ISO 14630:1997

Non-active surgical implants — General requirements

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

La présente norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ne concerne pas non plus les lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, la présente norme fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais. Les essais requis devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec la présente norme sont donnés dans des normes appartenant aux autres niveaux.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 29-Oct-1997
• Withdrawal Date: 29-Oct-1997
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150/WG 7 - Fundamental standards
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 04-May-2005

Relations

• Revised: ISO 14630:2005 - Non-active surgical implants — General requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 7465:1997 - Passenger lifts and service lifts — Guide rails for lifts and counterweights — T-type
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
First edition
1997-11-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
A
ISO 14630:1997(E)

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ISO
ISO 14630:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 14630 was prepared by the European
Committee for Standardization (CEN) in collaboration with ISO Technical
Committee TC 150, Implants for surgery, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Annex A of this International Standard is for information only.
Clause A.3 of annex A provides a list of corresponding International and
European Standards for which equivalents are not given in the text.
©  ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Internet [e-mail]
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 14630:1997(E)
Contents
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Definitions 2
4 Intended performance 2
5 Design attributes 3
6 Materials 3
7 Design evaluation 4
8 Manufacture 5
9 Sterilization 5
10 Packaging 5
11 Information supplied by the manufacturer 6
Annex A (informative) Bibliography 7
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ISO 14630:1997(E)
Foreword
The text of EN ISO 14630:1997 has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285
"Non-active surgical implants", the secretariat of which is held by NNI, in collaboration with
Technical Committee ISO/TC 150 "Implants for surgery".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by
publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 1998, and
conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 1998.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the
European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential
requirements of EU Directive(s).
There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants.
These are as follows, with level 1 being the highest:
- level 1: General requirements for non-active surgical implants;
- level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
- level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a level 1 standard and contains requirements that apply to all non-active
surgical implants. It also indicates that there are additional requirements in the level 2 and
level 3 standards.
The level 2 standards apply to a more restricted set or family of implants such as those
designed for use in osteosynthesis, cardiovascular surgery, or joint replacement.
The level 3 standards apply to specific types of implants within a family such as hip joints
or mammary implants. All European Standards currently available or in preparation are
listed in the bibliography (see Annex A).
To address all requirements, it is necessary to start with a standard of the lowest available
level.
References to other European or International Standards can also be found in Annex A
"Bibliography".
NOTE: The European Standards listed in the bibliography have not been
adopted as International Standards in all cases (see also notes in Introduction
and
clause 2).
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations
of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria,
Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland,
Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the
United Kingdom.
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ISO ISO 14630:1997(E)
Introduction
This European Standard provides a method to demonstrate compliance with the relevant
essential requirements as outlined in general terms in Annex 1 of the Council Directive
93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to non-active surgical
implants, hereafter referred to as implants. It also provides a method of addressing the
fundamental principles outlined in ISO/TR 14283, as they apply to non active surgical
implants.
For such products, particular and specific requirements may apply. These additional
requirements are specified in the level 2 and 3 standards or their parts.
NOTE: The structure of this standard and the normative references of this
standard are based on the use of the standard in supporting Council Directive
93/42/EEC.
For the European Standards listed in the normative references (see clause 2), in
some cases International Standards are available (see also clause 2, NOTE 1).
Users of International Standards should be aware that they may not necessarily
meet the essential requirements of the Council Directive 93/42/EEC or other
regulatory requirements for other countries or regions.
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ISO ISO 14630:1997(E)
1 Scope
This European Standard specifies general requirements for non-active surgical implants.
This standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants and intra-ocular lenses.
With regard to safety, this standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and
information supplied by the manufacturer, and tests.
Tests required to be used to demonstrate compliance with this standard are contained in
other levels.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other
publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text and
the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or
revisions of any of these publications apply to this European Standard only when
incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of
the publication referred to applies.
EN 540 Clinical investigations of medical devices for human subjects.
EN 550 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of
ethylene oxide sterilization.
EN 552 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of
sterilization by irradiation.
EN 554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of
steam sterilization by moist heat.
EN 556 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices
labelled "Sterile".
EN 868-1 Packaging materials for sterilization of wrapped goods - Part 1:
General requirements and requirements for the validation of
packaging for terminally sterilized devices.
EN 980 Terminology, symbols and information provided with medical
devices - Graphical symbols for use in the labelling of medical
devices.
prEN 1041 Terminology, symbols and information provided with medical
devices - Information supplied by the manufacturer with medical
devices.
prEN 1441 Medical devices - Risk analysis.
prEN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical and dental materials and devices -
Part 1: Guidance on selection of tests.
NOTE 1: For some of the European Standards listed in this clause, an identical
or technically related International Standards is available. These International
Standards are listed in A.3.
1

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ISO
ISO 14630:1997(E)
NOTE 2: Annex A "Bibliography" summarizes informative references to other
parts of this standard and other European Standards, as well as informative
references which are cited in the text.
3 Definitions
For the purposes of this European Standard the following definitions apply:
3.1 non-active surgical implant: Implantable device which is not an active medical device.
3.2 implantable device: Device which is intended:
- to be totally introduced into the human body or,
- to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure.
Any medical device intended to be partially introduced into the human body through
surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30
days is also considered an implantable device.
3.3 active medical device: Medical device operation of which depends on a source of
electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human
body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to
transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the
patient, without any significant change are not considered to be active medical devices.
3.4 safety: Freedom from unacceptable risk of harm.
3.5 implantable state: Condition of an implant prepared for implantation into a human
subject.
3.6 leakage: Unintended movement of fluid including body fluids into or out of implants
through a defect in the structure of the containing wall.
3.7 coating: Layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant.
4 Intended performance
The intended performance of an implant shall be described and documented by addressing
the following:
- functional characteristics;
- typical intended applications;
- intended conditions of use;
with particular regard to safety.
NOTE: Account should be taken of:
- published standards;
- published clinical and scientific literature;
- validated test results.
2

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ISO ISO 14630:1997(E)
5 Design attributes
The design attributes to meet the intended performance shall take into account at least the
following:
a) materials and their biocompatibility (see clause 6);
b) physical, mechanical and chemical properties of materials, including endurance
properties and ageing (see clauses 6 and 7);
c) wear characteristics of materials and the effects of wear and wear products on
the implant and the body (see clauses 6 and 7);
d) effect of manufacturing processes (including sterilization) on material
characteristics and performance (see clauses 6, 7, 8 and 9);
e) possible effects on the implant and its function due to interactions between its
constituent materials and other materials and substances (see clauses 6 and 7);
f) extent and effect of leakage and/or diffusion of substances used to fill implants
(see clauses 6 and 7);
g) interconnections and their effects on the intended performance (see clause 7);
h) interface(s) between the implant and body tissue(s), particularly relative to
fixation and connection, and surface conditions (see clause 7);
i) shape and dimensions including their possible effects on tissues and body
fluids (see clause 7);
j) biocompatibility of the implant in its implantable state (see clauses 6 and 7);
k) physical and chemical effects of the body and external environment on the
implant (see clause 7);
l) effects of radiation and electromagnetic fields on the implant and consequential
effects on the body (see clauses 6.1 and 7);
m) ability to implant, to remove and to replace the i
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Première édition
1997-11-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
A
ISO 14630:1997(F)

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ISO 14630:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 14630 a été élaborée par le Comité européen
de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, conformément à l'Accord de coopéra-
tion technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
L'annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d'information.
L'article A.3 de l'annexe A fournit une liste des Normes internationales
correspondant aux normes européennes pour lesquelles les équivalents ne
sont pas donnés dans le texte.
©  ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
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Imprimé en Suisse
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ISO 14630:1997(F)
Sommaire
1 Domaine d'application 1
2 Références normatives 1
3 Définitions 2
4 Performances prévues 2
5 Conception 2
6 Matériaux 3
7 Évaluation de la conception 4
8 Fabrication 4
9 Stérilisation 4
10 Emballage 5
11 Informations fournies par le fabricant 5
Annexe A (informative) Bibliographie 7
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ISO 14630:1997(F)
Avant-propos
Le texte du EN ISO 14630:1997 a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 285 "Implants
chirurgicaux non actifs" dont le secrétariat est tenu par le NNI, en collaboration avec le Comité
Technique ISO/TC 150 "Implants chirurgicaux".
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en mai 1998, et toutes les normes nationales
en contradiction devront être retirées au plus tard en mai 1998.
La présente norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la
Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des
exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Il existe trois niveaux de normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé :
- niveau 1 : Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ;
- niveau 2 : Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants
chirurgicaux non actifs ;
- niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux
non actifs.
La présente norme qui fait partie du niveau 1, fixe des exigences applicables à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires sont
données dans les normes des niveaux 2 et 3.
Les normes du niveau 2 s'appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d'implants,
tels que ceux destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie cardiovasculaire ou en
arthroplastie.
Les normes du niveau 3 s'appliquent aux types spécifiques d'implants d'une même famille, tels
que les prothèses de hanche ou les implants mammaires. Toutes les normes européennes
actuellement disponibles ou en cours d'élaboration, sont énumérées dans la bibliographie (voir
Annexe A).
Pour aborder toutes les exigences, il est nécessaire de commencer avec une norme du plus bas
niveau disponible.
Les références d'autres normes européennes ou internationales sont également citées dans
l'annexe A "Bibliographie".
NOTE : Les normes européennes énumérées dans la bibliographie n'ont pas toutes été
adoptées comme normes internationales (voir également les notes de l'introduction et de
l'article 2).
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des
pays suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne,
Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie,
Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et
Suisse.
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ISO 14630:1997(F)
Introduction
La présente norme européenne décrit une méthode qui permet de faire la preuve de la
conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en termes généraux dans
l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux, telles qu'elles s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
"implants".
Elle décrit également une méthode précisant les principes fondamentaux donnés dans l'ISO/TR
14283 concernant les implants chirurgicaux non actifs.
Certaines exigences particulières et spécifiques sont applicables à ces produits. Ces exigences
supplémentaires sont spécifiées dans les normes des niveaux 2 et 3, ou dans certaines parties
de ces normes.
NOTE : La structure et les références normatives de la présente norme, trouvent leur
justification dans le fait que la présente norme vient à l'appui de la Directive 93/42/CEE du
Conseil. Dans certains cas, des normes ISO correspondent aux normes EN citées en
référence (voir également la note 1 de l'article 2). Lors de l'utilisation de ces normes
internationales, il convient que les utilisateurs soient conscients du fait qu'elles ne
répondent pas nécessairement aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du
Conseil ou toute autre exigence règlementaire en vigueur dans d'autres régions ou pays.
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ISO 14630:1997(F)
1 Domaine d'application
La présente norme européenne spécifie les exigences générales relatives aux implants
chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en
médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ne
concerne pas non plus les lentilles intraoculaires.
En matière de sécurité, la présente norme fournit des exigences relatives aux performances
prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux
essais.
Les essais requis devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec la
présente norme sont donnés dans des normes appartenant aux autres niveaux.
2 Références normatives
Cette norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres
publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les
publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou
révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette norme
européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non
datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.
EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains.
EN 550 Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de
la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
EN 552 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de
la stérilisation par irradiation.
EN 554 Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de
la stérilisation à la vapeur d'eau.
EN 556 Stérilisation des dispositifs médicaux - Niveau d'assurance de stérilité
pour les dispositifs médicaux étiquetés "STERILE" - Prescriptions.
EN 868-1 Matériaux d'emballage pour la stérilisation d'objets emballés - Partie 1 :
Exigences générale et exigenceS pour la validation de l'emballage de
dispositifs stérilisés au stade terminal.
EN 980 Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs
médicaux - Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs
médicaux.
prEN 1041 Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs
médicaux - Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs
médicaux.
prEN 1441 Dispositifs médicaux - Analyse des risques.
prEN/ISO 10993-1 Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Evaluation et
essai.
NOTE 1 : Dans certains cas, des normes internationales correspondent aux normes
européennes énumérées dans le présent article. Ces normes internationales sont
énumérées en A.3. Ces normes internationales ne sont pas toujours identiques aux
normes européennes.
NOTE 2 : L'annexe A "Bibliographie" énumère à titre informatif les références des autres
parties de la présente norme et celles d'autres normes européennes. Ces références sont
citées dans le texte, aux emplacements appropriés.
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ISO 14630:1997(F)
3 Définitions
Pour les besoins de la présente norme européenne, les définitions suivantes s'appliquent :
3.1 dispositif chirurgical non actif: Dispositif implantable ne faisant pas partie des dispositifs
médicaux actifs.
3.2 dispositif implantable: Dispositif destiné :
- à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable, tout dispositif médical destiné à être
introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné
à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins 30 jours.
3.3 dispositif médical actif: Dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une
source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée par le corps
humain ou par la pesanteur, et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs
médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans
modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés
comme des dispositifs médicaux actifs.
3.4 sécurité: Absence de dommage ou de risque inacceptable.
3.5 état implantable: Etat de l'implant une fois prêt à être implanté sur un sujet humain.
3.6 fuite: Passage non prévu de fluide, y compris les liquides corporels, vers ou hors de
l'implant en raison d'un défaut de la structure de la paroi.
3.7 revêtement: Couche de matériau utilisée pour recouvrir entièrement ou partiellement la
surface d'un implant.
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un implant donné doivent être décrites et consignées par écrit, en
précisant les points suivants :
- caractéristiques fonctionnelles ;
- applications typiques prévues ;
- conditions d'utilisation prévues.
cette description tenant compte des aspects relatifs à la sécurité.
NOTE : Il convient de prendre en considération :
- les normes déjà publiées ;
- la littérature clinique et scientifique existante ;
- les résultats d'essais validés.
5 Conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies en vue de satisfaire aux performances
prévues doivent au moins tenir compte des points suivants :
a) matériaux et leur biocompatibilité (voir article 6) ;
b) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, y compris leurs
propriétés d'endurance et d'aptitude au vieillissement (voir articles 6 et 7) ;
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c) caractéristiques d'usure des matériaux et effets induits par l'usure et les produits de
dégradation sur l'implant et le corps (voir articles 6 et 7) ;
d) influence des procédés de fabrication (y compris la stérilisation) sur les
caractéristiques du matériau et ses performances (voir articles 6, 7, 8 et 9);
e) éventuels effets sur l'implant et sa fonction, des interactions entre les matériaux
constitutifs et les autres matériaux et substances (voir articles 6 et 7) ;
f) importance et influence des fuites et/ou de la diffusion des substances utilisées pour
remplir les implants (voir articles 6 et 7) ;
g) éléments de raccordement et leurs effets sur les performances prévues (voir article 7) ;
h) interface(s) entre l'implant et le(s) tissu(s) corporel(s), en particulier, eu égard à la
fixation et au raccordement, et conditions relatives à la surface (voir article 7) ;
i) forme et dimensions, ainsi que leur influence éventuelle sur les tissus et les liquides
corporels (voir article 7) ;
j) biocompatibilité de l'implant à l'état implantable (voir articles 6 et 7) ;
k) influence physique et chimique du corps et de l'environnement extérieur sur l'implant
(voir article 7) ;
l) effets induits par les rayonnements et les champs électromagnétiques sur l'implant et
effets en résultant sur le corps (voir articles 6.1 et 7) ;
m) aptitude à implanter, retirer et remplacer l'implant après implantation (voir article 7) ;
n) niveaux de contamination au niveau microbiologique et par les particules (voir articles
8, 9 et 10);
o) adéquation et qualité de l'emballage (voir article 10).
Les caractéristiques relatives à la conception de l'imp
...