EN ISO 80601-2-85:2021
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO 80601-2-85:2021)
Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO 80601-2-85:2021)
This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use.
NOTE 1 Cerebral tissue oximeters are sometimes referred to as near infrared spectroscopy equipment in medical literature.
Not included within the scope of this document are:
invasive tissue or vascular oximeters;
oximeters that require a blood sample from the patient;
equipment measuring dissolved oxygen;
ME equipment, or part thereof, that measures path-length-dependent haemoglobin change. The requirements for functional near-infrared spectroscopy equipment are found in ISO 80601-2-71[4];
ME equipment, or part thereof, that measures arterial saturation based on pulsatile changes in tissue optical properties (SpO2). The requirements for pulse oximeter equipment are found in ISO 80601‑2‑61[3];
ME equipment, or any part thereof, that claims to monitor tissue in parts of the body other than the head.
This document also applies to cerebral tissue oximeter equipment, including cerebral tissue oximeter monitors, cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders, that have been remanufactured.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 201.7.2.13 and 201.8.4.1 of the general standard.
NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.
This document can also be applied to ME equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays StO2 values that are located outside of the patient environment.
NOTE 3 ME equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-85: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die zerebrale Oxymetrie (ISO 80601-2-85:2021)
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von zerebralen Gewebeoximetriegeräten, die Licht verschiedener Wellenlänge zur quantitativen Messung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins innerhalb des unter dem am Kopf befestigten Sensor befindlichen Gewebevolumens nutzen. Die Technologie des zerebralen Gewebeoximetriegeräts kann auf Dauerlicht, dem Frequenzbereich oder dem Zeitbereich basieren. Dieses Dokument ist anzuwenden für in einer Klinikumgebung verwendete ME Geräte, sowie wenn diese außerhalb der Klinikumgebung z. B. in Rettungsdienstfahrzeugen oder beim Lufttransport verwendet werden. Weitere Normen für diese Einsatzbedingungen können auf ME Geräte anwendbar sein.
ANMERKUNG 1 Zerebrale Gewebeoximetriegeräte werden in der medizinischen Literatur manchmal auch als Nahinfrarotspektroskopiegeräte bezeichnet.
Nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments enthalten sind:
- invasive Gewebe oder Gefäßoximeter;
- Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern;
- Geräte zur Messung von Gelöstsauerstoff;
- ME Geräte, oder Teile davon, die weglängenabhängige Hämoglobinänderungen messen. Die Anforderungen an funktionelle Nahinfrarotspektroskopiegeräte sind in ISO 80601-2-71 [4] zu finden;
- ME Geräte, oder Teile davon, die die arterielle Sättigung anhand pulsatiler Änderungen der optischen Eigenschaften des Gewebes (SpO2) messen. Die Anforderungen an Pulsoximetriegeräte sind in ISO 80601-2-61 [3] zu finden;
- ME Geräte, oder jegliche Teile davon, die den Anspruch erheben, Gewebe in anderen Körperteilen als dem Kopf zu überwachen.
Dieses Dokument ist auch anzuwenden für zerebrale Gewebeoximetriegeräte, einschließlich zerebraler Gewebeoximetriemonitore, zerebraler Gewebeoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufbereitet wurden.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME Geräte oder ME Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME Geräte als auch ME Systeme.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME Geräten oder ME Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 201.11 und in 201.7.2.13 und 201.8.4.1 der allgemeinen Norm.
ANMERKUNG 2 Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm.
Dieses Dokument kann auch auf ME Geräte und deren Zubehör angewendet werden, die für die Kompensation oder Linderung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die StO2 Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden.
ANMERKUNG 3 Von ME Geräten, bei denen die Auswahl zwischen einer Diagnose und einer Überwachungsfunktion möglich ist, wird erwartet, dass sie die Anforderungen des entsprechenden Dokuments erfüllen, wenn sie für die jeweilige Funktion konfiguriert sind.
Appareils électromédicaux - Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral (ISO 80601-2-85:2021)
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.
NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.
Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :
les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;
les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 [4] ;
les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO2). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 [3] ;
les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.
Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.
Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO2 et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.
NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.
Medicinska električna oprema - 2-85. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za cerebralno oksimetrijo (ISO 80601-2-85:2021)
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-julij-2021
Medicinska električna oprema - 2-85. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za cerebralno oksimetrijo (ISO 80601-2-85:2021)
Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO 80601-2-85:2021)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-85: Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die nicht-invasive
zerebrale Oxymetrie (ISO 80601-2-85:2021)
Appareils électromédicaux - Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral (ISO 80601-2-
85:2021)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-85:2021
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 80601-2-85
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
April 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO
80601-2-85:2021)
Appareils électromédicaux - Partie 2-85: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-85: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des oxymètres pour tissu wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die
cérébral (ISO 80601-2-85:2021) nicht-invasive zerebrale Oxymetrie (ISO 80601-2-
85:2021)
This European Standard was approved by CEN on 21 January 2021.
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-85:2021) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by October 2021, and conflicting national standards shall
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Endorsement notice
The text of ISO 80601-2-85:2021 has been approved by CEN as EN ISO 80601-2-85:2021 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-85
First edition
2021-03
Medical electrical equipment —
Part 2-85:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
cerebral tissue oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral
Reference number
ISO 80601-2-85:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 80601-2-85:2021(E)
© ISO 2021
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ISO 80601-2-85:2021(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 10
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 11
201.4.102 Additional requirements for acceptance criteria . 11
201.4.103 Additional requirements for cerebral tissue oximeter equipment, parts and
accessories . 11
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201.7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer . 12
201.7.2.3 Consult accompanying documents . 12
201.7.2.9.101 IP classification . 12
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment parts . 13
201.7.4.3 Units of measurement . 13
201.7.9.2 Instructions for use . 13
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements. 13
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 15
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment, used
material . 15
201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 16
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 16
201.8.3.101 Additional requirements for classification of applied parts . 16
201.8.5.5.1.101 Defibrillation protection . 16
201.8.7.4.7.101 Additional requirements for measurement of the patient leakage current . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 17
201.10.4 Lasers . 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 17
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 17
201.11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into
the ME equipment or ME system. 18
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 18
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains
to ME equipment . 18
ISO 80601-2-85:2021(E)
201.11.8.101.1 Technical alarm condition for power supply failure . 18
201.11.8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or automatic
switchover . 19
201.11.8.101.3 Operation following long interruptions . 19
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs. 19
201.12.1.101 * StO accuracy of cerebral tissue oximeter equipment . 19
201.12.1.101.1 * Specification . 19
201.12.1.101.2 * Data collection for determination of StO accuracy . 21
201.12.1.101.3 * Data analysis for determination of StO accuracy . 22
201.12.1.101.4 Characteristics of the study used for determination of StO accuracy . 23
201.12.4 Protection against hazardous output . 23
201.12.4.101 * Data update period . 23
201.12.4.102 * Signal inadequacy . 23
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 24
201.13.101 Detection of probe faults and probe cable extender faults .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.