EN 285:2015+A1:2021
(Main)Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizers for medical devices. However, specific loads (e.g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads.
This European Standard applies to steam sterilizers designed to accommodate at least one sterilization module or having a chamber volume of at least 60 l.
Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices.
This European Standard does not specify requirements for equipment intended to use, contain or be exposed to flammable substances or substances which could cause combustion. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process biological waste or human tissues.
This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.
NOTE 1 Attention is drawn to the standards for quality management systems e.g. EN ISO 13485.
NOTE 2 Environmental aspects are addressed in Annex A.
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und die entsprechenden Prüfungen für Dampf Groß-Sterilisatoren fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden Dampf Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h. verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere Metall¬gegenstände oder lange und/oder enge Lumen) erfordern jedoch die Verwendung anderer Prüfbeladungen.
Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Sterilisatoren, die dafür ausgelegt sind, mindestens eine Sterilisier¬einheit aufzunehmen oder ein Kammervolumen von mindestens 60 l haben.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Ausrüstung fest, die für den Gebrauch, die Aufnahme von entflammbaren Substanzen oder brandfördernden Substanzen vorgesehen oder diesen ausgesetzt ist. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Ausrüstung fest, die für die Bearbeitung von biologischen Abfall oder menschlichem Gewebe vorgesehen ist.
Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.
ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
ANMERKUNG 2 Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités longues et/ou étroites), l’usage d’autres charges d’essai sera requis.
La présente Norme européenne s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d’au moins 60 litres.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d’eau destinés à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion, ou à y être exposé. La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains.
La présente Norme européenne ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication des stérilisateurs.
NOTE 1 L'attention doit être portée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité, par exemple l'EN ISO 13485.
NOTE 2 Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.
Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2021
Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 285:2015+A1:2021
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN 285:2015+A1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
October 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.10 Supersedes EN 285:2015
English Version
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-
stérilisateurs Sterilisatoren
This European Standard was approved by CEN on 15 November 2015 and includes Amendment 1 approved by CEN on 23 May
2021.
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Contents Page
European foreword . 7
Introduction . 8
1 Scope . 11
2 Normative references . 11
3 Terms and definitions . 13
4 Mechanical components . 18
4.1 Dimensions . 18
4.2 Materials . 18
4.3 Pressure vessel . 18
4.3.1 General . 18
4.3.2 Double ended sterilizers . 19
4.3.3 Test connections . 19
Figure 1 — Connection for test . 20
Figure 2 — Connection sleeve for thermo elements . 20
4.3.4 Insulation . 20
4.4 Framework and panelling . 21
Table 1 —Tolerances for the aperture into which the sterilizer is installed . 22
Table 2 — Deviation from vertical and horizontal flatness and alignment . 22
4.5 Loading equipment . 23
4.6 Transport . 23
5 Piping system and components . 23
5.1 Pipework and fittings . 23
5.2 Steam source . 23
5.2.1 Steam supply from a dedicated steam generator . 23
5.2.2 Steam supply from a central source . 24
5.3 Air filter . 24
5.4 Vacuum system . 24
6 Measuring system, indicating and recording devices for temperature, pressure, time
and status indicators. 24
6.1 General . 24
6.2 Measuring system . 24
Figure 3 — Illustration of the measuring systems . 26
6.3 Status indicators . 27
6.4 Measuring chains and time equipment . 27
6.4.1 Temperature probes . 27
6.4.2 Temperature measuring chains for control, recording and indication . 28
6.4.3 Pressure transducers. 28
6.4.4 Pressure measuring chains for control, recording and indication . 28
6.4.5 Time control and indicating equipment . 29
6.5 Recording systems . 29
6.5.1 General . 29
6.5.2 Records . 29
Figure 4 — Diagram of specimen operation cycle given as an example only. 30
Table 3 — Examples of data to be recorded . 31
6.5.3 Data processing . 31
7 Control systems . 32
7.1 General . 32
7.2 Fault indication system . 33
7.3 Software verification and validation . 34
8 Performance requirements . 34
8.1 Steam penetration . 34
8.2 Physical parameters . 35
8.2.1 Temperature characteristics . 35
8.2.2 Bowie and Dick test . 37
8.2.3 Air leakage . 37
8.2.4 Air detector . 37
8.2.5 Hollow load test . 37
8.3 Load dryness . 37
8.3.1 Load dryness, small load, textiles . 37
8.3.2 Load dryness, full load, textiles . 38
8.3.3 Load dryness, metal load . 38
9 Sound power and vibration. 38
9.1 Sound power . 38
9.2 Vibration . 38
10 Rate of pressure change . 38
11 Safety, risk control and usability . 39
11.1 Protective measures . 39
11.2 Risk control, usability . 40
12 Packaging and marking . 40
13 Service and working environment . 41
13.1 General . 41
13.2 Electrical supply . 41
13.3 Steam supply to the sterilizer chamber . 41
13.3.1 Non-condensable gases . 41
13.3.2 Dryness value . 41
13.3.3 Superheat. 41
13.3.4 Contaminants . 41
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.