EN 14563:2008
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)
This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water, or – in the case of ready-to-use products – with water.
This European Standard applies to products that are used in the medical area for disinfecting instruments by immersion – even if they are not covered by the EEC/93/42 Directive on Medical Devices.
This European Standard applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
in clinics of schools, kindergartens and nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".
NOTE This method corresponds to a phase 2, step 2 test.
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die mykobakterizide oder tuberkulozide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die in Wasser standardisierter Härte als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten in Wasser.
Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die zur Instrumentendesinfektion im humanmedizinischen Bereich durch Untertauchen verwendet werden, selbst wenn diese nicht durch die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind.
Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist, z. B. bei der Patientenbetreuung in
Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen;
und können auch am Arbeitsplatz oder im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehungen der verschiedenen Prüfungen untereinander und zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.
ANMERKUNG Das Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2.
Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
La présente Norme européenne spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à
l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques qui forment une préparation
homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou, dans le cas de produits prêts à
l'emploi, dans l'eau.
La présente Norme européenne s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour la désinfection
d'instruments par immersion — y compris ceux qui ne sont pas couverts par la Directive européenne
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est
médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients,
par exemple :
⎯ dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ;
⎯ dans des infirmeries d’écoles, des jardins d’enfants et des maisons de retraite ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des
services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
L’EN 14885 spécifie en détail la relation entre les différentes méthodes d’essais ainsi que les
« recommandations d'emploi ».
NOTE La présente méthode correspond à un essai de phase 2, étape 2.
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
General Information
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14563:2008SIST EN 14563:2009en,fr,de01-marec-2009SIST EN 14563:2009SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 14563:2009
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 14563November 2008ICS 11.080.20 English VersionChemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier testfor the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity ofchemical disinfectants used for instruments in the medical area -Test method and requirements (phase 2, step 2)Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatifde porte-germe pour l'évaluation de l'activitémycobactéricide ou tuberculocide des désinfectantschimiques utilisés pour instruments en médecine humaine -Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung dermykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischerDesinfektionsmittel für Instrumente imhumanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren undAnforderungen (Phase 2, Stufe 2)This European Standard was approved by CEN on 18 October 2008.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as theofficial versions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
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EN 14563:2008 (E) 2 Contents Page Foreword.3 Introduction.4 1 Scope.5 2 Normative references.5 3 Terms and definitions.5 4 Requirements.5 5 Test method.6 5.1 Principle.6 5.2 Materials and reagents.6 5.3 Apparatus and glassware.9 5.4 Preparation of test organism suspensions and product test solution
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