SIST EN 60601-1:1995
(Main)Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
This is the major revised and updated baseline of standards for the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the general medical and patient environment. lt also contains certain requirements for reliable operation to ensure safety. Note the change of title from the first (1977) edition. (For particular requirements see series 601-2 below.)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
La publication majeure de base, révisée et mise à jour, concernant les normes principales pour la sécurité de tout équipement électromédical utilisé dans l'environnement spécifique ou général du patient. Comprend également certaines prescriptions relatives à la fiabilité et sécurité du fonctionnement des appareils. A noter le changement du titre de la première édition (1977). (Pour les normes particulières, voir la série 601-2 ci-dessous.)
Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
S L O V E N S K I SIST EN 60601-1
druga izdaja
STANDARD
december 2000
Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
(IEC 60601-1:1988)
(istoveten EN 60601-1:1990)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
(IEC 60601-1:1988)
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
(CEI 60601-1:1988)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit (IEC 60601-1:1988)
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija,
varnost, simboli
Referenčna številka
ICS 11.040.10 SIST EN 60601-1:2000 (sl)
Nadaljevanje na strani II in od 1 do 192
© Standard je založil in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN 60204-1 : 1999
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN 60601-1 (sl), Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost,
druga izdaja, 2000, ima status slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu
EN 60601-1 (en), Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, avgust 1990,
ki je brez sprememb prevzet mednarodni standard IEC 601-1, druga izdaja, 1988.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard IEC 601-1:1988 je pripravil pododbor 62A Skupni vidiki električne opreme,
uporabljene v medicinski praksi tehničnega odbora IEC 62 Električna oprema v medicinski praksi.
Predstavlja drugo izdajo publikacije IEC 601-1:1977 z naslovom Varnost medicinske električne opreme
- 1. del: Splošne zahteve. Slovenski standard SIST EN 60601-1:1999 je prevod angleškega besedila
IEC 601-1:1988. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor USM/TC EMO.
Ta slovenski standard je dne 2000-10-09 odobril direktor USM.
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Prevzem standarda EN 60601-1:1988.
OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST EN 60601-1:2000 to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
- Ta nacionalni dokument je istoveten EN 60601-1:1990 in je objavljen z dovoljenjem
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgija
This national document is identical with EN 60601-1:1990 and is published with the permission
of
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgium
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
EVROPSKI STANDARD EN 60601-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM avgust 1990
ICS 11.040.00
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija, varnost,
simboli
Slovenska izdaja
Medicinska električna oprema –
1. del: Splošne zahteve za varnost
Medical electrical equipment - Medizinische elektrische Geräte Appareils électromédicaux -
Part 1: General requirements for - Teil 1: Allgemeine Partie 1: Règles générales de
safety (IEC 60601-1:1988) Festlegungen für die Sicherheit sécurité (CEI 60601-1:1988)
(IEC 60601-1:1988)
Ta evropski standard je CENELEC sprejel dne 1993-03-09. Članice CENELEC morajo izpolnjevati
določila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnihkoli
sprememb sprejet kot nacionalni standard.
Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
centralnem sekretariatu ali članicah CENELEC.
Evropski standardi obstajajo v treh izvirnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Članice CENELEC so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.
CENELEC
Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Electrotechnical Standardisation
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj
© 1990 Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CENELEC
Ref. št. EN 60601-1:1990 E
---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
VSEBINA Stran
Predgovor .7
Uvod .8
Prvo poglavje: Splošno .9
*1 Predmet in namen standarda.9
2 Izrazi in definicije.9
3 Splošne zahteve .20
*4 Splošne zahteve za preskušanje.21
*5 Razvrstitev.24
6 Identifikacija, označevanje in dokumenti .25
7 Vhodna moč.34
Drugo poglavje: Okoliški pogoji .35
*8 Osnovne varnostne kategorije .35
9 Zaščitna sredstva, ki se dajo odstraniti.35
10 Okoliški pogoji .35
11 Ni uporabljena.36
12 Ni uporabljena.36
Tretje poglavje: Zaščita pred nevarnostmi električnega udara.36
13 Splošno.36
14 Zahteve, ki se nanašajo na razvrstitev .36
15 Omejitev napetosti oziroma energije .38
*16 OKROVI in ZAŠČITNI POKROVI .39
*17 Ločevanje (prejšnji naslov: Izolacija in zaščitne impedance) .41
18 Zaščitna ozemljitev, funkcionalna ozemljitev in izravnava potencialov.43
19 Trajni UHAJAVI TOKOVI in PACIENTSKI POMOŽNI TOKOVI .45
20 Dielektrična trdnost.52
Četrto poglavje: Zaščita pred mehanskimi nevarnostmi.56
21 Mehanska trdnost .56
*22 Gibljivi deli .59
23 Površine, vogali in robovi.59
24 Stabilnost pri NORMALNI UPORABI.60
25 Izvrženi delci .61
*26 Vibracije in hrup.61
27 Pnevmatski in hidravlični pogon .61
28 Obešene mase .61
Peto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi zaradi neželenega ali uhajajočega sevanja.62
29 Rentgensko sevanje .62
30 Sevanje alfa, beta, gama ter nevtronska in druga sevanja delcev .63
31 Mikrovalovno sevanje .63
32 Svetlobno sevanje (vključno z laserji).63
33 Infrardeče sevanje .63
34 Ultravijolično sevanje.63
35 Akustična energija (vključno z ultrazvokom).63
36 Elektromagnetna združljivost.63
Šesto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi vžiga vnetljivih anestetičnih zmesi.63
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
37 Lokacije in osnovne zahteve.63
38 Označevanje, SPREMNA DOKUMENTACIJA.64
39 Skupne zahteve za OPREMO KATEGORIJE AP in APG .65
40 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE AP ter njenih delov in komponent.66
41 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE APG ter njenih delov in komponent.69
Sedmo poglavje: Zaščita pred prevelikim segrevanjem in drugimi nevarnostmi.71
42 Preveliko segrevanje .71
43 Preprečitev požara.75
44 Prelivanje, polivanje, iztekanje, vlaga, vdiranje tekočin, čiščenje, sterilizacija in dezinfekcija.76
*45 Tlačne posode in deli, izpostavljeni TLAKU .77
*46 Človeške napake.79
47 Elektrostatični naboji.79
*48 Materiali v APLICIRANIH DELIH v stiku s telesom PACIENTA.79
49 Prekinitev napajanja .79
Osmo poglavje: Natančnost delovnih podatkov in zaščita pred nevarnim izhodom.79
50 Natančnost delovnih podatkov.79
51 Zaščita pred nevarnim izhodom .79
Deveto poglavje: Nenormalno delovanje in pogoji okvar; preskusi vpliva okolja.80
52 Nenormalno delovanje in pogoji okvar .80
53 Preskusi vpliva okolja .85
Deseto poglavje: Konstrukcijske zahteve .85
*54 Splošno .85
55 OKROVI in pokrovi .86
56 Sestavni deli in splošna montaža .86
57 OMREŽNI DELI, sestavni deli in razporeditev.92
58 Zaščitna ozemljitev - sponke in priključki.104
59 Izdelava in razporeditev.105
Dodatek A: Splošna navodila in temeljna načela.147
Dodatek B: Preskušanje med proizvodnjo oziroma inštalacijo.173
Dodatek C: Vrstni red preskušanja.174
Dodatek D: Simboli na oznakah .177
Dodatek E: Pregled izolacijskih poti in preskusnih tokokrogov.180
Dodatek F: Preskusna priprava za vnetljive zmesi.184
Dodatek G: Preskusno kladivo .185
Dodatek H: Vijačni priključki .186
Dodatek J: Omrežni napajalni transformatorji .186
Dodatek K*; Primeri vezave APLICIRANEGA DELA pri merjenju PACIENTSKEGA UHAJAVEGA TOKA.187
Dodatek L: Reference - publikacije, omenjene v tem standardu.188
3
---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
RAZPREDELNICE.Stran
Razpredelnica I: Podrobni atmosferski pogoji .22
Razpredelnica II: Oznake na zunanjosti OPREME.26
Razpredelnica III: Priporočene barve svetlobnih indikatorjev in njihov pomen za OPREMO .31
Razpredelnica IV: Dovoljene vrednosti trajnih UHAJAVIH in PACIENTSKIH POMOŽNIH TOKOV,
v miliamperih .47
Razpredelnica V: Preskusne napetosti.55
Razpredelnica VI: Ni uporabljena .58
Razpredelnica VII: Ni uporabljena .58
Razpredelnica VIII: Višina spusta .58
Razpredelnica IX: Nepredušnost odprtin za vrvice.68
1.
Razpredelnica X.a: Dovoljene najvišje temperature .71
1.
Razpredelnica X.b: Dovoljene najvišje temperature .72
Razpredelnica XI: Najvišje temperature pri pogojih okvar.81
Razpredelnica XII: Mejne temperature navitij motorjev v °C .83
Razpredelnica XIII: Preskusni vrtilni momenti za vrteča krmilja .90
Razpredelnica XIV: Ni uporabljena.90
Razpredelnica XV: NAZIVNI prerezi PRIKLJUČNIH VRVIC.94
1
Razpredelnica XVI: PLAZILNE in IZOLACIJSKE RAZDALJE v milimetrih .94
Razpredelnica XVII: Ni uporabljena (glej opombo pri razpredelnici XVI).94
Razpredelnica XVIII: Preskušanje razbremenilk .95
Razpredelnica XIX: Najvišje dovoljene temperature navitij omrežnih napajalnih transformatorjev
pri pogojih preobremenitve in kratkega stika pri temperaturi okolice 25 °C .99
Razpredelnica XX: Preskusni tok za omrežne napajalne transformatorje .100
Razpredelnica D.I .177
Razpredelnica D.I (nadaljevanje).178
Razpredelnica D.II .179
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
SLIKE.Stran
Slika 1: Primer določanja sponk in vodnikov .109
Slika 2: Primer OPREME RAZREDA I .110
Slika 3: Primer OPREME RAZREDA II s kovinskim ohišjem .111
Slika 4: Ni uporabljena.111
Slika 5: Ločljivi omrežni priključek .112
Slika 6: Ni uporabljena.112
Slika 7: Standardni preskusni prst .113
Slika 8: Preskusni čep .114
Slika 9: Preskusna kljuka.114
Slika 10: Merilni napajalni tokokrog z enim polom NAPAJALNEGA OMREŽJA
na (približno) zemeljskem potencialu .115
Slika 11: Merilni napajalni tokokrog z NAPAJALNIM OMREŽJEM približno simetričnim glede na zemljo.115
Slika 12: Merilni napajalni tokokrog za večfazno OPREMO, namenjeno za priključitev
na večfazno NAPAJALNO OMREŽJE .116
Slika 13: Merilni napajalni tokokrog za enofazno OPREMO, namenjeno za priključitev
na večfazno NAPAJALNO OMREŽJE .117
Slika 14: Merilni napajalni tokokrog za OPREMO, ki se napaja iz posebnega enofaznega
napajalnika RAZREDA I ali za OPREMO, ki se napaja iz posebnega enofaznega napajalnika
RAZREDA II, v tem primeru brez uporabe priključka zaščitne ozemljitve in S .118
8
Slika 15: Primer merilne naprave in njena frekvenčna karakteristika.119
Slika 16: Merilni tokokrog za OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK OPREME RAZREDA I z APLICIRANIM DELOM
ali brez njega .120
Slika 17: Merilni tokokrog za OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK OPREME z APLICIRANIM DELOM
ali brez njega, namenjene za uporabo s posebnim enofaznim napajalnikom RAZREDA I,
pri čemer je uporabljen merilni napajalni tokokrog po sliki 14.121
Slika 18: Merilni tokokrog za OKROVNI UHAJAVI TOK. Primer z merilnim napajalnim tokokrogom
po sliki 10.122
Slika 19: Merilni tokokrog za OKROVNI UHAJAVI TOK OPREME z APLICIRANIM DELOM ali brez njega,
namenjene za uporabo samo s posebnim enofaznim napajalnikom. .123
Slika 20: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK iz APLICIRANEGA DELA do zemlje.124
Slika 21: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK preko APLICIRANEGA DELA TIPA F do zemlje,
ki je povzročen z zunanjo napetostjo na APLICIRANEM DELU. .125
Slika 22: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK iz APLICIRANEGA DELA do zemlje,
ki je povzročen z zunanjo napetostjo na DELU ZA VHOD ali IZHOD SIGNALA.126
Slika 23: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM iz
APLICIRANEGA DELA do OKROVA.127
Slika 24: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM
preko APLICIRANEGA DELA TIPA F do OKROVA.128
Slika 25: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM iz
APLICIRANEGA DELA do zemlje, ki je povzročen z zunanjo napetostjo na DELU ZA VHOD ali IZHOD
SIGNALA .129
Slika 26: Merilni tokokrog za PACIENTSKI POMOŽNI TOK. .130
Slika 27: Merilni tokokrog za PACIENTSKI POMOŽNI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM.131
Slika 28: Primer tokokroga za preskus dielektrične trdnosti grel pri delovni temperaturi .133
Slika 29: Največji dovoljeni tok I kot funkcija najvišje dovoljene napetosti U ,
zR zR
merjen v čistem ohmskem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka .134
Slika 30: Najvišja dovoljena napetost U kot funkcija kapacitivnosti C ,
zC max
merjena v kapacitivnem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka.135
Slika 31: Največji dovoljeni tok I kot funkcija induktivnosti L , merjen v induktivnem
zL max
5
---------------------- Page: 7 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka.136
Slika 32: Največji dovoljeni tok I kot funkcija najvišje dovoljene napetosti U ,
zR zR
merjen v čistem ohmskem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika .137
Slika 33: Najvišja dovoljena napetost U kot funkcija kapacitivnosti C , merjena
zC max
v kapacitivnem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika.138
Slika 34: Največji dovoljeni tok I kot funkcija induktivnosti L , merjen v induktivnem
zL max
tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika .139
Slika 35: Ni uporabljena.139
Slika 36: Ni uporabljena.139
Slika 37: Ni uporabljena.139
Slika 38: Razmerje med HIDRAVLIČNIM PRESKUSNIM TLAKOM in NAJVIŠJIM DOVOLJENIM
DELOVNIM TLAKOM.140
Slika 39: Primer 1 .141
Slika 40: Primer 2 .141
Slika 41: Primer 3 .141
Slika 42: Primer 4 .142
Slika 43: Primer 5 .142
Slika 44: Primer 6 .142
Slika 45: Primer 7 .143
Slika 46: Primer 8 .144
Slika 47: Primer 9 .144
Slika 48: Preskusna priprava s kroglico z utežmi .146
Slika 49: Ni uporabljena.146
Slika A1: Verjetnost ventrikularne fibrilacije.164
6
---------------------- Page: 8 ----------------------
SIST EN 60601-1 : 2000
Predgovor
1) Formalne odločitve oziroma dogovori IEC, povezani s tehničnimi zadevami, ki jih pripravljajo
tehnični odbori, v katerih delu so zastopani posebni interesi nacionalnih odborov, kažejo, kolikor
je le mogoče, mednarodni konsenz mnenj o zadevnih predmetih.
2) Te imajo obliko priporočil za mednarodno uporabo in jih nacionalni odbori kot take tudi
sprejemajo.
3) Zaradi uvedbe mednarodnega poenotenja IEC želi, da bi vsi nacionalni odbori prevzeli besedilo
priporočil IEC kot nacionalna pravila v tolikšni meri, kot to dovoljujejo nacionalni pogoji. Vsa
odstopanja med priporočili IEC in ustreznimi nacionalnimi pravili naj bodo, kolikor je le mogoče,
v zadnjih jasno označena.
Uvod
Ta standard je pripravil pododbor 62A Skupni vidiki električne opreme, uporabljene v medicinski praksi
tehničnega odbora IEC 62 Električna oprema v medicinski praksi.
Standard je druga izdaja publikacije IEC 601-1:1977 z naslovom Varnost medicinske električne
opreme - 1. del: Splošne zahteve.
Podlaga za besedilo tega standarda so naslednji dokumenti:
- 62A(CO)24 - šestmesečno pravilo
- 62A(CO)25 - poročilo o glasovanju
- 62A(CO)27 - dvomesečni postopek
- 62A(CO)33 - poročilo o glasovanju
Vse informacije o glasovanju o sprejemu tega standarda so v poročilih o glasovanju, kot je opisano
zgor
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.