ISO 10993-2:2022

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. It is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or that of the medical devices themselves. This document makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests. This document applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices. This document does not apply to tests performed on invertebrate animals and other lower forms; nor (other than with respect to provisions relating to species, source, health status, and care and accommodation) does it apply to testing performed on isolated tissues and organs taken from vertebrate animals that have been euthanized.

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à affiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Le présent document n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Nov-2022
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 194/WG 3 - Animal protection aspects
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 27-Oct-2023

Relations

• Consolidates: ISO 21138-3:2020 - Plastics piping systems for non-pressure underground drainage and sewerage — Structured-wall piping systems of unplasticized poly(vinyl chloride) (PVC-U), polypropylene (PP) and polyethylene (PE) — Part 3: Pipes and fittings with non-smooth external surface, Type B
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10993-2:2006 - Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-2
Third edition
2022-11
Biological evaluation of medical
devices —
Part 2:
Animal welfare requirements
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
Reference number
ISO 10993-2:2022(E)
© ISO 2022

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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 10993-2:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 S c op e . 1
2 Nor m at i ve r ef er enc e s . 1
3 Terms and definitions . 1
4 R e qu i r ement s . 3
4.1 General . 3
4.2 J ustification for animal tests . 4
4.3 Competence of personnel . 5
4.4 P lanning and performance of animal tests . 5
4.4.1 General . 5
4 .4 . 2 R e -u s e . 5
4.5 T est strategy — Sequence of in vitro and in vivo tests . 6
4.6 A nimal care and accommodation . 6
4.6.1 General . 6
4 . 6. 2 R e s t r a i nt . 6
4 . 6 . 3 Su r g ic a l pr o c e du r e s . . 6
4.7 H umane end points . 7
4.7.1 G eneral .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-2
Troisième édition
2022-11
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 2:
Exigences relatives à la protection des
animaux
Biological evaluation of medical devices —
Part 2: Animal welfare requirements
Numéro de référence
ISO 10993-2:2022(F)
© ISO 2022

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Justification des expérimentations animales . 5
4.3 Compétence du personnel . 5
4.4 Planification et exécution des expérimentations animales . 6
4.4.1 Généralités . 6
4.4.2 Réutilisation . 6
4.5 Stratégie d'essai — Séquence d'essais in vitro et in vivo. 6
4.6 Soins et hébergement des animaux . 7
4.6.1 Généralités . 7
4.6.2 Contention . 7
4.6.3 Actes chirurgicaux . 7
4.7 Points limites relatifs à la protection animale . 8
4.7.1 Généralités . 8
4.7.2 Euthanasie.
...