ISO 80601-2-56:2009
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
ISO 80601-2-56:2009 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, referred to as ME equipment. ISO 80601-2-56:2009 specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. ISO 80601-2-56:2009 applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create ME systems. ISO 80601-2-56:2009 does not apply to auxiliary equipment. ME equipment that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside the scope of ISO 80601-2-56:2009. Requirements for ME equipment intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601-2-59:2008 and such ME equipment is not covered by ISO 80601-2-56:2009.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
First edition
2009-10-01
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of clinical
thermometers for body temperature
measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale
et aux perfomances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Reference number
ISO 80601-2-56:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 80601-2-56:2009(E)
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ii © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 80601-2-56:2009(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
201.1 * Scope, object and related standards.1
201.1. 1 Scope .1
201.1. 2 Object.2
201.1. 3 Collateral standards .2
201.1. 4 Particular standards .2
201.2 Normative references.3
201.3 Terminology and definitions.3
201.4 General requirements.6
201.4. 2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS .6
201.4. 2.101 Additional requirements for RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or
ME SYSTEMS.7
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE.7
201.4. 3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE .7
201.4. 101 Environmental conditions of use .7
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT.7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.7
201.7. 2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and interchangeable parts .8
201.7. 2.1.101 Additional requirements for minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT
and interchangeable parts, marking of the packaging .8
201.7. 2.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts .8
201.7. 2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts.8
201.7. 4.3 Unit of measure.8
201.7. 4.3.101 Additional requirements for unit of measure.8
201.7. 9 ACCOMPANYING DOCUMENT.9
201.7. 9.1 Additional general requirements.9
201.7. 9.2 Additional requirements for instructions for use.9
201.7. 9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment,
used material.9
201.7. 9.2.101 Instructions for use .9
201.7. 9.101 Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENT.10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.10
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.10
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDs .10
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS.10
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs.10
201.12. 1 Accuracy of controls and instruments.10
201.12. 1.101 Additional requirements for accuracy of controls and instruments .10
201.12. 2 USABILITY .11
201.12. 2.101 * Additional requirements for USABILITY.11
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .11
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS).11
© ISO 2009 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-56:2009(E)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.11
201.16 ME SYSTEMS.11
201.17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.11
201.101 Laboratory performance requirements.11
201.101. 1 * General test requirements .11
201.101. 2 * Laboratory accuracy .12
201.101. 3 * Time response for a continuous clinical thermometer.13
201.102 * Clinical accuracy validation.13
201.102. 1 Method.13
201.102. 2 * Human subject population requirements.14
201.102. 3 * Clinical bias calculation.15
201.102. 4 * Limits of agreement calculation.15
201.102. 5 * Clinical repeatability calculation.16
201.103 * Probes, probe cable extenders and probe covers .16
201.103. 1 General .16
201.103. 2 Labeling.17
202 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic
compatibility — Requirements and tests .17
202.6.2.1.10 Compliance criteria.17
Annexes
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS.19
Annex D (informative) Symbols on Marking.22
Annex AA (informative) Particular Guidance and rationale.24
Annex BB (informative) REFERENCE TEMPERATURE SOURCE .37
Annex CC (informative) Environmental aspects .39
Annex DD (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO/TR 16142 .40
Bibliography .42
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .45
iv © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 80601-2-56:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-56 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in cooperation with Subcommittee 62D,
Electrical equipment, of Technical Committee IEC/TC 62: Electrical equipment in medical practice.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
⎯ Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
⎯ Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
⎯ Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
⎯ Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for
body temperature measurement
⎯ Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use
IEC 80601-2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated
non-invasive sphygmomanometers, IEC 80601-2-35: Particular requirements for basic safety and essential
performance of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use, IEC 80601-2-58: Particular
requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for
ophthalmic surgery, IEC 80601-2-59: Particular requirements for basic safety and essential performance of
screening thermographs for human febrile temperature screening and IEC 80601-2-60: Particular
requirements for basic safety and essential performance of dental equipment are published by IEC.
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ISO 80601-2-56:2009(E)
Introduction
In this International Standard, the following print types are used.
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
⎯ TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS.
In referring to the structure of this International Standard, the term
⎯ “clause” means one of the 20 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of
Clause 7).
References to clauses within this International Standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this International Standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
This international standard deals with electrical CLINICAL THERMOMETERS, either already available or that will
come available in the future.
The purpose of a CLINICAL THERMOMETER is to assess the true temperature of a REFERENCE BODY SITE. The
temperature of the PATIENT'S body is an important vital sign in assessing overall health, typically in
combination with blood pressure and pulse rate. Determining whether a PATIENT is afebrile or febrile is an
CLINICAL THERMOMETER, since being febrile suggests that the PATIENT is ill.
important purpose of a
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ISO 80601-2-56:2009(E)
There are different temperatures at each REFERENCE BODY SITE according to the balance between the
[38]
production, transfer, and loss of heat. CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER is VERIFIED by
comparing its OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE THERMOMETER, which has a specified uncertainty
for measuring true temperature. For an equilibrium CLINICAL THERMOMETER, the CLINICAL ACCURACY can be
sufficiently determined under laboratory conditions that create an equilibrium state between the two
thermometers.
For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, laboratory VERIFICATION alone is not
sufficient because the adjustment algorithm for deriving the OUTPUT TEMPERATURE includes the characteristics
[3]
of the PATIENT and the environment. Therefore the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER that
operates in the ADJUSTED MODE has to be VALIDATED clinically, using statistical methods of comparing its
OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE CLINICAL THERMOMETER which has a specified CLINICAL
ACCURACY in representing a particular REFERENCE BODY SITE temperature.
For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, the LABORATORY ACCURACY is VERIFIED in a
DIRECT MODE and the CLINICAL ACCURACY is VALIDATED in the ADJUSTED MODE (OPERATING MODE) with a
sufficiently large group of human subjects.
The intention of this International Standard is to specify the requirements and the test procedures for the
VERIFICATION of the LABORATORY ACCURACY for all types of electrical CLINICAL THERMOMETERS as well as for the
VALIDATION of the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-56:2009(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL
THERMOMETER in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard
specifies the general and technical requirements for electrical CLINICAL THERMOMETERS. This standard applies
to all electrical CLINICAL THERMOMETERS that are used for measuring the body temperature of PATIENTS.
CLINICAL THERMOMETERS can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing
equipment, and other auxiliary equipment to create ME SYSTEMS. This standard does not apply to auxiliary
equipment.
ME EQUIPMENT that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside
the scope of this standard.
EXAMPLE 1 Swan-Ganz thermodilution determination of cardiac output is not in the scope of this standard.
EXAMPLE 2 A Foley catheter that includes a temperature PROBE is in the scope of this standard.
EXAMPLE 3 PATIENT heating ME EQUIPMENT that includes a skin temperature measurement such as infant incubators,
heating blankets, heating pads and heating mattresses are not in the scope of this standard, unless they indicate a
temperature of a REFERENCE BODY SITE in which they are in the scope of this standard.
Requirements for ME EQUIPMENT intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of
groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601-2-59:2008 and such
ME EQUIPMENT is not covered by this standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13
and 8.4.1.
NOTE Additional information can be found in IEC 60601-1:2005, 4.2.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
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ISO 80601-2-56:2009(E)
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for a CLINICAL THERMOMETER, as defined in 201.3.206, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the CLINICAL THERMOMETER and the ACCESSORIES needs
to be safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL
THERMOMETER.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601-1:2005,
Clause 2, as well as Clause 2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards
are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the
general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4
of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use
of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the IEC 60601-1
or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
IEC 6060-1-3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the IEC 60601-1, any applicable collateral standards
and this particular standard taken together.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 80601-2-56:2009(E)
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause
or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 43.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2006, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
Amendment 1:2008
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
201.3 Terminology and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-6:2006,
IEC 60601-1-8:2006, and the following definitions apply.
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning on page 45.
Additions:
201.3.201
* ADJUSTED MODE
OPERATING MODE where the OUTPUT TEMPERATURE is calculated by adjusting the signal from the input SENSOR
© ISO 2009 – All rights reserved 3
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ISO 80601-2-56:2009(E)
EXAMPLE Adjustments can include one or more of the following: variations in the SENSOR'S rate of response,
ambient temperature, measured temperature, and the thermal, physiological, or anatomical properties of both the
MEASURING SITE and the REFERENCE BODY SITE.
NOTE For the purposes of this particular standard, emissivity is considered a thermal or physiological property of the
MEASURING SITE, i.e. any CLINICAL THERMOMETER utilizing radiance that is dependant on emissivity is considered to operate
in an ADJUSTED MODE.
201.3.202
BLACKBODY
REFERENCE TEMPERATURE SOURCE of infrared radiation made in the shape of a cavity and characterized by
precisely known temperature of the cavity walls and having an effective emissivity at the cavity opening as
close as practical to unity
201.3.203
CLINICAL ACCURACY
closeness of agreement between the OUTPUT TEMPERATURE of a CLINICAL THERMOMETER and the true value of
the temperature of the REFERENCE BODY SITE that the CLINICAL THERMOMETER purports to represent
201.3.204
CLINICAL BIAS
∆
cb
mean difference between OUTPUT TEMPERATURES of a CLINICAL THERMOMETER and a REFERENCE CLINICAL
THERMOMETER for the intended REFERENCE BODY SITE with specified LIMITS OF AGREEMENT when measured from
selected group of subjects
NOTE LIMITS OF AGREEMENT can also be described as clinical uncertainty.
201.3.205
CLINICAL REPEATABILITY
σ
r
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple OUTPUT TEMPERATURES
taken from the same subject from the same MEASURING SITE with the same CLINICAL THERMOMETER by the
same OPERATOR within a relatively short time
201.3.206
* CLINICAL THERMOMETER
ME EQUIPMENT used for measuring at the MEASURING SITE and indicating the temperature at the REFERENCE
BODY SITE
NOTE The MEASURING SITE can be the same as REFERENCE BODY SITE.
201.3.207
* DIRECT MODE
OPERATING MODE of a CLINICAL THERMOMETER where the OUTPUT TEMPERATURE is an unadjusted temperature
that represents the temperature of the MEASURING SITE to which
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-56
Première édition
2009-10-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives à la
sécurité fondamentale et aux
perfomances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la
température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
ISO 80601-2-56:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO 80601-2-56:2009(F)
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ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-56:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
201.1 * Domaine d'application, objet et normes associées.1
201.1. 1 Domaine d'application.1
201.1. 2 Objet.2
201.1. 3 Normes associées .2
201.1. 4 Normes particulières .2
201.2 Références normatives.3
201.3 Termes et définitions.4
201.4 Exigences générales.7
201.4. 2 Processus de gestion des risques pour les appareils EM ou systèmes EM.7
201.4. 2.101 Exigences complémentaires pour le processus de gestion des risques pour les
appareils EM ou systèmes EM .7
201.4. 3 Performances essentielles .7
201.4. 3.101 * Exigences complémentaires pour les performances essentielles .7
201.4. 101 Conditions ambiantes d'utilisation .7
201.5 Exigences générales pour les essais de l'appareil EM.8
201.6 Classification des appareils EM et systèmes EM .8
201.7 Identification, marquage et documents des appareils EM .8
201.7. 2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et pièces
interchangeables .8
201.7. 2.1.101 Exigences complémentaires pour les exigences minimales relatives au marquage
sur les APPAREILS EM et pièces interchangeables, marquage de l'emballage .8
201.7. 2.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties des APPAREILS EM .9
201.7. 2.101 Exigences complémentaires pour le marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou
des parties des APPAREILS EM.9
201.7. 4.3 Unité de mesure .9
201.7. 4.3.101 Exigences complémentaires relatives à l'unité de mesure .9
201.7. 9 Document d'accompagnement.9
201.7. 9.1 Exigences générales complémentaires.9
201.7. 9.2 Exigences complémentaires pour la notice d'emploi.9
201.7. 9.2.14.101 Exigences complémentaires pour les accessoires, équipements
supplémentaires, fournitures utilisées.9
201.7. 9.2.101 Notice d'emploi .10
201.7. 9.101 Exigences complémentaires pour le document d'accompagnement .10
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM .10
201.9 Protection contre les DANGERS d'origine mécanique des APPAREILS EM et
systèmes EM .11
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs.11
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .11
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des DANGERS.11
201.12. 1 Exactitude des commandes et des instruments .11
201.12. 1.101 Exigences complémentaires relatives à l'exactitude des commandes et des
instruments .11
201.12. 2 Aptitude à l'utilisation .11
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ISO 80601-2-56:2009(F)
201.12. 2.101 * Exigences complémentaires relatives à l'aptitude à l'utilisation.11
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut.12
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .12
201.15 Construction des APPAREILS EM.12
201.16 SYSTÈMES EM.12
201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM .12
201.101 Exigences de performance de laboratoire .12
201.101. 1 * Exigences générales d'essai .12
201.101. 2 * Exactitude de laboratoire.12
201.101. 3 * Temps de réponse pour un thermomètre médical continu.14
201.102 * Validation de l'exactitude clinique .14
201.102. 1 Méthode.14
201.102. 2 * Exigences relatives à la population de sujets humains .15
201.102. 3 * Calcul du biais clinique.16
201.102. 4 * Calcul des limites d'accord .16
201.102. 5 * Calcul de la répétabilité clinique.17
201.103 * Sondes, rallonges de câble de sonde et protections de sondes.17
201.103. 1 Généralités.17
201.103. 2 Étiquetage.18
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité
électromagnétique — Exigences et essais .18
202.6.2.1.10 Critères de conformité.18
Annexes 19
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des appareils EM
et systèmes EM.20
Annexe D (informative) Symboles sur le marquage .23
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justification.25
Annexe BB (informative) Source de température de référence.40
Annexe CC (informative) Aspects environnementaux .42
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performances des
dispositifs médicaux conformes à l'ISO/TR 16142.43
Bibliographie .45
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 80601-2-56 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en
collaboration avec le sous-comité 62D, Appareils électromédicaux, du comité technique CEI/TC 62:
Équipement électrique dans la pratique médicale.
L'ISO/CEI 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
⎯ Partie 2-12: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des ventilateurs
de soins critiques
⎯ Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes
d'anesthésie
⎯ Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles
des moniteurs de gaz respiratoire
⎯ Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles
des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
⎯ Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls à usage médical
CEI 80601-2-30: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des
sphygmomanomètres non invasifs automatiques, CEI 80601-2-35: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins
ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical, CEI 80601-2-58:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du
cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique, CEI 80601-2-59: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles et CEI 80601-2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des matériaux dentaires sont publiées par la CEI.
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ISO 80601-2-56:2009(F)
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les polices de caractères suivantes sont utilisées:
⎯ Exigences et définition: romain.
⎯ Spécifications des essais: italique.
⎯ Support informatif apparaissant à l'extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références: police plus petite.
Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite.
⎯ TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE, CONTENUS DANS LA PRÉSENTE NORME
PARTICULIÈRE OU TELS QUE NOTÉS: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure de la présente Norme internationale, le terme
⎯ «article» désigne l'une des 20 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
⎯ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous
des paragraphes de l'Article 7).
Dans la présente Norme internationale, les références à des articles sont précédées du mot «article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans la présente Norme internationale, les références aux paragraphes utilisent
uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif» et, donc, une
déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit dans
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la présente Norme internationale:
⎯ «devoir» employé au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente norme;
⎯ «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
⎯ «pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à
une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre d'alinéa ou
de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
La présente Norme internationale traite des THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques, qui sont déjà disponibles
ou qui le seront ultérieurement.
L'objectif d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL est d'évaluer la vraie température d'un SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE. La
température du corps du PATIENT est un signe vital important pour évaluer l'état de santé général, en général
PATIENT est fiévreux ou non est un objectif
conjointement à la tension artérielle et au pouls. Déterminer si un
important d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL, car la fébrilité suggère que le PATIENT est malade.
Il existe des températures différentes en chaque SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE en fonction de l'équilibre entre
[38]
la production, le transfert et la perte de chaleur . L'EXACTITUDE CLINIQUE d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL se
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ISO 80601-2-56:2009(F)
VÉRIFIE en comparant sa TEMPÉRATURE INDIQUÉE à celle d'un THERMOMÈTRE DE RÉFÉRENCE, qui présente une
incertitude spécifiée pour le mesurage de la vraie température. Pour un THERMOMÈTRE MÉDICAL d'équilibre,
l'EXACTITUDE CLINIQUE peut être suffisamment déterminée dans des conditions de laboratoire qui créent un état
d'équilibre entre les deux thermomètres.
Pour un THERMOMÈTRE MÉDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTÉ, la VÉRIFICATION en laboratoire seule ne suffit
pas car l'algorithme de comparaison pour dériver la TEMPÉRATURE INDIQUÉE inclut les caractéristiques du
[3]
PATIENT et de l'environnement . Par conséquent, l'EXACTITUDE CLINIQUE d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL qui
fonctionne en MODE AJUSTÉ doit être cliniquement VALIDÉE par des méthodes statistiques comparant sa
TEMPÉRATURE INDIQUÉE à celle d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL DE RÉFÉRENCE qui présente une EXACTITUDE
CLINIQUE spécifiée lorsqu'elle représente une température particulière d'un SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE.
Pour un THERMOMÈTRE MÉDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTÉ, l'EXACTITUDE DE LABORATOIRE est VÉRIFIÉE
dans un MODE DIRECT et l'EXACTITUDE CLINIQUE est VALIDÉE en MODE AJUSTÉ (MODE DE FONCTIONNEMENT) avec
un groupe assez étendu de sujets humains.
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences et les modes opératoires d'essais
pour la VÉRIFICATION de l'EXACTITUDE DE LABORATOIRE de tous les types de THERMOMÈTRES MÉDICAUX
électriques et également pour la VALIDATION de l'EXACTITUDE CLINIQUE d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL qui
fonctionne en MODE AJUSTÉ.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-56:2009(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et
aux perfomances essentielles des thermomètres médicaux
pour mesurer la température de corps
201.1 * Domaine d'application, objet et normes associées
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un
THERMOMÈTRE MÉDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après APPAREIL EM. La présente
norme spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques. La
présente norme s'applique à tous les THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la
température du corps des patients.
Les THERMOMÈTRES MÉDICAUX peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs
secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTÈMES EM. La
présente norme ne s'applique pas au matériel auxiliaire.
L'APPAREIL EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une
fonction secondaire, ne relève pas du domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE 1 La détermination du débit cardiaque par thermodilution à la sonde de Swan-Ganz ne fait pas partie du
domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE 2 Un cathéter de Foley qui comporte une SONDE de température relève du domaine d'application de la
présente norme.
EXEMPLE 3 Les APPAREILS EM de réchauffement de PATIENTS comprenant des dispositifs de mesure de la
température cutanée, tels que des incubateurs pour nouveaux-nés, des couvertures chauffantes, des coussins chauffants
et des matelas chauffants ne font pas partie du domaine d'application de la présente norme, sauf s'ils indiquent une
température de SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE, auquel cas ils relèvent du domaine d'application de la présente norme.
Les exigences pour l'APPAREIL EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de
fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont
données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel APPAREIL EM n'est pas couvert par la présente norme.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement ou à
des SYSTÈMES EM seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question doivent le
déclarer. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux APPAREILS EM qu'aux
SYSTÈMES EM, selon le cas.
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Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM relevant du
domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues
dans la présente norme à l'exception de la CEI 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans la CEI 60601-1:2005, 4.2.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMÈTRE MÉDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMÈTRE MÉDICAL et des ACCESSOIRES doit être
sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL.
201.1.3 Normes associées
Ajout:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans la
CEI 60601-1:2005, Article 2, ainsi que dans l'Article 2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur celle de la CEI 60601-1.
Par souci de concision, la CEI 60601-1 est appelée «la norme générale» dans la présente norme particulière.
Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle
adoptée dans la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple: 201.1 dans la présente norme désigne
le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou dans la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x»
où x représente le(s) chiffre(s) final(s) du numéro de document attribué à la norme collatérale (par exemple
202.4 dans la présente norme particulière désigne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale 60601-1-2,
203.4 dans la présente norme particulière désigne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale 60601-1-3,
etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par les mots suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la CEI 60601-1 ou de la norme collatérale
applicable est remplacé en totalité par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière s'ajoute aux exigences de la CEI 60601-1 ou de
la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la CEI 60601-1 ou de la norme collatérale applicable
est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux (celles) de la norme générale sont numéroté(e)s à partir de
201.101, les annexes complémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments
complémentaires par aa), bb), etc.
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ISO 80601-2-56:2009(F)
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux (celles) d'une norme collatérale sont numéroté(e)s à partir
de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la
CEI 6060-1-3, etc.
Le terme «la présente norme» est utilisé pour faire référence à la CEI 60601-1, à toute norme collatérale
applicable et à la présente norme particulière.
Lorsqu'il n'y a pas de chapitre, article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, le
chapitre, l'article ou le paragraphe de la CEI 60601-1 ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est
pas pertinent, s'applique sans modification; lorsqu'il est prévu qu'aucune partie de la CEI 60601-1 ou de la
norme collatérale applicable, même si elle est pertinente, ne doit s'appliquer, un énoncé est donné à cet effet
dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives
NOTE Les références informatives sont énumérées dans la Bibliographie commençant à la page 47.
La CEI 60601-1:2005, Article 2, s'applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Ajout:
ISO 14155-1:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Amendement 1:2008
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable
CEI 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée
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ISO 80601-2-56:2009(F)
201.3 Termes et défini
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.