « produit » ou « service » s’appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L’expression « legal requirement » recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme internationale, d’exigence légale et réglementaire.
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za organizacije na področju zračnega prometa, vesoljskih poletov in obrambe
Ta dokument vključuje zahteve standarda EN ISO 9001:20152 za sisteme za vodenje kakovosti ter določa dodatne zahteve, opredelitve in opombe za letalsko, vesoljsko in obrambno industrijo.
Poudariti je treba, da zahteve iz tega standarda dopolnjujejo (niso alternativna možnost) zahteve odjemalcev in ustrezne zakonske ter regulativne zahteve.
V primeru neskladnosti med zahtevami iz tega dokumenta in zahtevami odjemalcev ali ustreznimi zakonskimi ali regulativnimi zahtevami, imajo prednost ustrezne zakonske ali regulativne zahteve.
Ta mednarodni standard določa zahteve za sistem vodenja kakovosti. Uporablja se, kadar organizacija:
a) dokazuje svojo sposobnost, da dosledno dobavlja izdelke in storitve, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev in ustrezne zakonodajne ter regulativne zahteve, in
b) namerava izboljšati zadovoljstvo odjemalcev z učinkovito uporabo sistema, vključno s procesi za nenehno izboljševanje sistema in zagotavljanje skladnosti z zahtevami odjemalcev ter ustreznimi zakonodajnimi in regulativnimi zahtevami.
Vse zahteve, podane v tem mednarodnem standardu, so splošne in so namenjene uporabi v vseh
organizacijah, ne glede na vrsto ali velikost organizacije ali izdelke in storitve, ki jih dobavljajo.
OPOMBA 1: izraza »izdelek« ali »storitev« se v tem mednarodnem standardu nanašata samo na izdelke in storitve, ki so namenjene odjemalcu ali jih odjemalec zahteva.
OPOMBA 2: Zakonske in regulativne zahteve so lahko izražene kot pravne zahteve.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 9100:2018
01-julij-2018
1DGRPHãþD
SIST EN 9100:2009
6LVWHPLYRGHQMDNDNRYRVWL=DKWHYH]DRUJDQL]DFLMHQDSRGURþMX]UDþQHJD
SURPHWDYHVROMVNLKSROHWRYLQREUDPEH
Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense
Organizations
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt,
Raumfahrt und Verteidigung
Systèmes de management de la Qualité - Exigences des Organisations pour l'Aviation,
l'Espace et la Défense
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 9100:2018
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
49.020 Letala in vesoljska vozila na Aircraft and space vehicles in
splošno general
SIST EN 9100:2018 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 9100:2018
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SIST EN 9100:2018
EN 9100
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.100.70; 03.120.10; 49.020 Supersedes EN 9100:2009
English Version
Quality Management Systems - Requirements for Aviation,
Space and Defence Organizations
Systèmes de Management de la Qualité - Exigences Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an
pour les Organismes de l'Aéronautique, l'Espace et la Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und
Défense Verteidigung
This European Standard was approved by CEN on 27 February 2017.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2018 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 9100:2018 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Rationale . 4
Foreword . 4
Intended application . 5
0 Introduction . 5
1 Scope . 10
2 Normative references . 10
3 Terms and definitions . 10
4 Context of the organization . 11
5 Leadership . 14
6 Planning . 16
7 Support . 17
8 Operation . 22
9 Performance evaluation . 39
10 Improvement . 42
(informative) Clarification of new structure, terminology and concepts . 44
(informative) Other international standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 . 48
(informative) Other standards on quality management and quality management
systems developed by the international aerospace quality group . 52
(informative) Bibliography . 56
(informative) Aviation , space and defence bibliography . 58
Figures
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process . 7
Figure 2 — Representation of the structure of this international standard in the PDCA cycle . 8
2
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
European foreword
This document (EN 9100:2018) has been prepared by the Aerospace and Defence Industries
Association of Europe - Standardization (ASD-STAN).
After enquiries and votes carried out in accordance with the rules of this Association, this Standard has
received the approval of the National Associations and the Official Services of the member countries of
ASD, prior to its presentation to CEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2018, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by November 2018.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN 9100:2009.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
3
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
Rationale
This document has been revised to incorporate the new clause structure and content of
EN ISO 9001:2015. In addition, industry requirements, definitions and notes have been revised in
response to both EN ISO 9001 revisions and stakeholder needs.
Foreword
To assure customer satisfaction, aviation, space and defence organizations must provide and
continually improve, safe and reliable products and services that meet or exceed customer and
applicable statutory and regulatory requirements. The globalization of the industry and the
resulting diversity of regional and national requirements and expectations have complicated this
objective. Organizations have the challenge of purchasing products and services from external
providers throughout the world and at all levels of the supply chain. External providers have the
challenge of delivering products and services to multiple customers having varying quality
requirements and expectations.
Industry has established the International Aerospace Quality Group (IAQG), with representatives
from aviation, space and defence companies in the Americas, Asia/Pacific and Europe, to
implement initiatives that make significant improvements in quality and reductions in cost
throughout the value stream. This document has been prepared by the IAQG.
This document standardizes quality management system requirements to the greatest extent
possible and can be used at all levels of the supply chain by organizations around the world. Its use
should result in improved quality, cost and delivery performance through the reduction or
elimination of organization-unique requirements, effective implementation of the quality
management system and wider application of good practice. While primarily developed for the
aviation, space and defence industry, this document can also be used in other industry sectors
when a quality management system with additional requirements over an EN ISO 9001 system is
needed.
1
This document includes EN ISO 9001:2015 quality management system requirements and
specifies additional aviation, space and defence industry requirements, definitions and notes as
shown in bold, italic text.
1
With the permission of the International Organization for Standardization (ISO). The complete EN ISO 9001
standard can be obtained from any ISO member or from the ISO Central Secretariat: BIBC II, Chemin de Blandonnet 8,
CP 401, 1214 Vernier, Geneva, SWITZERLAND, or visit www.iso.org. Copyright remains with ISO.
4
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
Intended application
This document is intended for use by organizations that design, develop, or provide aviation, space
and defence products and services; and by organizations providing post-delivery activities,
including the provision of maintenance, spare parts, or materials for their own products and
services.
NOTE Organizations whose products are deliverable software, or contain deliverable software, should
use the IAQG-developed EN 9115 standard (see Bibliography) when planning and evaluating the software
design, development, or management activities of the organization. The EN 9115 standard provides
guidance to the requirements of the EN 9100 standard when it is desired to add “software” to the EN 9100
quality management system scope.
Organizations whose primary business is providing maintenance or continuing airworthiness
management services for civil or military aviation articles and products; and original equipment
manufacturers with maintenance, repair and overhaul operations that are operated
autonomously, or that are substantially different from their production operations; should use the
IAQG-developed EN 9110 standard (see Bibliography).
Organizations that procure parts, materials and assemblies and resells these products to a
customer in the aviation, space and defence industry should use the IAQG-developed EN 9120
standard (see Bibliography). This includes organizations that procure products and split them into
smaller quantities, as well as those that coordinate a customer or regulatory controlled process on
the product.
0 Introduction
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to
improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this
International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
5
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act
(PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and
its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls
to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for
organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in EN ISO 9000.
The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for
the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical
actions to improve the organization’s performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
6
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization to
control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the
overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes and their
interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking
advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The
monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process
and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
7
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
0.3.2 Plan-do-check-act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes and the resources needed to deliver
results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies and identify and
address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services
against policies, objectives, requirements and planned activities and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 — Representation of the structure of this international standard in the PDCA cycle
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system.
The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard
including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing
8
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
any nonconformities that do occur and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the
effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and
implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities
establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving
improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example,
a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and
services, reduce waste, or improve productivity. Actions to address opportunities can also include
consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have
positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not
all positive effects of risk result in opportunities.
0.4 Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its
International Standards for management systems (see clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the
requirements of other management system standards.
This International Standard relates to EN ISO 9000 and EN ISO 9004 as follows:
— ISO EN ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, provides essential
background for the proper understanding and implementation of this International Standard;
— EN ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management
approach, provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of
this International Standard.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such
as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial
management.
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International
Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional
quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the
application of this International Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and
the previous edition (EN ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
9
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
1 Scope
2
This document includes EN ISO 9001:2015 quality management system requirements and
specifies additional aviation, space and defence industry requirements, definitions and notes.
It is emphasized that the requirements specified in this document are complementary
(not alternative) to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
If there is a conflict between the requirements of this document and customer or applicable
statutory or regulatory requirements, the latter shall take precedence.
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
EN ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
EN ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in EN ISO 9000:2015 and the
following apply.
3.1
Counterfeit part
An unauthorized copy, imitation, substitute, or modified part (e. g., material, part, component),
which is knowingly misrepresented as a specified genuine part of an original or authorized
manufacturer.
2
With the permission of the International Organization for Standardization (ISO). The complete EN ISO 9001
standard can be obtained from any ISO member or from the ISO Central Secretariat: BIBC II, Chemin de Blandonnet 8,
CP 401, 1214 Vernier, Geneva, SWITZERLAND, or visit www.iso.org. Copyright remains with ISO.
10
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
Note 1 to entry: Examples of a counterfeit part can include, but are not limited to, the false identification of
marking or labelling, grade, serial number, date code, documentation, or performance characteristics.
3.2
Critical items
Those items (e. g., functions, parts, software, characteristics, processes) having significant effect on
the provision and use of the products and services; including safety, performance, form, fit,
function, producibility, service life, etc.; that require specific actions to ensure they are adequately
managed. Examples of critical items include safety critical items, fracture critical items, mission
critical items, key characteristics, etc.
3.3
Key characteristic
An attribute or feature whose variation has a significant effect on product fit, form, function,
performance, service life, or producibility, that requires specific actions for the purpose of
controlling variation.
3.4
Product safety
The state in which a product is able to perform to its designed or intended purpose without causing
unacceptable risk of harm to persons or damage to property.
3.5
Special requirements
Those requirements identified by the customer, or determined by the organization, which have
high risks of not being met, thus requiring their inclusion in the operational risk management
process. Factors used in the determination of special requirements include product or process
complexity, past experience and product or process maturity. Examples of special requirements
include performance requirements imposed by the customer that are at the limit of the industry’s
capability, or requirements determined by the organization to be at the limit of its technical or
process capabilities.
Note 1 to entry: Special requirements (3.5) and critical items (3.2), along with key characteristics (3.3), are
interrelated. Special requirements are identified when determining and reviewing requirements related to
the product (see 8.2.2 and 8.2.3). Special requirements can require the identification of critical items. Design
output (see 8.3.5) can include identification of critical items that require specific actions to ensure they are
adequately managed. Some critical items will be further classified as key characteristics because their
variation needs to be controlled.
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its
strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management
system.
The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national,
regional, or local.
11
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (E)
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture,
knowledge and performance of the organization.
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Due to their effect or potential effect on the organization’s ability to consistently provide products and
services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization
shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
The organization shall monitor and review information about these interested parties and their
relevant requirements.
4.3 Determining the scope of the quality management system
The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to
establish its scope.
When determining this scope, the organization shall consider:
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable
within the determined scope of its quality management system.
The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as
documented information. The scope shall state the t
...
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 9100:2018
01-julij-2018
1DGRPHãþD
SIST EN 9100:2009
6LVWHPLYRGHQMDNDNRYRVWL=DKWHYH]DRUJDQL]DFLMHQDSRGURþMX]UDþQHJD
SURPHWDYHVROMVNLKSROHWRYLQREUDPEH
Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense
Organizations
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt,
Raumfahrt und Verteidigung
Systèmes de management de la Qualité - Exigences des Organisations pour l'Aviation,
l'Espace et la Défense
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 9100:2018
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
49.020 Letala in vesoljska vozila na Aircraft and space vehicles in
splošno general
SIST EN 9100:2018 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 9100:2018
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SIST EN 9100:2018
EN 9100
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
Mai 2018
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.100.70; 03.120.10; 49.020 Ersatz für EN 9100:2009
Deutsche Fassung
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an
Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung
Quality Management Systems - Requirements for Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour
Aviation, Space and Defence Organizations les Organismes de l'Aéronautique, l'Espace et la Défense
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 27. Februar 2017 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz,
Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und
Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel
© 2018 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN 9100:2018 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort . 5
Erläuterung . 6
Vorwort . 6
Verwendungszweck . 7
0 Einleitung . 7
0.1 Allgemeines . 7
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements . 8
0.3 Prozessorientierter Ansatz . 9
0.3.1 Allgemeines . 9
0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus . 10
0.3.3 Risikobasiertes Denken . 11
0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen . 12
1 Anwendungsbereich . 13
2 Normative Verweisungen . 13
3 Begriffe . 14
4 Kontext der Organisation . 15
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes . 15
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien . 15
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems . 15
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse . 16
5 Führung . 17
5.1 Führung und Verpflichtung. 17
5.1.1 Allgemeines . 17
5.1.2 Kundenorientierung . 17
5.2 Politik . 18
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik . 18
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik . 18
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation . 18
6 Planung . 19
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen . 19
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung . 19
6.3 Planung von Änderungen . 20
7 Unterstützung . 20
7.1 Ressourcen . 20
7.1.1 Allgemeines . 20
7.1.2 Personen . 21
7.1.3 Infrastruktur . 21
7.1.4 Prozessumgebung . 21
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung . 21
7.1.6 Wissen der Organisation . 22
7.2 Kompetenz . 23
7.3 Bewusstsein . 23
7.4 Kommunikation . 23
2
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
7.5 Dokumentierte Information . 24
7.5.1 Allgemeines . 24
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren . 24
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information . 24
8 Betrieb . 25
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung . 25
8.1.1 Betriebliches Risikomanagement . 27
8.1.2 Konfigurationsmanagement . 27
8.1.3 Produktsicherheit . 28
8.1.4 Verhinderung gefälschter Teile . 28
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen . 28
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden . 28
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen . 29
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen . 29
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen . 30
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen . 30
8.3.1 Allgemeines . 30
8.3.2 Entwicklungsplanung . 30
8.3.3 Entwicklungseingaben . 31
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung . 31
8.3.5 Entwicklungsergebnisse . 32
8.3.6 Entwicklungsänderungen . 33
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen . 33
8.4.1 Allgemeines . 33
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung . 34
8.4.3 Informationen für externe Anbieter . 36
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung . 37
8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung . 37
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit . 40
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter . 40
8.5.4 Erhaltung . 40
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung . 41
8.5.6 Überwachung von Änderungen . 41
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen . 42
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse . 42
9 Bewertung der Leistung . 44
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung . 44
9.1.1 Allgemeines . 44
9.1.2 Kundenzufriedenheit . 44
9.1.3 Analyse und Auswertung . 44
9.2 Internes Audit . 45
9.3 Managementbewertung . 45
9.3.1 Allgemeines . 45
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung . 46
9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung . 46
10 Verbesserung . 47
10.1 Allgemeines . 47
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen . 47
10.3 Fortlaufende Verbesserung . 48
Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte . 49
A.1 Struktur und Terminologie . 49
A.2 Produkte und Dienstleistungen . 49
A.3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien . 50
A.4 Risikobasiertes Denken . 50
3
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
A.5 Anwendbarkeit . 51
A.6 Dokumentierte Information . 52
A.7 Wissen der Organisation . 52
A.8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen . 53
(informativ) Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement
und Qualitätsmanagementsystemen . 54
(informativ) Andere Normen zu Qualitätsmanagement und
Qualitätsmanagementsystemen, die von der internationalen QM-Gruppe der Luft- und
Raumfahrt entwickelt wurden . 58
Anhang D (informativ) Literaturhinweise . 62
Anhang E (informativ) Literaturhinweise Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung . 64
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN 9100:2018) wurde vom Verband der Europäischen Luft-, Raumfahrt- und
Verteidigungsindustrie – Normung (ASD-STAN) erstellt.
Nachdem Umfragen und Abstimmungen entsprechend den Regeln dieses Verbandes durchgeführt wurden,
hat diese Norm die Zustimmung der nationalen Verbände und offiziellen Behörden der Mitgliedsländer der
ASD erhalten, bevor sie CEN vorgelegt wurde.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2018, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis November 2018 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] ist/sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument ersetzt EN 9100:2009.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei,
Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
5
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
Erläuterung
Dieses Dokument wurde überarbeitet, um die neue Abschnittsstruktur und den Inhalt der
1)
EN ISO 9001:2015 zu übernehmen. Darüber hinaus wurden Industrieanforderungen, Begriffe und
Anmerkungen als Reaktion auf die Überarbeitung von EN ISO 9001 und die Erfordernisse der
Interessenvertreter überarbeitet.
Vorwort
Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und der Verteidigungsindustrie müssen sichere und zuver-
lässige Produkte und Dienstleistungen, welche die Anforderungen des Kunden und die anzuwendenden
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen oder übertreffen, an ihre Kunden liefern und
diese kontinuierlich verbessern, um die Zufriedenheit ihrer Kunden sicherzustellen. Die Globalisierung
der Industrie und die daraus entstehende Vielfalt regionaler und nationaler Anforderungen und Erwar-
tungen hat diese Zielsetzung weiter erschwert. Organisationen sind mit der Herausforderung konfron-
tiert, Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern aus der ganzen Welt und auf allen Ebenen
der Lieferkette zu erwerben. Externe Anbieter hingegen stehen der Herausforderung gegenüber,
Produkte und Dienstleistungen an mehrere Kunden liefern zu müssen, die unterschiedliche qualitative
Anforderungen und Erwartungen haben.
Die Industrie hat die International Aerospace Quality Group (IAQG) mit Vertretern aus Unternehmen
der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie in Amerika, Asien/Pazifik und Europa zu dem
Zweck begründet, Initiativen umzusetzen, die zu wesentlichen Verbesserungen in der Qualität und zu
einer Kostenreduzierung in der gesamten Wertschöpfungskette führen. Das vorliegende Dokument
wurde von der IAQG erarbeitet.
In diesem Dokument werden die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme weitestgehend nor-
miert und das Dokument kann auf allen Ebenen der Lieferkette von Organisationen auf der ganzen
Welt angewendet werden. Die Anwendung dieses Dokuments sollte durch die Reduzierung oder Besei-
tigung von organisationseigenen Anforderungen, eine wirksame Umsetzung des Qualitätsmanage-
mentsystems und die breitere Anwendung der guten Praxis zu Verbesserungen der Qualität, der Kosten
und der Lieferleistungen führen. Obwohl dieses Dokument vorrangig für die Luftfahrt-, Raumfahrt- und
Verteidigungsindustrie erarbeitet wurde, kann es auch in anderen Industriebereichen angewendet
werden, in denen ein Qualitätsmanagementsystem mit zusätzlichen Anforderungen über ein
EN ISO 9001-System hinaus erforderlich ist.
Dieses Dokument enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nach
1)
EN ISO 9001:2015 und legt ergänzende Anforderungen, Definitionen und Anmerkungen für die
Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie, fest, die in Fettdruck und Kursivschrift angegeben
werden.
1) Mit Erlaubnis der International Organization for Standardization (ISO). Die vollständige EN ISO 9001 kann von jedem
ISO-Mitglied oder vom ISO-Zentralsekretariat: BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, Postfach 401, 1214 Vernier, Genf, Schweiz,
bezogen werden oder besuchen Sie www.iso.org. Das Urheberrecht verbleibt bei ISO.
6
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
Verwendungszweck
Das vorliegende Dokument ist zur Anwendung durch Organisationen vorgesehen, die Produkte und
Dienstleistungen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung konstruieren, entwickeln und/oder
anbieten, sowie zur Anwendung durch Organisationen, die Tätigkeiten nach der Lieferung
bereitstellen, einschließlich der Bereitstellung von Instandhaltung, Ersatzteilen oder Materialien für
ihre eigenen Produkte und Dienstleistungen.
ANMERKUNG Organisationen, deren Produkte Software sind oder deren Produkte mitgelieferte Software
enthalten, sollten die von der IAQG entwickelte Norm EN 9115 (siehe Literaturhinweise) bei der Planung und
Beurteilung der Softwareentwicklung oder der Managementtätigkeiten der Organisation heranziehen. Die Norm
EN 9115 enthält Leitlinien hinsichtlich der Anforderungen der Norm EN 9100, wenn „Software“ zum
Anwendungsbereich des EN 9100-Qualitätsmanagementsystems hinzugefügt werden soll.
Organisationen, deren Hauptgeschäft aus der Erbringung von Dienstleistungen zur Instandhaltung
oder zur Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit für zivile und militärische Artikel und Produkte der
Luftfahrt besteht, und Originalgerätehersteller [en: original equipment manufacturer, OEM], mit
Instandhaltungs-, Instandsetzungs- und Überholungstätigkeiten, die sie eigenverantwortlich durchfüh-
ren oder die sich substanziell von ihren Produktionstätigkeiten unterscheiden, sollten die von der IAQG
entwickelte Norm EN 9110 (siehe Literaturhinweise) anwenden.
Organisationen, die Teile, Werkstoffe und Baugruppen einkaufen und diese Produkte an Kunden in der
Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigungsindustrie weiterverkaufen, sollten die von der IAQG entwickelte
Norm EN 9120 (siehe Literaturhinweise) anwenden. Dies umfasst auch Organisationen, die Produkte
erwerben und in kleinere Mengen aufteilen, sowie jene, die einen kundenseitig oder behördlich gelenk-
ten Prozess am Produkt koordinieren.
0 Einleitung
0.1 Allgemeines
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation,
die helfen kann, ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige Entwicklungsinitiativen
bereitstellt.
Die potenziellen Vorteile für eine Organisation, die sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanagement-
systems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben, sind folgende:
a) die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und
zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen;
b) das Eröffnen von Chancen zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit;
c) die Behandlung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren Zielen; und
d) die Fähigkeit, Konformität mit festgelegten Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
nachzuweisen.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien angewendet werden.
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm, die Notwendigkeit zu unterstellen für:
— die Vereinheitlichung der Struktur unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme;
7
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SIST EN 9100:2018
EN 9100:2018 (D)
— die Angleichung der Dokumentation an die Gliederung dieser Internationalen Norm;
— die Verwendung der speziellen Terminologie dieser Internationalen Norm innerhalb der Organisation.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
ergänzen die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
Diese Internationale Norm wendet den prozessorientierten Ansatz an, der das Planen-Durchführen-Prüfen-
Handeln-Modell (PDCA, en: Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst.
Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer Organisation, ihre Prozesse und deren Wechselwirkungen zu
planen.
Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation sicherzustellen, dass angemessene Ressourcen für ihre
Prozesse zur Verfügung stehen, die Prozesse gesteuert werden und dass Chancen zur Verbesserung
bestimmt werden und auf diese reagiert wird.
Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Organisation, diejenigen Faktoren zu bestimmen, die bewirken
könnten, dass ihre Prozesse und ihr Qualitätsmanagementsystem von den geplanten Ergebnissen
abweichen, vorbeugende Maßnahmen zur Steuerung umzusetzen, um negative Auswirkungen zu
minimieren und den maximalen Nutzen aus sich bietenden Möglichkeiten zu ziehen (siehe Abschnitt A.4).
Die beständige Erfüllung der Anforderungen und die Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse und
Erwartungen stellen eine Herausforderung für Organisationen in einer zunehm
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.