prEN 16615
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes or mops in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes or mops in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
This document specifies a test method and the minimum requirements for bactericidal and yeasticidal, fungicidal, tuberculocidal and/or mycobactericidal activity of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water - or in the case of ready-to-use products - with water.
This document applies to products that are used in the medical area for disinfecting non-porous surfaces including surfaces of medical devices by wiping or mopping - regardless if they are covered by the 93/42/EEC Directive on Medical Devices or not.
Due to the new methods of application of surface disinfectants like pre-impregnated wipes this standard was established to cover the different application method.
prEN 16615 is applicable for four methods of application of products for wiping and/or mopping:
a) soaking any non-specified wipe or mop with product;
b) spraying the product on any non-specified wipe and / or mop or a specified wipe or mop;
c) impregnation of specified wipes or mops by the user with the product according to the manufacturer’s recommendation;
d) pre-impregnation of specified wipes or mop by the manufacturer as ready-to-use wipes or mops.
In all types of application, the water control is done with the standard wipe [5.3.2.17.1], because it is a process or method control.
This document does not apply to products that are sprayed on or flooding surfaces, and then left until the contact application phase 2, step 2 standards without mechanical action should be used and their methods performed.
The test surface (5.3.2.16) was selected as standard surface and should cover all non-porous surfaces. It was not intended to cover the influence of each different surface.
This document applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
- in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
- in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes;
and can occur in the workplace and in the home. It can also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE This method corresponds to a phase 2, step 2 test.
EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide, fungizide, tuberkulozide und/oder mykobakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte bzw. – bei gebrauchsfertigen Produkten – bei der Verdünnung mit Wasser als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen.
Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch (Ab-)Wischen verwendet werden – unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht.
Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde diese Norm erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln.
prEN 16615 gilt für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum (Ab-)Wischen:
a) Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Mopps mit dem Produkt;
b) Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch bzw. einen nicht spezifizierten Mopp oder ein spezifiziertes Tuch bzw. einen spezifizierten Mopp;
c) Tränken spezifizierter Tücher oder Mopps mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender;
d) Vortränken spezifizierter Tücher oder Mopps als gebrauchsfertige Tücher oder Mopps durch den Hersteller.
Bei allen Anwendungsarten wird der Kontrollversuch mit Wasser mit dem Standardtuch (5.3.2.17.1) durchgeführt, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt.
Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt werden, ohne dass während der Einwirkzeit ein Wischen erfolgt. In diesem Fall gelten die Verfahren der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung.
Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt, sodass alle nicht-porösen Oberflächen abgedeckt sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung des Einflusses unterschiedlicher Oberflächen.
Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. bei der Patientenbetreuung in
- Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich,
- medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen
vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen.
ANMERKUNG Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2.
EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation de l’activité bactéricide et levuricide et/ou fongicide et/ou tuberculocide et/ou mycobactéricide sur des surfaces non poreuses, avec action mécanique à l’aide de lingettes ou de serpillières dans le domaine médical (essai à 4 zones) - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 2)
Le présent document décrit une méthode d’essai et les exigences minimales relatives à l’activité bactéricide et levuricide, fongicide, tuberculocide et/ou mycobactéricide des produits désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans de l’eau dure, ou dans le cas de produits prêts à l’emploi, dans l’eau.
Le présent document s’applique aux produits utilisés en médecine pour la désinfection des surfaces non poreuses, y compris les surfaces des dispositifs médicaux, par essuyage ou nettoyage à la serpillière, qu’ils relèvent ou non de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
En raison de l’existence de nouvelles méthodes d’application de désinfectants des surfaces, telles que des lingettes pré imprégnées, la présente norme a été élaborée pour couvrir les différentes méthodes d’application.
Le prEN 16615 est applicable à quatre méthodes d’application de produits d’essuyage avec une lingette et/ou de nettoyage à la serpillière :
a) trempage d’une lingette ou d’une serpillière non spécifique dans un produit ;
b) pulvérisation du produit sur une lingette et/ou une serpillière non spécifique ou sur une lingette ou une serpillière spécifique ;
c) imprégnation de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par l’utilisateur avec le produit conformément aux recommandations du fabricant ;
d) imprégnation préalable de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par le fabricant pour les commercialiser sous forme de lingettes ou serpillères prêtes à l’emploi.
Pour tous les types d’applications, le témoin eau est réalisé avec la lingette normalisée [5.3.2.17.1], étant donné qu’il s’agit d’un témoin de méthode ou de procédure.
Le présent document ne s’applique pas aux produits qui sont pulvérisés ou appliqués en grande quantité sur des surfaces, sans essuyage durant le temps de contact. Dans ce cas, les méthodes de phase 2/ étape 2 sans action mécanique s’appliquent.
La surface d’essai (5.3.2.16) a été choisie comme surface normalisée pour couvrir toutes les surfaces non poreuses. Le présent document ne s’applique pas aux essais étudiant l’influence de différentes surfaces.
Le présent document s’applique aux secteurs et situations pour lesquels la désinfection est médicalement préconisée. Ces préconisations touchent les soins délivrés aux patients, par exemple :
- dans des hôpitaux, dans des centres de soins médicaux et des cabinets dentaires ;
- dans des infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de soins ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE Cette méthode correspond à un essai de phase 2, étape 2.
L’EN 14885 spécifie en détail la relation entre les divers essais et la façon « d’appliquer les recommandations ».
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativna preskusna metoda za vrednotenje baktericidnega delovanja in delovanja na kvasovke in/ali fungicidnega in/ali tuberkulocidnega in /ali mikobaktericidnega delovanja na neporoznih površinah z mehanskim delovanjem z uporabo robčkov ali krpic v humani medicini (4-področni preskus) - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2022
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativna preskusna metoda za vrednotenje
baktericidnega delovanja in delovanja na kvasovke in/ali fungicidnega in/ali
tuberkulocidnega in/ali mikobaktericidnega delovanja na neporoznih površinah z
mehanskim delovanjem z odvzemom brisa v medicini (4-področni preskus) -
Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of
bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or
mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing
wipes or mops in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase
2, step 2)
Chemische Desinfektion und Antiseptika - Quantitativer Prüfversuch zur Bestimmung der
bakteriziden und levuriziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder
mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung
mit Hilfe von Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) -
Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation
de l’activité bactéricide et levuricide et/ou fongicide et/ou tuberculocide et/ou
mycobactéricide des surfaces non poreuses, avec action mécanique à l’aide de lingettes
ou de serpillières dans le domaine médical (essai à 4 zones) - Méthode d'essai et
prescriptions (phase 2, étape 2)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 16615
ICS:
11.080.20 Dezinfektanti in antiseptiki Disinfectants and antiseptics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
November 2022
ICS 11.080.20 Will supersede EN 16615:2015
English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method
for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or
fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal
activity on non-porous surfaces with mechanical action
employing wipes or mops in the medical area (4- field test) - Test
method and requirements (phase 2, step 2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d'essai Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives
quantitative pour l'évaluation de l'activité bactéricide et Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und
levuricide et/ou fongicide et/ou tuberculocide et/ou levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden
mycobactéricide sur des surfaces non poreuses, avec action und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen
mécanique à l'aide de lingettes ou de serpillières dans le Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von
domaine médical (essai à 4 zones) - Méthode d'essai et Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-
exigences (phase 2, étape 2) Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2,
Stufe 2)
This draft European Standard is submitted to CEN members for enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee
CEN/TC 216.
If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.
This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
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Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of which they are
aware and to provide supporting documentation.
Warning : This document is not a European Standard. It is distributed for review and comments. It is subject to change without
notice and shall not be referred to as a European Standard.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIO N
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUN G
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2022 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. prEN 16615:2022 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 6
3 Terms and definitions . 6
4 Requirements . 6
5 Test methods . 7
5.1 Principle . 7
5.2 Materials and reagents . 8
5.2.1 Test organism . 8
5.2.2 Culture media and reagents . 9
5.3 Apparatus and glassware . 13
5.4 Preparation of test organism suspensions and product test solutions . 17
5.4.1 Test organism suspensions . 17
5.4.2 Product test solution . 22
5.5 Procedure for assessing the bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or
tuberculocidal and/or mycobactericidal activity of the product . 23
5.5.1 General . 23
5.5.2 Method . 25
5.6 Experimental data and calculation . 28
5.6.1 Explanation of terms and abbreviations . 28
5.6.2 Calculation . 29
5.7 Verification of methodology . 34
5.7.1 General . 34
5.7.2 Control of weighted mean counts . 34
5.7.3 Basic limits . 35
5.8 Expression of results and precision . 35
5.8.1 Overview of the different suspensions/test mixtures . 35
5.8.2 V -values . 36
c
5.8.3 Limiting test organism and bactericidal and yeasticidal concentration. 36
5.8.4 Precision, repetitions . 37
5.9 Interpretation of results – conclusion . 38
5.10 Test report . 39
Annex A (informative) Referenced strains in national collections . 41
Annex B (informative) Neutralizers . 42
Annex C (informative) Graphical representations of the test method . 43
Annex D (informative) Example of a typical test report . 46
Annex E (informative) Alternative drying endpoint . 50
Annex F (informative) Additional test temperature . 52
Bibliography . 53
European foreword
This document (prEN 16615:2022) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 216 “Chemical
disinfectants and antiseptics”, the secretariat of which is held by AFNOR.
This document is currently submitted to the CEN Enquiry.
This document will supersede EN 16615:2015.
The document was revised to adapt it to the latest state of science, to correct errors and ambiguities, to
harmonize the structure and wording with other tests of CEN/TC 216 existing or in preparation and to
improve the readability of the standard and thereby make it more understandable.
The following is a list of significant technical changes since the last edition:
— Annex ZA was deleted, the document was de-harmonized;
— N was deleted;
— Harmonization of the text with EN 13727;
— Implementation of different applications forms;
— Implementation different swab material;
— Implementation of the definition of room temperature;
— Water control always be carried out with hard water (= process and method validation);
— Polysorbate 80 should be weighed 1 g instead 1 ml;
— Implementation of Apparatus Pre-cleaning of surfaces with 2-Propanol instead of n-Propanol;
— Correction of calculation and editorial mistakes;
— Implementation of additional test surfaces;
— Implementation of standard wiping cloth (wipe) and specified wiping cloth;
— Implementation of fungicidal, tuberculocidal and mycobactericidal activity;
— Water control: Test field 1 to be taken into account for calculation of the water control;
— Implementation of Annex E and Annex F.
The changes of this revision have no impact on the test results obtained with reference to the version
EN 16615:2015. Those results are still valid.
Introduction
This document specifies a carrier test for establishing whether a chemical disinfectant for use on surfaces
administered with wipes has a bactericidal and yeasticidal activity in the fields described in the scope.
The laboratory test closely simulates practical conditions of application such as contact time,
temperature and interfering substances, including pre-drying specified test organisms on a test-surface
as carrier and wiping the product on the test-surface with a wipe. The conditions are intended to cover
general purposes. However, if for some applications the recommendations of use of a product differ
additional test conditions may be used or may need to be used.
Each utilization concentration of the product found by this test corresponds to defined experimental
conditions.
1 Scope
This document specifies a test method and the minimum requirements for bactericidal and yeasticidal,
fungicidal, tuberculocidal and/or mycobactericidal activity of chemical disinfectant products that form a
homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water – or in the case of ready-to-
use products – with water.
This document applies to products that are used in the medical area for disinfecting non-porous surfaces
including surfaces of medical devices by wiping or mopping – regardless if they are covered by the
93/42/EEC Directive on Medical Devices or not.
Due to the new methods of application of surface disinfectants like pre-impregnated wipes this standard
was established to cover the different application method.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.