ISO 81060-1:2007
(Main)Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
ISO 81060-1:2007 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation. ISO 81060-1:2007 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement. ISO 81060-1:2007 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur. L'ISO 81060-1:2007 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles, à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle. L'ISO 81060-1:2007 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artérielle équipés d'un élément détecteur de pression et d'un affichage utilisés conjointement dans le but de déterminer le flux sanguin.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-1
Первое издание
2007-12-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 1.
Требования и методы испытания
моделей с неавтоматическим типом
измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements и test methods for non automated measurement
type
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 81060-1:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 * Область применения.1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Идентификация и маркировка .5
4.1 * Единицы измерения .5
4.2 * Четкость маркировки .5
4.3 * Долговечность маркировки .6
4.4 * Маркировка неавтоматических сфигмоманометров .6
4.5 * Пригодность показаний .7
4.6 Маркировка манжеты.7
4.7 Маркировка упаковки неавтоматических сфигмоманометров .7
5 Основные требования к испытаниям неавтоматических сфигмоманометров .7
5.1 * Типовые испытания .7
5.2 * Репрезентативная выборка .7
5.3 Условия окружающей среды.8
5.4 Ремонт и изменения.8
5.5 * Предварительная обработка с целью увлажнения .8
6 Основные требования.8
6.1 Общие положения .8
6.2 Электрическая безопасность.9
6.3 Механическая безопасность .9
6.4 Механическая прочность .9
7 Требования .10
7.1 Средства отображения давления .10
7.2 Пневматическая система .12
7.3 * Защита от вмешательств или несанкционированного доступа .15
7.4 Динамический отклик при нормальном использовании.15
8 Дополнительные требования для неавтоматических сфигмоманометров с ртутным
манометром .16
8.1 * Внутренний диаметр трубки, содержащей ртуть.16
8.2 * Портативный неавтоматический сфигмоманометр.16
8.3 * Предотвращение утечки ртути при транспортировке .16
8.4 * Предотвращение утечки ртути при нормальном использовании.16
8.5 Качество ртути .17
9 Неавтоматические сфигмоманометры с анероидным манометром .17
9.1 * Нулевая отметка шкалы.17
9.2 * Ноль.17
9.3 Ошибка гистерезиса.17
9.4 * Конструкция и материалы.18
10 Очистка, стерилизация и дезинфекция.18
10.1 Неавтоматические сфигмоманометры и их части многократного использования .18
10.2 Неавтоматические сфигмоманометры и их части, требующие обработки перед
использованием .19
10.3 Неавтоматические сфигмоманометры и их части, поставляемые стерильными .19
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
11 Биосовместимость . 19
12 Информация, предоставляемая производителем. 19
12.1 Сопроводительная документация . 19
12.2 Инструкция по эксплуатации. 20
12.3 Техническое описание . 23
Приложение A (информативное) Обоснование и руководство. 25
Приложение B (информативное) Советы, касающиеся неавтоматических
сфигмоманометров с ртутным манометром. 33
Приложение C (информативное) Аспекты окружающей среды. 34
Приложение D (информативное) Ссылки на основные принципы . 35
Приложение E (информативное) Терминология. Алфавитный список определенных
терминов. 37
Библиография . 38
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 81060-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
Планируется подготовка второй части, касающейся клинической оценки моделей с автоматическим
типом измерения.
[7]
Для неинвазивных сфигмоманометров с автоматическим типом измерения см. IEC 60601-2-30 .
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
Введение
Минимальные требования безопасности, определенные в данной части ISO 81060, рассматриваются
как достаточные для обеспечения целесообразного уровня безопасности при работе
неавтоматических сфигмоманометров.
Требования сопровождаются спецификациями для соответствующих испытаний.
Часть "обоснование и руководство", в которой даются некоторые дополнительные пояснения, если это
необходимо, к более важным требованиям, включена в Приложение А.
Считается, что знание оснований для этих требований не только облегчит должное применение
данной части ISO 81060, но будет в установленном порядке способствовать любому пересмотру,
необходимому в связи с изменениями в клинической практике или как результат развития технологии.
Тем не менее, Приложение А не формирует часть требований данной части ISO 81060.
Во всем документе текст, для которого приведено обоснование в Приложении А, помечен символом
звездочка (*).
vi © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-1:2007(R)
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 1.
Требования и методы испытания неавтоматического типа
измерения
1 * Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования к неавтоматическим сфигмоманометрам,
определенным в 3.11, а также к их принадлежностям, которые, посредством надуваемой манжеты,
используются для неинвазвного измерения кровяного давления посредством наблюдения оператором.
Данная часть ISO 81060 определяет требования к безопасности и к основным рабочим
характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров
и их принадлежностей, в том числе методы испытания для определения точности неинвазивного
измерения кровяного давления.
Данная часть ISO 81060 охватывает устройства неинвазивного измерения кровяного давления с
датчиком давления и дисплеем, используемыми совместно с устройствами определения кровотока.
ПРИМЕР 1 Стетоскоп для определения тонов Короткова, ультразвуковое доплеровское исследование или
другие ручные способы.
[7]
В IEC 60601-2-30 определены требования к оборудованию для неинвазивного измерения кровяного
давления, имеющему чувствительные элементы и/или дисплеи с электропитанием, используемому
совместно с другими автоматическими методами определения кровяного давления.
Требования к оборудованию для инвазивного измерения кровяного давления, непосредственно
[8]
измеряющему кровяное давление, определены в документе IEC 60601-2-34 .
ПРИМЕР 2 Измеряющее оборудование, включающее сопутствующие преобразователи, используемые для
инвазивного измерения давления кровеносной системы.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-1, Конические соединители с 6 % конусностью (Люэр) для шприцев, игл и определенного
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 594-2, Конические соединители с 6 % конусностью (Люэр) для шприцев, игл и определенного
другого медицинского оборудования. Часть 2. Фиксирующие соединители
ISO 7010:2003, Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Знаки
безопасности, используемые на рабочих местах и областях общественного пользования
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
1)
ISO 10993-1 , Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в системе
менеджмента риска
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 15223-1:2007, Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
IEC 60601-1, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности и
основным рабочим характеристикам
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются следующие термины и определения. Для удобства в
Приложении Е приведен алфавитный список источников всех определенных терминов, используемых
в данном документе.
3.1
сопроводительная документация
accompanying document
документация, сопровождающая неавтоматические сфигмоманометры или принадлежности и
содержащая информацию для ответственных за установку, использование и обслуживание
неавтоматических сфигмоманометров или принадлежностей, для оператора или ответственной
организации, особенно касающаяся безопасности
[Изменено из ISO 14971:2007, определение 2.1]
3.2
камера
bladder
надуваемая часть манжеты
3.3
кровяное давление
blood pressure
давление в общей артериальной системе тела
3.4
четко различимый
clearly legible
возможный для прочтения человеком с нормальным зрением
[IEC 60601-1:2005, определение 3.15]
3.5
манжета
cuff
часть неавтоматического сфигмоманометра, охватывающая конечность пациента
ПРИМЕЧАНИЕ Манжета может включать камеру и неэластичную часть, которая отгораживает камеру, или
иметь встроенную камеру (т.е. манжета, включая камеру, соединена вместе или является отдельной частью).
1) Будет опубликован. (Пересмотр ISO 10993-1:2003)
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
3.6
ожидаемый срок эксплуатации
expected service life
максимальный период срока эксплуатации, определенный производителем
[IEC 60601-1:2005, определение 3.28]
3.7
предполагаемое использование
intended use
использование продукта, процесс или обслуживание в соответствии со спецификацией, инструкциями
и информацией, предоставляемой производителем
ПРИМЕЧАНИЕ Не надо путать предполагаемое использование с нормальным использованием. Хотя оба
включают принцип использования, как это предполагается производителем, предполагаемое использование
ориентируется на медицинские цели, в то время как нормальное использование включает в себя не только
применение в медицинских целях, но и поддержку, обслуживание, транспортировку и т.д.
[IEC 60601-1:2005, определение 3.44]
3.8
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за конструкцию, производство, упаковку или
маркировку неавтоматических сфигмоманометров или переоборудование неавтоматических
сфигмоманометров, несмотря на то, выполнены ли операции данным лицом или данным лицом
совместно с третьей стороной
[2]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 13485 определяет "маркировку" как написанный, напечатанный или нарисованный
объект
– прикрепленный к медицинскому устройству или к любой его таре или покрытию
или
– прилагающийся к медицинскому устройству,
относящийся к обозначению, техническом описанию и использованию медицинского устройства, но исключающий
погрузочные документы. В данной части ISO 81060 данный материал описан как маркировка и сопроводительная
документация
ПРИМЕЧАНИЕ 2 "Переоборудование" включает реализацию значительных изменений в уже используемом
неавтоматическом сфигмоманометре.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В некоторых сферах полномочий ответственная организация может рассматриваться как
производитель, если она вовлечена в описанную деятельность.
[Изменено из IEC 60601-1:2005, определение 3.55]
3.9
* указание модели или типа
* model или type reference
совокупность рисунков, букв или обоих, используемая для определения конкретной модели
неавтоматического сфигмоманометра или принадлежностей
[Изменено из IEC 60601-1:2005, определение 3.66]
3.10
номинальный
nominal
значение, оцененное как эталонная величина, подчиняющаяся согласованным допускам
[IEC 60601-1:2005, определение 3.69]
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
3.11
неавтоматический сфигмоманометр
non-automated sphygmomanometer
инструмент, используемый для неинвазивного измерения кровяного давления при помощи
надуваемой манжеты с датчиками давления, клапаном сброса и дисплея, используемыми совместно
со стетоскопом или другими ручными способами определения кровяного давления
ПРИМЕЧАНИЕ Компоненты этих инструментов включают манометр, манжету, клапан сброса (часто совместно
с клапаном для быстрого спуска пневматической системы), ручной или электромеханический насос для надувания
камеры и соединительные шланги. Неавтоматический сфигмоманометр может также включать
электромеханические компоненты для контроля давления.
3.12
неинвазивное измерение кровяного давления
non-invasive blood pressure measurement
непрямое измерение кровяного давления без прокола артерии
3.13
нормальное использование
normal use
эксплуатация, включая плановый осмотр и коррекцию любым оператором, и простой в соответствии с
инструкцией по эксплуатации
ПРИМЕЧАНИЕ Предполагаемое использование не должно создавать помехи нормальному использованию.
Хотя оба включают принцип использования, как это предполагается производителем, предполагаемое
использование ориентируется на медицинские цели, в то время как нормальное использование включает в себя
не только применение в медицинских целях, но также и поддержку, обслуживание, транспортировку и т.д.
[IEC 60601-1:2005, определение 3.71]
3.14
оператор
operator
человек, работающий с оборудованием
[IEC 60601-1:2005, определение 3.73]
3.15
пациент
patient
живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинской, хирургической или
стоматологической процедуре
[IEC 60601-1:2005, определение 3.76]
3.16
пневматическая система
pneumatic system
часть неавтоматического сфигмоманометра, включающая все компоненты, находящиеся под
давлением, и компоненты, контролирующие давление
ПРИМЕРЫ Манжета, трубки, соединители, клапаны, преобразователи и насос.
3.17
портативный
portable
термин, относящийся к переносному оборудованию, предназначенному для перемещения с одного
места на другое и переносимое одним или несколькими людьми
[IEC 60601-1:2005, определение 3.85]
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
3.18
ответственная организация
responsible organization
организация, ответственная за использование и обслуживание неавтоматических
сфигмоманометров
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ответственной организацией может быть, например, госпиталь, клиника для инвалидов или
лежачих пациентов. В условиях домашнего использования пациентом, оператором и ответственной организацией
может быть один и тот же человек.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обучение и тренировка входят в понятие “использование.”
[Изменено из IEC 60601-1:2005, определение 3.101]
3.19
стационарный
stationary
термин, относящийся к оборудованию, для которого не предусмотрено перемещение с одного места на
другое
[IEC 60601-1:2005, определение 3.118]
3.20
типовое испытание
type test
испытание на показательной выборке неавтоматических сфигмоманометров с целью установления,
соответствует ли неавтоматический сфигмоманометр, как это сконструировано и произведено,
требованиям, представленным в данном документе
[Изменено из IEC 60601-1:2005, определение 3.135]
4 Идентификация и маркировка
4.1 * Единицы измерения
Давление манжеты должно отображаться либо в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), либо в
килопаскалях (кПа).
Проверьте соответствие инспекцией.
4.2 * Четкость маркировки
Маркировка, в соответствии с требованиями 4.4, 4.6 и 4.7, должна быть хорошо различима при
следующих условиях:
a) для предупреждений, инструктирующих положений, предупредительных знаков и рисунков на
внешней стороне неавтоматического сфигмоманометра, с предполагаемой позиции лица,
осуществляющего соответствующую функцию
b) для маркировки внутренних поверхностей неавтоматического сфигмоманометра или частей
неавтоматического сфигмоманометра, с предполагаемой позиции лица, осуществляющего
соответствующую функцию.
Проверьте маркировку на разборчивость следующим испытанием.
1) Разместите неавтоматический сфигмоманометр или его части так, чтобы точка наблюдения
совпадала с предполагаемым местонахождением оператора, или с любой точкой на
основании конуса, сходящегося под углом 30° по отношению к нормальной оси к центру
поверхности с изображением маркировки на расстоянии 1 м.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
2) Убедитесь, что внешнее освещение является наименее благоприятным и находится в
диапазоне от 100 лк до 1 500 лк.
3) Убедитесь, что наблюдатель имеет остроту зрения 0 на шкале логарифма Минимального Угла
Разрешения (log Minimum Angle of Resolution, log MAR) или 6/6 (20/20), скорректированную,
если необходимо.
4) Наблюдатель должен верно читать маркировку с точки наблюдения.
4.3 * Долговечность маркировки
Маркировка, требуемая в 4.4 и 4.6 должна удаляться только с использованием инструментов или
приложением силы и должна быть достаточно долговечной, чтобы оставаться четко различимой в
течение ожидаемого срока службы неавтоматического сфигмоманометра. При рассмотрении
долговечности маркировки, должно учитываться влияние нормального использования.
Проверьте соответствие инспекцией и следующим испытанием.
После все других испытаний данного документа выполните следующее:
a) трите маркировку вручную без лишнего давления сначала 15 с куском ткани, смоченном в
дистиллированной воде, затем 15 с куском ткани, смоченном в метиловом спирте, и затем 15 с
куском ткани, смоченном в изопропиловом спирте.
b) испытайте четкость маркировки в соответствии с требованиями 4.2;
c) клейкие этикетки не должны ослабнуть или скрутиться по кромке.
4.4 * Маркировка неавтоматических сфигмоманометров
Неавтоматический сфигмоманометр, манжета и/или их компоненты должны быть четко и различимо
маркированы следующим:
a) наименованием или торговым наименованием и адресом производителя;
b) ссылкой на модель или тип;
c) * если применимо, идентификационной ссылкой на номер серии или партии, или символом 5.16
или 5.14 ISO 15223-1:2007;
d) неавтоматический сфигмоманометр и его части должны быть маркированы касательно
соответствующей утилизации, если применимо;
e) * нумерация на шкале или цифровом дисплее не должна превышать диапазона измерений, как
определено в 7.1.2.
Следующее дополнительно требуется для неавтоматических сфигмоманометров, содержащих
ртутный манометр:
f) * знак безопасности по обязательным действиям “Обратитесь к технической
документации/инструкции по эксплуатации” в соответствии с M002 ISO 7010:2003 и знак
безопасности по предупреждениям “Общее предупреждение” в соответствии с W-001
ISO 7010:2003;
g) индикацию, что трубка содержит ртуть.
Проверьте соответствие инспекцией.
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
4.5 * Пригодность показаний
Должны быть обеспечены средства, касающиеся разборчивости и ошибок параллакса показаний
шкалы неавтоматического сфигмоманометра при нормальном использовании, обеспечивающие
индикацию для оператора, если ошибки параллакса приводят к ошибкам в показаниях, превышающим
± 2 мм рт. ст. (0,3 кПа).
Проверьте соответствие испытаниями 4.2.
Наблюдатель должен считывать шкалу с ошибками менее ± 2 мм рт. ст. (0,3 кПа) с точки наблюдения.
4.6 Маркировка манжеты
Манжета должна дополнительно маркироваться следующей информацией:
a) индикатором корректного положения манжеты поверх артерии;
b) индикацией окружности конечности, которой она соответствует (см. 7.2.4).
Проверьте соответствие инспекцией.
4.7 Маркировка упаковки неавтоматических сфигмоманометров
Упаковка неавтоматических сфигмоманометров, манжет и их компонентов должна быть маркирована
следующим:
a) элементами, позволяющими ответственной организации идентифицировать содержимое упаковки;
b) для стерильных неавтоматических сфигмоманометров, манжет или компонентов,
соответствующим символом 5.20. 5.21, 5.22, 5.23 или 5.24 из ISO 15223-1:2007;
c) для неавтоматических сфигмоманометров, манжет или компонентов с конечным сроком годности
символом 5.12 ISO 15223-1:2007;
d) для неавтоматических сфигмоманометров, манжет или компонентов одноразового применения
словами “только для одноразового применения” или “не использовать повторно” или символом 5.2
ISO 15223-1:2007;
e) любыми специальными инструкциями по хранению и/или обслуживанию;
f) предполагаемым использованием манжеты.
Проверьте соответствие инспекцией.
5 Основные требования к испытаниям неавтоматических сфигмоманометров
5.1 * Типовые испытания
Испытания, описанные в данном стандарте, являются типовыми испытаниями.
5.2 * Репрезентативная выборка
Типовые испытания проводятся на репрезентативной выборке испытываемых единиц.
ПРИМЕЧАНИЕ Может быть утилизирована вся группа образцов, если достаточным образом не достигаются
достоверные результаты.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-1:2007(R)
5.3 Условия окружающей среды
Общие условия нормального использования должны включать следующее.
a) Если не определено иное в данной части ISO 81060, сфигмоманометры, соответствующие данной
части ISO 8106, при наименее благоприятных рабочих условиях должны эксплуатироваться в
пределах диапазона температур окружающей среды от 10 °C до 40 °C и диапазона относительной
влажности от 15 % до 85
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-1
First edition
2007-12-01
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1:
Requirements and test methods for
non-automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
Reference number
ISO 81060-1:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 * Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Identification and marking . 5
4.1 * Units of measurement. 5
4.2 * Legibility of markings . 5
4.3 * Durability of markings. 5
4.4 * Marking of non-automated sphygmomanometer. 5
4.5 * Usability of reading . 6
4.6 Marking of the cuff. 6
4.7 Marking of the non-automated sphygmomanometer packaging. 6
5 General requirements for testing non-automated sphygmomanometers . 7
5.1 * Type tests. 7
5.2 * Representative sample . 7
5.3 Environmental conditions. 7
5.4 Repairs and modifications. 7
5.5 * Humidity preconditioning treatment . 7
6 General requirements. 8
6.1 General. 8
6.2 Electrical safety. 8
6.3 Mechanical safety . 8
6.4 Mechanical strength . 8
7 Requirements . 10
7.1 Pressure indicating means . 10
7.2 Pneumatic system . 11
7.3 * Tamper proofing or unauthorized access . 14
7.4 Dynamic response in normal use . 14
8 Additional requirements for non-automated sphygmomanometer with mercury
manometer. 15
8.1 * Internal diameter of the tube containing mercury . 15
8.2 * Portable non-automated sphygmomanometer . 15
8.3 * Prevention of mercury spillage during transport. 15
8.4 * Prevention of mercury spillage in normal use . 15
8.5 Quality of the mercury. 16
9 Non-automated sphygmomanometers with aneroid manometer . 16
9.1 * Scale mark at zero. 16
9.2 * Zero. 16
9.3 Hysteresis error . 16
9.4 * Construction and materials. 17
10 Cleaning, sterilization and disinfection. 17
10.1 Reusable non-automated sphygmomanometer and parts. 17
10.2 Non-automated sphygmomanometer and parts requiring processing before use . 17
10.3 Non-automated sphygmomanometer and parts delivered sterile . 18
11 Biocompatibility. 18
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
12 Information supplied by the manufacturer. 18
12.1 Accompanying document . 18
12.2 Instructions for use. 18
12.3 Technical description . 21
Annex A (informative) Rationale and guidance . 23
Annex B (informative) Advice regarding non-automated sphygmomanometers with a mercury
manometer. 31
Annex C (informative) Environmental aspects . 32
Annex D (informative) Reference to the essential principals. 33
Annex E (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 35
Bibliography . 36
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 81060-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
⎯ Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
The preparation of a second part covering clinical evaluation for the automated measurement type is planned.
[7]
For automated measurement type non-invasive sphygmomanometers, see IEC 60601-2-30 .
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
Introduction
The minimum safety requirements specified in this part of ISO 81060 are considered to provide a practical
degree of safety in the operation of non-automated sphygmomanometers.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
A “rationale and guidance” section giving some explanatory notes, where appropriate, about the more
important requirements is included in Annex A.
It is considered that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate the proper
application of this part of ISO 81060 but will, in due course, expedite any revision necessitated by changes in
clinical practice or as a result of developments in technology. However, Annex A does not form part of the
requirements of this part of ISO 81060.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
vi © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-1:2007(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1:
Requirements and test methods for non-automated
measurement type
1 * Scope
This part of ISO 81060 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers, as defined in 3.11,
and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure
measurement by operator observation.
This part of ISO 81060 specifies requirements for the safety and essential performance, including
effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test
methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement.
The part of ISO 81060 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing
element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.
EXAMPLE 1 A stethoscope for detecting Korotkoff sounds, Doppler ultrasound or other manual methods.
Requirements for non-invasive blood pressure measurement equipment with electrically-powered pressure
sensing elements and/or displays used in conjunction with other automatic methods determining blood
[7]
pressure are specified in IEC 60601-2-30 .
Requirements for invasive blood pressure measurement equipment that directly measure blood pressure are
[8]
specified in document IEC 60601-2-34 .
EXAMPLE 2 Measuring equipment, including associated transducers, that is used for the invasive measurement of
circulatory system pressures.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 7010:2003, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Safety signs used in workplaces and
public areas
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
1)
ISO 10993-1 , Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. For convenience, an
alphabetized list of the sources of all defined terms used in this document is given in Annex E.
3.1
accompanying document
document accompanying a non-automated sphygmomanometer or accessory and containing information
for those accountable for the installation, use and maintenance of the non-automated sphygmomanometer
or accessory, the operator or the responsible organization, particularly regarding safety
[Modified from ISO 14971:2007, definition 2.1]
3.2
bladder
that part of the cuff that is inflatable
3.3
blood pressure
pressure in the systemic arterial system of the body
3.4
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[IEC 60601-1:2005, definition 3.15]
3.5
cuff
part of the non-automated sphygmomanometer that is wrapped around the limb of the patient
NOTE A cuff might comprise a bladder and an inelastic part that encloses the bladder, or have an integral bladder
(i.e., the cuff including the bladder are fixed together or are one piece).
3.6
expected service life
maximum period of useful life as defined by the manufacturer
[IEC 60601-1:2005, definition 3.28]
1) To be published. (Revision of ISO 10993-1:2003)
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
3.7
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the manufacturer
NOTE Intended use should not be confused with normal use. While both include the concept of use as intended by
the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical
purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.44]
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging or labelling of
non-automated sphygmomanometers, or adapting non-automated sphygmomanometers, regardless of
whether these operations are performed by that person or on that person's behalf by a third party
[2]
NOTE 1 ISO 13485 defines “labelling” as written, printed or graphic matter
– affixed to a medical device or any of its containers or wrappers
or
– accompanying a medical device,
related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping documents. In this
part of ISO 81060, that material is described as markings and the accompanying document.
NOTE 2 “Adapting” includes making substantial modifications to a non-automated sphygmomanometer already in use.
NOTE 3 In some jurisdictions, the responsible organization can be considered a manufacturer when involved in the
activities described.
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.55]
3.9
* model or type reference
combination of figures, letters or both used to identify a particular model of non-automated
sphygmomanometer or accessory
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.66]
3.10
nominal
value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances
[IEC 60601-1:2005, definition 3.69]
3.11
non-automated sphygmomanometer
instrument used for the non-invasive measurement of the blood pressure by utilizing an inflatable cuff with a
pressure-sensing element, a valve for deflation, and a display used in conjunction with a stethoscope or other
manual methods for estimating blood pressure
NOTE Components of these instruments include manometer, cuff, valve for deflation (often in combination with the
valve for rapidly exhausting the pneumatic system), hand pump or electro-mechanical pump for inflation of the bladder,
and connection hoses. A non-automated sphygmomanometer can also contain electro-mechanical components for
pressure control.
3.12
non-invasive blood pressure measurement
indirect measurement of the blood pressure without arterial puncture
© ISO 2007 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
3.13
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any operator, and stand-by, according to the
instructions for use
NOTE Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by
the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical
purpose, but maintenance, service, transport, etc., as well.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.71]
3.14
operator
person handling equipment
[IEC 60601-1:2005, definition 3.73]
3.15
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.16
pneumatic system
part of the non-automated sphygmomanometer that includes all pressurized and pressure-controlling
components
EXAMPLES Cuff, tubing, connectors, valves, transducer and pump.
3.17
portable
term referring to transportable equipment intended to be moved from one location to another while being
carried by one or more persons
[IEC 60601-1:2005, definition 3.85]
3.18
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a non-automated sphygmomanometer
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use
applications, the patient, operator and responsible organization can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.101]
3.19
stationary
term referring to equipment that is not intended to be moved from one place to another
[IEC 60601-1:2005, definition 3.118]
3.20
type test
test on a representative sample of the non-automated sphygmomanometer with the objective of
determining if the non-automated sphygmomanometer, as designed and manufactured, can meet the
requirements of this document
[Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.135]
4 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
4 Identification and marking
4.1 * Units of measurement
The cuff pressure shall be indicated in either millimetres of mercury (mmHg) or kilopascals (kPa).
Check compliance by inspection.
4.2 * Legibility of markings
The markings required by 4.4, 4.6, and 4.7 shall be clearly legible under the following conditions:
a) for warning statements, instructive statements, safety signs and drawings on the outside of the non-
automated sphygmomanometer, from the intended position of the person performing the related function;
b) for markings on the inside of the non-automated sphygmomanometer or non-automated
sphygmomanometer parts, from the intended position of the person performing the related function.
Check compliance for a clearly legible marking by the following test.
1) Position the non-automated sphygmomanometer or its part so that the viewpoint is the intended
position of the operator; or the viewpoint is at any point within the base of a cone subtended by an
angle of 30° to the axis normal to the centre of the plane of the marking and at a distance of 1 m.
2) Ensure that the ambient luminance is the least favourable level in the range of 100 lx to 1 500 lx.
3) Ensure that the observer has a visual acuity of 0 on the log Minimum Angle of Resolution (log MAR)
scale or 6/6 (20/20), corrected if necessary.
4) The observer correctly reads the marking from the viewpoint.
4.3 * Durability of markings
The markings required by 4.4 and 4.6 shall be removable only with a tool or by appreciable force and shall be
sufficiently durable to remain clearly legible during the expected service life of the non-automated
sphygmomanometer. In considering the durability of the markings, the effect of normal use shall be taken into
account.
Check compliance by inspection and the following tests.
After all the other tests of this document have been performed:
a) markings are rubbed by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth soaked with distilled
water, then for 15 s with a cloth soaked with methylated spirits and then for 15 s with a cloth soaked with
isopropyl alcohol.
b) legibility of markings are tested to the requirements of 4.2;
c) adhesive labels shall not have worked loose or become curled at the edges.
4.4 * Marking of non-automated sphygmomanometer
The non-automated sphygmomanometer, the cuff and/or their components shall be marked clearly and legibly
with the following:
a) the name or trademark and address of the manufacturer;
© ISO 2007 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
b) model or type reference;
c) * where appropriate, an identification reference to the serial or batch number, or Symbol 5.16 or 5.14 from
ISO 15223-1:2007;
d) the non-automated sphygmomanometer and its parts shall be marked with regard to proper disposal, as
appropriate;
e) * the numbering on the scale or digital display shall not exceed the measurement range as determined in
7.1.2.
The following is additionally required for a non-automated sphygmomanometer containing a mercury
manometer:
f) * safety sign for mandatory action “Refer to instruction manual/booklet” in accordance with M002 of
ISO 7010:2003 and safety sign for warning “General warning” in accordance with W-001 of
ISO 7010:2003;
g) an indication that the tube contains mercury.
Check compliance by inspection.
4.5 * Usability of reading
Means shall be provided to address legibility and parallax error of reading the scale of a non-automated
sphygmomanometer in normal use by ensuring that there is an indication to the operator when the parallax
error results in a reading error that exceeds ± 2 mmHg (0,3 kPa).
Check compliance by the tests of 4.2.
The observer reads the scale with an error of less than ± 2 mmHg (0,3 kPa) from the viewpoint.
4.6 Marking of the cuff
The cuff shall additionally be marked with the following information:
a) indication of the correct positioning for the cuff over the artery;
b) indication the limb circumference for which it is appropriate (see 7.2.4).
Check compliance by inspection.
4.7 Marking of the non-automated sphygmomanometer packaging
The packaging of a non-automated sphygmomanometer, the cuff or their components shall be marked with
the following:
a) details to enable the responsible organization to identify the contents of the packaging;
b) for a sterile non-automated sphygmomanometer, cuff or component, the appropriate Symbol 5.20. 5.21,
5.22, 5.23 or 5.24 from ISO 15223-1:2007;
c) for a non-automated sphygmomanometer, cuff or component with an expiry date, Symbol 5.12 from
ISO 15223-1:2007;
d) for a single use non-automated sphygmomanometer, cuff or component, the words “single use only” or
“do not re-use” or Symbol 5.2 from ISO 15223-1:2007;
6 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
e) any special storage and/or handling instructions;
f) the intended use of the cuff.
Check compliance by inspection.
5 General requirements for testing non-automated sphygmomanometers
5.1 * Type tests
The tests described in this standard are type tests.
5.2 * Representative sample
Type tests are performed on a representative sample of the item being tested.
NOTE Multiple samples can be utilized simultaneously if the validity of the results is not significantly affected.
5.3 Environmental conditions
General conditions of normal use shall include the following.
a) Unless otherwise specified in this part of ISO 81060, the non-automated sphygmomanometer complies
with this part of ISO 8106 under the least favourable working conditions within the environmental
temperature range of 10 °C to 40 °C and the relative humidity range of 15 % to 85 % (non-condensing).
b) The non-automated sphygmomanometer is shielded from other influences (for example, draught), which
might affect the validity of the tests.
5.4 Repairs and modifications
In the event of the necessity for repairs or modifications after a failure or a probability of future failure during
the sequence of tests, the testing laboratory and the supplier of the non-automated sphygmomanometer for
the test can agree, either upon the presentation of a new sample on which all tests influencing the result are
performed again or, preferably, upon making all the necessary repairs or modifications after which only
relevant tests are repeated.
5.5 * Humidity preconditioning treatment
Prior to the tests described in Clause 7, the non-automated sphygmomanometer or its parts shall be subjected
to a humidity preconditioning treatment.
Set up the complete non-automated sphygmomanometer or its parts. Detach covers used during transport
and storage.
Perform the humidity preconditioning treatment in a humidity cabinet containing air with a relative humidity of
85 % ± 5 %. Maintain the temperature of the air in the cabinet, at all places where a non-automated
sphygmomanometer can be located, within 2 °C of any convenient temperature, T, in the range of + 20 °C to
+ 32 °C. Before being placed in the humidity cabinet, bring the non-automated sphygmomanometer to a
temperature between T and T + 4 °C, and maintain this temperature for at least 4 h before the humidity
treatment.
Keep the non-automated sphygmomanometer and its parts in the humidity cabinet for 48 h.
© ISO 2007 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-1:2007(E)
W
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-1
Première édition
2007-12-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type
Numéro de référence
ISO 81060-1:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Identification et marquage . 5
4.1 * Unités de mesure. 5
4.2 * Lisibilité des marques. 5
4.3 * Résistance des marquages . 5
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques . 6
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture. 6
4.6 Marquage du brassard . 6
4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique. 7
5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres
non automatiques. 7
5.1 * Essais de type. 7
5.2 * Échantillon représentatif . 7
5.3 Conditions ambiantes . 7
5.4 Réparations et modifications . 7
5.5 * Traitement en préconditionnement humide . 8
6 Exigences générales . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Sécurité électrique. 8
6.3 Sécurité mécanique. 8
6.4 Résistance mécanique . 9
7 Exigences . 10
7.1 Indicateurs de pression . 10
7.2 Système pneumatique. 11
7.3 * Inviolabilité ou accès non autorisé. 14
7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale . 15
8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec
manomètre à mercure . 15
8.1 * Diamètre intérieur du tube contenant le mercure. 15
8.2 * Sphygmomanomètre non automatique portable . 15
8.3 * Prévention des fuites de mercure pendant le transport. 16
8.4 * Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale . 16
8.5 Qualité du mercure . 16
9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde . 16
9.1 * Graduation à zéro. 16
9.2 * Zéro. 17
9.3 Erreur d'hystérésis . 17
9.4 * Construction et matériaux. 17
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 18
10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables . 18
10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant
utilisation . 18
10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles. 18
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
11 Biocompatibilité . 18
12 Informations fournies par le fabricant . 19
12.1 Document d'accompagnement. 19
12.2 Instructions d'utilisation. 19
12.3 Description technique . 22
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 24
Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés
d'un manomètre à mercure . 32
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 33
Annexe D (informative) Référence aux principes de base . 34
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des termes
définis. 36
Bibliographie . 37
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 81060-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
⎯ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
La préparation d'une partie couvrant l'évaluation clinique du type de mesure automatique est planifiée.
[7]
Pour le type de mesure automatique des sphygmomanomètres non invasifs, voir la CEI 60601-2-30 .
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
Introduction
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans la présente partie de l'ISO 81060 sont considérées
comme garantir un certain degré de sécurité dans l'exploitation des sphygmomanomètres non automatiques.
Les exigences sont suivies des spécifications des essais correspondants.
Il a été ajouté dans l'Annexe A une section «justifications et lignes directrices» donnant, le cas échéant, des
notes explicatives sur les exigences les plus importantes.
Une bonne compréhension des justifications qui sous-tendent ces exigences est considérée comme
essentielle à leur bonne application. En outre, étant donné que la pratique clinique et la technologie évoluent,
il est estimé qu'une justification facilitera toute révision de la présente partie de l'ISO 81060 nécessitée par
ces évolutions. Cependant, l'Annexe A ne constitue pas une partie des exigences de la présente partie de
l'ISO 81060.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l'Annexe A est
précédé d'un astérisque (*).
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1:2007(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
non automatique
1 *Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non
automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés
pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur.
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles,
à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris
les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle.
La présente partie de l'ISO 81060 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artérielle
équipés d'un élément détecteur de pression et d'un affichage utilisés conjointement afin de déterminer le flux
sanguin.
EXEMPLE 1 Un stéthoscope pour la détection des bruits de Korotkoff, un doppler à ultrasons ou toute autre méthode
manuelle.
Les exigences relatives aux appareils de mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'éléments
détecteurs de pression électriques et/ou d'affichages utilisés conjointement avec d'autres méthodes
[7]
automatiques de détermination de la pression artérielle sont spécifiées dans la CEI 60601-2-30 .
Les exigences relatives aux appareils de mesure invasifs de la pression artérielle destinés à mesurer
[8]
directement la pression artérielle sont spécifiées dans la CEI 60601-2-34 .
EXEMPLE 2 Les appareils de mesure, y compris les transducteurs associés, utilisés pour le mesurage interne de la
pression du système circulatoire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7010:2003, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
utilisés sur les lieux de travail et dans les lieux publics
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
1)
ISO 10993-1 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Pour des raisons
pratiques, une liste alphabétique (selon les termes anglais) des sources de l'ensemble des termes définis
dans le présent document est indiquée dans l'Annexe E.
3.1
document d'accompagnement
document accompagnant un sphygmomanomètre non automatique ou un accessoire et contenant des
informations destinées aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation ou de la maintenance du
sphygmomanomètre non automatique ou d'un accessoire, l'opérateur ou l'organisme responsable,
notamment pour les aspects relatifs à la sécurité
NOTE Adapté de l'ISO 14971:2007, définition 2.1.
3.2
poche
composant gonflable du brassard
3.3
pression artérielle
pression du système artériel du corps humain
3.4
clairement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
brassard
composant du sphygmomanomètre non automatique enroulé autour du bras du patient
NOTE Un brassard peut comprendre une poche et un élément inélastique entourant la poche ou être constitué d'une
poche intégrale (c'est-à-dire que le brassard contenant la poche est fait d'une seule pièce).
3.6
durée de vie prévue
durée maximale de vie utile telle qu'elle est définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]
1) À publier. (Révision de l'ISO 10993-1:2003)
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
3.7
utilisation prévue
utilisation d'un produit, d'un processus ou d'un service conformément aux spécifications, aux instructions et
aux informations fournies par le fabricant
NOTE Il est préférable de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions intègrent
le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but médical tandis
que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
3.8
fabricant
personne physique ou légale ayant une responsabilité dans la conception, la fabrication, l'emballage ou
l'étiquetage d'un sphygmomanomètre non automatique ou qui adapte un sphygmomanomètre non
automatique, que ces opérations soient réalisées par cette personne ou par délégation de celle-ci à un tiers
[2]
NOTE 1 L'ISO 13485 définit «l'étiquetage» comme un élément écrit, imprimé ou graphique
⎯ apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
⎯ qui accompagne un dispositif médical,
concernant l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical à l'exclusion des documents de
transport. Dans la présente partie de l'ISO 81060, ces éléments sont décrits comme des marquages et des documents
d'accompagnement.
NOTE 2 «Adapter» inclut la réalisation de modifications substantielles apportées au sphygmomanomètre non
automatique déjà en utilisation.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l'organisme responsable peut être considéré comme un fabricant lorsque celui-ci
est impliqué dans les activités décrites.
NOTE 4 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55.
3.9
* référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux, utilisée pour identifier un modèle particulier de
sphygmomanomètre non automatique ou d'accessoire
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66.
3.10
nominale (valeur)
valeur citée comme référence et affectée de tolérances agréées
[CEI 60601-1:2005, définition 3.69]
3.11
sphygmomanomètre non automatique
instrument utilisé pour le mesurage non invasif de la pression artérielle au moyen d'un brassard gonflable
muni d'un élément détecteur de pression, d'un robinet de décompression et d'un affichage utilisés
conjointement avec un stéthoscope ou toute autre méthode manuelle d'estimation de la pression artérielle
NOTE Les composants de ces instruments comprennent un manomètre, un brassard, un robinet de décompression
(souvent associé à une soupape d'évacuation rapide du système pneumatique), une pompe à main ou une pompe
électromécanique pour le gonflage de la poche et de tuyaux de raccordement. Un sphygmomanomètre non automatique
peut également renfermer des composants électromécaniques destinés à la régulation de la pression.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
3.12
mesurage non invasif de la pression artérielle
mesurage indirect de la pression artérielle sans ponction sanguine
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur, ainsi que
dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
NOTE Il est préférable de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions intègrent
le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but médical tandis
que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
3.14
opérateur
personne manipulant un appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
3.16
système pneumatique
composant du sphygmomanomètre non automatique comprenant tous les composants sous pression et
ceux permettant le contrôle de la pression
EXEMPLES Le brassard, les tubes, les connecteurs, les clapets, le transducteur et le système pneumatique.
3.17
portable
terme faisant référence à un appareil transportable destiné à être déplacé d'un emplacement à un autre en
étant porté par une ou plusieurs personnes
[CEI 60601-1:2005, définition 3.85]
3.18
organisme responsable
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un sphygmomanomètre non automatique
NOTE 1 L'entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne sans
compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l'opérateur et l'organisme responsable
peuvent être une seule et même personne.
NOTE 2 Les domaines de l'enseignement et de la formation sont inclus dans «utilisation».
NOTE 3 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101.
3.19
stationnaire
terme faisant référence à un appareil qui n'est pas destiné à être déplacé d'un endroit à un autre
[CEI 60601-1:2005, définition 3.118]
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
3.20
essai de type
essai sur un échantillon représentatif du sphygmomanomètre non automatique en vue de déterminer si
celui-ci, tel qu'il est conçu et construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.135.
4 Identification et marquage
4.1 * Unités de mesure
La pression du brassard doit être indiquée soit en millimètres de mercure (mmHg), soit en kilopascals (KPa).
Vérifier la conformité par contrôle.
4.2 * Lisibilité des marques
Les marquages exigés en 4.4, en 4.6 et en 4.7 doivent être clairement lisibles dans les cas suivants:
a) pour les avertissements, les instructions, les pictogrammes de sécurité et les dessins figurant sur la partie
externe du sphygmomanomètre non automatique, à partir de l'emplacement prévu de la personne
assurant la fonction associée;
b) pour les marquages figurant à l'intérieur du sphygmomanomètre non automatique ou de ses parties,
lorsqu'ils sont vus à partir de l'emplacement prévu de la personne assurant la fonction associée.
Vérifier la conformité de lisibilité claire à l'aide de l'essai suivant.
1) Positionner le sphygmomanomètre non automatique ou l'une de ses parties, de sorte que le point
d'observation corresponde à la position prévue de l'opérateur ou que le point d'observation se trouve
en tout point de la base d'un cône sous-tendu par un angle de 30° par rapport à l'axe perpendiculaire
au centre du plan de marquage et à une distance de 1 m.
2) S'assurer que l'éclairement ambiant corresponde au niveau le plus défavorable dans la plage
comprise entre 100 lx et 1 500 lx.
3) S'assurer que l'observateur a une acuité visuelle de 0 sur l'échelle du logarithme de l'angle minimal
de résolution (log MAR) ou de 6/6 (20/20), corrigée si nécessaire.
4) L'observateur lit correctement le marquage depuis son point d'observation.
4.3 * Résistance des marquages
Les marquages exigés par 4.4 et 4.6 ne doivent pouvoir être retirés qu'à l'aide d'un outil ou en exerçant une
force appréciable et ils doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles pendant la durée de
vie prévue du sphygmomanomètre non automatique. Lors de l'examen de la résistance des marquages, l'effet
de l'utilisation normale doit être pris en compte.
Vérifier la conformité par contrôle et en effectuant les essais suivants.
Après réalisation de tous les autres essais mentionnés dans le présent document:
a) frotter les marquages à la main, sans pression excessive, d'abord pendant 15 s avec un chiffon de tissu
imbibé d'eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool dénaturé, puis pendant
15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool isopropylique;
b) soumettre à essai les marquages conformément aux exigences stipulées en 4.2;
c) les étiquettes adhésives ne doivent pas être décollées ou présenter des bords recourbés.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques
Le sphygmomanomètre non automatique, le brassard et/ou leurs composants doivent porter des marquages
clairs et lisibles contenant les informations suivantes:
a) le nom ou la dénomination commerciale et l'adresse du fabricant;
b) la référence du modèle ou du type;
c) * le cas échéant, une référence identifiant le numéro de série ou de lot ou le symbole mentionné dans
l'ISO 15223-1:2007, 5.14 ou 5.16;
d) le sphygmomanomètre non automatique et ses composants doivent porter le marquage de mise au rebut
approprié;
e) * les graduations de l'échelle ou l'affichage numérique ne pas dépasser la plage de mesure déterminée
en 7.1.2.
Pour un sphygmomanomètre non automatique contenant un manomètre à mercure, les informations
supplémentaires suivantes sont nécessaires:
a) * pictogramme de sécurité pour une action obligatoire «Se reporter au manuel/au livret d'instructions»
conformément à l'ISO 7010:2003, M002 et au pictogramme de sécurité pour «Avertissement général»
conformément à l'ISO 7010:2003, W-001;
b) une indication signalant que le tube contient du mercure.
Vérifier la conformité par contrôle.
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture
Des moyens doivent être fournis pour traiter la lisibilité et l'erreur de parallaxe de la lecture de l'échelle d'un
sphygmomanomètre non automatique dans des conditions d'utilisation normale, en s'assurant qu'une
indication est bien fournie à l'opérateur lorsque l'erreur de parallaxe entraîne une erreur de lecture supérieure
à ± 2 mmHg (0,3 kPa).
Vérifier la conformité à l'aide des essais définis en 4.2.
L'observateur lit l'échelle avec une erreur inférieure à ± 2 mmHg à partir de son point d'observation.
4.6 Marquage du brassard
Les informations supplémentaires suivantes doivent figurer sur le brassard:
a) l'indication du positionnement correct du brassard sur l'artère;
b) le marquage sur le brassard indiquant la circonférence de bras pour laquelle il est conçu (voir 7.2.4).
Vérifier la conformité par contrôle.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-1:2007(F)
4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique
L'emballage d'un sphygmomanomètre non automatique, le brassard ou ses composants doivent comporter le
marquage suivant:
a) les détails permettant à l'organisme responsable d'identifier le contenu de l'emballage;
b) pour un sphygmomanomètre non automatique stérile, un brassa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.