EN 14562:2006

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)

This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectant products for instruments that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water - or in the case of ready-to-use products - with water.
This European Standard applies to products that are used in the medical area for disinfecting instruments by immersion - even if they are not covered by the EEC/93/42 Directive on Medical Devices.
This European Standard applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
-   in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
-   in clinics of schools, of kindergardens and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE   This method corresponds to a phase 2, step 2 test (see Annex E).

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die fungizide oder levurozide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die in Wasser standardisierter Härte als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten in Wasser.
Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die zur Instrumentendesinfektion im humanmedizinischen Bereich durch Untertauchen verwendet werden, selbst wenn diese nicht durch die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind.
Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist, z. B. bei der Patientenbetreuung in
-   Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
   medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen;
und können auch am Arbeitsplatz oder im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
ANMERKUNG   Das Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2 (Anhang E).

Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité fongicide ou levuricide des désinfectants chimiques pour instruments qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans l'eau dure ou  dans le cas de produits prêts à l’emploi  dans l’eau.
Le présent document s’applique aux produits utilisés en médecine humaine pour désinfecter des instruments par immersion, y compris ceux qui sont couverts par la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s’applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par exemple :
-   dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ;
-   dans des infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de retraite ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE   Cette méthode correspond à la phase 2, étape 2 (voir Annexe E).

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-May-2006
• Withdrawal Date: 29-Nov-2006
• ICS: 11.080.20 - Disinfectants and antiseptics
• Technical Committee: CEN/TC 216 - Chemical disinfectants and antiseptics
• Drafting Committee: CEN/TC 216/WG 1 - Human medicine
• Current Stage: 9060 - Closure of 2 Year Review Enquiry - Review Enquiry
• Start Date: 02-Sep-2021
• Completion Date: 02-Sep-2021
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/BC/CEN/89/9 - Joint Standardization request to CEN/CENELEC concerning harmonized standards relating to horizontal aspects in the field of medical devices
• Ref Project: SIST EN 14562:2006 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14562:2006SIST EN 14562:2006en,fr,de01-september-2006SIST EN 14562:2006SLOVENSKI
STANDARD



SIST EN 14562:2006



EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 14562May 2006ICS 11.080.20 English VersionChemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier testfor the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity forinstruments used in the medical area - Test method andrequirements (phase 2, step 2)Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatifde porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide oulevuricide pour instruments utilisés en médecine humaine -Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungizidenoder levuroziden Wirkung für Instrumente imhumanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren undAnforderungen (Phase 2, Stufe 2)This European Standard was approved by CEN on 29 August 2005.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
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EN 14562:2006 (E) 2 Contents page Foreword.3 Introduction.4 1 Scope.5 2 Normative references.5 3 Terms and definitions.5 4 Requirements.6 5 Test method.6 5.1 Principle.6 5.2 Materials and reagents.7 5.3 Apparatus and glassware.9 5.5 Procedure for assessing the fungicidal / yeasticidal activity of the product.14 5.6 Experimental data and calculation.18 5.7 Verification of methodology.
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