EN ISO 20776-1:2006
(Main)Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2006)
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2006)
ISO 20776-1:2006 describes one reference method, broth microdilution, for determination of MICs. The MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions, and can be interpreted for clinical management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or bacterial resistance mechanisms. This allows categorization of bacteria as susceptible (S), intermediate (I), or resistant (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type bacterial populations. Although clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of ISO 20776-1:2006, modifications of the basic method are required for certain antimicrobial agent - bacteria combinations to facilitate clinical interpretation. These modifications are included in a separate table. It is advisable to compare other susceptibility testing methods (e.g. routine methods or diagnostic test devices) with this reference method for validation, in order to ensure comparable and reliable results.
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
Dieser Teil der ISO 20776 beschreibt eine Referenzmethode (Mikrodilution) zur MHK-Bestimmung. Die MHK ist ein Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen. Bei der Interpretation für klinische Zwecke können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung bakterieller Isolate in die Kategorien sensibel (S), intermediär (I) und resistent (R). Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp-Populationen von Nicht-Wildtyp-Populationen zu unterscheiden. Für bestimmte Antibiotika/Erreger-Kombinationen sind Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation der MHK-Ergebnisse zu erleichtern. Obwohl die klinische Interpretation nicht zur Zielsetzung dieses Teils der EN ISO 20776 gehört, sind entsprechende Modifikationen in einer separaten Tabelle aufgelistet. Es ist ratsam, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Routinetests oder Diagnosegeräten) anhand der Ergebnisse dieser Referenzmethode zu kalibrieren, um vergleichbare und reproduzierbare Werte sicherzustellen.
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)
L'ISO 20776-1:2006 décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, et peut être interprétée pour des besoins de gestion clinique en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant «sensibles» (S), «intermédiaires» (I), ou «résistantes» (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans un tableau séparé. Il est préférable de comparer les autres méthodes d'essai de réceptivité (par exemple les méthodes de routine ou les dispositifs d'essais de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.
Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij na delovanje antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus aktivnosti in vitro antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 20776-1:2007
01-marec-2007
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Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of
infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices - Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents
against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-
1:2006)
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme -
Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur
antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-
vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe
Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
Systemes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Essais de réceptivité d'agents
infectieux et évaluation des performances des dispositifs de réceptivité antimicrobienne -
Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents
microbiens des bactéries aérobies a croissance rapide impliquées dans les maladies
infectieuses (ISO 20776-1:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20776-1:2006
ICS:
11.100.10 'LDJQRVWLþQLSUHVNXVQL In vitro diagnostic test
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SIST EN ISO 20776-1:2007 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 20776-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
November 2006
ICS 11.100
English Version
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of
performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1:
Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in
infectious diseases (ISO 20776-1:2006)
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-
Essais de réceptivité d'agents infectieux et évaluation des Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von
performances des dispositifs de réceptivité antimicrobienne Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur
- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1:
la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries Referenzmethoden zur Testing der In-vitro-Aktivität von
aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies antimikrobiellen Substanzen gengen Bakterien, die
infectieuses (ISO 20776-1:2006) Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
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EN ISO 20776-1:2006 (E)
Foreword
This document (EN ISO 20776-1:2006) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 140
"In vitro diagnostic medical devices", the secretariat of which is held by DIN, in collaboration with
Technical Committee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2007, and c
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