EN ISO 14730:2014
(Main)Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date (ISO 14730:2014)
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date (ISO 14730:2014)
ISO 14730:2014 specifies a procedure to be used in evaluating the antimicrobial preservative activity of all preserved multidose contact lens care products, and provides guidance on methods to be used for determination of discard date as informative annexes.
Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist (ISO 14730:2014)
Diese Internationale Norm legt ein Verfahren fest, welches zur Bewertung der Konservierungs-leistung aller konservierten Mehrdosis-Kontaktlinsenpflegemittel einzusetzen ist, und sie stellt in informativen Anhängen einen Leitfaden zu Verfahren zur Bestimmung der Aufbrauchfrist zur Verfügung.
Der Test gilt für Produkte mit einer Aufbrauchfrist von bis zu 28 Tagen.
Der Test gilt nicht für sterile Produkte, die in Einzeldosen zum einmaligen Gebrauch verpackt sind oder Mehrdosisbehälter, die aufgrund ihrer Konstruktion über eine physische Barriere gegen mikrobielle Verunreinigungen verfügen.
ANMERKUNG 1 Grundprinzipien des Tests dürfen auch dazu angewendet werden, eine längere Aufbrauchfrist als 28 Tage festzulegen. Siehe hierzu Anhänge B, C, D und E.
ANMERKUNG 2 Ein mehrfaches Animpfen, ein Animpfen mit einer mikrobiologischen Mischprobe, die Einbeziehung von Kontaktlinsen oder der Zusatz einer organischen Verunreinigung kann möglicherweise die antimikrobielle Wirkung eines bestimmten Produktes beeinflussen. Die Bewertung dieser Faktoren sowie die Prüfung eines erweiterten Spektrums von Mikroorganismen und das Testen von Proben aus angebrochenen Behältern können zwar bei der Entwicklung eines Kontaktlinsenpflegemittels wichtig sein, werden aber bei dieser Internationalen Norm nicht berücksichtigt.
Optique ophtalmique - Produits d'entretien des lentilles de contact - Essais de l'efficacité de conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après première ouverture (ISO 14730:2014)
L'ISO 14730:2014 spécifie la méthode suivie pour évaluer l'activité de conservation antimicrobienne de tous les produits d'entretien des lentilles de contact conservés en emballages multi-doses et fournit des lignes directrices sur les méthodes à utiliser pour la détermination de la durée d'utilisation après première ouverture, en annexes informatives.
Očesna optika - Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč - Preskušanje učinkovitosti antimikrobnih sredstev za konzerviranje in napotek za določanje datuma za zavrženje (ISO 14730:2014)
Ta mednarodni standard določa postopek, ki se uporablja za vrednotenje dejavnosti antimikrobnih sredstev za konzerviranje vseh konzerviranih izdelkov za vzdrževanje kontaktnih leč z več odmerki, ter zagotavlja napotek za metode za določanje datuma za zavrženje v obliki informativnih dodatkov. Ta preskus se uporablja za izdelke z datumom za zavrženje do vključno 28 dni. Preskus se ne uporablja za sterilne izdelke v posameznih odmerkih za enkratno uporabo ali vsebnikih z več odmerki s fizičnimi pregradami za mikrobno onesnaženje (npr. vsebniki za aerosole).
OPOMBA 1: Načela preskusa je mogoče uporabiti za podaljšanje datuma za zavrženje nad 28 dni. Glej dodatke B, C, D in E.
OPOMBA 2: Uporaba več ali mešanih mikrobnih izzivov in/ali vključitev kontaktnih leč ali druge organske obremenitve lahko vplivajo na navidezno antimikrobno dejavnost posameznega izdelka. Vrednotenje teh spremenljivk skupaj s preskušanjem v prisotnosti širšega spektra mikroorganizmov in preskušanjem vzorcev iz delno uporabljenih posod je mogoče koristno pri razvoju izdelka za vzdrževanje kontaktnih leč, vendar je zunaj področja uporabe tega mednarodnega standarda.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 14730:2015
01-januar-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 14730:2001
SIST EN ISO 14730:2001/AC:2001
2þHVQDRSWLND.RQWDNWQHOHþHLQL]GHONL]DY]GUåHYDQMHNRQWDNWQLKOHþ
3UHVNXãDQMHXþLQNRYLWRVWLDQWLPLNUREQLKVUHGVWHY]DNRQ]HUYLUDQMHLQQDSRWHN]D
GRORþDQMHGDWXPD]D]DYUåHQMH ,62
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial preservative efficacy
testing and guidance on determining discard date (ISO 14730:2014)
Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Konservierungsmittelbelastungstest und
Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist (ISO 14730:2014)
Optique ophtalmique - Produits d'entretien des lentilles de contact - Essais de l'efficacité
de conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée
d'utilisation après première ouverture (ISO 14730:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14730:2014
ICS:
11.040.70 Oftalmološka oprema Ophthalmic equipment
SIST EN ISO 14730:2015 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 14730:2015
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SIST EN ISO 14730:2015
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 14730
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
October 2014
ICS 11.040.70 Supersedes EN ISO 14730:2000
English Version
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial
preservative efficacy testing and guidance on determining
discard date (ISO 14730:2014)
Optique ophtalmique - Produits d'entretien des lentilles de Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel -
contact - Essais de l'efficacité de conservation Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur
antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination Feststellung der Aufbrauchfrist (ISO 14730:2014)
de la durée d'utilisation après première ouverture (ISO
14730:2014)
This European Standard was approved by CEN on 23 July 2014.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
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© 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 14730:2014 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 14730:2015
EN ISO 14730:2014 (E)
Contents Page
Foreword .3
2
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SIST EN ISO 14730:2015
EN ISO 14730:2014 (E)
Foreword
This document (EN ISO 14730:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 172 “Optics and
photonics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 170 “Ophthalmic optics” the secretariat of which
is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by April 2015, and conflicting national standards shall be withdrawn at the
latest by April 2015.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 14730:2000.
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countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech
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...
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