EN ISO 81060-2:2019
(Main)Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document.
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
This document is not applicable to clinical investigations of a set of cuffs that are not of same materials and construction. Each type of cuff set is required to be evaluated separately according to this document.
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018)
Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren der KLINISCHEN PRÜFUNG für ME GERÄTE (Medizinisches Elektrisches Gerät) fest, die zur INTERMITTIERENDEN nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen BLUTDRUCKS unter Verwendung einer MANSCHETTE eingesetzt werden.
Dieses Dokument ist anwendbar auf alle NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des BLUTDRUCKS Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE brauchen die MANSCHETTE nicht unbedingt automatisch aufpumpen zu können.
Dieses Dokument behandelt NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERÄTE, die für alle PATIENTEN Gruppen (z. B. alle Alters und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen (z. B. für die ambulante Langzeit¬BLUTDRUCK¬überwachung, BLUTDRUCKüberwachung unter Belastung und BLUTDRUCKselbstmessung bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung) geeignet sind.
BEISPIEL AUTOMATISIERTES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERÄT wie in IEC 80601 2 30 beschrieben, KLINISCH GEPRÜFT nach diesem Dokument.
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für die Beschreibung in den BEGLEITPAPIEREN von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTEN fest, die erfolgreich nach diesem Dokument KLINISCH GEPRÜFT sind.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die KLINISCHE PRÜFUNG der NICHTAUTOMATISIERTEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERÄTE beschrieben in ISO 81060 1 oder des INVASIVEN BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSGERÄTS beschrieben in IEC 60601 2 34.
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique (ISO 81060-2:2018)
Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard.
Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34.
Le présent document n’est pas applicable à l’INVESTIGATION CLINIQUE d’un ensemble de BRASSARDS dont les matériaux et la construction ne sont pas identiques. Il est nécessaire d’évaluer séparément chaque type d’ensemble de BRASSARDS conformément au présent document.
Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Klinične raziskave avtomatiziranih vrst merjenja s prekinitvami (ISO 81060-2:2018)
Ta standard določa zahteve in metode za klinične raziskave medicinske električne opreme, ki se uporablja za občasno neinvazivno avtomatizirano oceno arterijskega krvnega tlaka z uporabo manšete. Ta dokument se uporablja za vse sfigmomanometre, ki zaznajo ali prikazujejo utripanje, pretok ali zvoke za oceno, prikaz ali beleženje krvnega tlaka. Ni nujno, da ti sfigmomanometri vključujejo avtomatizirano polnjenje manšet. Ta dokument zajema sfigmomanometre, namenjene za uporabo pri vseh pacientih (npr. ne glede na starost in težo) in pri vseh pogojih uporabe (npr. ambulantno nadzorovanje krvnega tlaka, nadzorovanje krvnega tlaka s stresnim testom in monitorji krvnega tlaka za samomerjenje na domu ter uporaba v strokovni zdravstveni ustanovi). Ta dokument določa dodatne zahteve glede razkrivanja za vse spremne dokumente sfigmomanometrov, ki so prestali klinične raziskave v skladu s tem dokumentom. Ta dokument se ne uporablja za klinične raziskave neavtomatiziranih sfigmomanometrov, kot je opredeljeno v standardu ISO 81060-1, ali za opremo za invazivno nadzorovanje krvnega tlaka, kot je opredeljeno v standardu IEC 60601-2-34.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 81060-2:2020
01-februar-2020
Nadomešča:
SIST EN ISO 81060-2:2014
Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Klinične raziskave avtomatiziranih vrst
merjenja s prekinitvami (ISO 81060-2:2018)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent
automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden
automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018)
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à
mesurage automatique (ISO 81060-2:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 81060-2:2019
ICS:
11.040.55 Diagnostična oprema Diagnostic equipment
SIST EN ISO 81060-2:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 81060-2:2020
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SIST EN ISO 81060-2:2020
EN ISO 81060-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 81060-2:2014
English Version
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical
investigation of intermittent automated measurement type
(ISO 81060-2:2018)
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische
Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart
automatique (ISO 81060-2:2018) (ISO 81060-2:2018)
This European Standard was approved by CEN on 20 November 2019.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
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© 2019 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 81060-2:2019 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 81060-2:2020
EN ISO 81060-2:2019 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5
2
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SIST EN ISO 81060-2:2020
EN ISO 81060-2:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 81060-2:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 205 “Non-
active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2020, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by November 2022.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 81060-2:2014.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For the relationship with EU Directive(s) see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
For dated references, only the edition cited applies. However, for any use of
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.