CEN/TS 17742:2022
(Main)Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma
This document specifies requirements and recommendations for the pre-examination phase of circulating cell free RNA (ccfRNA) from venous whole blood specimens, including but not limited to the collection, handling, storage, processing and documentation of venous whole blood specimens intended for ccfRNA examination. This document covers specimens collected in venous whole blood collection tubes.
The pre-examination process described in this document results in circulating cell free RNA isolated from blood plasma without prior enrichment of exosomes and other extracellular vesicles.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Different dedicated measures need to be taken during the pre-examination phase for isolated RNA from enriched exosomes and other extracellular vesicles enriched from venous whole blood and for cellular RNA isolated from venous whole blood. These are not described in this document but are covered in CEN/TS 17747, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood - Isolated DNA, RNA and proteins, and in EN ISO 20186 1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA.
NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma
Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen für die präanalytische Phase der Untersuchung zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) aus venösen Vollblutproben fest, unter anderem für die Entnahme, Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die ccfRNA Untersuchung vorgesehen sind. Dieses Dokument betrifft Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde.
Mit dem in diesem Dokument beschriebenen präanalytischen Verfahren wird zirkulierende zellfreie RNA ohne vorherige Anreicherung von Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln aus dem Blutplasma isoliert.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden eingesetzt werden.
Während der präanalytischen Phase müssen für RNA, die aus angereicherten Exosomen und aus anderen aus venösem Vollblut angereicherten extrazellulären Vesikeln isoliert wurde, und für aus venösem Vollblut isolierte zelluläre RNA verschiedene spezielle Maßnahmen getroffen werden. Diese sind in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern werden in CEN/TS 17747, Molekularanalytische in‑vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut — Isolierte DNA, RNA und Proteine, und in EN ISO 20186 1, Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben — Teil 1: Isolierte zelluläre RNA, behandelt.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives auc processus préanalytiques pour le sang total veineux — ARN libre circulant extrait du plasma
Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri - Iz plazme izolirana cirkulirajoča brezcelična RNK
Ta dokument podaja smernice glede obravnave, shranjevanja, obdelave in dokumentiranja vzorcev venske polne krvi, namenjenih za analizo krožeče brezcelične RNK (ccfRNA) med predpreiskovalno fazo, preden se izvede molekularna preiskava. Ta dokument zajema vzorce, ki so zbrani s cevkami za zbiranje venske polne krvi.
Predpreiskovalni proces, opisan v tem dokumentu, vključuje cirkulirajočo brezcelično RNK, izolirano iz krvne plazme brez predhodne obogatitve eksosomov in drugih zunajceličnih veziklov.
Ta dokument se uporablja za molekularne diagnostične preiskave in vitro, ki jih izvajajo v medicinskih laboratorijih. Namenjen je tudi temu, da ga uporabljajo laboratorijske stranke, razvijalci in proizvajalci diagnostike in vitro, biobanke, institucije in komercialne organizacije, ki izvajajo biomedicinske raziskave, ter regulativni organi.
V predpreiskovalnem procesu se izvajajo različni namenski ukrepi za izolirano RNK iz obogatenih eksosomov in drugih zunajceličnih veziklov, obogatenih iz venske polne krvi, in za celično RNK, izolirano iz venske polne krvi. Ti niso opisani v tem dokumentu, vendar so zajeti v standardu CEN/PWI, Molekularne diagnostične preiskave in vitro – Specifikacije za predpreiskovalne procese za eksosome in druge zunajcelične vezikle v vensko polni krvi – Izolirana DNK, RNK in beljakovine ter v standardu ISO 20186-1, Molekularne diagnostične preiskave in vitro – Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri – 1. del: Izolirana celična RNK.
OPOMBA: Za določene teme, ki so zajete v tem dokumentu, lahko veljajo tudi mednarodni, nacionalni ali regionalni predpisi ali zahteve.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST-TS CEN/TS 17742:2022
01-junij-2022
Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne
procese za vensko polno kri - Iz plazme izolirana cirkulirajoča brezcelična RNK
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes
for venous whole blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für
präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie RNA
aus Plasma
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives auc processus
préanalytiques pour le sang total veineux — ARN libre circulant extrait du plasma
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TS 17742:2022
ICS:
11.100.10 Diagnostični preskusni In vitro diagnostic test
sistemi in vitro systems
SIST-TS CEN/TS 17742:2022 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TS CEN/TS 17742:2022
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SIST-TS CEN/TS 17742:2022
CEN/TS 17742
TECHNICAL SPECIFICATION
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
March 2022
TECHNISCHE SPEZIFIKATION
ICS 11.100.10
English Version
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications
for pre-examination processes for venous whole blood -
Isolated circulating cell free RNA from plasma
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren
- Spezifikationen für präanalytische Prozesse für
venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende
zellfreie RNA aus Plasma
This Technical Specification (CEN/TS) was approved by CEN on 14 February 2022 for provisional application.
The period of validity of this CEN/TS is limited initially to three years. After two years the members of CEN will be requested to
submit their comments, particularly on the question whether the CEN/TS can be converted into a European Standard.
CEN members are required to announce the existence of this CEN/TS in the same way as for an EN and to make the CEN/TS
available promptly at national level in an appropriate form. It is permissible to keep conflicting national standards in force (in
parallel to the CEN/TS) until the final decision about the possible conversion of the CEN/TS into an EN is reached.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
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worldwide for CEN national Members.
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SIST-TS CEN/TS 17742:2022
CEN/TS 17742:2022 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 General considerations . 10
5 Outside the laboratory . 11
5.1 Specimen collection . 11
5.1.1 General . 11
5.1.2 Information about the patient/specimen donor . 11
5.1.3 Selection of the venous whole blood collection tube by the laboratory .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.