IEC 60601-1-2:2001

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests

Specifies requirements and tests for electromagnetic compatibility of medical electrical equipment and medical electrical systems and serves as the basis of electromagnetic compatibility requirements and tests in Particular Standards.

Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

Spécifie des exigences et des essais relatifs à la compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes et sert de base aux exigences et aux essais de compatibilité électromagnétique des normes particulières (série CEI 60601-2).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Nov-2004
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• ICS: 33.100.10 - Emission
• ICS: 33.100.20 - Immunity
• Technical Committee: SC 62A - Common aspects of medical equipment, software, and systems
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 30-Mar-2007

Relations

• Amended By: IEC 60601-1-2:2001/AMD1:2004 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 60601-1-2:2007 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL IEC
STANDARD
60601-1-2
Second edition
2001-09
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Prescriptions et essais
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the
60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,

edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the
base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating
amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/catlg-e.htm) enables
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committees and date of publication. On-line information is also available on
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• IEC Just Published
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• Customer Service Centre
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STANDARD
60601-1-2
Second edition
2001-09
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Prescriptions et essais
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mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
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XD
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– 2 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
CONTENTS
FOREWORD . 4

INTRODUCTION .6

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object . 8

1.201 Scope . 8

1.202 Object . 8
2 Terminology and definitions . 8
3 General requirements. 11
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS . 11
6 Identification, marking and documents . 12
SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY . 32
36.201 EMISSIONS . 32
36.202 IMMUNITY . 34
SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale. 48
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208. 72
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11. 84
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2 to Particular
Standards . 86

Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS . 89
Annex FFF (normative) Normative references . 90
Bibliography . 92
Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT and
SYSTEMS . 20
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15
EQUIPMENT . 21
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 . 23
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205 for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS . 28

60601-1-2 © IEC:2001(E) – 3 –
Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT and

SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 29

Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test . 70

Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT with one and

with two cables . 71

Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS . 19

Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –

for all EQUIPMENT and SYSTEMS . 22
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS . 24
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 25
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS . 26
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT and
SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 27
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in a
shielded location . 30
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified for use only
in a shielded location . 31
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY, and
OPERATING FREQUENCY . 38
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips . 46
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption. 46
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 . 72
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 . 73
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 . 74
Table BBB.4 – Example of completed Table 202 . 75

Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS . 76
Table BBB.6 – Example of completed Table 203 . 77
Table BBB.7 – Example of completed Table 205 . 78
Table BBB.8 – Example of completed Table 204 . 79
Table BBB.9 – Example of completed Table 206 . 80
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS. 80
Table BBB.11 – Example of completed Table 207 . 81
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS. 82
Table BBB.13 – Example of completed Table 208 . 83
Table EEE.1 – Electromagnetic environment . 89

– 4 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:

Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National
Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-2 has been prepared by sub-committee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of IEC 60601-1-2 cancels and replaces the first edition published in 1993
and constitutes a technical revision.
This second edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1: Medical electrical

equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/336/FDIS 62A/341/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.

60601-1-2 © IEC:2001(E) – 5 –
In the IEC 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
− a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment);

− a specific characteristic of all MEDI
...

INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-2
Edition 2.1
2004-11
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Medical electrical equipment –

Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the

60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,

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base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating

amendments 1 and 2.
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2004-11
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– 2 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)

CONTENTS
FOREWORD.4

INTRODUCTION.6

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.8

1.201 Scope.8

1.202 Object.8
2 Terminology and definitions .8
3 General requirements.11
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.11
6 Identification, marking and documents .12

SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.34
36.201 EMISSIONS .34
36.202 IMMUNITY.36

SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED

Annex AAA (informative) General guidance and rationale .51
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208.77
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 .89
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2
to Particular Standards .92
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS.95
Annex FFF (normative) Normative references.96
Annex GGG (informative) Guidance in the identification of essential performance .98
Annex HHH (informative) Guidance for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard .98

Bibliography . 100

Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT
and SYSTEMS .22
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14
and CISPR 15 EQUIPMENT .23
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 .25
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .30

60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 3 –

Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT

and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING.31

Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test .75

Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT

with one and with two cables .76

Figure HHH.1 – Procedure for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard .99

Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –

for all EQUIPMENT and SYSTEMS .21

Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .24
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .26
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .27
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .28
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT
and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .29
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in
a shielded location .32
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified
for use only in a shielded location .33
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY,
and OPERATING FREQUENCY.40
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips.48
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption .49
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 .77
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 .78
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 .79
Table BBB.4 – Example of completed Table 202.80
Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .81

Table BBB.6 – Example of completed Table 203.82
Table BBB.7 – Example of completed Table 205.83
Table BBB.8 – Example of completed Table 204.84
Table BBB.9 – Example of completed Table 206.85
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .85
Table BBB.11 – Example of completed Table 207.86
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .87
Table BBB.13 – Example of completed Table 208.88
Table EEE.1 – Electromagnetic environment .95

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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:

Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispe
...

NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-2
Edition 2.1
2004-11
Edition 2:2001 consolidée par l’amendement 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-2:2001+A1:2004(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de

60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.

Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les

amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2

indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant

l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2

Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
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renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
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Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .14

1.201 Domaine d'application.14

1.202 Objet.14
2 Terminologie et définitions.14
3 Exigences générales.22
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
des APPAREILS et des SYSTÈMES .22
6 Identification, marquage et documents.24

SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.68
36.201 ÉMISSIONS.68
36.202 IMMUNITÉ.74

SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES

Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications. 106
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 166
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11 . 190
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .196
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ÉLECTROMAGNÉTIQUES . 202

Annexe FFF (normative) Références normatives . 204
Annexe GGG (informative) Recommandations relatives à l'identification
des performances essentielles.208
Annexe HHH (informative) Recommandations pour déterminer si un appareil
non électromédical utilisé dans un SYSTÈME est dispensé des exigences
d'essais CEM de cette norme.208

Bibliographie .212

Figure 201 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
et les SYSTÈMES du CISPR 11 .44
Figure 202 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
des CISPR 14 et CISPR 15.46

– 4 – 60601-1-2  CEI:2001+A1:2004

Figure 203 – Instructions pour remplir le Tableau 202 .50

Figure 204 – Instructions servant à remplir les Tableaux 203 et 205

pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.60

Figure 205 – Instructions servant à remplir les Tableaux 204 et 206 pour les APPAREILS

et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE.62

Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITÉ

aux rayonnements .162

Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximale pour un APPAREIL

avec un et deux câbles .164

Figure HHH.1 – Procédure pour déterminer si un appareil non électromédical utilisé

dans un SYSTÈME est dispensé des exigences d'essais CEM de cette norme .210

Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.42
Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant –
immunité électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.48
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.52
Tableau 204 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux
de MAINTIEN DE LA VIE .54
Tableau 205 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE .56
Tableau 206 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE .58
Tableau 207 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE destinés
à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé.64
Tableau 208 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE
LA VIE et destinés à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé .66
Tableau 209 – Fréquence de modulation, FRÉQUENCE DE SIMULATION PHYSIOLOGIQUE,
et FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT .82
Tableau 210 – NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatifs aux creux de tension .100
Tableau 211 – NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatif à une coupure de tension.100
Tableau BBB.1 – Exemple (1) de tableau 201 complété.166
Tableau BBB.2 – Exemple (2) de tableau 201 complété.168

Tableau BBB.3 – Exemple (3) de tableau 201 complété.170
Tableau BBB.4 – Exemple de tableau 202 complété .172
Tableau BBB.5 – Exemple (1) d'essai, NIVEAUX D'IMMUNITÉ ET DE CONFORMITÉ .174
Tableau BBB.6 – Exemple de tableau 203 complété .176
Tableau BBB.7 – Exemple de tableau 205 complété .178
Tableau BBB.8 – Exemple de tableau 204 complété .180
Tableau BBB.9 – Exemple de tableau 206 complété .182
Tableau BBB.10 – Essai exemple (2), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .182
Tableau BBB.11 – Exemple de tableau 207 complété .184
Tableau BBB.12 – Essai exemple (3), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .186
Tableau BBB.13 – Exemple de tableau 208 complété .188
Tableau EEE.1 – Environnements électromagnétiques .202

– 6 – 60601-1-2  CEI:2001+A1:2004

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale:

Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valan
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-2
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2001-09
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-2:2005
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
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• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
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contact avec le Service client (voir ci-dessous) Centre (see below) for further information.
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• Service clients • Customer Service Centre
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publication ou avez besoin de renseignements publication or need further assistance, please
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INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2001-09
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
 IEC 2005 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, form or by any means, electronic or mechanical, including
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les photocopying and microfilm, without permission in writing from
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– 2– 60601-1-2  CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6

INTRODUCTION.12

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .16

1.201 Domaine d'application.16

1.202 Objet.16
2 Terminologie et définitions.16
3 Exigences générales.24
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
des APPAREILS et des SYSTEMES .24
6 Identification, marquage et documents.26

SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE.66
36.201 ÉMISSIONS.66
36.202 IMMUNITE.72

SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES

Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications . 104
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 160
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11. 184
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .190
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ELECTROMAGNETIQUES . 196

Annexe FFF (normative) Références normatives. 198

Bibliographie .202

Figure 201 – Instructions servant à renseigner le tableau 201 pour les APPAREILS et
les SYSTEMES de la CISPR 11 .42
Figure 202 – Instructions servant à remplir le tableau 201 pour les APPAREILS de la
CISPR 14 et de la CISPR 15.44
Figure 203 – Instructions pour remplir le tableau 202.48
Figure 204 – Instructions servant à remplir les tableaux 203 et 205 pour les APPAREILS
et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.58

60601-1-2  IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.13

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.17

1.201 Scope.17

1.202 Object.17
2 Terminology and definitions .17
3 General requirements.25
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.25
6 Identification, marking and documents .27

SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.67
36.201 EMISSIONS .67
36.202 IMMUNITY.73

SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED

Annex AAA (informative) General guidance and rationale . 105
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208 . 161
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 . 185
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2 to Particular
Standards . 191

Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS. 197
Annex FFF (normative) Normative references . 199

Bibliography . 203

Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT and
SYSTEMS.43
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15
EQUIPMENT .45
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 .49
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205 for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS.59

– 4– 60601-1-2  CEI:2005
Figure 205 – Instructions servant à renseigner les tableaux 204 et 206 pour les

APPAREILS et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE .60

Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITE aux

rayonnements .156

Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximum pour un APPAREIL avec un
et deux câbles .158

Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant – émissions

électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES .40

Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité

électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES .46
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.50
Tableau 204 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN
DE LA VIE .52
Tableau 205 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et
mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTEME – pour tous les APPAREILS
et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.54
Tableau 206 – Distances de séparation rec
...

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INTERNATIONALE
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Edition 2.1
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2004-11
Edition 2:2001 consolidée par l'amendement 1:2004
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-2:2001+A1:2004

Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
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ainsi que sur les corrigenda.
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• Service clients • Customer Service Centre
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Edition 2:2001 consolidée par l'amendement 1:2004
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
 IEC 2005 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, form or by any means, electronic or mechanical, including
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les photocopying and microfilm, without permission in writing from
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
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– 2 – 60601-1-2  CEI:2001+A1:2004

SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .14

1.201 Domaine d'application.14

1.202 Objet.14
2 Terminologie et définitions.14
3 Exigences générales.22
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
des APPAREILS et des SYSTÈMES .22
6 Identification, marquage et documents.24

SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.68
36.201 ÉMISSIONS.68
36.202 IMMUNITÉ.74

SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES

Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications. 106
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 166
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11 . 190
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .196
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ÉLECTROMAGNÉTIQUES . 202

Annexe FFF (normative) Références normatives . 204
Annexe GGG (informative) Recommandations relatives à l'identification
des performances essentielles.208
Annexe HHH (informative) Recommandations pour déterminer si un appareil
non électromédical utilisé dans un SYSTÈME est dispensé des exigences
d'essais CEM de cette norme.208

Bibliographie .212

Figure 201 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
et les SYSTÈMES du CISPR 11 .44
Figure 202 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
des CISPR 14 et CISPR 15.46

60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 3 –

CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.15

1.201 Scope.15

1.202 Object.15
2 Terminology and definitions .15
3 General requirements.23
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.23
6 Identification, marking and documents .25

SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.69
36.201 EMISSIONS .69
36.202 IMMUNITY.75

SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED

Annex AAA (informative) General guidance and rationale . 107
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208. 167
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 . 191
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2
to Particular Standards . 197
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS. 203

Annex FFF (normative) Normative references. 205
Annex GGG (informative) Guidance in the identification of essential performance . 209
Annex HHH (informative) Guidance for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard . 209

Bibliography . 213

Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT
and SYSTEMS .45
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14
and CISPR 15 EQUIPMENT .47

– 4 – 60601-1-2  CEI:2001+A1:2004

Figure 203 – Instructions pour remplir le Tableau 202 .50

Figure 204 – Instructions servant à remplir les Tableaux 203 et 205

pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.60

Figure 205 – Instructions servant à remplir les Tableaux 204 et 206 pour les APPAREILS

et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE.62

Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITÉ

aux rayonnements .162

Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximale pour un APPAREIL

avec un et deux câbles .164

Figure HHH.1 – Procédure pour déterminer si un appareil non électromédical utilisé

dans un SYSTÈME est dispensé des exigences d'essais CEM de cette norme .210

Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.42
Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant –
immunité électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.48
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du
...