EN ISO 20072:2013
(Main)Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009)
Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009)
ISO 20072:2009 applies to the design, labelling, instructions for use and testing requirements for hand-held single- and multi-use aerosol drug delivery devices (ADDDs) intended to deliver a metered or pre-metered aerosolized medication to or by means of the human respiratory tract (including nasal, oral, tracheal, bronchial and alveolar sites). This International Standard applies to both refillable and disposable devices intended for personal use.
ISO 20072:2009 is intended for device design verification and not for drug product quality assessment. The objective of this International Standard is to verify, by laboratory (in-vitro) testing, that the ADDD design consistently meets the manufacturer's design specification by satisfying a device functionality profile and system verification test both of which are determined from a risk assessment and evaluated in accordance with the instructions for use.
Ausführungsverifizierung von Inhalationsgeräten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 20072:2009)
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchs-anweisung und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch.
Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitäts-beurteilung von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch Labor (In vitro )prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungs-spezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte Funktionsprofil als auch eine System-verifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden.
Die vorliegende Internationale Norm schließt Folgendes aus: Die von ISO 27427 abgedeckten kontinuierlich und halbkontinuierlich arbeitenden Aerosolvernebler sowie Aerosolvernebler, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile (API, en: active pharmaceutical ingredients) abgeben, Universal Vernebler (für die Anwendung mit Gebläsen) und Zerstäuber.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die Hersteller von Einzelteilen der Inhalationsgeräte [z. B. (Sprüh )Pumpen, Ventile, Behälter usw.].
ANMERKUNG In einigen Fällen fällt ein Gerät möglicherweise in den Anwendungsbereich sowohl dieser Internationalen Norm als auch von ISO 27427. Der Ausschuss geht davon aus, dass der Hersteller auf der Grundlage der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produkts und der Risikobeurteilung des Gerätes ableiten kann, welche der Internationalen Normen für die Ausführungsverifizierung des Inhalationsgeräts anzuwenden ist. In dieser Internationalen Norm wird der Prozess beschrieben, nach dem die Ausführungsverifizierung des Inhalationsgeräts durchzuführen ist, verbunden mit einem risikobasierten Geräte Funktionsprofil des Inhalationsgeräts, bei dem entweder das Arzneimittel, ein Placebo oder ein repräsentatives Arzneimittel zum Einsatz kommt. In ISO 27427 wird der Prozess beschrieben, nach dem die Charakterisierung der aerodynamischen Aerosolleistung eines Verneblersystems zur Anwendung mit einer unspezifischen Klasse arzneilich wirksamer Bestandteile durchgeführt wird.
Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol - Exigences et méthodes d'essai (ISO 20072:2009)
L'ISO 20072:2009 s'applique aux exigences de conception, d'étiquetage, de notice d'utilisation et d'essai relatives aux dispositifs d'administration de médicament sous forme d'aérosol ou aérosols-doseurs (ADDD) utilisés une ou plusieurs fois et tenus à la main, destinés à l'administration de médicaments sous forme d'aérosols dosés ou prédosés au système respiratoire humain ou par son intermédiaire (incluant les voies nasale, orale, trachéale, bronchiale et alvéolaire). La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs non réutilisables et rechargeables destinés à un usage personnel.
L'ISO 20072:2009 est destinée à la vérification de la conception du dispositif et non pas à l'évaluation de la qualité du médicament. L'objectif de la présente Norme internationale est de vérifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception d'un ADDD satisfait invariablement aux spécifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et à l'essai de vérification du système, lesquels sont déterminés à partir d'une appréciation du risque et évalués conformément à la notice d'utilisation.
Inhalatorji za namensko uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 20072:2009)
Ta mednarodni standard se uporablja za zasnovo, označevanje, navodila za uporabo in preskusne zahteve za ročne inhalatorje (ADDD) za enkratno ali večkratno uporabo, ki so namenjeni za dostavo odmerjenega ali predhodno odmerjenega zdravila v obliki aerosola v dihalni trakt človeka ali čez dihalni trakt človeka (vključno z nazalnimi, oralnimi, trahealnimi, bronhialnimi in alveolarnimi mesti). Ta mednarodni standard se uporablja za pripomočke za osebno uporabo, ki jih je mogoče ponovno napolniti, in za pripomočke, ki se po uporabi zavržejo. Ta mednarodni standard je namenjen za preverjanje zasnove pripomočka in ne za oceno kakovosti zdravila. Cilj tega mednarodnega standarda je z laboratorijskimi (in-vitro) preskusi preveriti, da je zasnova inhalatorjev dosledno v skladu s specifikacijo proizvajalca,tako da upošteva profil funkcionalnosti pripomočka in preskus preverjanja sistema, pri čemer se oboje določi na podlagi ocene tveganja in oceni v skladu z navodili za uporabo. Ta mednarodni standard izključuje kontinuirane ali polkontinuirane pripomočke za aerosolizacijo, ki so zajeti v standardu ISO 27427, pripomočke za aerosolizacijo, ki ne oddajajo aktivne farmacevtske sestavine (API), pripomočke za aerosolizacijo za splošne namene (za uporabo z respiratornimi pripomočki) in razprševalce. Ta mednarodni standard se ne uporablja za proizvajalce posameznih delov ali sestavnih delov inhalatorjev [npr. (pršilnih) črpalk, valjev, posod itd.].
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 20072:2013
01-maj-2013
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 20072:2011
Inhalatorji za namensko uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO
20072:2009)
Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO
20072:2009)
Ausführungsverifizierung von Inhalationsgeräten - Anforderungen und Prüfverfahren
(ISO 20072:2009)
Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme
d'aérosol - Exigences et méthodes d'essai (ISO 20072:2009)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20072:2013
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 20072:2013 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 20072:2013
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 20072:2013
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 20072
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
February 2013
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 20072:2010
English Version
Aerosol drug delivery device design verification - Requirements
and test methods (ISO 20072:2009)
Vérification de la conception d'un dispositif d'administration Ausführungsverifizierung von Inhalationsgeräten -
de médicament sous forme d'aérosol - Exigences et Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 20072:2009)
méthodes d'essai (ISO 20072:2009)
This European Standard was approved by CEN on 8 January 2013.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United
Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2013 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 20072:2013: E
worldwide for CEN national Members.
---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN ISO 20072:2013
EN ISO 20072:2013 (E)
Contents
Page
Foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices . 4
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN ISO 20072:2013
EN ISO 20072:2013 (E)
Foreword
The text of ISO 20072:2009 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84 “Devices for
administration of medicinal products and intravascular catheters” of the International Organization for
Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 20072:2013 by Technical Committee CEN/TC 205
“Non-active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by August 2013, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by August 2013.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 20072:2010.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive.
For relationship with EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estoni
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.