prEN 13795-1

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

This document specifies information to be supplied to users and third-party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN ISO 20417 and EN ISO 15223 1) concerning manufacturing and processing requirements.
This document gives information on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns and surgical drapes used as medical devices for patients, clinical staff and equipment, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures.
This document specifies test methods for evaluating the identified characteristics of surgical drapes and gowns and sets performance requirements for these products.
This document does not include information on resistance to penetration by laser radiation of products.
NOTE   If resistance to penetration by laser radiation is claimed for surgical drapes, suitable test methods together with an appropriate classification system are given in EN ISO 11810.
This document does not cover requirements for incision drapes or films.
This document does not cover requirements for antimicrobial treatments for surgical gowns and drapes. Antimicrobial treatment can cause environmental risks such as resistance and pollution. However, antimicrobial treated surgical gowns and drapes fall under the scope of this document with respect to their use as surgical gowns and drapes.

Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel

Dieses Dokument legt die Informationen fest, die Anwendern und Drittprüfern zusätzlich zu der üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN ISO 20417 und EN ISO 15223 1) bezüglich der Herstellungs- und Aufbereitungsanforderungen bereitzustellen sind.
Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln und  abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe.
Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und  mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
Dieses Dokument enthält keine Informationen über die Beständigkeit von Produkten gegenüber der Durchdringung durch Laserstrahlung.
ANMERKUNG   Wenn für Operationsabdecktücher Beständigkeit gegenüber der Durchdringung durch Laserstrahlung beansprucht wird, können EN ISO 11810 geeignete Prüfverfahren zusammen mit einem geeigneten Klassifizierungssystem entnommen werden.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder  folien.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operationsmäntel und  abdecktücher. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Verschmutzung führen. Dennoch müssen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und  abdecktücher die Anforderungen dieses Dokuments bezüglich deren Verwendung als Operationsmäntel und  abdecktücher erfüllen.

Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN ISO 20417 et l’EN ISO 15223 1) concernant les exigences de fabrication et de traitement.
Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
Le présent document spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits.
Le présent document n’inclut pas d’informations relatives à la résistance des produits à la pénétration par rayonnement laser.
NOTE   Si la résistance à la pénétration par rayonnement laser est revendiquée pour les champs chirurgicaux, des méthodes d’essai appropriées ainsi qu’un système de classification adéquat sont indiqués dans l’EN ISO 11810.
Le présent document n’aborde pas les exigences relatives aux champs et aux films à inciser.
Le présent document n’aborde pas les exigences relatives aux traitements antimicrobiens pour casaques et champs chirurgicaux. Le traitement antimicrobien peut présenter un risque pour l’environnement, notamment une résistance et une pollution environnementales. Cependant, les casaques et champs chirurgicaux soumis à un traitement antimicrobien sont couverts par le domaine d’application du présent document en ce qui concerne leur utilisation comme casaques et champs chirurgicaux.

Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del: Operacijska pokrivala in plašči

General Information

• Status: Not Published
• Publication Date: 02-Feb-2025
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• Technical Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Drafting Committee: CEN/TC 205/WG 14 - Surgical clothing and drapes used as medical devices in health care facilities - Performance requirements and test methods
• Current Stage: 4060 - Closure of enquiry - Enquiry
• Start Date: 23-Nov-2023
• Due Date: 10-Mar-2023
• Completion Date: 23-Nov-2023
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: oSIST prEN 13795-1:2023 - Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

Relations

• Revises: EN 13795-1:2019 - Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
• Effective Date: 18-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 13795-1:2023
01-november-2023
Nadomešča:
SIST EN 13795-1:2019
Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del:
Operacijska pokrivala in plašči
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes
and gowns
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1:
Operationsabdecktücher und -mäntel
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs
et casaques chirurgicaux
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 13795-1
ICS:
11.140 Oprema bolnišnic Hospital equipment
oSIST prEN 13795-1:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN 13795-1:2023

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oSIST prEN 13795-1:2023


DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN 13795-1
NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

August 2023
ICS 11.140 Will supersede EN 13795-1:2019
English Version

Surgical clothing and drapes - Requirements and test
methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et Operationskleidung und -abdecktücher -
méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1:
chirurgicaux Operationsabdecktücher und -mäntel
This draft European Standard is submitted to CEN members for enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee
CEN/TC 205.

If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.

This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.

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oSIST prEN 13795-1:2023
prEN 13795-1:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 6
4 Performance requirements . 8
5 Manufacturing and processing requirements and documentation . 11
6 Information to be supplied with the product . 12
6.1 Information to be supplied to the user . 12
6.2 Information to be supplied to the processor . 12
Annex A (normative) Testing .
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