EN ISO 11140-6:2022
(Main)Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers (ISO 11140-6:2022)
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers (ISO 11140-6:2022)
This document specifies the performance requirements and test methods for hollow devices and porous devices as well as the chemical indicators and biological indicators that are utilized within these devices for testing a specific steam penetration performance of type B cycles and some type S cycles of small steam sterilizers according to EN 13060.
NOTE The hollow and porous devices described in this document are not intended for use as surrogate devices for hollow and porous medical devices used in health care facilities.
a) Chemical indicators used with a porous device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a porous device in small steam sterilizers (see EN 13060).
This document specifies the requirements for:
— a reference porous device (RPD) as a reference device by which alternative porous indicator systems (APISs) can be shown to be equivalent in performance according to this document, i.e. a textile test pack in which steam penetration is judged by thermometric means;
— an alternative porous chemical indicator system equivalent in performance to the RPD, i.e. an APIS, usually commercially manufactured, of any design.
b) Chemical indicators used with a hollow load device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a narrow lumen (previously known as hollow load A) in small steam sterilizers (see EN 13060).
This document specifies the requirements for:
— a reference hollow device (RHD) used as a reference device in this document, i.e. a lumened device with attached capsule in which steam penetration is judged by inactivation or survival of a specified biological indicator;
— an alternative hollow device:
— employing the same specific test load as defined for the RHD and a chemical indicator designed specifically for use in the reference hollow test load, i.e. a lumened device with an attached capsule in which steam penetration is judged by visual examination of a chemical indicator;
— equivalent in performance to the RHD, i.e. an alternative hollow device, usually commercially manufactured, of any design.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 6: Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren (ISO 11140-6:2022)
Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Hohlkörper und poröse Körper sowie die chemischen Indikatoren und die biologischen Indikatoren fest, die in diesen Körpern eingesetzt werden, um Dampf Klein Sterilisatoren nach EN 13060 bei Typ B Zyklen und einigen Typ S Zyklen auf eine spezifizierte Dampfdurchdringungsleistung zu prüfen.
ANMERKUNG Die Hohlkörper und porösen Körper, die in diesem Dokument beschrieben sind, sind nicht als Ersatz für in Gesundheitseinrichtungen verwendete hohle und poröse Medizinprodukte vorgesehen.
a) Chemische Indikatoren, die in Verbindung mit einem in diesem Dokument beschriebenen porösen Körper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines porösen Körpers in einem Dampf Klein Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist.
Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für:
einen als Referenzkörper verwendeten porösen Referenzkörper (RPD, en: reference porous device), mit dem gezeigt werden kann, dass alternative poröse Indikatorsysteme (APISs, en: alternative porous indicator systems) hinsichtlich ihrer Leistung entsprechend diesem Dokument gleichwertig sind, d. h. ein textiles Prüfpaket, dessen Dampfdurchdringung anhand thermometrischer Mittel bestimmt wird;
ein alternatives poröses chemisches Indikatorsystem, das hinsichtlich seiner Leistung dem porösen Referenzkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternatives, in der Regel kommerziell hergestelltes poröses Indikatorsystem jeder Auslegung.
b) Chemische Indikatoren, die mit einem in diesem Dokument beschriebenen Beladungshohlkörper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines engen Lumens (zuvor als Hohlkörper-Beladung A bezeichnet) in einem Dampf Klein Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist.
Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für:
einen entsprechend diesem Dokument als Referenzkörper verwendeten Referenzhohlkörper (RHD, en: reference hollow device), d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch Inaktivierung oder Überleben eines spezifizierten biologischen Indikators beurteilt wird;
einen alternativen Hohlkörper:
der mit der gleichen spezifischen Prüfbeladung verwendet wird, wie für den Referenzhohlkörper angegeben, sowie einen chemischen Indikator, der speziell für die Verwendung in der hohlen Referenzprüfbeladung ausgelegt ist, d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch visuelle Untersuchung eines chemischen Indikators beurteilt wird;
der hinsichtlich seiner Leistung dem Referenzhohlkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternativer, in der Regel kommerziell hergestellter Hohlkörper jeder Auslegung.
WARNUNG — Die Anwendung dieses Dokuments kann den Einsatz gefährlicher Materialien, Vorgänge und Geräte bedingen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Dokuments, geeignete Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften festzulegen und sich vor der Anwendung über andere geltende Einschränkungen zu informieren.
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (ISO 11140-6:2022)
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de pénétration de la vapeur pour les cycles de type B et certains cycles de type S des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 13060.
NOTE Les dispositifs creux et poreux décrits dans le présent document ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositifs de substitution pour les dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements de soins de santé.
a) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif poreux spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur d'un dispositif poreux dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060).
Le présent document définit les exigences applicables à:
— un dispositif poreux de référence (RPD) permettant de démontrer que les systèmes indicateurs poreux alternatifs (APIS) ont des performances équivalentes à celles du présent document, c'est-à-dire un paquet d'essai textile dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par des moyens thermométriques;
— un système indicateur chimique poreux alternatif dont les performances sont équivalentes à celles du RPD, c'est-à-dire un APIS, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.
b) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif à charge creuse spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un dispositif canulaire étroit (auparavant dénommé «charge creuse A ») dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060).
Le présent document définit les exigences applicables à:
— un dispositif creux de référence (RHD) utilisé comme dispositif de référence dans le présent document, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'inactivation ou la survie d'un indicateur biologique spécifié;
— un dispositif creux alternatif:
— utilisant la même charge d'essai spécifique que celle définie pour le RHD et un indicateur chimique conçu spécifiquement pour être utilisé dans la charge d'essai creuse de référence, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'examen visuel d'un indicateur chimique;
— dont les performances sont équivalentes à celles du RHD, c'est-à-dire un dispositif creux alternatif, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Kemijski indikatorji - 6. del: Indikatorji tipa 2 in razvoj izločevalnih načrtov za preskušanje delovanja majhnih parnih sterilizatorjev (ISO 11140-6:2022)
Ta mednarodni standard določa zahteve glede delovanja in preskusne metode za kemijske indikatorje ter votle in porozne pripomočke, znotraj katerih naj bi ti delovali, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti prodiranja pare ciklov tipa B majhnih parnih sterilizatorjev; majhni parni sterilizatorji so opredeljeni v standardu EN 13060. Votli in porozni pripomočki, opisani v tem standardu, ne utemeljujejo svoje primernosti kot nadomestni pripomočki za lumenske, votle in porozne medicinske pripomočke, ki se uporabljajo v zdravstvenih ustanovah. Kemijski indikatorji, ki se uporabljajo s poroznim pripomočkom, navedenim v tem standardu, so zasnovani za prikaz ustreznosti prodiranja pare v porozni pripomoček v majhnih parnih sterilizatorjih (glej standard EN 13060). V ustreznih razdelkih tega mednarodnega standarda, ki zajemajo porozne obremenitve, so določene zahteve za: – referenčni porozni pripomoček, ki se uporablja pri preskusu z majhno obremenitvijo za porozne obremenitve v majhnih parnih sterilizatorjih in kot referenčni pripomoček, s katerim je mogoče dokazati, da je učinkovitost delovanja alternativnih poroznih pripomočkov enakovredna v skladu s tem standardom (tj. komplet za preskus tkanin, pri katerem se prodiranje pare ocenjuje s termometrično metodo); – alternativni porozni pripomoček z enako učinkovitostjo delovanja kot pri referenčnem poroznem pripomočku (tj. alternativni porozni pripomoček katere koli vrste, običajno komercialne izdelave). Kemijski indikatorji, ki se uporabljajo z votlim pripomočkom, navedenim v tem standardu, so zasnovani za prikaz ustreznosti prodiranja pare v votli pripomoček v majhnih parnih sterilizatorjih (glej standard EN 13060). V ustreznih razdelkih tega mednarodnega standarda, ki zajemajo votle obremenitve, so določene zahteve za: – referenčni votli pripomoček, ki se v tem standardu uporablja kot referenčni pripomoček (tj. lumenski pripomoček s pritrjeno kapsulo, pri katerem se prodiranje pare ocenjuje z inaktivacijo oziroma obstankom določenega biološkega indikatorja); – alternativni votli pripomoček z enako specifično preskusno obremenitvijo, kot je opredeljena za referenčni votli pripomoček, in s sistemom indikatorjev, ki je posebej namenjen za uporabo v referenčnih votlih preskusnih obremenitvah (tj. lumenski pripomoček s pritrjeno kapsulo, pri katerem se prodiranje pare ocenjuje z vizualnim pregledom sistema indikatorjev);
– alternativni votli pripomoček z enako učinkovitostjo delovanja kot pri referenčnem votlem pripomočku (tj. alternativni votli pripomoček katere koli vrste, običajno komercialne izdelave).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-februar-2023
Nadomešča:
SIST EN 867-5:2002
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Kemijski indikatorji - 6. del:
Indikatorji tipa 2 in razvoj izločevalnih načrtov za preskušanje delovanja majhnih
parnih sterilizatorjev (ISO 11140-6:2022)
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and
process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers (ISO
11140-6:2022)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 6:
Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-
Sterilisatoren (ISO 11140-6:2022)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 6: Indicateurs de type
2 et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de
performances relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (ISO 11140-6:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11140-6:2022
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 11140-6
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2022
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.01 Supersedes EN 867-5:2001
English Version
Sterilization of health care products - Chemical indicators -
Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for
use in performance testing of small steam sterilizers (ISO
11140-6:2022)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs Sterilisation von Produkten für die
chimiques - Partie 6: Indicateurs de type 2 et Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 6:
dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die
pour les essais de performances relatifs aux petits Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren (ISO
stérilisateurs à la vapeur d'eau (ISO 11140-6:2022) 11140-6:2022)
This European Standard was approved by CEN on 21 November 2022.
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 11140-6:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198
"Sterilization of health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 102
“Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices” the secretariat of which is held
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The text of ISO 11140-6:2022 has been approved by CEN as EN ISO 11140-6:2022 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-6
First edition
2022-11
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 6:
Type 2 indicators and process
challenge devices for use in
performance testing of small steam
sterilizers
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé
destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux
petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Reference number
ISO 11140-6:2022(E)
ISO 11140-6:2022(E)
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
ISO 11140-6:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Porous devices . 3
4.2.1 Reference porous device (RPD) . 3
4.2.2 Detector for reference porous device (RPD) . 4
4.2.3 Alternative porous indicator system (APIS) . 5
4.2.4 Reference porous device (RPD) response . 6
4.3 Hollow devices . 6
4.3.1 Reference hollow device (RHD) . 6
4.3.2 Detector for reference hollow device (RHD) . 7
4.3.3 Reference hollow indicator system (RHIS) . 8
4.3.4 Reference hollow indicator system (RHIS) performance determination. 8
4.3.5 Leakage test . 9
4.4 Alternative hollow indicator system (AHIS) . 9
4.4.1 General . 9
4.5 Alternative hollow devices intended for multiple use. 10
4.6 Test procedure for validation of conformance of the alternative hollow device
to the reference hollow device (RHD) .12
5 Chemical indicator dry heat performance .13
5.1 General .13
5.2 Test 1 .13
5.3 Test 2 . 14
6 Marking and labelling .14
6.1 Device labelling . 14
6.2 Additional labelling requirements for hollow devices . 14
6.3 Chemical indicators for use in hollow devices . 15
Annex A (normative) Test method for performance of reference hollow indicator system
(RHIS) .16
Annex B (normative) Test method for performance of alternative porous indicator system
(APIS) .24
Annex C (normative) Test method for performance of alternative hollow indicator system
(AHIS) .27
Annex D (informative) Relationship between chemical indicator components .28
Annex E (normative) Reference hollow device (RHD) .30
Annex F (informative) Accelerated ageing of test samples .32
Annex G (informative) Evaluation of reference hollow devices (RHDs) — Interlaboratory
results .33
Bibliography .40
iii
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.