Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006)

ISO 13408-5:2006 specifies the general requirements for sterilization in place (SIP) applied to product contact surfaces of the equipment used in the manufacture of sterile health care products by aseptic processing and offers guidance on qualification, validation, operation and control.
ISO 13408-5:2006 applies to processes where sterilizing agents are delivered to the internal surfaces of equipment that can come in contact with the product.

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

1.1 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort
(SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung
steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen
Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung.
ANMERKUNG Die SIP kann unter Verwendung von Dampf oder anderen gasförmigen oder flüssigen Sterilisiermitteln
erreicht werden. Ein spezieller Leitfaden für die Dampfsterilisation vor Ort, die das am häufigsten angewendete Verfahren
ist, ist in Anhang A angeführt.
1.2 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden
Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden.
1.3 Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in
einen Sterilisator eingebracht wird.
1.4 Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
1.5 Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B.
Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest. In einzelnen Ländern
wurden spezielle Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien, die möglicherweise mit diesen Erregern
kontaminiert sind, erarbeitet.
ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.
L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)

Ta del ISO 13408 določa splošne zahteve za procese sterilizacije na mestu proizvodnje, uporabljene za površine opreme, ki je v stiku s proizvodi, uporabljanimi v proizvodnji sterilnih izdelkov za zdravstveno nego z aseptično proizvodnjo, in ponuja smernice za kvalifikacijo, validacijo, delovanje in nadzor.

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Jun-2011
Withdrawal Date
30-Dec-2011
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
29-Jun-2011
Due Date
16-Apr-2012
Completion Date
29-Jun-2011

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EN ISO 13408-5:2011
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2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006)11.080.01Sterilizacija in dezinfekcija na splošnoSterilization and disinfection in generalICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN ISO 13408-5:2011SIST EN ISO 13408-5:2011en01-oktober-2011SIST EN ISO 13408-5:2011SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 13824:20051DGRPHãþD



SIST EN ISO 13408-5:2011



EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN ISO 13408-5
June 2011 ICS 11.080.01 Supersedes EN 13824:2004English Version
Aseptic processing of health care products -Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006)
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) This European Standard was approved by CEN on 10 June 2011.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
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EN ISO 13408-5:2011 (E) 2 Contents Page Foreword .3Annex ZA (informative)
Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices .4Annex ZB (informative)
Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices .5Annex ZC (informative)
Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices .6 SIST EN ISO 13408-5:2011



EN ISO 13408-5:2011 (E) 3 Foreword The text of ISO 13408-5:2006 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 “Sterilization of health care products” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 13408-5:2011 by Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical devices” the secretariat of which is held by BSI. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by December 2011, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by December 2011. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN 13824:2004. This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directives. For relationship with EU Directives, see informative Annexes ZA, ZB, or ZC, which are integral parts of this document. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the Unit
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