EN ISO 15883-2:2006

Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)

This part of prEN ISO 15883 specifies particular requirements for washer disinfectors (WD) that are intended to be used for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, hollowware, utensils and glassware.
NOTE   Thermal disinfection may be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam or combination of the two.
The requirements in this part apply in addition to the general requirements specified in prEN ISO 15883-1:2002.

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

Dieser Teil von ISO 15883 legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für die Reinigung und thermische Desinfektion wieder verwendbarer medizinischer Produkte  wie chirurgische Instrumente, Anästhesiezubehör/-materialien, Schüsseln, Schalen, Auffanggefäße, Utensilien und Glaswaren  in einem einzigen Prozessablauf  bestimmt sind.
ANMERKUNG 1   Die thermische Desinfektion kann durch Spülen der Beladung mit heißem Wasser, die Einwirkung von Dampf oder Kombination beider erreicht werden.
Die Anforderungen in diesem Teil von ISO 15883 gelten zusätzlich zu den in ISO 15883 1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die in diesem Teil von ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen können nicht die Inaktivierung oder Beseitigung von Erregern übertragbarer Spongiformer Enzephalopathien (Prionenproteine) sicherstellen.
ANMERKUNG 2   Wenn daran zu denken ist, dass Prionenproteine vorhanden sein können, ist bei der Wahl der Desinfektions  und Reinigungsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein auf eine Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann.

Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

La présente partie du prEN ISO 15883 détermine les exigences spécifiques pour les laveurs-désinfecteurs destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter thermiquement, au cours d'un seul cycle standard, les dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d'anesthésie, les articles de faïence, les ustensiles et la verrerie.
NOTE   La désinfection thermique peut être effectuée en rinçant la charge à l'eau chaude, en l'exposant à la vapeur ou par combinaison de ces deux méthodes.
Les exigences de cette partie s'ajoutent à celles spécifiées dans le prEN ISO 15883 1:2002.

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Apr-2006
• Withdrawal Date: 02-Jun-2009
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 8 - Performance requirements and testing for washer-disinfectors
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Start Date: 03-Jun-2009
• Completion Date: 03-Jun-2009
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 15883-2:2006 - Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)

Relations

• Replaced By: EN ISO 15883-2:2009 - Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)
• Effective Date: 06-Jun-2009

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 15883-2:2006
01-julij-2006
ýLVWLOQRGH]LQIHNFLMVNHQDSUDYHGHO=DKWHYHLQSUHVNXVL]DþLVWLOQR
GH]LQIHNFLMVNHQDSUDYHVWRSORWQRGH]LQIHNFLMR]DNLUXUãNHLQVWUXPHQWH
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Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von
Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische
Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)
Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs
destinés a la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel
d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-
2:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15883-2:2006
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
SIST EN ISO 15883-2:2006 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 15883-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2006
ICS 11.080.10

English Version
Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for
washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers,
utensils, glassware, etc. (ISO 15883-2:2006)
Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen an
laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale und Prüfungen von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit
des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente,
récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. (ISO 15883- Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
2:2006) (ISO 15883-2:2006)
This European Standard was approved by CEN on 16 March 2006.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official
versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
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© 2006 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 15883-2:2006: E
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EN ISO 15883-2:2006 (E)




Foreword


This document (EN ISO 15883-2:2006) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 102
"Sterilizers for medical purposes", the secretariat of which is held by DIN, in collaboration with
Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products".

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by October 2006, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by October 2006.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission
and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).

For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus,
Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

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EN ISO 15883-2:2006 (E)
ANNEX ZA
(informative)

Relationship between this European
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