ISO 14937:2009
(Main)Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux. L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14937
Second edition
2009-10-15
Sterilization of health care products —
General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la
caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la
validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
1 Scope.1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions.1
2 Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Quality management system elements.7
4.1 Documentation .7
4.2 Management responsibility .7
4.3 Product realization .8
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product.8
5 Sterilizing agent characterization .8
5.1 General .8
5.2 Sterilizing agent.8
5.3 Microbicidal effectiveness.8
5.4 Effects on materials .9
5.5 Safety and the environment .9
6 Process and equipment characterization .9
6.1 General .9
6.2 Process characterization.9
6.3 Equipment characterization .10
7 Product definition.10
8 Process definition .11
9 Validation.12
9.1 General .12
9.2 Installation qualification .12
9.3 Operational qualification .13
9.4 Performance qualification .13
9.5 Review and approval of validation .14
10 Routine monitoring and control.14
11 Product release from sterilization .14
12 Maintaining process effectiveness.15
12.1 General .15
12.2 Recalibration.15
12.3 Maintenance of equipment .15
12.4 Requalification.15
12.5 Assessment of change .15
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for demonstrating
microbicidal effectiveness.16
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the microbial
population in its natural state .18
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden .19
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation of
reference microorganisms.20
Annex E (informative) Guidance on application of this International Standard .22
Bibliography .36
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14937 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14937:2000) and ISO 14937:2000/Cor.1:2003
which have been technically revised.
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) could, prior
to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are non-sterile.
The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-
sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism might survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one medical device in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed
and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable
microorganism present on a medical device.
This International Standard describes requirements that, if met, will provide a sterilization process with
appropriate microbicidal activity intended to sterilize medical devices. Furthermore, compliance with the
requirements ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that predictions can be
made, with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable
microorganism present on a medical device after sterilization. Specification of this probability is a matter for
regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and
ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation
and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical
device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for
certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored
routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in this regard, suitable
for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the medical device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the manner and materials in which the medical device is packaged;
g) the conditions under which the medical device is stored.
vi © ISO 2009 – All rights reserved
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14937
Deuxième édition
2009-10-15
Stérilisation des produits de santé —
Exigences générales pour la
caractérisation d'un agent stérilisant et
pour la mise au point, la validation et la
vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions.1
2 Références normatives.2
3 Termes et définitions .2
4 Éléments du système de management de la qualité .7
4.1 Documentation .7
4.2 Responsabilité de la direction .8
4.3 Réalisation du produit.8
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .8
5 Caractérisation de l'agent stérilisant.8
5.1 Généralités .8
5.2 Agent stérilisant .8
5.3 Efficacité microbicide .8
5.4 Effets sur les matériaux.9
5.5 Sécurité et environnement .9
6 Caractérisation du procédé et des équipements .9
6.1 Généralités .9
6.2 Caractérisation du procédé.10
6.3 Caractérisation des équipements.10
7 Définition du produit .11
8 Définition du procédé.11
9 Validation.12
9.1 Généralités .12
9.2 Qualification de l'installation.12
9.3 Qualification opérationnelle .13
9.4 Qualification des performances.13
9.5 Revue et approbation de la validation.14
10 Surveillance et contrôle de routine .14
11 Libération du produit après stérilisation .15
12 Maintien de l'efficacité du procédé.15
12.1 Généralités .15
12.2 Nouvel étalonnage.15
12.3 Maintenance de l'équipement .15
12.4 Requalification.16
12.5 Évaluation des changements.16
Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes
pour démontrer l'efficacité microbicide.17
Annexe B (normative) Méthode 1 — Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la
population microbienne dans son état naturel .19
Annexe C (normative) Méthode 2 — Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-
organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique .20
Annexe D (normative) Méthode 3 — Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur
l'inactivation des micro-organismes de référence.21
Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale.23
Bibliographie .39
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14937 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14937:2000), conjointement à
l'ISO 14937:2000/Cor.1:2003, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Les
Normes internationales qui précisent les exigences pour la validation et le contrôle de routine des procédés
de stérilisation d'un dispositif médical distribué comme stérile requièrent une réduction de la contamination
initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication
normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple,
l'ISO 13485) pourraient, avant la stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu'en nombre très réduit.
De tels dispositifs médicaux ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d'inactiver les contaminants
microbiologiques et, ce faisant, de rendre stériles les dispositifs médicaux qui ne l'étaient pas.
La cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-organismes par des agents physiques et/ou
chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut généralement être décrite de manière optimale
par une relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l'intensité du traitement
avec l'agent stérilisant. Cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un micro-
organisme pourrait survivre, quelle que soit l'intensité du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que de
l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent pendant le traitement. Il s'ensuit que la stérilité de n'importe
quel dispositif médical appartenant à un lot soumis à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population traitée est définie en termes de probabilité de présence d'un micro-organisme viable
sur un dispositif médical.
La présente Norme internationale décrit les exigences qui, si elles sont satisfaites, fourniront un procédé
destiné à stériliser des dispositifs médicaux qui possèdent l'activité microbicide appropriée. De plus, la
conformité aux exigences assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable et reproductible, de sorte
qu'il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, à faible niveau de probabilité, la présence d'un
micro-organisme viable sur un dispositif médical après sa stérilisation. La spécification de cette probabilité est
du ressort des autorités de réglementation et elle peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple, l'EN 556-1
et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité concernant la conception et la mise au
point, la production, l'installation et l'entretien sont données dans l'ISO 9001, et des exigences particulières
pour les systèmes de management de la qualité pour la production des dispositifs médicaux sont données
dans l'ISO 13845. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés utilisés dans la fabrication, l'efficacité du procédé ne peut pas être totalement vérifiée par
les inspections et les essais ultérieurs auxquels est soumis le produit. La stérilisation en est un exemple. Pour
cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour leur utilisation, les performances du procédé de
stérilisation sont surveillées de façon régulière et les équipements sont entretenus.
L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et précisément contrôlé n'est pas le seul facteur
qui apporte l'assurance fiable qu'un dispositif médical traité est stérile, et donc approprié à l'utilisatio
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14937
Второе издание
2009-10-15
Стерилизация медицинской
продукции. Общие требования к
определению характеристик
стерилизующего средства и
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Элементы системы менеджмента качества.8
4.1 Документация.8
4.2 Ответственность руководства.8
4.3 Реализация продукции .8
4.4 Измерения, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.9
5 Описание характеристик стерилизующего вещества .9
5.1 Общие положения .9
5.2 Стерилизующее вещество.9
5.3 Микробицидная эффективность.9
5.4 Влияние на материалы.10
5.5 Безопасность и окружающая среда.10
6 Описание характеристик процесса и оборудования.10
6.1 Общие положения .10
6.2 Описание характеристик процесса .10
6.3 Описание характеристик оборудования.11
7 Определение продукта.11
8 Определение процесса.12
9 Валидация.13
9.1 Общие положения .13
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию .13
9.3 Аттестация эксплуатации .14
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования.14
9.5 Пересмотр и утверждение валидации .15
10 Текущий мониторинг и контроль.15
11 Выпуск продукта после стерилизации .16
12 Поддержание эффективности процесса .16
12.1 Общие положения .16
12.2 Повторная калибровка .16
12.3 Обслуживание оборудования.16
12.4 Повторная аттестация .17
12.5 Оценка изменений .17
Приложение A (нормативное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для
демонстрации микробицидной эффективности.18
Приложение B (нормативное) Подход 1. Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии.20
Приложение C (нормативное) Подход 2. Определение процесса, основанное на инактивации
референтных микроорганизмов и известной бионагрузке .21
Приложение D (нормативное) Подход 3. Консервативное определение процесса,
основанное на инактивации референтных микроорганизмов. 22
Приложение E (информативное) Руководство по применению данного международного
стандарта. 24
Библиография . 40
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14937 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14937:2000) и
ISO 14937:2000/Cor.1:2003, которые были технически пересмотрены.
Введение
Стерильные медицинские изделия – это изделия, свободные от жизнеспособных микроорганизмов.
Международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему контролю процесса
стерилизации, требуют, если необходимо поставлять стерильные медицинские изделия, чтобы было
минимизировано случайное микробиологическое загрязнение медицинских изделий перед
стерилизацией. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях
производства в соответствии с требованиями систем менеджмента качества (см., например,ISO 13485)
могут до стерилизации нести на себе микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие
медицинские изделия не стерильны. Назначением стерилизации является инактивация
микробиологических загрязнителей и, следовательно, could, изменение нестерильного медицинского
изделия на стерильное.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, обычно лучше всего может быть описана
экспоненциальным законом изменения числа выживших микроорганизмов от продолжительности
обработки стерилизующим агентом; неизбежно это означает, что существует конечная вероятность,
что микроорганизмы могут выжить независимо от применяемой продолжительности обработки. Для
данной обработки вероятность выживания определяется числом и устойчивостью микроорганизмов и
средой, в которой находятся организмы во время обработки. Это означает, что стерильность любого
медицинского изделия в группе, подвергающейся процессу стерилизации, не может быть
гарантирована и стерильность обработанной группы определяется в терминах вероятности
присутствия жизнеспособных микроорганизмов на медицинских изделиях.
В данном международном стандарте описаны требования, которые при их соблюдении обеспечивают
процесс стерилизации для медицинских изделий, предназначенных для стерилизации, с
соответствующим уровнем микробиологической активности. Кроме того, соответствие требованиям
гарантирует, что процесс стерилизации является, как надежным, так и воспроизводимым, так что с
разумной степенью достоверности можно предсказать, что существует маленькая вероятность
присутствия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии после стерилизации.
Определение этой вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться в
разных странах (см., например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Обобщенные требования системы менеджмента качества к разработке и развитию, производству,
установке и обслуживанию приведены в ISO 9001, а специальные требования к системам
менеджмента качества производства медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты на
системы менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых при
производстве, эффективность процесса не может быть полностью верифицирована последующей
проверкой и испытанием продукта. Стерилизация является примером такого процесса. По этой
причине, валидируется использование процесса стерилизации, рабочие характеристики процесса
стерилизации контролируются в текущем режиме, и производится техническое обслуживание
оборудования.
Воздействие валидированного соответствующим образом точно контролируемого процесса
стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением достаточной
уверенности в том, что обработанное изделие является стерильным, и, с этой точки зрения, подходит
для его предполагаемого использования. Также обращаем внимание на ряд факторов, включающих:
a) микробиологический статус поступающих исходных материалов и/или компонентов;
b) валидацию и текущий контроль любых процедур очистки и дезинфекции, используемых для
медицинского изделия;
c) контроль окружающей среды, в которой производится, собирается и упаковывается медицинское
изделие;
vi © ISO 2009 – Все права сохраняются
d) контроль о
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.