ISO/TS 5111:2022
(Main)Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products
This document provides guidance on the quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors (WDs) used to process health care products. This document covers the quality of water used directly for cleaning, thermal and chemical disinfection, rinsing and sterilization, as feedwater for the generation of steam, as a service to a sterilizer or WD, or as a cooling agent. This document provides specific guidance on: — water quality for different applications; — water treatment systems; — water distribution and storage; — monitoring and control of water quality; — investigating out of specification results. NOTE Guidance given in this document can also be applied to specifications for the quality of water required for manual cleaning or disinfection of medical devices (see the ISO 17664 series). This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards applying to: — development, validation or routine control and monitoring of a sterilization process; — sterilizers; — WDs. This document does not specify requirements for water treatment systems (see, for example, standards for particular sterilizers or WDs). This document does not specify the water quality for manufacturing pharmaceuticals, cell-based health care products or medical devices. This document does not provide guidance on the attributes of steam quality (see, for example, EN 285).
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour produits de santé
General Information
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 5111
First edition
2022-12
Guidance on quality of water for
sterilizers, sterilization and washer-
disinfectors for health care products
Recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs de
produits de santé
Reference number
ISO/TS 5111:2022(E)
© ISO 2022
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ISO/TS 5111:2022(E)
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
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ISO/TS 5111:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Potable water quality . .8
4.1 General . 8
4.2 Water analysis . 8
5 Water quality requirements for different applications/processes .9
6 Water in direct contact with the product being treated .10
6.1 Washer-disinfectors (WDs) . 10
6.1.1 General . 10
6.1.2 Water quality . 10
6.1.3 Final rinse water quality . 11
6.1.4 Water quality used during operational qualification (OQ) and performance
qualification (PQ) of WDs . 11
6.2 Moist heat sterilization using water spray or immersion . 11
7 Water to generate steam that contacts the product.11
7.1 Moist heat sterilization . 11
7.2 Ethylene oxide (EO) sterilization .12
7.3 Low temperature steam and formaldehyde (LTSF) sterilization .13
7.4 Vaporized hydrogen peroxide (VH202) sterilization . 13
8 Water for the equipment without direct contact to the product .14
8.1 Washer-disinfectors (WDs) . 14
8.2 Sterilizers . 14
8.2.1 General . 14
8.2.2 Ethylene oxide (EO) sterilizers . 14
8.2.3 Vaporized hydrogen peroxide (VH202) sterilizers .15
9 Water treatment systems .15
9.1 General . 15
9.2 Considerations for water treatment . 15
9.3 Prefiltration . 16
9.4 Carbon filter . 16
9.5 Water softeners . 16
9.6 Deionization (DI) or demineralization . 16
9.7 Reverse osmosis (RO) . 16
9.8 Electrodeionization (EDI). 17
9.9 Ultrafiltration . 17
9.10 Distillation . 17
10 Water distribution and storage.17
10.1 General . 17
10.2 Storage vessels . . 18
10.3 Distribution pipework . 18
10.4 Storage and distribution system disinfection . 18
10.5 Distribution pumps . 18
10.6 Inline ultraviolet (UV) lamps . 18
11 Monitoring, maintenance and control .19
11.1 General . 19
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ISO/TS 5111:2022(E)
11.2 Water sampling technique . 19
11.2.1 Sampling consistency . 19
11.2.2 Sampling containers . 19
11.2.3 Flushing . 20
11.2.4 Sampling technique . 20
11.3 Sterilizers — Water sampling and tests . 20
11.4 Washer-disinfector (WD) — Water sampling and tests . 20
11.4.1 Supply and final rinse water . 20
11.4.2 Chemical quality . 21
11.4.3 Microbial quality . 21
11.4.4 Bacterial endotoxins .22
12 Investigation of out-of-specification results .22
12.1 General .22
12.2 Elements of out-of-specification investigation . 22
12.2.1 Interpretation of results . 22
12.2.2 Investigation . 23
13 Maintaining water quality .23
13.1 Sterilizers . 23
13.2 Washer-disinfectors (WDs) . 24
14 Cleaning and disinfection of water treatment systems.24
14.1 General . 24
14.2 Access to the water treatment system . 24
14.3 Cleaning and disinfection methods . 25
Annex A (informative) Water quality treatment methods and processes .26
Annex B (informative) Water quality for use in sterilizers and washer-disinfectors (WDs) .28
Annex C (informative) Examples of presentation of water quality issues during the
processing of medical devices .33
Bibliography .36
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ISO/TS 5111:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/TS 5111:2022(E)
Introduction
The quality of water supplied to sterilizers and washer-disinfectors (WDs) used for processing medical
devices is an important aspect of the effective functioning of that equipment and the ultimate safety
and functioning of medical devices and other health care related equipment being processed.
Potable water can vary in its specific quality aspects within countries, between countries around the
world and over time due to the supply source, means of transport or distribution, and storage. Although
potable water is considered fit for consumption, it is not necessarily of sufficient quality for processing
medical devices as its microbial and chemical quality can vary considerably. For this reason, it can be
necessary for potable water to be subjected to some form(s) of treatment prior to use in sterilizers and
WDs used for processing medical devices and other health care related products.
The quality of water is influenced by a number of variables that can be characterized as physical,
chemical and microbiological attributes.
Water treatment systems can be configured in many ways. The primary goal of all water treatment
systems is achieving the water quality specifications suitable for the products and each step of
processing. Water can be treated by a variety of methods that yield different levels of water quality.
Commonly used water treatments can include, for example, softening, deionization (DI), filtration,
reverse osmosis (RO), ozonization, distillation and sterilization.
Country-specific guidance documents can recommend the quality of water to be used when processing
medical devices or other health care products in sterilizers and WDs.
This document provides guidance on the quality of water for sterilizers, sterilization and WDs used to
process health care products; specific water quality attributes are taken from the relevant sterilizer,
sterilization or WD standards. The scope of this document specifically excludes making changes to the
water quality attributes that are recommended in the source documents, but where discrepancies exist
between different applications for water, for example between different sterilization modalities, these
differences can be addressed in future revisions to those source documents.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 5111:2022(E)
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization
and washer-disinfectors for health care products
1 Scope
1.1 Inclusions
This document provides guidance on the quality of water for sterilizers, sterilization and washer-
disinfectors (WDs) used to process health care products.
This document covers the quality of water used directly for cleaning, thermal and chemical disinfection,
rinsing and sterilization, as feedwater for the generation of steam, as a service to a sterilizer or WD, or
as a cooling agent.
This document provides specific guidance on:
— water quality for different applications;
— water treatment systems;
— water distribution and storage;
— monitoring and control of water quality;
— investigating out of specification results.
NOTE Guidance given in this document can also be applied to specifications for the quality of water required
for manual cleaning or disinfection of medical devices (see the ISO 17664 series).
1.2 Exclusions
This document does not supersede or modify requirements or test methods of published standards
applying to:
— development, validation or routine control and monitoring of a sterilization process;
— sterilizers;
— WDs.
This document does not specify requirements for water treatment systems (see, for example, standards
for particular sterilizers or WDs).
This document does not specify the water quality for manufacturing pharmaceuticals, cell-based health
care products or medical devices.
This document does not provide guidance on the attributes of steam quality (see, for example, EN 285).
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
1
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ISO/TS 5111:2022(E)
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.2
aseptic technique
conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination
(3.25)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.16]
3.3
biofilm
growth of surface attached microorganisms (3.26) within their extracellular polymeric substances,
which results in surface slime
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.8, modified — Removed “biofilm” from the definition.]
3.4
calorifier
closed vessel, at a pressure greater than atmospheric, in which water is indirectly heated by the flow of
heated fluid (3.21) through a heat exchanger
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.32]
3.5
chemical disinfection
disinfection (3.14) achieved by the action of one or more chemicals
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.42]
3.6
cleaning
removal of contaminants (3.8) to the extent necessary for further processing or for intended use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.7
clean-in-place
CIP
cleaning (3.6) of internal surfaces of parts of equipment or an entire process system, without or with
minimal disassembly
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.48]
3.8
contaminant
physical, chemical, biological or radiological substance or matter in water
Note 1 to entry: The presence of contaminants does not necessarily indicate that the water poses a health risk.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.15]
2
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ISO/TS 5111:2022(E)
3.9
control
regulation of variables within specified limits
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.10
dead leg
area of entrapment in vessel or piping that is not easily accessed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.76]
3.11
deionization
DI
partial or nearly complete removal of ionic species, particularly by the use of ion-exchange resins
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.158]
3.12
demineralization
reduction of the content of ionic species and dissolved inorganic substances in water by a physical,
chemical or biological process
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.159]
3.13
disinfectant
chemical or combination of chemicals used for disinfection (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.82]
3.14
disinfection
process to inactivate viable microorganisms (3.26) to a level previously specified as being appropriate
for a defined purpose
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.84]
3.15
distillation
process of evaporation followed by condensation used, for example, to prepare water of high purity
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.188]
3.16
electrodeionization
EDI
method for removing ions by combination of mixed bed ion exchange (3.22) and electrodialysis (3.17)
in an electrodialyser, where the fresh water chamber is filled with mixed bed ion exchange resin, and
the ion exchange resin can be electrochemically regenerated by polarization during the electrodialysis
process
Note 1 to entry: Generally, it is a polishing process for production of ultrapure reclaimed water and used after
reverse osmosis (RO) (3.35).
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.2]
3
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ISO/TS 5111:2022(E)
3.17
electrodialysis
process used for the deionization (3.11) of water in which ions are removed, under the influence of an
electric field, from one body of water and transferred to another across an ion-exchange membrane
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.3]
3.18
endotoxin
lipopolysaccharide component of the cell wall of Gram-negative bacteria that is heat stable and elicits a
variety of inflammatory responses in animals and humans
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.101]
3.19
filter
construct of porous material through which a fluid (3.21) is passed to remove viable and/or non-viable
particles
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
filtration
physical separation of solid particles from water, by passing the water through a physical
porous barrier to trap and separate suspended solids from the water
Note 1 to entry: Examples of barrier include media bed, surface or depth filter (3.19), screen, or membrane.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.27]
3.21
fluid
substance that continually deforms (flows) under applied shear force
EXAMPLE Liquid, gas, vapour, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.22
ion exchange
process by which certain anions or cations in water are replaced by other ions by passage through a
bed of ion-exchange material
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.5]
3.23
load
product (3.34), equipment, or materials to be processed together within an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.24
manual cleaning
removal of contaminants (3.8) from an item to the extent necessary for further processing or for
intended use without the use of an automated process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.159]
3.25
microbial contamination
presence of unintended bacteria, fungi, protozoa, or viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.171]
4
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/TS 5111:2022(E)
3.26
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.27
monitoring
continual checking, supervising, critically observing, or determining the status, in order to identify
change from the performance level required or expected
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.180]
3.28
non-condensable gas
air and/or other gas which will not liquefy under the conditions of a saturated steam (3.37) process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.183]
3.29
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.30
ozonization
ozonation
addition of ozone to water for the purpose of, for example, disinfection (3.14) or oxidation of organic
matter
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.382, modified — Removed "or wastewater" at the beginning of the definition
and in the list of examples, "or the removal of unpleasant taste and odour".]
3.31
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product (3.34) which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.32
pore size rating
nominal pore size of a filter (3.19) as claimed and stated in the labelling
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.196]
3.33
potable water
water that meets applicable drinking water standards and is safe for drinking, washing (3.50), and food
preparation
Note 1 to entry: Further treatment of potable water can be necessary to achieve the quality necessary for the
subsequent process depending upon the intended use.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.53, modified — Note 1 to entry added.]
5
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/TS 5111:2022(E)
3.34
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.35
reverse osmosis
RO
flow of water through a membrane from a more concentrated to a less concentrated solution, as a result
of applying pressure to the more concentrated solution in excess of the normal osmotic pressure
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.13, modified — "with a filtration accuracy of 0,000 1-0,001 μm" removed
from the definition and Note 1 to entry, explaining this addition to the definition, removed.]
3.36
rinsing
removing process residues through displacement
...
Deleted: ISO/TC 198¶
ISO/TS 5111:2022(F)
Date : 2022¶
Première édition
Deleted: ISO/TC 198¶
Secrétariat : ANSI¶
2022-12
Date: 2023-01-06
Deleted: l’eau
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour
produits de santé
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products Deleted: -
Deleted: Type du document : Spécification technique¶
Sous-type du document : ¶
Stade du document : (60) Publication¶
Langue du document : F¶
¶
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Deleted: SPÉCIFICATION TECHNIQUE
...
© ISO 2022
Deleted: ¶
ICS : 11.080.01¶
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre
Deleted: œuvre
de l’ISO dans le pays du demandeur.
Deleted: -
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
Deleted: Case postale
CH-1214 Vernier, Geneva
Deleted: -
Phone: + 41 22 749 01 11
Deleted: Genève
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Deleted: Tel.
Deleted: -
Publié en Suisse
Deleted: Web
Deleted: © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/TS 5111:2022(F)
© ISO 2022 – Tous droits réservés iii
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ISO/TS 5111:2022(F)
Deleted: -
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Field Code Changed
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/TS 5111:2022(F)
Introduction
La qualité de l’eau alimentant les stérilisateurs et les laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour le traitement
de dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans le bon fonctionnement de cet équipement, ainsi que
dans le fonctionnement et la sécurité ultime des dispositifs médicaux et des autres équipements de santé
traités.
Certains aspects de la qualité de l’eau potable peuvent varier au sein d’un même pays, d’un pays à un
autre, ainsi qu’au fil du temps en raison de la source d’alimentation, des moyens de transport ou de sa
distribution et de son stockage. Bien que l’eau potable soit considérée comme étant propre à la
consommation, elle ne présente pas nécessairement un niveau de qualité suffisant pour le traitement de
dispositifs médicaux, sa qualité chimique et microbienne pouvant varier considérablement.
C’est pourquoi il peut se révéler nécessaire de soumettre l’eau potable à une ou plusieurs formes de
traitement avant de l’utiliser dans des stérilisateurs et des LD destinés à traiter des dispositifs médicaux
et d’autres produits de santé.
La qualité de l’eau est influencée par un certain nombre de variables pouvant être caractérisées comme
des attributs physiques, chimiques et microbiologiques.
Il est possible de configurer les systèmes de traitement d’eau de nombreuses manières. L’objectif premier
de tous les systèmes de traitement d’eau est d’atteindre les spécifications de qualité de l’eau adaptées aux
produits et à chaque étape de traitement. L’eau peut être traitée en employant diverses méthodes
permettant d’atteindre différents niveaux de qualité d’eau. Parmi les traitements de l’eau couramment
utilisés figurent, par exemple, l’adoucissement, la déionisation (DI), la filtration, l’osmose inverse (OI),
l’ozonation, la distillation et la stérilisation.
Des documents d’orientation propres à chaque pays peuvent recommander la qualité de l’eau à utiliser
lors du traitement de dispositifs médicaux ou d’autres produits de soins de santé à l’aide de stérilisateurs
et de LD.
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux LD utilisés pour traiter des produits de santé; les attributs
spécifiques de qualité de l’eau sont tirés des normes relatives aux stérilisateurs, procédés de stérilisation
ou LD concernés. Le domaine d’application du présent document exclut expressément d’apporter des
modifications aux attributs de qualité de l’eau qui sont recommandés dans les documents sources, mais
quand des incohérences existent entre différentes applications de l’eau, par exemple entre les différentes
modalités de stérilisation, ces différences peuvent être abordées dans des révisions à venir desdits
documents sources.
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ISO/TS 5111:2022(F)
Deleted: l’eau
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée aux
Deleted: de
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour
produits de santé
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour traiter les produits de santé.
Le présent document couvre la qualité de l’eau utilisée directement à des fins de nettoyage,
de désinfection chimique et thermique, de rinçage et de stérilisation, comme eau d’alimentation pour la
génération de vapeur, pour l’alimentation d’un stérilisateur ou d’un LD ou comme agent de
refroidissement.
Le présent document fournit des recommandations spécifiques relatives à ce qui suit:
— la qualité de l’eau pour différentes applications;
Deleted: —
— les systèmes de traitement d’eau;
Deleted: —
— la distribution et le stockage de l’eau;
Deleted: —
— la surveillance et le contrôle de la qualité de l’eau;
Deleted: —
— l’examen de résultats hors spécifications.
Deleted: —
NOTE Les recommandations formulées dans le présent document peuvent également être appliquées aux
spécifications relatives à la qualité de l’eau exigées pour le nettoyage ou la désinfection manuel de dispositifs
médicaux (voir la série de normes ISO 17664).
1.2 Exclusions
Le présent document n’est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de
normes déjà parues s’appliquant à ce qui suit:
— l’élaboration, la validation ou la surveillance et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation;
Deleted: —
— les stérilisateurs;
Deleted: —
Deleted: ;
— les LD.
Deleted: —
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les systèmes de traitement d’eau (voir, par
exemple, les normes relatives aux stérilisateurs ou LD particuliers).
Le présent document ne spécifie pas la qualité de l’eau destinée à la fabrication de produits
pharmaceutiques, de produits de santé ou de dispositifs médicaux impliquant des cellules.
Le présent document ne fournit pas de recommandations relatives aux attributs de qualité de la vapeur
(voir, par exemple, l’EN 285).
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
© ISO 2022 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 5111:2022(F)
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
Deleted: —
Deleted: ;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/.
Deleted: —
3.1
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.2
technique aseptique
conditions et modes opératoires utilisés pour réduire le plus possible le risque d’introduction d’un
contaminant (3.8) microbien Deleted: (3.8)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.16]
3.3
biofilm
croissance sur les surfaces des microorganismes (3.26) avec leurs polymères extracellulaires, qui résulte Deleted: (3.26)
en une pellicule visqueuse
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.8, modifié — La partie «connue sous le nom de biofilm» a été supprimée de
la définition.]
3.4
calorifère
récipient clos dans lequel, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique, l’eau est
indirectement chauffée par le flux d’un fluide (3.21) chauffé par un échangeur de chaleur Deleted: (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.32]
3.5
désinfection chimique
désinfection (3.14) réalisée par l’action d’un ou plusieurs produits chimiques
Deleted: (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.42]
3.6
nettoyage
élimination des contaminants (3.8) jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou Deleted: (3.8)
jusqu’à obtention de l’état désiré
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
3.7
nettoyage en place
NEP
nettoyage (3.6) des surfaces internes des parties de l’équipement ou d’un système complet de procédés Deleted: (3.6)
avec ou sans quelque démontage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.48]
3.8
contaminant
substance ou matière physique, chimique, biologique ou radiologique dans l’eau
Note 1 à l'article: La présence de contaminants n’indique pas nécessairement que l’eau présente un risque pour la
Deleted: à l’article :
santé.
2 © ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 5111:2022(F)
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.15]
3.9
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.10
bras mort
zone de rétention dans un récipient ou une canalisation dont l’accès est difficile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.76]
3.11
déionisation
DI
élimination partielle ou presque complète des ions, particulièrement par l’emploi de résines échangeuses
d’ions
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.158]
3.12
déminéralisation
diminution de la teneur de l’eau en espèces ioniques et en substances chimiques minérales dissoutes par
un procédé physique, chimique ou biologique
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.159]
3.13
désinfectant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour la désinfection (3.14) Deleted: (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.82]
3.14
désinfection
procédé visant à inactiver des microorganismes (3.26) viables à un niveau préalablement spécifié comme Deleted: (3.26)
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.84]
3.15
distillation
procédé d’évaporation suivi d’une phase de condensation utilisé, par exemple, pour la préparation d’une
eau de grande pureté
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.188]
3.16
électrodéionisation
EDI
méthode permettant d’éliminer des ions en combinant l’échange d’ions (3.22) à lit mélangé et Deleted: (3.22)
l’électrodialyse (3.17) dans un électrodialyseur, dont le compartiment d’eau fraîche est rempli de résine
Deleted: (3.17)
échangeuse d’ions à lit mélangé, qui peut être régénérée électrochimiquement par polarisation au cours
du procédé d’électrodialyse
Note 1 à l'article: En général, il s’agit d’un procédé de polissage destiné à la production d’eau ultrapure à partir d’eau
Deleted: à l’article :
recyclée et utilisé après une étape d’osmose inverse (OI) (3.35).
Deleted: (3.35).
© ISO 2022 – Tous droits réservés 3
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ISO/TS 5111:2022(F)
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.2]
3.17
électrodialyse
procédé utilisé pour la déionisation (3.11) de l’eau dans lequel les ions sont éliminés d’un compartiment
Deleted: (3.11)
d’eau sous l’action d’un champ électrique et sont transférés dans un autre compartiment en passant à
travers une membrane échangeuse d’ions
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.3]
3.18
endotoxine
lipopolysaccharide de la paroi cellulaire d’une bactérie Gram-négative qui se caractérise par sa stabilité Deleted: -
à la chaleur et qui provoque diverses réactions inflammatoires chez l’Homme et chez les animaux
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.101]
3.19
filtre
construction en matériau poreux à travers laquelle passe un fluide (3.21) afin d’en éliminer les particules Deleted: (3.21)
viables et/ou non viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
filtration
processus physique de séparation physique des particules solides de l’eau, en faisant passer l’eau
à travers une barrière poreuse physique pour piéger et séparer les matières en suspension de l’eau
Note 1 à l'article: Des exemples de barrières incluent les lits filtrants, la filtration de surface ou en profondeur,
Deleted: à l’article :
les tamis ou les membranes.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.27]
3.21
fluide
substance qui se déforme (s’écoule) en continu sous l’action d’une force de cisaillement
EXEMPLE Liquide, gaz, vapeur, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
3.22
échange d’ions
procédé dans lequel certains anions ou cations dans l’eau sont remplacés par d’autres ions en passant à
travers un lit constitué d’un matériau échangeur d’ions
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.5]
3.23
charge
produit (3.34), équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement Deleted: (3.34),
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.24
nettoyage manuel
élimination des contaminants (3.8) d’un produit jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du Deleted: (3.8)
traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré sans utiliser de procédé automatique
4 © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/TS 5111:2022(F)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.159]
3.25
contamination microbienne
présence de bactéries, champignons, protozoaires ou virus non prévus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.171]
3.26
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.27
surveillance
vérification, supervision, observation critique en continu ou détermination de l’état afin d’identifier des
changements par rapport au niveau de performance exigé ou attendu
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.180]
3.28
gaz non condensable
air et/ou autre(s) gaz, qui ne se liquéfieront pas dans les conditions d’un procédé à vapeur saturée (3.37) Deleted: (3.37)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.183]
3.29
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.30
ozonisation
ozonation
addition d’ozone à une eau dans un but, par exemple, de désinfection (3.14) ou d’oxydation des matières Deleted: (3.14)
organiques
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.382, modifié — «ou à une eau résiduaire» a été supprimé au début de la
définition, tout comme «ou d’élimination de goût et d’odeur désagréables» dans la liste d’exemples.]
3.31
qualification de performance
QP
processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées,
produit de façon constante un produit (3.34) conforme à toutes les exigences prédéterminées
Deleted: (3.34)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.32
porosité
taille nominale des pores d’un filtre (3.19) établie et déclarée sur l’étiquetage Deleted: (3.19)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.196]
© ISO 2022 – Tous droits réservés 5
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ISO/TS 5111:2022(F)
3.33
eau potable
eau satisfaisant aux normes en vigueur pour l’eau potable et qui peut être utilisée en toute sécurité pour
la consommation, le lavage (3.50) et la préparation d’aliments
Deleted: (3.50)
Note 1 à l'article: D’autres étapes de traitement de l’eau potable peuvent se révéler nécessaires afin d’obtenir la
Deleted: l’article :
qualité exigée pour le procédé envisagé en fonction de l’utilisation prévue.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.53, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.34
produit
résultat tangible d’un procédé
EXEMPLE Matières premières, produits semi-ouvrés, sous-ensembles, produits de santé.
Deleted: -
Deleted: -
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.35
osmose inverse
OI
passage de l’eau d’une solution concentrée dans une solution moins concentrée à travers une membrane,
sous l’effet d’une pression supérieure à la différence des pressions osmotiques des deux solutions,
exercée sur la plus concentrée des deux
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.13, modifié — «d’une précision de filtration de 0,000 1 à 0,001 μm» a été
supprimé de la définition et la Note 1 à l’article, expliquant l’ajout de ce passage à la définition, a été
supprimée.]
3.36
rinçage
élimination des résidus du procédé par élution et dilution dans l’eau
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.237]
3.37
vapeur saturée
vapeur d’eau dans un état d’équilibre entre ses phases liquide et gazeuse
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.241]
3.38
cycle d’autodésinfection
cycle de fonctionnement destiné à désinfecter toutes les canalisations du système de transport des
liquides, la ou les chambres, les réservoirs et les autres composants en contact avec l’eau et/ou les
solutions utilisées pour le nettoyage (3.6), la désinfection et le rinçage (3.36) de la charge (3.23) Deleted: (3.6),
Deleted: (3.36)
Note 1 à l'article: Le cycle d’autodésinfection est utilisé sans charge dans un laveur désinfecteur (3.49).
Deleted: (3.23)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.249] Deleted: l’article :
Deleted: (3.49).
3.39
services
fournitures provenant d’une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252]
6 © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/TS 5111:2022(F)
3.40
adoucisseur
récipient sous pression contenant de la résine adoucissante permettant de remplacer les ions de dureté,
à savoir calcium, magnésium, baryum et strontium, par des ions sodium
[SOURCE: ISO 22519: 2019, 3.1.7]
3.41
souillure
contamination naturelle ou artificielle d’un dispositif ou d’une surface après son utilisation ou son
utilisation simulée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.257]
3.42
stérile Deleted: , adj.
exempt de microorganismes (3.26) viables
Deleted: (3.26)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.43
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit (3.34) exempt de microorganismes (3.26) viables Deleted: (3.34)
Deleted: (3.26)
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est décrite par une
Deleted: l’article :
fonction exponentielle. Par conséquent, la survie d’un microorganisme sur une unité individuelle peut être exprimée
en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être
nulle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.44
stérilisateur
équipement conçu pour réaliser la stérilisation (3.43) Deleted: (3.43)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.287]
3.45
thermolabile
facilement dégradé par la chaleur
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.302]
3.46
procédé de traitement
procédé unitaire conçu pour transformer la qualité de l’eau par des moyens physiques, biologiques et/ou
chimiques
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.75]
3.47
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévue ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la validation peuvent être le résultat d’un essai ou d’une
Deleted: l’article
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Deleted: l’article
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
Deleted: l’article
© ISO 2022 – Tous droits réservés 7
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ISO/TS 5111:2022(F)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.313]
3.48
dénombrement d’organismes viables
valeur établie à partir du dénombrement des unités formant colonies récupérables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.316]
3.49
laveur désinfecteur
LD
équipement destiné à nettoyer et désinfecter un produit (3.34)
Deleted: (3.34)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.319]
3.50
lavage
élimination des contaminants (3.8) présents sur les surfaces au moyen d’un fluide (3.21) aqueux Deleted: (3.8)
Deleted: (3.21)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.321]
3.51
dureté de l’eau
propriété résultant de la présence de sels de calcium et de magnésium et, dans des cas particuliers, de sels
de strontium et/ou de baryum
Note 1 à l'article: L’unité de mesure pour la dureté de l’eau est la millimole par litre (mmol/l).
Deleted: l’article :
[SOURCE: ISO 2174:1990, 001, modifié — La première phrase de la définition a été conservée,
la deuxième phrase a été déplacée dans une Note à l’article, et le reste du contenu n’est pas inclus ici.]
3.52
critères de qualité de l’eau
série de paramètres caractéristiques de la qualité de l’eau permettant d’évaluer sa conformité à des
usages spécifiques
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.606]
4 Qualité de l’eau potable
4.1 Généralités
La qualité physique, chimique et microbienne de l’eau potable peut varier selon la source de l’eau, le
traitement mis en œuvre par le producteur, le système de transport jusqu’à l’utilisateur et le stockage au
sein de l’installation avant utilisation de l’eau potable. La qualité de l’eau brute provenant de la même
source peut varier au fil du temps et selon les saisons. Des microorganismes, des polluants, des gaz
dissous, une chloration ou des sels peuvent apparaître au cours de périodes chaudes, froides ou à
température variables, en cas de consommation excessive ou particulièrement faible d’eau de la source,
ainsi qu’en cas de ruissellement lors de fortes pluies ou d’inondations.
Au sein de l’installation, la qualité de l’eau potable peut être encore altérée par divers traitements
précédant le traitement final, la conservation et la circulation de l’eau au sein de l’installation pour
l’acheminer jusqu’au point d’utilisation par le ou les stérilisateurs ou le LD. L’Annexe A et le Tableau A.1 Deleted: L’Annexe A
fournissent des recommandations relatives aux méthodes couramment utilisées pour traiter l’eau
Deleted: Tableau A.1
potable, et présentent leurs effets, leurs avantages et leurs inconvénients.
4.2 Analyse de l’eau
4.2.1 Il est nécessaire d’évaluer la qualité chimique, microbienne et physique de l’alimentation en eau
potable afin de déterminer si des substances pouvant affecter l’efficacité du procédé ou endommager
l’équipement sont présentes. Le résultat de cette détermination permet de définir le traitement préalable
8 © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/TS 5111:2022(F)
et le traitement final nécessaires pour produire de l’eau répondant aux critères de qualité requis pour
son utilisation prévue dans le stérilisateur ou le LD au sein de l’installation.
NOTE 1 Lorsque le traitement et l’alimentation sont correctement contrôlés et soumis à essai par les autorités
d’approvisionnement en eau ou d’autres parties du réseau d’approvisionnement en eau, leurs données relatives à
la qualité de l’eau potable peuvent être intégrées à l’évaluation des risques (voir, par exemple, 5.1).
Deleted: 5.1).
NOTE 2 L’Annexe C donne des exemples de présentation des problèmes de qualité de l’eau au cours du
Deleted: L’Annexe C
traitement de dispositifs médicaux.
4.2.2 La méthode d’analyse employée ainsi que sa sensibilité dépendent des spécifications imposées
par la norme pertinente applicable au procédé ou à l’équipement utilisé dans le cas d’un traitement
spécifique.
NOTE Parmi les normes pertinentes relatives à des procédés et à des équipements figurent l’ISO 11135,
l’ISO 14937, la série de normes ISO 15883, la série de normes ISO 17665, l’ISO/TS 22421, l’ISO 22441, l’ISO 25424,
l’EN 285, l’EN 1422, l’EN 13060 et l’EN 14180.
4.2.3 Il convient de soumettre l’eau potable à essai selon des méthodes d’analyse validées afin de
confirmer sa qualité chimique, microbienne et physique.
4.2.4 La confirmation de la qualité chimique de l’eau potable traitée en vue de son utilisation dans des
stérilisateurs ou des LD peut inclure une évaluation des paramètres à déterminer présentés en 11.4.2. Deleted: 11.4.2.
4.2.5 La confirmation de la qualité microbienne de l’eau potable traitée en vue de son utilisation dans
des stérilisateurs ou des LD peut inclure le dénombrement des bactéries aérobies mésophiles viables,
la détermination du niveau d’endotoxines bactériennes ou la réalisation d’essais visant à vérifier
l’absence de:
— Pseudomonas aeruginosa;
Deleted: —
— Mycobacterium sp. (atypique);
Deleted: —
Deleted: ) ;
— Legionella sp.;
Deleted: —
— microorganismes spécifiques pertinents sur le plan clinique.
Deleted: . ;
Deleted: —
NOTE Ces essais revêtent une importance capitale pour les LD destinés à traiter des endoscopes thermolabiles.
Ils peuvent se révéler moins pertinents dans le cas de systèmes de refroidissement ou de conceptions de systèmes
non critiques, en aval de filtres ou pour l’alimentation en eau de générateurs de vapeur par exemple.
Des endotoxines bactériennes peuvent présenter un risque pour certaines applications ou charges spécifiques,
telles que les instruments utilisés en chirurgie oculaire.
4.2.6 La confirmation de la qualité physique de l’eau potable traitée en vue de son utilisation dans des
stérilisateurs ou des LD peut inclure une détermination des niveaux de particules ou le mesurage de la
température.
5 Exigences relatives à la qualité de l’eau pour différents procédés/applications
5.1 Il convient de déterminer les critères de qualité de l’eau utiles, ainsi que l’envergure et le type
d’essais de l’eau à effectuer à partir d’une évaluation des risques tenant notamment compte des facteurs
suivants:
a) spécifications de l’équipement;
Deleted: a)
b) limites concernant la qualité de l’eau;
Deleted: b)
c) contact du produit (voir 5.3).
Deleted: c)
Deleted: 5.3).
© ISO 2022 – Tous droits réservés 9
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ISO/TS 5111:2022(F)
Les résultats de l’évaluation des risques peuvent permettre de définir les exigences relatives,
par exemple, à la température de l’eau, à la dureté de l’eau, à la biocharge ou au niveau d’endotoxines
dans l’eau.
5.2 Les exigences relatives à la qualité de l’eau pour chaque étape d’utilisation d’un LD ou d’un
stérilisateur sont spécifiées dans la norme pertinente applicable à ce procédé ou à l’équipement (c’est-à-
Deleted: -
dire au stérilisateur ou au LD) ou dans les instructions d’utilisation fournies avec l’équipement ou le
Deleted: -
dispositif médical en question.
NOTE 1 Parmi les normes pertinentes relatives à des procédés et à des équipements figurent l’ISO 11135,
l’ISO 14937, la série de normes ISO 15883, la série de normes ISO 17665, l’ISO/TS 22421, l’ISO 22441, l’ISO 25424,
l’EN 285, l’EN 1422, l’EN 13060 et l’EN 14180.
NOTE 2 Le traitement de certains instruments spécifiques, par exemple des instruments ophtalmiques,
peut impliquer des exigences particulières pour la qualité de l’eau, telles qu’un rinçage à l’eau stérile.
5.3 De l’eau peut être utilis
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 5111
Première édition
2022-12
Recommandations relatives à
la qualité de l'eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux
laveurs désinfecteurs pour produits
de santé
Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-
disinfectors for health care products
Numéro de référence
ISO/TS 5111:2022(F)
© ISO 2022
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E-mail: copyright@iso.org
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ii
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ISO/TS 5111:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Qualité de l’eau potable . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Analyse de l’eau . 9
5 Exigences relatives à la qualité de l’eau pour différents procédés/applications .10
6 Eau en contact direct avec le produit traité .11
6.1 Laveurs désinfecteurs (LD) . 11
6.1.1 Généralités . 11
6.1.2 Qualité de l’eau . 11
6.1.3 Qualité de l’eau de rinçage final .12
6.1.4 Qualité de l’eau utilisée au cours de la qualification opérationnelle (QO) et
de la qualification de performance (QP) du LD .12
6.2 Stérilisation à la chaleur humide par vaporisation d’eau ou immersion .12
7 Eau destinée à générer de la vapeur en contact avec le produit .13
7.1 Stérilisation à la chaleur humide . 13
7.2 Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) . 14
7.3 Stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) . 14
7.4 Stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH202) . 15
8 Eau destinée à l’équipement sans contact direct avec le produit .15
8.1 Laveurs désinfecteurs (LD) . 15
8.2 Stérilisateurs . 15
8.2.1 Généralités .15
8.2.2 Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène . 16
8.2.3 Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH202) . 16
9 Systèmes de traitement d’eau .16
9.1 Généralités . 16
9.2 Considérations relatives au traitement de l’eau . 17
9.3 Préfiltration . 17
9.4 Filtre à charbon . 17
9.5 Adoucisseurs d’eau . 18
9.6 Déionisation (DI) ou déminéralisation . 18
9.7 Osmose inverse (OI) . 18
9.8 Électrodéionisation (EDI) . 18
9.9 Ultrafiltration . 19
9.10 Distillation . 19
10 Distribution et stockage de l’eau .19
10.1 Généralités . 19
10.2 Réservoirs de stockage .20
10.3 Conduites de distribution . 20
10.4 Désinfection du système de stockage et de distribution . 20
10.5 Pompes de distribution . 21
10.6 Lampes à ultraviolet (UV) en ligne . 21
11 Surveillance, maintenance et contrôle .21
11.1 Généralités . 21
iii
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ISO/TS 5111:2022(F)
11.2 Technique d’échantillonnage de l’eau . 22
11.2.1 Homogénéité/régularité de l’échantillonnage .22
11.2.2 Récipients d’échantillonnage . 22
11.2.3 Rinçage énergique . 22
11.2.4 Technique d’échantillonnage . 22
11.3 Stérilisateurs — Échantillonnage et essais de l’eau . 22
11.4 Laveur désinfecteur (LD) — Échantillonnage et essais de l’eau .23
11.4.1 Eau d’alimentation et eau de rinçage final . 23
11.4.2 Qualité chimique . 23
11.4.3 Qualité microbienne . 24
11.4.4 Endotoxines bactériennes . 25
12 Examen des résultats hors spécifications .25
12.1 Généralités . 25
12.2 Éléments de l’examen des résultats hors spécifications . 25
12.2.1 Interprétation des résultats . 25
12.2.2 Examen . . 25
13 Maintien de la qualité de l’eau .26
13.1 Stérilisateurs . 26
13.2 Laveurs désinfecteurs (LD) . 26
14 Nettoyage et désinfection des systèmes de traitement d’eau .27
14.1 Généralités . 27
14.2 Accès au système de traitement d’eau . 27
14.3 Méthodes de nettoyage et de désinfection .28
Annexe A (informative) Procédés et méthodes de traitement de l’eau.29
Annexe B (informative) Qualité de l’eau destinée à être utilisée dans des stérilisateurs
et des laveurs désinfecteurs (LD) .32
Annexe C (informative) Exemples de présentation des problèmes de qualité de l’eau
au cours du traitement de dispositifs médicaux . .37
Bibliographie .40
iv
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ISO/TS 5111:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/TS 5111:2022(F)
Introduction
La qualité de l’eau alimentant les stérilisateurs et les laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour
le traitement de dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans le bon fonctionnement de cet
équipement, ainsi que dans le fonctionnement et la sécurité ultime des dispositifs médicaux et des
autres équipements de santé traités.
Certains aspects de la qualité de l’eau potable peuvent varier au sein d’un même pays, d’un pays à
un autre, ainsi qu’au fil du temps en raison de la source d’alimentation, des moyens de transport ou
de sa distribution et de son stockage. Bien que l’eau potable soit considérée comme étant propre à la
consommation, elle ne présente pas nécessairement un niveau de qualité suffisant pour le traitement
de dispositifs médicaux, sa qualité chimique et microbienne pouvant varier considérablement.
C’est pourquoi il peut se révéler nécessaire de soumettre l’eau potable à une ou plusieurs formes de
traitement avant de l’utiliser dans des stérilisateurs et des LD destinés à traiter des dispositifs médicaux
et d’autres produits de santé.
La qualité de l’eau est influencée par un certain nombre de variables pouvant être caractérisées comme
des attributs physiques, chimiques et microbiologiques.
Il est possible de configurer les systèmes de traitement d’eau de nombreuses manières. L’objectif premier
de tous les systèmes de traitement d’eau est d’atteindre les spécifications de qualité de l’eau adaptées
aux produits et à chaque étape de traitement. L’eau peut être traitée en employant diverses méthodes
permettant d’atteindre différents niveaux de qualité d’eau. Parmi les traitements de l’eau couramment
utilisés figurent, par exemple, l’adoucissement, la déionisation (DI), la filtration, l’osmose inverse (OI),
l’ozonation, la distillation et la stérilisation.
Des documents d’orientation propres à chaque pays peuvent recommander la qualité de l’eau à utiliser
lors du traitement de dispositifs médicaux ou d’autres produits de soins de santé à l’aide de stérilisateurs
et de LD.
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux LD utilisés pour traiter des produits de santé; les attributs
spécifiques de qualité de l’eau sont tirés des normes relatives aux stérilisateurs, procédés de stérilisation
ou LD concernés. Le domaine d’application du présent document exclut expressément d’apporter des
modifications aux attributs de qualité de l’eau qui sont recommandés dans les documents sources,
mais quand des incohérences existent entre différentes applications de l’eau, par exemple entre les
différentes modalités de stérilisation, ces différences peuvent être abordées dans des révisions à venir
desdits documents sources.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 5111:2022(F)
Recommandations relatives à la qualité de l'eau destinée
aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs
désinfecteurs pour produits de santé
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
Le présent document fournit des recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux
stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs (LD) utilisés pour traiter les produits de
santé.
Le présent document couvre la qualité de l’eau utilisée directement à des fins de nettoyage,
de désinfection chimique et thermique, de rinçage et de stérilisation, comme eau d’alimentation
pour la génération de vapeur, pour l’alimentation d’un stérilisateur ou d’un LD ou comme agent de
refroidissement.
Le présent document fournit des recommandations spécifiques relatives à ce qui suit:
— la qualité de l’eau pour différentes applications;
— les systèmes de traitement d’eau;
— la distribution et le stockage de l’eau;
— la surveillance et le contrôle de la qualité de l’eau;
— l’examen de résultats hors spécifications.
NOTE Les recommandations formulées dans le présent document peuvent également être appliquées aux
spécifications relatives à la qualité de l’eau exigées pour le nettoyage ou la désinfection manuel de dispositifs
médicaux (voir la série de normes ISO 17664).
1.2 Exclusions
Le présent document n’est pas destiné à remplacer ou modifier les exigences ou méthodes d’essai de
normes déjà parues s’appliquant à ce qui suit:
— l’élaboration, la validation ou la surveillance et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation;
— les stérilisateurs;
— les LD.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les systèmes de traitement d’eau (voir, par
exemple, les normes relatives aux stérilisateurs ou LD particuliers).
Le présent document ne spécifie pas la qualité de l’eau destinée à la fabrication de produits
pharmaceutiques, de produits de santé ou de dispositifs médicaux impliquant des cellules.
Le présent document ne fournit pas de recommandations relatives aux attributs de qualité de la vapeur
(voir, par exemple, l’EN 285).
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ISO/TS 5111:2022(F)
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.2
technique aseptique
conditions et modes opératoires utilisés pour réduire le plus possible le risque d’introduction d’un
contaminant (3.8) microbien
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.16]
3.3
biofilm
croissance sur les surfaces des microorganismes (3.26) avec leurs polymères extracellulaires, qui résulte
en une pellicule visqueuse
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.8, modifié — La partie «connue sous le nom de biofilm» a été supprimée de
la définition.]
3.4
calorifère
récipient clos dans lequel, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique, l’eau est
indirectement chauffée par le flux d’un fluide (3.21) chauffé par un échangeur de chaleur
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.32]
3.5
désinfection chimique
désinfection (3.14) réalisée par l’action d’un ou plusieurs produits chimiques
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.42]
3.6
nettoyage
élimination des contaminants (3.8) jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.46]
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ISO/TS 5111:2022(F)
3.7
nettoyage en place
NEP
nettoyage (3.6) des surfaces internes des parties de l’équipement ou d’un système complet de procédés
avec ou sans quelque démontage
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.48]
3.8
contaminant
substance ou matière physique, chimique, biologique ou radiologique dans l’eau
Note 1 à l'article: La présence de contaminants n’indique pas nécessairement que l’eau présente un risque pour la
santé.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.15]
3.9
pilotage
régulation des variables dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.63]
3.10
bras mort
zone de rétention dans un récipient ou une canalisation dont l’accès est difficile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.76]
3.11
déionisation
DI
élimination partielle ou presque complète des ions, particulièrement par l’emploi de résines échangeuses
d’ions
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.158]
3.12
déminéralisation
diminution de la teneur de l’eau en espèces ioniques et en substances chimiques minérales dissoutes
par un procédé physique, chimique ou biologique
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.159]
3.13
désinfectant
produit chimique ou combinaison de produits chimiques utilisés pour la désinfection (3.14)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.82]
3.14
désinfection
procédé visant à inactiver des microorganismes (3.26) viables à un niveau préalablement spécifié
comme approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.84]
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ISO/TS 5111:2022(F)
3.15
distillation
procédé d’évaporation suivi d’une phase de condensation utilisé, par exemple, pour la préparation d’une
eau de grande pureté
[SOURCE: ISO 6107:2021, 3.188]
3.16
électrodéionisation
EDI
méthode permettant d’éliminer des ions en combinant l’échange d’ions (3.22) à lit mélangé et
l’électrodialyse (3.17) dans un électrodialyseur, dont le compartiment d’eau fraîche est rempli de résine
échangeuse d’ions à lit mélangé, qui peut être régénérée électrochimiquement par polarisation au cours
du procédé d’électrodialyse
Note 1 à l'article: En général, il s’agit d’un procédé de polissage destiné à la production d’eau ultrapure à partir
d’eau recyclée et utilisé après une étape d’osmose inverse (OI) (3.35).
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.2]
3.17
électrodialyse
procédé utilisé pour la déionisation (3.11) de l’eau dans lequel les ions sont éliminés d’un compartiment
d’eau sous l’action d’un champ électrique et sont transférés dans un autre compartiment en passant à
travers une membrane échangeuse d’ions
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.3]
3.18
endotoxine
lipopolysaccharide de la paroi cellulaire d’une bactérie Gram-négative qui se caractérise par sa stabilité
à la chaleur et qui provoque diverses réactions inflammatoires chez l’Homme et chez les animaux
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.101]
3.19
filtre
construction en matériau poreux à travers laquelle passe un fluide (3.21) afin d’en éliminer les particules
viables et/ou non viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.117]
3.20
filtration
processus physique de séparation physique des particules solides de l’eau, en faisant passer l’eau
à travers une barrière poreuse physique pour piéger et séparer les matières en suspension de l’eau
Note 1 à l'article: Des exemples de barrières incluent les lits filtrants, la filtration de surface ou en profondeur,
les tamis ou les membranes.
[SOURCE: ISO 20670:2018, 3.27]
3.21
fluide
substance qui se déforme (s’écoule) en continu sous l’action d’une force de cisaillement
EXEMPLE Liquide, gaz, vapeur, plasma.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.120]
4
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ISO/TS 5111:2022(F)
3.22
échange d’ions
procédé dans lequel certains anions ou cations dans l’eau sont remplacés par d’autres ions en passant à
travers un lit constitué d’un matériau échangeur d’ions
[SOURCE: ISO 23044:2020, 3.1.5]
3.23
charge
produit (3.34), équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.24
nettoyage manuel
élimination des contaminants (3.8) d’un produit jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du
traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré sans utiliser de procédé automatique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.159]
3.25
contamination microbienne
présence de bactéries, champignons, protozoaires ou virus non prévus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.171]
3.26
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.27
surveillance
vérification, supervision, observation critique en continu ou détermination de l’état afin d’identifier des
changements par rapport au niveau de performance exigé ou attendu
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.180]
3.28
gaz non condensable
air et/ou autre(s) gaz, qui ne se liquéfieront pas dans les conditions d’un procédé à vapeur saturée (3.37)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.183]
3.29
qualification opérationnelle
QO
processus d’o
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.