EN ISO 25539-3:2024

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO 25539-3:2024)

This document specifies the requirements for the evaluation of vena cava filter systems (filters and delivery systems) and the requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is intended to be used in conjunction with ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
NOTE 1       Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, a revision of this document will be necessary.
This document is applicable to vena cava filters intended to prevent symptomatic pulmonary embolism by capturing blood clots in the inferior vena cava (IVC). While this document can be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address the use of filters in other implantation sites.
This document is also applicable to permanent filters together with their associated delivery systems, optional filters that can be retrieved and their associated retrieval systems, and convertible filters and their associated conversion systems. While this document can be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.
This document is not applicable to
—           temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time,
—           issues associated with viable tissues and non-viable biological materials, and
—           procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.
Although absorbable filters and filters with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices.
NOTE 2       Absorbable implants are covered in ISO/TS 17137.
Although coated filters and coated filter systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings.
NOTE 3       Vascular device-drug combination products are covered in ISO 12417-1 and some coating properties are covered in ISO 25539-4.

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter (ISO 25539-3:2024)

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Bewertung von Hohlvenenfiltersystemen (Filter und Einführsysteme) und die Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Implantatmerkmale und der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. In Anhang D ist ein Leitfaden für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren enthalten. Es ist beabsichtigt, dass dieses Dokument zusammen mit ISO 14630 verwendet wird, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG 1   Aufgrund der Unterschiede in der Konstruktion von Implantaten, die von diesem Dokument erfasst sind, und in einigen Fällen durch das Erscheinen neuartiger Typen derartiger Implantate stehen nicht immer brauchbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Im Zuge der Bereitstellung weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine angemessene Überarbeitung dieses Dokuments notwendig werden.
Dieses Dokument ist für Hohlvenenfilter anwendbar, die dafür vorgesehen sind, durch Auffangen von Blutgerinnseln in der unteren Hohlvene (IVC, en: inferior vena cava) symptomatische Lungenembolien zu verhindern. Obwohl dieses Dokument auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) nützlich sein kann, behandelt er nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen.
Dieses Dokument gilt auch für permanente Filter mit ihren zugehörigen Einführsystemen, für rückholbare optionale Filter mit ihren zugehörigen Rückholsystemen und für konvertierbare Filter mit ihren zugehörigen Konversionssystemen. Obwohl dieses Dokument hinsichtlich der Bewertung der Neuplatzierung der Filter nach chronischer Implantation anwendbar sein kann, behandelt er nicht speziell die Neuplatzierung von Filtern.
Dieses Dokument gilt nicht für temporäre Filter (z. B. „gebundene“ Filter), die nach einer festgelegten Zeitspanne wieder entfernt werden müssen, für Aspekte, die mit lebensfähigem Gewebe und lebensunfähigen biologischen Stoffen in Zusammenhang stehen, und für vor dem Hohlvenenfilterverfahren angewendete Verfahren und Geräte/Implantate (z. B. Venenpunktionskanülen).
Obwohl absorbierbare Filter und Filter mit absorbierbaren Beschichtungen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen, ist dieses Dokument in Bezug auf die absorbierbaren Eigenschaften dieser Implantate nicht umfassend.
ANMERKUNG 2   Absorbierbare Implantate sind von ISO/TS 17137 abgedeckt.
Obwohl beschichtete Filter und beschichtete Filtersysteme innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen, ist dieses Dokument hinsichtlich Beschichtungen nicht umfassend.
ANMERKUNG 3   Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte sind von ISO 12417 1 abgedeckt, und einige Beschichtungseigenschaften liegen sind von ISO 25539 4 abgedeckt.

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 3 : Filtres de veine cave (ISO 25539-3:2024)

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave (filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE 1       En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation.
Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres.
Le présent document ne s'applique pas
—     aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie;
—     aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables;
—     aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant l'implantation du filtre cave.
Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption de tels dispositifs.
NOTE 2       Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137.
Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive.
NOTE 3       Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.

Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 3. del: Filtri "vena cava" (ISO 25539-3:2024)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Oct-2024
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Drafting Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 23-Oct-2024
• Completion Date: 23-Oct-2024
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: SIST EN ISO 25539-3:2024 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO 25539-3:2024)

Relations

• Replaces: EN ISO 25539-3:2011 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO 25539-3:2011)
• Effective Date: 19-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 25539-3:2023
01-september-2023
Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 3. del: Filtri "vena
cava" (ISO/DIS 25539-3:2023)
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO/DIS
25539-3:2023)
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter
(ISO/DIS 25539-3:2023)
Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 3 : Filtres caves
(ISO/DIS 25539-3:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 25539-3
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
oSIST prEN ISO 25539-3:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres caves
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WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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ISO/DIS 25539-3:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 5
4.1 Classification . 5
4.2 Materials of construction for filter system . 6
4.3 Configuration and size designation for filters . . 6
4.4 Intended clinical use designation . 6
5 Intended performance .6
6 Design attributes .6
6.1 General . 6
6.2 Filter system . 6
6.3 Vena Cava Filter . 6
6.4 Optional filter . 7
6.5 Convertible filter . 7
6.6 Retrieval system . 7
6.7 Conversion system . 7
6.8 Filter system, retrieval system, and conversion system . 7
6.9 Coating on delivery system or filter . 8
6.10 Absorbable filter or coating . 8
7 Materials . 8
8 Design evaluation . 8
8.1 General . 8
8.2 Sampling . 10
8.3 Conditioning of test samples . 10
8.4 Reporting . 10
8.5 Bench and analytical tests . 11
8.5.1 Filter system. 11
8.5.2 Vena Cava Filter . 13
8.5.3 Optional filter . 15
8.5.4 Convertible filter . 16
8.5.5 Retrieval system . 16
8.5.6 Conversion system . 17
8.5.7 Filter system, retrieval system, and conversion system . 18
8.5.8 Coating on delivery system, retrieval system, conversion system, or filter . 19
8.5.9 Absorbable filter or coating . 20
8.6 Preclinical in vivo evaluation .20
8.6.1 Purpose . 20
8.6.2 Specific aims . 20
8.6.3 Protocol considerations . 21
8.6.4 Data acquisition . . .22
8.6.5 Test report and additional information . 24
8.7 Clinical evaluation . 25
8.7.1 Purpose . 25
8.7.2 Specific aims . 25
8.7.3 Protocol considerations .26
8.7.4 Data acquisition . . . 27
8.7.5 Final report .29
9 Post-market experience .31
iii
oSIST prEN ISO 25539-3:2023
ISO/DIS 25539-3:2023(E)
10 Manufacturing .31
11 Sterilization .31
11.1 Products supplied sterile . 31
11.2 Sterilization residuals . 31
12 Packaging.
...