Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)

This document specifies the particular requirements, including performance criteria for washer-disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes.
This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary performance criteria.
The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring, and requalification of WD periodically and after essential repairs, are also specified.
NOTE 1    In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities covered by this document.
NOTE 2    WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this method of disinfection.
WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).
The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 3    If it is considered that prion protein might be present, particular care is needed in the choice of cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector.
NOTE 4    This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of the WD, manufacturers of endoscopes, cleaning products, and disinfecting products.

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2018)

Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, an Reinigungs Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind.
Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und die Desinfektion des Reinigungs Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations , Funktions  und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind.
ANMERKUNG 1   Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden für eine geeignete Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die in diesem Dokument erfassten Tätigkeiten.
ANMERKUNG 2   RDG, die diesem Dokument entsprechen, können auch zur Reinigung und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Medizinprodukten verwendet werden, bei denen der Hersteller dieser Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen und validiert hat.
RDG, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen, sind nicht zum Reinigen und Desinfizieren von Medizinprodukten, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883 1:2006 + Amd 1:2014, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden können.
Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen nicht die Inaktivierung oder die Entfernung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenprotein) von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien sicher.
ANMERKUNG 3   Sofern berücksichtigt wird, dass Prionenprotein vorhanden sein könnten, ist bei der Wahl der Reinigungs  und Desinfektionsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein und/oder anderen Proteinen auf eine Weise reagieren, die deren Entfernung oder Inaktivierung aus der Beladung oder dem Reinigungs Desinfektionsgerät verhindern kann.
ANMERKUNG 4   Dieses Dokument kann von potenziellen Käufern und Herstellern als Vertragsgrundlage zur Spezifikation des RDG, für Hersteller von Endoskopen sowie für Hersteller von Reinigungs  und Desinfektionsprodukten verwendet werden.

Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2018)

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles.
Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis.
Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l'installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées.
NOTE 1    En outre, l'Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document.
NOTE 2    Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection.
Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l'ISO 15883‑1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).
Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
NOTE 3    En cas de suspicion d'une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d'une manière susceptible d'inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur.
NOTE 4    Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants de LD, d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2018)

Ta dokument določa posebne zahteve, vključno s kriteriji učinkovitosti, za čistilno-dezinfekcijske naprave (WD), ki so namenjene za čiščenje in kemično dezinfekcijo termolabilnih endoskopov.
Ta dokument določa tudi zahteve za učinkovitost čiščenja in dezinfekcije čistilno-dezinfekcijske naprave in njenih sestavnih delov ter dodatkov, ki jih je mogoče zahtevati za dosego želenih kriterijev učinkovitosti.
Določene so tudi metode, instrumenti in navodila, ki so potrebni za preskušanje tipa, delovanja, validacijo (namestitev, operativno in delovno ustreznost ob prvi namestitvi), rutinsko kontrolo in nadzor ter ponovno potrditev ustreznosti čistilno-dezinfekcijske naprave v intervalih ter po nujnih popravilih.
OPOMBA 1: V dodatku A so tudi smernice o ustrezni delitvi odgovornosti za vrsto dejavnosti, ki jih zajema ta dokument.
OPOMBA 2: Čistilno-dezinfekcijsko napravo, ki je v skladu s tem dokumentom, je mogoče uporabljati tudi za čiščenje in kemično dezinfekcijo drugih termolabilnih medicinskih pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, za katere je proizvajalec pripomočka priporočil in potrdil to metodo dezinfekcije.
Čistilno-dezinfekcijska naprava, ki izpolnjuje zahteve tega dokumenta, ni namenjena za čiščenje in dezinfekcijo medicinskih pripomočkov, vključno z endoskopskimi pripomočki, ki so toplotno stabilni in jih je mogoče dezinficirati ali sterilizirati s toplotnimi metodami (glej ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).
Določene zahteve glede učinkovitosti v tem dokumentu ne zagotavljajo inaktivacije ali odstranitve
povzročiteljev (prionski protein) transmisivnih spongiformnih encefalopatij.
OPOMBA 3: Če obstaja sum, da je prisoten prionski protein, je potrebno posebej skrbno izbrati čistilna sredstva in razkužila, da se zagotovi, da uporabljene kemikalije ne reagirajo s prionskim proteinom in/ali drugimi proteini na način, ki bi morda zaviral njegovo odstranitev ali inaktivacijo v čistilno-dezinfekcijski napravi ali na njeni naloženi vsebini.
OPOMBA 4: Ta dokument lahko uporabljajo bodoči kupci in proizvajalci kot podlago za dogovor o specifikaciji za čistilno-dezinfekcijske naprave, proizvajalce endoskopov, čistilnih sredstvev in dezinfekcijskih izdelkov.

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Dec-2018
Withdrawal Date
29-Jun-2020
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
19-Dec-2018
Completion Date
19-Dec-2018

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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 15883-4:2019
01-marec-2019
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SIST EN ISO 15883-4:2009
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Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für
Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope
(ISO 15883-4:2018)
Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15883-4:2018
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
SIST EN ISO 15883-4:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 15883-4:2019

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SIST EN ISO 15883-4:2019


EN ISO 15883-4
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

December 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.10 Supersedes EN ISO 15883-4:2009
English Version

Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for
washer-disinfectors employing chemical disinfection for
thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)
Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4:
pour les laveurs désinfecteurs destinés à la Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-
désinfection chimique des endoscopes thermolabiles Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für
(ISO 15883-4:2018) thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2018)
This European Standard was approved by CEN on 17 August 2018.

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SIST EN ISO 15883-4:2019
EN ISO 15883-4:2018 (E)
Contents
Page
European foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered .5

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SIST EN ISO 15883-4:2019
EN ISO 15883-4:2018 (E)
European foreword
This document (EN ISO 15883-4:2018) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization
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