Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General Requirements (ISO 20342-1:2019)

This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to:
—         Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention;
—         Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following:
—         sliding products that glide one way and lock the other way;
—         sheets and underlays in flexible materials with low friction;
—         fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
—         powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to:
—         leg positioners,
—         arm positioners, and
—         multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to:
—         draw sheets.

Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine Festlegungen (ISO 20342-1:2019)

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und zugehörige Prüfverfahren fest, die für Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe (APTI en: assistive products for tissue integrity) im Liegen in verschiedenen Anwen-dungs¬umgebungen, wie z. B. Krankenhäusern, häusliche Pflege und Einrichtungen, relevant sind. Dieses Dokument gilt für die Sicherheit von APTI, die dazu bestimmt sind, während der Liegezeit an Ort und Stelle zu bleiben und Druckverletzungen zu verhindern und/oder zu behandeln.
Dieses Dokument erfasst eine Reihe von verschiedenen Flächen zur Liegeunterstützung, die dafür vorgesehen sind, in Kombination mit einer geeigneten Liegefläche oder als ein ganzes integriertes System genutzt zu werden.
Dieses Dokument erfasst auch Hilfsmittel, die in erster Linie für die Dekubitusprophylaxe zu Änderung einer Liegeposition bzw. zur Aufrechterhaltung einer Liegeposition vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt nicht für Flächen zur Liegeunterstützung, die in Kombination mit Inkubatoren verwendet werden.
Dieses Dokument behandelt die Kombination von Ganzkörper-Auflagefläche und einstellbarer Liegefläche (Lattenrost). Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für APTI innerhalb der folgenden Einteilungen von ISO 9999:2016 fest.
04 33 06   Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe beim Liegen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
–   Matratzen und Matratzenüberzüge zur Dekubitusprophylaxe;
–   Matratzenbezüge für Matratzen zur Dekubitusprophylaxe.
12 31 03   Hilfsmittel zur Umlagerung und Wendung wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
Vorrichtungen für das Umlagern oder den Positionswechsel einer Person unter Anwendung von Umlagerungs- oder Wendetechniken. Die einzigen enthaltenen Hilfsmittel sind die, die dafür vorgesehen sind, in einer Liegeposition verwendet zu werden und als Teil der Fläche zur Liegeunterstützung an Ort und Stelle zu bleiben. Es sind die folgenden:
–   Hilfsmittel zum Umlagern, die in eine Richtung gleiten und in die andere verriegeln;
–   Tücher und Unterlagen aus flexiblen Materialien mit geringer Reibung;
–   als Meterware verkaufter Stoff, der so geschnitten wird, wie es für die Verwendung zur Umlagerung notwendig ist;
–   mit Energie versorgte Hilfsmittel zum Wenden;
   Ausgenommen davon sind Gleitbretter, es sei denn, das Hilfsmittel ist dazu bestimmt, an Ort und Stelle belassen zu werden.
09 07 06   Lagerungskissen, Lagerungspolster und Lagerungssysteme, z. B., aber nicht beschränkt auf:
–   Hilfsmittel zur Beinpositionierung;
–   Armpositionierer;
–   Mehrzweck-Hilfsmittel zur Körperpositionierung.
18 12 15   Bettzeug wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
–   Stecklaken.

Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO 20342-1:2019)

Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d'essai associées applicables aux produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d'application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Le présent document s'applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d'alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres.
Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d'alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée ou en tant que système complet intégré.
Le présent document traite également de produits d'assistance principalement destinés à l'intégrité des tissus pour changer de position allongée et de produits d'assistance pour maintenir une position allongée.
Le présent document ne s'applique pas aux surfaces d'alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs.
Le présent document traite de la combinaison d'un support de redistribution de la pression du corps entier et d'un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d'essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l'utilisateur contre toute blessure.
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d'essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l'ISO 9999:2016:
04 33 06 Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s'y limiter:
—         les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres;
—         les protège-matelas pour la prévention des escarres.
12 31 03 Produits d'assistance au glissement et produits d'assistance au retournement, tels que, sans toutefois s'y limiter:
les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d'une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques de retournement. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d'alitement. Ces produits sont les suivants:
—         les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l'autre sens;
—         les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement;
—         le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;
—         les produits électriques de repositionnement.
Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.
09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s'y limiter:
—         les dispositifs de positionnement des jambes;
—         les dispositifs de positionnement des bras;
—         les dispositifs de positionnement du corps polyvalents.
18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s'y limiter:
—         les alèses.

Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve (ISO 20342-1:2019)

Ta mednarodni standard se uporablja za varnost in zmogljivost izdelkov, namenjenih za porazdelitev obremenitve celotnega telesa med obdobji ležanja ter za preprečevanje in/ali zdravljenje preležanin in poškodb.
Ta mednarodni standard bo zajemal nabor različnih površin za podporo pri ležanju, ki so namenjene uporabi skupaj z npr. medicinsko posteljo, nosili, vozičkom, operacijsko mizo ali kot celovit integriran sistem.
Ta mednarodni standard zajema tudi tehnične pripomočke, ki so namenjeni predvsem za celovitost tkiv pri zamenjavi ležečega položaja, in tehnične pripomočke za ohranjanje ležečega položaja.
Ta mednarodni standard se ne uporablja za površine za podporo pri ležanju, ki se uporabljajo skupaj z inkubatorji.
Ta mednarodni standard bo obravnaval tudi kombinacijo površine za podporo celotnega telesa in nastavljivega podpornega podstavka za vzmetnico. Zajeti bodo naslednji vidiki: – varnost; – metode preskušanja zmogljivosti in priporočila za klinično ustreznost; – zaščita pred poškodbami bolnikov/invalidnih oseb.
Ta mednarodni standard določa zahteve in preskusne metode za tehnične pripomočke v naslednjih delih standarda ISO 9999:2011:
04 33 06 Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju, vključno z/s:
– vzmetnicami in nadvzmetnicami za preprečevanje preležanin;
– prevlekami za vzmetnice za preprečevanje preležanin;
12 31 03 Drsne deske, drsne podloge in podloge za obračanje. Vključeni so samo naslednji izdelki, ki so namenjeni za uporabo v ležečem položaju in ostanejo na mestu uporabe kot del površine za podporo pri ležanju:
– drsni izdelki, ki drsijo v eno smer in se zataknejo v drugi;
– rjuhe in podloge iz gibkih materialov z majhnim trenjem;
– metražne tkanine, ki se razrežejo po potrebi za uporabo pri premeščanju;
– električni izdelki za obračanje;
To izključuje: drsne deske;
Opomba: Naslov in razlaga razdelka 12 31 03 bo spremenjena v izdaji standarda ISO 9999 iz leta 2016 v:
Tehnični pripomočki za drsenje in obračanje. (Pripomočki za spreminjanje položaja ali lege osebe s tehnikami drsenja in obračanja. Vključene so npr. drsne deske, drsne podloge, podloge za obračanje, blazine za obračanje.)
18 12 15 Posteljnina, vključeni so samo:
– pripomočki za pozicioniranje nog;
– večnamenski pripomočki za pozicioniranje telesa;
– pripomočki za pozicioniranje rok;
– rjuhe obračalke;
Opomba: V izdaji standarda ISO 9999 iz leta 2016 bodo ti izdelki klasificirani v razdelku 09 07 06 Vzglavniki za pozicioniranje, blazine za pozicioniranje in sistemi za pozicioniranje. Razdelek 18 12 15 bo vključeval samo rjuhe obračalke.
Ta mednarodni standard zajema le 1. del: Splošne zahteve. Za namen zagotavljanja vidikov varnosti bolnikov.
Namen je razviti skupino standardov, ki bo zajemala številna vprašanja v zvezi z vzmetnicami; neizčrpen seznam zajetih področij je naveden v nadaljevanju. Vendar pa ta 1. del zajema samo splošne zahteve.
ISO 20342‐1, Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju; 1. del: Splošne zahteve
ISO 20342‐2 Assistive products for tissue integrity when lying down; Part 2: Test methods for full body support surfaces for characteristics related to tissue integrity (immersion and heat and water vapor transmission characteristics)
ISO 20342‐3 Assistive products for tissue integrity when lying down; Part 3: Property test methods

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
16-Jul-2019
Withdrawal Date
02-Aug-2022
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Completion Date
03-Aug-2022

Relations

Buy Standard

Standard
EN ISO 20342-1:2019 - BARVE
English language
45 pages
sale 10% off
Preview
sale 10% off
Preview
e-Library read for
1 day
Draft
prEN ISO 20342-1:2018 - BARVE
English language
45 pages
sale 10% off
Preview
sale 10% off
Preview
e-Library read for
1 day

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 20342-1:2019
01-oktober-2019
Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve
(ISO 20342-1:2019)
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General Requirements
(ISO 20342-1:2019)
Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen (ISO 20342-1:2019)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences
générales (ISO 20342-1:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20342-1:2019
ICS:
11.180.01 Pripomočki za Aids for disabled and
onesposobljene in handicapped persons in
hendikepirane osebe na general
splošno
SIST EN ISO 20342-1:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019

---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019


EN ISO 20342-1
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

July 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.180.01
English Version

Assistive products for tissue integrity when lying down -
Part 1: General Requirements (ISO 20342-1:2019)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im
position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO Liegen - Teil 1: Allgemeine Festlegungen (ISO 20342-
20342-1:2019) 1:2019)
This European Standard was approved by CEN on 27 May 2019.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2019 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 20342-1:2019 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019
EN ISO 20342-1:2019 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019
EN ISO 20342-1:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 20342-1:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 173
"Assistive products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 293 “Assistive products and
accessibility” the secretariat of which is held by SIS.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2020, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by January 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of
North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 20342-1:2019 has been approved by CEN as EN ISO 20342-1:2019 without any
modification.

3

---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019

---------------------- Page: 6 ----------------------
SIST EN ISO 20342-1:2019
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20342-1
First edition
2019-06
Assistive products for tissue integrity
when lying down —
Pa
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 20342-1:2018
01-julij-2018
7HKQLþQLSULSRPRþNL]DFHORYLWRVWWNLYYOHåHþHPSRORåDMXGHO6SORãQH]DKWHYH
,62',6
Assistive products for tissue integrity when lying down – Part 1: General Requirements
(ISO/DIS 20342-1:2018)
Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen -Teil 1: Allgemeine
Festlegungen (ISO/DIS 20342-1:2018)
Produits dassistance à lintégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences
générales (ISO/DIS 20342-1:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 20342-1
ICS:
11.180.01 3ULSRPRþNL]D Aids for disabled and
RQHVSRVREOMHQHLQ handicapped persons in
KHQGLNHSLUDQHRVHEHQD general
VSORãQR
oSIST prEN ISO 20342-1:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
oSIST prEN ISO 20342-1:2018

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST prEN ISO 20342-1:2018
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 20342-1
ISO/TC 173 Secretariat: SIS
Voting begins on: Voting terminates on:
2018-05-21 2018-08-13
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1:
General requirements
Produits d’assistance à l’intégrité des tissus en position couchée
ICS: 11.180.01
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 20342-1:2018(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2018

---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST prEN ISO 20342-1:2018
ISO/DIS 20342-1:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST prEN ISO 20342-1:2018
ISO/DIS 20342-1:2018(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements and safety . 8
4.1 General requirements . 8
4.2 Intended use . 8
4.2.1 General requirements . 8
4.2.2 Consid
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.