In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

ISO 18113-5:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments for self-testing. ISO 18113-5:2009 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing. ISO 18113-5:2009 can also be applied to accessories.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Dec-2009
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
01-Nov-2019
Completion Date
01-Nov-2019
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ISO 18113-5:2009 - In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling)
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-5
First edition
2009-12-15
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 5:
In vitro diagnostic instruments for self-
testing
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
Reference number
ISO 18113-5:2009(E)
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 18113-5:2009(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................2

4 Essential requirements.........................................................................................................................2

5 Labels and marking...............................................................................................................................2

5.1 General ...................................................................................................................................................2

5.2 Identification of the IVD instrument.....................................................................................................2

6 Elements of the instructions for use ...................................................................................................3

7 Content of the instructions for use .....................................................................................................3

7.1 Manufacturer..........................................................................................................................................3

7.2 Identification of the IVD instrument.....................................................................................................3

7.3 Intended use ..........................................................................................................................................4

7.4 Storage and handling............................................................................................................................4

7.5 Warnings and precautions ...................................................................................................................4

7.6 Instrument installation..........................................................................................................................4

7.7 Principles of measurement ..................................................................................................................5

7.8 Performance of the IVD instrument .....................................................................................................5

7.9 Limitations of use..................................................................................................................................5

7.10 Preparation prior to operation .............................................................................................................5

7.11 Operating procedure .............................................................................................................................5

7.12 Control procedure .................................................................................................................................6

7.13 Reading of examination results ...........................................................................................................6

7.14 Special functions...................................................................................................................................6

7.15 Shut-down procedure ...........................................................................................................................6

7.16 Disposal information.............................................................................................................................6

7.17 Maintenance...........................................................................................................................................7

7.18 Troubleshooting ....................................................................................................................................7

7.19 Follow-up action....................................................................................................................................7

Bibliography........................................................................................................................................................8

© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 18113-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro

diagnostic test systems.

ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —

Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 18113-5:2009(E)
Introduction

Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) instruments for self-testing supply users with information to enable

the safe use and expected performance of their devices. Adequate instructions for use are essential for the

safe and proper operation of IVD instruments. The type and level of detail varies according to the intended

uses and country-specific regulations.

The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory

systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could

allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [7]. This part of ISO 18113

provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD instruments for self-testing.

This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD instruments and equipment

intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains the general

requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling concepts.

[5]

This part of ISO 18113 is based on EN 592 . The text has been modified to conform to Part 2 of the ISO/IEC

[4]

, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the original

Directives

European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling

requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling

regulations for IVD medical devices.

For IVD instruments that are intended to be used as a system with reagents provided by the same

manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together with ISO 18113-1 and

[3]
ISO 18113-4 .
© ISO 2009 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-5:2009(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 5:
In vitro diagnostic instruments for self-testing
1 Scope

This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD instruments

for self-testing.

This part of ISO 18113 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for

self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) instructions for instrument servicing or repair,

b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent,

c) IVD instruments for professional use.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —

Part 1: Terms, definitions and general requirements

IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use —

Part 1: General requirements

IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory

use —
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-5
Première édition
2009-12-15
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 5:
Instruments de diagnostic in vitro pour
auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
Numéro de référence
ISO 18113-5:2009(F)
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................2

4 Généralités .............................................................................................................................................2

5 Étiquettes et étiquetage........................................................................................................................2

5.1 Généralités .............................................................................................................................................2

5.2 Identification de l'instrument de DIV ...................................................................................................2

6 Éléments de la notice d'utilisation.......................................................................................................3

7 Contenu de la notice d'utilisation ........................................................................................................3

7.1 Fabricant.................................................................................................................................................3

7.2 Identification de l'instrument de DIV ...................................................................................................3

7.3 Utilisation prévue ..................................................................................................................................4

7.4 Stockage et manipulation.....................................................................................................................4

7.5 Avertissements et mesures de précaution.........................................................................................4

7.6 Installation de l'instrument...................................................................................................................4

7.7 Principes de mesure .............................................................................................................................5

7.8 Performance de l'instrument de DIV....................................................................................................5

7.9 Limites d'utilisation...............................................................................................................................5

7.10 Préparation avant utilisation ................................................................................................................5

7.11 Mode opératoire.....................................................................................................................................5

7.12 Mode opératoire de contrôle ................................................................................................................6

7.13 Lecture des résultats d'analyse ...........................................................................................................6

7.14 Fonctions spéciales ..............................................................................................................................6

7.15 Mode opératoire d'arrêt.........................................................................................................................6

7.16 Instructions relatives à la mise au rebut.............................................................................................6

7.17 Maintenance...........................................................................................................................................7

7.18 Dépannage .............................................................................................................................................7

7.19 Action de suivi .......................................................................................................................................7

Bibliographie.......................................................................................................................................................8

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 18113-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie

médicale et systèmes de diagnostic in vitro.

L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
© ISO 2009 – Tous droits réservés iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Introduction

Les fabricants d'instruments de diagnostic in vitro (DIV) pour auto-tests fournissent aux utilisateurs des

informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Des

notices d'utilisation appropriées sont essentielles pour permettre un usage correct et en toute sécurité des

instruments de diagnostic in vitro. Le type et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et

des réglementations spécifiques à chaque pays.

Le groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des

systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre

les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles

technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [7]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une

base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour auto-tests.

La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les équipements et

instruments de DIV pour auto-tests. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 18113-1, qui

contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant et les définitions des

concepts généraux d'étiquetage.
[5]

La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 592:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à

[4]

la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont

sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est

destinée à venir à l'appui des exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du

GHTF ainsi que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à

l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.

Pour les instruments de DIV destinés à être utilisés comme un système avec des réactifs fournis par le même

fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et

[3]
l'ISO 18113-4 .
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-5:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 5:
Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant

d'instruments de DIV pour auto-tests.

La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être

utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments,

b) aux réactifs de DIV, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, et

c) aux instruments de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant

(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales

CEI 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —

Partie 1: Prescription générales

CEI 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro

(DIV)

CEI 61326-2-6, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la

CEM — Partie 2-6: Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
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ISO 1
...

Questions, Comments and Discussion

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