EN ISO 23500-2:2019

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 23500-2:2019)

1.1  General  This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
1.2  Inclusions  This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for:
a)    the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility;
b)    the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid;
c)    the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses,
d)    the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use.
This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water.
1.3  Exclusions  This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5,
This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 23500-2:2019)

Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller und/oder Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen und/oder  geräten, die für den ausdrücklichen Zweck verwendet werden, Wasser für Hämodialyse oder ver¬wandte Therapien bereitzustellen.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées (ISO 23500-2:2019)

1.1  Généralités  Le présent document s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées.
1.2  Inclusions  Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour:
a)    la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse;
b)    la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution;
c)    le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée;
d)    le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique.
Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau de dialyse.
1.3  Exclusions  Le présent document exclut les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d'autres documents, comme l'ISO 23500‑4 ou l'ISO 23500‑5.
Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l'ISO 23500‑1.

Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 2. del: Oprema za pripravo vode za uporabo pri hemodializi in podobnih terapijah (ISO 23500-2:2019)

Ta dokument je namenjen proizvajalcem in/ali dobaviteljem sistemov in/ali naprav za pripravo vode, ki se uporabljajo izključno za zagotavljanje vode za hemodializo ali podobne terapije.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Mar-2019
• Withdrawal Date: 29-Sep-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Drafting Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 20-Mar-2019
• Completion Date: 20-Mar-2019
• Ref Project: SIST EN ISO 23500-2:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 23500-2:2019)

Relations

• Replaces: EN ISO 26722:2015 - Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 26722:2014)
• Effective Date: 27-Mar-2019
• Revised: FprEN ISO 23500-2 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO/FDIS 23500-2:2024)
• Effective Date: 18-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 23500-2:2019
01-maj-2019
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 26722:2016
3ULSUDYDLQYRGHQMHNDNRYRVWLWHNRþLQ]DKHPRGLDOL]RLQSRGREQHWHUDSLMHGHO
2SUHPD]DSULSUDYRYRGH]DXSRUDERSULKHPRGLDOL]LLQSRGREQLKWHUDSLMDK,62

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
(ISO 23500-2:2019)
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur
Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 23500-2:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies
annexes - Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées (ISO 23500-2:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 23500-2:2019
ICS:
11.120.99 Drugi standardi v zvezi s Other standards related to
farmacijo pharmaceutics
SIST EN ISO 23500-2:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 23500-2:2019

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SIST EN ISO 23500-2:2019


EN ISO 23500-2
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

March 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 26722:2015
English Version

Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies - Part 2: Water
treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies (ISO 23500-2:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides Leitfaden für die Vorbereitung und das
d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 2: Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Équipement de traitement de l'eau pour des Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2:
applications en hémodialyse et aux thérapies Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung
apparentées (ISO 23500-2:2019) in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO
23500-2:2019)
This European Standard was approved by CEN on 8 February 2019.

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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

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SIST EN ISO 23500-2:2019
EN ISO 23500-2:2019 (E)
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European foreword . 3

2

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SIST EN ISO 23500-2:2019
EN ISO 23500-2:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 23500-2:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 205 “Non-active medical
devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2019, and conflicting national standards
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This document supersedes EN ISO 26722:2015.
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