ISO 14937:2009
(Main)Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux. L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14937
Второе издание
2009-10-15
Стерилизация медицинской
продукции. Общие требования к
определению характеристик
стерилизующего средства и
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14937:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Элементы системы менеджмента качества.8
4.1 Документация.8
4.2 Ответственность руководства.8
4.3 Реализация продукции .8
4.4 Измерения, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.9
5 Описание характеристик стерилизующего вещества .9
5.1 Общие положения .9
5.2 Стерилизующее вещество.9
5.3 Микробицидная эффективность.9
5.4 Влияние на материалы.10
5.5 Безопасность и окружающая среда.10
6 Описание характеристик процесса и оборудования.10
6.1 Общие положения .10
6.2 Описание характеристик процесса .10
6.3 Описание характеристик оборудования.11
7 Определение продукта.11
8 Определение процесса.12
9 Валидация.13
9.1 Общие положения .13
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию .13
9.3 Аттестация эксплуатации .14
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования.14
9.5 Пересмотр и утверждение валидации .15
10 Текущий мониторинг и контроль.15
11 Выпуск продукта после стерилизации .16
12 Поддержание эффективности процесса .16
12.1 Общие положения .16
12.2 Повторная калибровка .16
12.3 Обслуживание оборудования.16
12.4 Повторная аттестация .17
12.5 Оценка изменений .17
Приложение A (нормативное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для
демонстрации микробицидной эффективности.18
Приложение B (нормативное) Подход 1. Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии.20
Приложение C (нормативное) Подход 2. Определение процесса, основанное на инактивации
референтных микроорганизмов и известной бионагрузке .21
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
Приложение D (нормативное) Подход 3. Консервативное определение процесса,
основанное на инактивации референтных микроорганизмов. 22
Приложение E (информативное) Руководство по применению данного международного
стандарта. 24
Библиография . 40
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14937 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14937:2000) и
ISO 14937:2000/Cor.1:2003, которые были технически пересмотрены.
© ISO 2009 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
Введение
Стерильные медицинские изделия – это изделия, свободные от жизнеспособных микроорганизмов.
Международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему контролю процесса
стерилизации, требуют, если необходимо поставлять стерильные медицинские изделия, чтобы было
минимизировано случайное микробиологическое загрязнение медицинских изделий перед
стерилизацией. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях
производства в соответствии с требованиями систем менеджмента качества (см., например,ISO 13485)
могут до стерилизации нести на себе микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие
медицинские изделия не стерильны. Назначением стерилизации является инактивация
микробиологических загрязнителей и, следовательно, could, изменение нестерильного медицинского
изделия на стерильное.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, обычно лучше всего может быть описана
экспоненциальным законом изменения числа выживших микроорганизмов от продолжительности
обработки стерилизующим агентом; неизбежно это означает, что существует конечная вероятность,
что микроорганизмы могут выжить независимо от применяемой продолжительности обработки. Для
данной обработки вероятность выживания определяется числом и устойчивостью микроорганизмов и
средой, в которой находятся организмы во время обработки. Это означает, что стерильность любого
медицинского изделия в группе, подвергающейся процессу стерилизации, не может быть
гарантирована и стерильность обработанной группы определяется в терминах вероятности
присутствия жизнеспособных микроорганизмов на медицинских изделиях.
В данном международном стандарте описаны требования, которые при их соблюдении обеспечивают
процесс стерилизации для медицинских изделий, предназначенных для стерилизации, с
соответствующим уровнем микробиологической активности. Кроме того, соответствие требованиям
гарантирует, что процесс стерилизации является, как надежным, так и воспроизводимым, так что с
разумной степенью достоверности можно предсказать, что существует маленькая вероятность
присутствия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии после стерилизации.
Определение этой вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться в
разных странах (см., например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Обобщенные требования системы менеджмента качества к разработке и развитию, производству,
установке и обслуживанию приведены в ISO 9001, а специальные требования к системам
менеджмента качества производства медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты на
системы менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых при
производстве, эффективность процесса не может быть полностью верифицирована последующей
проверкой и испытанием продукта. Стерилизация является примером такого процесса. По этой
причине, валидируется использование процесса стерилизации, рабочие характеристики процесса
стерилизации контролируются в текущем режиме, и производится техническое обслуживание
оборудования.
Воздействие валидированного соответствующим образом точно контролируемого процесса
стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением достаточной
уверенности в том, что обработанное изделие является стерильным, и, с этой точки зрения, подходит
для его предполагаемого использования. Также обращаем внимание на ряд факторов, включающих:
a) микробиологический статус поступающих исходных материалов и/или компонентов;
b) валидацию и текущий контроль любых процедур очистки и дезинфекции, используемых для
медицинского изделия;
c) контроль окружающей среды, в которой производится, собирается и упаковывается медицинское
изделие;
vi © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
d) контроль оборудования и процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способ и материалы, в которые упаковывается медицинское изделие;
g) условия, в которых хранится медицинское изделие.
Тип загрязнения стерилизуемого медицинского изделия различен, и это влияет на эффективность
процесса стерилизации. Медицинские изделия, использованные в области здравоохранения и
представленные для повторной стерилизации в соответствии с инструкциями производителя
(см. ISO 17664) должны рассматриваться как особый случай. Для таких медицинских изделий
существует вероятность, что они представляют широкий диапазон загрязняющих микроорганизмов и
остаточного неорганического и/или органического загрязнения, не смотря на применение процессов
очистки. Следовательно, следует обратить особое внимание на валидацию и контроль процессов
очистки и дезинфекции, используемых во время повторной обработки.
Требования составляют нормативные части данного международного стандарта, соответствие
которому заявлено. Руководство, приведенное в Приложении Е, не являются нормативными и не
представляют список контрольных вопросов для аудиторов. В руководстве приведены объяснения и
методы, которые считаются подходящими способами соответствия требованиям. Методы,
отличающиеся от приведенных в руководстве, могут использоваться, если они эффективны в
достижении соответствия требованиям данного международного стандарта.
Усовершенствование, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд
отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание,
определение продукта, определение процесса, аттестацию ввода в эксплуатацию, аттестацию
эксплуатации и аттестацию рабочих характеристик. Не смотря на то, что действия, требуемые в
данном международном стандарте, сгруппированы и представлены в определенном порядке, в данном
международном стандарте не требуется, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в
котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться
последовательно, так как алгоритм усовершенствования и валидации может быть итерационным.
Ответственность за выполнение действий, требуемых данным международным стандартом, зависит от
конкретного случая. В данном международном стандарте требуется, чтобы была определена
ответственность за различные части (см. 4.2), но не определяет на кого ложиться ответственность. В
Приложении Е приведено руководство по распределению ответственности.
Данный международный стандарт имеет три отдельных применения:
⎯ для производителей медицинской продукции, которые хотят применять к их продукции процесс
стерилизации, для которого не существует специального международного стандарта;
⎯ для разработчиков и пользователей процессов стерилизации в медицине, для которых не
существует специального международного стандарта;
⎯ как основа для разработки или пересмотра стандартов на специальные процессы стерилизации.
© ISO 2009 – Все права сохраняются vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14937:2009(R)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования
к определению характеристик стерилизующего средства и
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данный международный стандарт определяет основные требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему мониторингу и контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ Хотя область применения данного международного стандарта ограничена медицинскими
изделиями, требования, определенные в нем, могут также применяться к процессам стерилизации других
медицинских продуктов.
1.1.2 Данный международный стандарт применяется к процессам стерилизации, в которых
микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими методами.
1.1.3 Данный международный стандарт предназначен для применения разработчиками процесса,
производителями оборудования для стерилизации, производителями стерилизуемых медицинских
изделий, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.
1.1.4 Данный международный стандарт определяет элементы системы менеджмента качества,
необходимые для уверенности в соответствующих характеристиках стерилизующих веществ,
разработке, валидации и текущем мониторинге и контроле процесса стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ Требованием данного международного стандарта не является наличие полной системы
менеджмента качества. Необходимые элементы нормативно упомянуты в соответствующих местах в тексте
(см., в частности, Раздел 4). Обратите внимание на стандарты на системы менеджмента качества (см. ISO 13485),
которые контролируют все этапы производства или повторной обработки медицинских изделий. Национальные
и/или региональные нормативные документы могут требовать реализации полной системы менеджмента качества
и оценки этой системы третьей стороной.
1.2 Исключения
1.2.1 Данный международный стандарт не применяется к процессам стерилизации, которые
основаны только на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрации).
1.2.2 Данный международный стандарт не описывает в подробностях процедуры оценки
микробиологической инактивации.
1.2.3 Данный международный стандарт не определяет требования к характеристикам веществ или
разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных
энцефалопатий, таких как почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь
Кройцфельда-Джекоба. В отдельных странах выработаны специальные рекомендации по обработке
материалов, потенциально зараженных данными агентами.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
1.2.4 Данный международный стандарт не заменяет или изменяет опубликованные международные
стандарты на конкретные процессы стерилизации.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10012, Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному
оборудованию
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-17, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11140-1, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11737-1, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1.
Определение заселения продукции микроорганизмами
ISO 11737-2, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытание стерильности, проводимое при определении, валидации и обслуживании процесса
стерилизации
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
IEC 61010-2-040, Требования безопасности для электрооборудования для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 2-040. Специальные требования к стерилизаторам и
аппаратам для мойки и дезинфекции, используемым для обработки медицинских материалов
3 Термины и определения
В рамках данного международного стандарта применяются следующие термины и определения.
3.1
бионагрузка
bioburden
популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в продукте и/или стерильной системе защиты
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.2]
3.2
биологический индикатор
biological indicator
испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая
определенную устойчивость конкретному процессу стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.3]
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
3.3
контроль изменений
change control
оценка и определение применимости предполагаемых изменений в продукте или процедуре
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.5]
3.4
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных
параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными
протеканием процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.6]
3.5
корректирующие действия
corrective action
действия по удалению причины обнаруженных несоответствий или других нежелательных ситуаций
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может быть более одной причины несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующие действия проводятся для предотвращения повторения ситуации, в то время
как профилактические действия (3.17) предпринимаются для предотвращения происшествий.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существует разница между корректировкой (3.6) и корректирующими действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.5]
3.6
корректировка
correction
действия по удалению обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Корректировка может проводиться совместно с корректирующими действиями (3.5).
[ISO 9000:2005, определение 3.6.6]
3.7
разработка
development
действие, в результате которого разрабатывается спецификация
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.13]
3.8
установить
establish
определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.17]
3.9
ошибка
fault
один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего определенного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.19]
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
3.10
медицинский продукт(ы)
health care product(s)
медицинское изделие (изделия), включая медицинское изделие (изделия) для диагностики in vitro, или
лекарственный препарат(ы), включая биофармацевтические
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.20]
3.11
аттестация ввода в эксплуатацию
installation qualification
IQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование оснащено и установлено в
соответствии с его спецификацией
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.22]
3.12
паспорт безопасности материала
material safety data sheet
MSDS
документ, определяющий свойства веществ, его потенциально опасное влияние на человека и
окружающую среду, и меры предосторожности, необходимые для безопасного обращения и
утилизации веществ
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.23]
3.13
медицинское изделие
medical device
инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплантат, in vitro реагент или калибратор,
программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для
использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей
⎯ диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,
⎯ диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах,
⎯ исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических
процессов,
⎯ поддержания или обеспечения жизнедеятельности,
⎯ контроля зачатия,
⎯ дезинфекции медицинских изделий,
⎯ получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела
и не оказывающие своего основного действия в или на человеческий организм с помощью
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых
такие средства могут способствовать
[ISO 13485:2003, определение 3.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Данное определение из ISO 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
3.14
аттестация эксплуатации
operational qualification
OQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что установленное оборудование
функционирует в пределах предопределенных уровней при использовании в соответствии с его
рабочими процедурами
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.27]
3.15
выпуск по значениям параметров
parametric release
заявление о стерильности продукта, основанное на регистрации наглядных доказательств того, что
технологические параметры находятся в пределах заданного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.29]
3.16
аттестация эксплуатируемого оборудования
performance qualification
PQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование, установленное и
работающее в соответствии с рабочими процедурами, соответственно выполнено в соответствии с
предопределенными критериями и, таким образом, получаемая продукция удовлетворяет своей
спецификации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.30]
3.17
профилактические действия
preventive action
действия по удалению причины возможного несоответствия или других возможных нежелательных
ситуаций
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может быть более одной причины несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Профилактические действия предпринимаются для предотвращения происшествий, в то время
как корректирующие действия (3.5) проводятся для предотвращения повторения ситуации,.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.4]
3.18
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной резистентности к процессу
стерилизации и используемый для оценки рабочих характеристик процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.33]
3.19
параметр процесса
process parameter
установленное значение технологического параметра
ПРИМЕЧАНИЕ Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их
допуски.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.34]
© ISO 2009 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14937:2009(R)
3.20
технологический параметр
process variable
условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.35]
3.21
признанное собрание культур
recognized culture collection
банк-хранилище, уполномоченный Будапештским договором по Международным признанным банкам-
хранилищам микроорганизмов для целей патентования и регулирования
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.38]
3.22
референтный микроорганизм
reference microorganism
штамм микроорганизмов, полученный из признанных собраний культур
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.39]
3.23
повторная оценка
requalification
повторение части валидации с целью подтверждения сохранения применимости определенному
процессу
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.40]
3.24
обслуживание
services
подача из внешних источников, необходимая для функционирования оборудования
ПРИМЕРЫ Электриче
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14937
Second edition
2009-10-15
Sterilization of health care products —
General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la
caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la
validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
Reference number
ISO 14937:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
1 Scope.1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions.1
2 Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Quality management system elements.7
4.1 Documentation .7
4.2 Management responsibility .7
4.3 Product realization .8
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product.8
5 Sterilizing agent characterization .8
5.1 General .8
5.2 Sterilizing agent.8
5.3 Microbicidal effectiveness.8
5.4 Effects on materials .9
5.5 Safety and the environment .9
6 Process and equipment characterization .9
6.1 General .9
6.2 Process characterization.9
6.3 Equipment characterization .10
7 Product definition.10
8 Process definition .11
9 Validation.12
9.1 General .12
9.2 Installation qualification .12
9.3 Operational qualification .13
9.4 Performance qualification .13
9.5 Review and approval of validation .14
10 Routine monitoring and control.14
11 Product release from sterilization .14
12 Maintaining process effectiveness.15
12.1 General .15
12.2 Recalibration.15
12.3 Maintenance of equipment .15
12.4 Requalification.15
12.5 Assessment of change .15
Annex A (normative) Factors to be considered in selection of microorganisms for demonstrating
microbicidal effectiveness.16
Annex B (normative) Approach 1 — Process definition based on inactivation of the microbial
population in its natural state .18
Annex C (normative) Approach 2 — Process definition based on inactivation of reference
microorganisms and knowledge of bioburden .19
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
Annex D (normative) Approach 3 — Conservative process definition based on inactivation of
reference microorganisms.20
Annex E (informative) Guidance on application of this International Standard .22
Bibliography .36
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14937 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14937:2000) and ISO 14937:2000/Cor.1:2003
which have been technically revised.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) could, prior
to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are non-sterile.
The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-
sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism might survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one medical device in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed
and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable
microorganism present on a medical device.
This International Standard describes requirements that, if met, will provide a sterilization process with
appropriate microbicidal activity intended to sterilize medical devices. Furthermore, compliance with the
requirements ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that predictions can be
made, with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable
microorganism present on a medical device after sterilization. Specification of this probability is a matter for
regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and
ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation
and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical
device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for
certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored
routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in this regard, suitable
for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the medical device;
c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the manner and materials in which the medical device is packaged;
g) the conditions under which the medical device is stored.
vi © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
The type of contamination on a medical device to be sterilized varies, and this influences the effectiveness of
a sterilization process. Medical devices that have been used in a health care setting and that are being
presented for resterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be
regarded as special cases. There is the potential for such medical devices to possess a wide range of
contaminating microorganisms and residual inorganic and/or organic contamination in spite of the application
of a cleaning process. Hence, particular attention has to be given to the validation and control of the cleaning
and disinfection processes used during reprocessing.
The requirements are the normative parts of this International Standard with which compliance is claimed. The
guidance given in Annex E is not normative and is not provided as a checklist for auditors. The guidance
provides explanations and methods that are regarded as being a suitable means for complying with the
requirements. Methods other than those given in the guidance can be used if they are effective in achieving
compliance with the requirements of this International Standard.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of discrete but
interrelated activities, for example, calibration, maintenance, product definition, process definition, installation
qualification, operational qualification and performance qualification. While the activities required by this
International Standard have been grouped together and are presented in a particular order, this International
Standard does not require that the activities be performed in the order that they are presented. The activities
required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation can be iterative. The
responsibility for carrying out the activities required by this International Standard will vary from case to case.
This International Standard requires that the responsibilities of the various parties be defined (see 4.2) but
does not specify to whom the responsibilities are allocated. Annex E provides guidance on allocation of
responsibility.
This International Standard has three distinct applications:
⎯ for manufacturers of health care products who wish to apply to their products a sterilization process for
which a specific International Standard does not exist;
⎯ for manufacturers and users of sterilization processes in health care settings for which a specific
International Standard does not exist;
⎯ as a framework for the preparation or revision of standards for specific sterilization processes.
© ISO 2009 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14937:2009(E)
Sterilization of health care products — General requirements
for characterization of a sterilizing agent and the development,
validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
1 Scope
1.1 Inclusions
1.1.1 This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizing
agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for
medical devices.
NOTE Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, the requirements specified
herein can also be applied to sterilization processes for other health care products.
1.1.2 This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated
by physical and/or chemical means.
1.1.3 This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of
sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for
sterilizing medical devices.
1.1.4 This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which are
necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and
routine monitoring and control of a sterilization process.
NOTE It is not a requirement of this International Standard to have a full quality management system. The necessary
elements are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to
the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of
medical devices. National and/or regional regulations for the provision of medical devices might require the
implementation of a full quality management system and the assessment of that system by a third party.
1.2 Exclusions
1.2.1 This International Standard does not apply to sterilization processes that rely solely on physical
removal of microorganisms (for example, filtration).
1.2.2 This International Standard does not describe detailed procedures for assessing microbial inactivation.
1.2.3 This International Standard does not specify requirements for characterization of an agent or for
development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform
encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials
potentially contaminated with these agents.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
1.2.4 This International Standard does not supersede or modify published International Standards for
particular sterilization processes.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed
in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical
materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
3.2
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization
process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.3]
3.3
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product or procedure
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.5]
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
3.4
chemical indicator
non-biological indicator
test system that reveals change in one or more pre-defined process variables based on a chemical or physical
change resulting from exposure to a process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.6]
3.5
corrective action
action to eliminate the cause of a detected non-conformity or other undesirable situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a non-conformity.
NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.17) is taken to prevent
occurrence.
NOTE 3 There is a distinction between correction (3.6) and corrective action.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.5]
3.6
correction
action to eliminate a detected non-conformity
NOTE A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.5).
[ISO 9000:2005, definition 3.6.6]
3.7
development
act of elaborating a specification
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.13]
3.8
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.17]
3.9
fault
one or more of the process parameters lying outside of its/their specified tolerance(s)
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.19]
3.10
health care product(s)
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including
biopharmaceutical(s)
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.20]
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
3.11
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.22]
3.12
material safety data sheet
MSDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the
environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.23]
3.13
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
⎯ supporting or sustaining life,
⎯ control of conception,
⎯ disinfection of medical devices,
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE This definition from ISO 13485:2003 has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.14
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits
when used in accordance with its operational procedures
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.27]
3.15
parametric release
declaration that a product is sterile, based on records demonstrating that the process parameters were
delivered within specified tolerances
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.29]
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
3.16
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance
with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby
yields product meeting specifications
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.30]
3.17
preventive action
action to eliminate the cause of a potential non-conformity or other undesirable potential situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a potential non-conformity.
NOTE 2 Preventive action is taken to prevent occurrence, whereas corrective action (3.5) is taken to prevent
recurrence.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.4]
3.18
process challenge device
PCD
item designed to constitute a defined resistance to a sterilization process and used to assess performance of
the process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.33]
3.19
process parameter
specified value for a process variable
NOTE The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.34]
3.20
process variable
condition within a sterilization process, changes in which alter microbicidal effectiveness
EXAMPLES Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.35]
3.21
recognised culture collection
depository authority under the Budapest Treaty on The International Recognition of the Deposit of
Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.38]
3.22
reference microorganism
microbial strain obtained from a recognised culture collection
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.39]
© ISO 2009 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14937:2009(E)
3.23
requalification
repetition of part of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.40]
3.24
services
supplies from an external source, needed for the function of equipment
EXAMPLES Electricity, water, compressed air, drainage.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.41]
3.25
specify
stipulate in detail within an approved document
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.42]
3.26
sterile
free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.43]
3.27
sterility
state of being free from viable microorganisms
NOTE In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven
[see sterilization (3.28)].
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.45]
3.28
sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.47]
NOTE In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential, and the survival of a
microorganism on an individual item can thus be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to
a very low number, it can never be reduced to zero. (See sterility assurance level in ISO/TS 11139.)
3.29
sterilization load
product to be, or that has been, sterilized using a given sterilization process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.48]
3.30
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for steril
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14937
Deuxième édition
2009-10-15
Stérilisation des produits de santé —
Exigences générales pour la
caractérisation d'un agent stérilisant et
pour la mise au point, la validation et la
vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
ISO 14937:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions.1
2 Références normatives.2
3 Termes et définitions .2
4 Éléments du système de management de la qualité .7
4.1 Documentation .7
4.2 Responsabilité de la direction .8
4.3 Réalisation du produit.8
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .8
5 Caractérisation de l'agent stérilisant.8
5.1 Généralités .8
5.2 Agent stérilisant .8
5.3 Efficacité microbicide .8
5.4 Effets sur les matériaux.9
5.5 Sécurité et environnement .9
6 Caractérisation du procédé et des équipements .9
6.1 Généralités .9
6.2 Caractérisation du procédé.10
6.3 Caractérisation des équipements.10
7 Définition du produit .11
8 Définition du procédé.11
9 Validation.12
9.1 Généralités .12
9.2 Qualification de l'installation.12
9.3 Qualification opérationnelle .13
9.4 Qualification des performances.13
9.5 Revue et approbation de la validation.14
10 Surveillance et contrôle de routine .14
11 Libération du produit après stérilisation .15
12 Maintien de l'efficacité du procédé.15
12.1 Généralités .15
12.2 Nouvel étalonnage.15
12.3 Maintenance de l'équipement .15
12.4 Requalification.16
12.5 Évaluation des changements.16
Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes
pour démontrer l'efficacité microbicide.17
Annexe B (normative) Méthode 1 — Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la
population microbienne dans son état naturel .19
Annexe C (normative) Méthode 2 — Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-
organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique .20
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
Annexe D (normative) Méthode 3 — Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur
l'inactivation des micro-organismes de référence.21
Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale.23
Bibliographie .39
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14937 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14937:2000), conjointement à
l'ISO 14937:2000/Cor.1:2003, qui a fait l'objet d'une révision technique.
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Les
Normes internationales qui précisent les exigences pour la validation et le contrôle de routine des procédés
de stérilisation d'un dispositif médical distribué comme stérile requièrent une réduction de la contamination
initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication
normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple,
l'ISO 13485) pourraient, avant la stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu'en nombre très réduit.
De tels dispositifs médicaux ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d'inactiver les contaminants
microbiologiques et, ce faisant, de rendre stériles les dispositifs médicaux qui ne l'étaient pas.
La cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-organismes par des agents physiques et/ou
chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut généralement être décrite de manière optimale
par une relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l'intensité du traitement
avec l'agent stérilisant. Cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un micro-
organisme pourrait survivre, quelle que soit l'intensité du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que de
l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent pendant le traitement. Il s'ensuit que la stérilité de n'importe
quel dispositif médical appartenant à un lot soumis à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population traitée est définie en termes de probabilité de présence d'un micro-organisme viable
sur un dispositif médical.
La présente Norme internationale décrit les exigences qui, si elles sont satisfaites, fourniront un procédé
destiné à stériliser des dispositifs médicaux qui possèdent l'activité microbicide appropriée. De plus, la
conformité aux exigences assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable et reproductible, de sorte
qu'il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, à faible niveau de probabilité, la présence d'un
micro-organisme viable sur un dispositif médical après sa stérilisation. La spécification de cette probabilité est
du ressort des autorités de réglementation et elle peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple, l'EN 556-1
et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité concernant la conception et la mise au
point, la production, l'installation et l'entretien sont données dans l'ISO 9001, et des exigences particulières
pour les systèmes de management de la qualité pour la production des dispositifs médicaux sont données
dans l'ISO 13845. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés utilisés dans la fabrication, l'efficacité du procédé ne peut pas être totalement vérifiée par
les inspections et les essais ultérieurs auxquels est soumis le produit. La stérilisation en est un exemple. Pour
cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour leur utilisation, les performances du procédé de
stérilisation sont surveillées de façon régulière et les équipements sont entretenus.
L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et précisément contrôlé n'est pas le seul facteur
qui apporte l'assurance fiable qu'un dispositif médical traité est stérile, et donc approprié à l'utilisation pour
lequelle il est prévu. Une attention particulière est également apportée à un certain nombre de facteurs,
incluant
a) la charge biologique des matières premières et/ou des composants réceptionnés,
b) la validation et le contrôle de routine de tous les modes opératoires de nettoyage et de désinfection
appliqués au dispositif médical,
c) la maîtrise de l'environnement dans lequel le dispositif médical est fabriqué, assemblé et conditionné,
d) le contrôle des équipements et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de son hygiène,
f) le mode et les matériaux de conditionnement du dispositif médical, et
vi © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
g) les conditions de stockage du dispositif médical.
Le type de contamination affectant un dispositif médical à stériliser varie et cela influe sur l'efficacité d'un
procédé de stérilisation. Il convient de considérer comme un cas spécial les dispositifs médicaux qui ont été
utilisés dans un établissement de santé et qui sont présentés pour une nouvelle stérilisation conformément
aux instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). Il existe un risque potentiel que ces dispositifs médicaux
présentent une large plage de micro-organismes contaminants et une contamination organique et/ou
inorganique résiduelle en dépit de l'application d'un procédé de nettoyage. Par conséquent, il faut accorder
une attention particulière à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés
pendant le retraitement.
Les exigences sont les parties normatives de la présente Norme internationale par rapport auxquelles la
conformité est revendiquée. Les directives données dans l'Annexe E sont pas normatives et ne sont pas
fournies pour servir de listes de contrôle à des auditeurs. Elles fournissent des explications et des méthodes
considérées comme des moyens appropriés pour se conformer aux exigences. Des méthodes autres que
celles indiquées dans les directives peuvent être utilisées si elles permettent de satisfaire efficacement aux
exigences de la présente Norme internationale.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprend un nombre
d'activités individuelles mais étroitement liées, telles que l'étalonnage, la maintenance, la définition du produit,
la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des
performances. Tandis que les activités requises par la présente Norme internationale ont été regroupées et
sont présentées dans un ordre particulier, celle-ci n'exige pas que les activités soient réalisées dans l'ordre
dans lequel elles sont présentées. Les activités requises ne sont pas nécessairement séquentielles, car le
programme de mise au point et de validation peut être itératif. La décision de mener les activités requises par
la présente Norme internationale variera selon les cas. La présente Norme internationale exige que les
responsabilités des diverses parties soient définies (voir 4.2), mais elle ne spécifie pas à qui les
responsabilités sont attribuées. L'Annexe E donne des directives sur l'attribution des responsabilités.
La présente Norme internationale a trois applications distinctes:
⎯ pour les fabricants de produits de santé qui désirent appliquer à leurs produits un procédé de stérilisation
pour lequel il n'existe pas de Norme internationale spécifique;
⎯ pour les fabricants et utilisateurs des procédés de stérilisation dans les établissements de santé pour
lesquels il n'existe pas de Norme internationale spécifique;
⎯ en tant que cadre pour la préparation ou la révision de normes relatives à des procédés de stérilisation
spécifiques.
© ISO 2009 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14937:2009(F)
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour
la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point,
la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
1.1 Inclusions
1.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation pour les dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les
exigences spécifiées ci-dessus peuvent s'appliquer aux procédés de stérilisation d'autres produits de santé.
1.1.2 La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-
organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique.
1.1.3 La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de la conception
des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser
et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.
1.1.4 La présente Norme internationale spécifie les éléments d'un système de management de la qualité
nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et
la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.
NOTE La présente Norme internationale ne requiert pas de disposer d'un système de management de la qualité
complet. Les éléments nécessaires sont référencés de manière normative aux emplacements appropriés dans le texte
(voir, en particulier, l'Article 4). L'attention est attirée sur les normes concernant les systèmes de management de la
qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production ou du retraitement des dispositifs médicaux. Les
réglementations nationales et/ou régionales pour la fourniture de dispositifs médicaux pourraient requérir la mise en place
d'un système de management de la qualité complet et l'évaluation de ce système par un tiers.
1.2 Exclusions
1.2.1 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux procédés de stérilisation qui reposent
uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple la filtration).
1.2.2 La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires détaillés pour évaluer
l'inactivation microbienne.
1.2.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas d'exigences pour la caractérisation d'un agent ou
pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé destiné à inactiver les agents
responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie
spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées
dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.
1.2.4 La présente Norme internationale n'annule pas, ni ne modifie, les Normes internationales publiées
relatives à des procédés de stérilisation particuliers.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-17, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites
admissibles des substances relargables
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Essais de
stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de
stérilisation
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
CEI 61010-2-040, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour
traiter le matériel médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.2
indicateur biologique
système d'essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.3
contrôle des modifications
évaluation et détermination de la justesse d'un changement proposé pour un produit ou un mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.5]
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
3.4
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs des variables prédéfinies d'un procédé fondé sur
un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.5
action corrective
action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive (3.17) est
entreprise pour empêcher l'occurence.
NOTE 3 Il y a une différence entre correction (3.6) et action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.5]
3.6
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective (3.5).
[ISO 9000:2005, définition 3.6.6]
3.7
mise au point
élaboration d'une spécification
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]
3.8
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
3.9
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites de
tolérance spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
3.10
produit(s) de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médicinaux,
notamment les produits biopharmaceutiques
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
3.11
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.12
fiche technique de sécurité des matériaux
document spécifiant les propriétés d'une substance, ses effets dangereux potentiels pour l'homme et
l'environnement, et les précautions nécessaires pour manipuler et éliminer la substance en toute sécurité
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.23]
3.13
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivantes:
⎯ diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d'une maladie,
⎯ diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure,
⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
⎯ entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
⎯ maîtrise de la conception,
⎯ désinfection des dispositifs médicaux,
⎯ communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
NOTE Cette définition de l'ISO 13485:2003 a été élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale
(GTHM 2002).
3.14
qualification opérationnelle
QO
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.15
libération paramétrique
déclaration qu'un produit est stérile, sur la base d'enregistrements démontrant que les paramètres du procédé
ont été respectés dans les tolérances spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.29]
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14937:2009(F)
3.16
qualification de performance
QP
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
3.17
action préventive
action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle
indésirable
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité potentielle.
NOTE 2 Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence alors qu'une action corrective (3.5) est
entreprise pour empêcher la réapparition.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.4]
3.18
dispositif d'épreuve de procédé
PCD
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l'efficacité du procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
3.19
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.20
variable du procédé
condition asso
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.