ISO 18113-5:2009

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

ISO 18113-5:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments for self-testing. ISO 18113-5:2009 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing. ISO 18113-5:2009 can also be applied to accessories.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Dec-2009
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Oct-2022

Relations

• Revised: ISO 18113-5:2022 - In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Consolidates: ISO 18921:2002 - Imaging materials — Compact discs (CD-ROM) — Method for estimating the life expectancy based on the effects of temperature and relative humidity
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidated By: ISO 105-B02:2014 - Textiles — Tests for colour fastness — Part B02: Colour fastness to artificial light: Xenon arc fading lamp test
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18113-5
Первое издание
2009-12-15


Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Информация,
предоставляемая производителем
(этикетирование).
Часть 5.
Инструменты для in vitro
диагностики для самоконтроля
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing


Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 18113-5:2009(R)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-5:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-5:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Основные требования . 2
5 Этикетки и маркировка . 2
5.1 Общее . 2
5.2 Идентификация IVD инструмента . 2
6 Элементы инструкции по эксплуатации . 3
7 Содержание инструкции по эксплуатации . 3
7.1 Производитель . 3
7.2 Идентификация IVD инструмента . 3
7.3 Предполагаемое использование . 4
7.4 Хранение и обслуживание . 4
7.5 Предупреждения и предосторожности . 4
7.6 Установка инструмента . 4
7.7 Принципы измерения . 5
7.8 Рабочие характеристики IVD инструмента . 5
7.9 Ограничения использования . 5
7.10 Подготовка до работы . 5
7.11 Рабочие процедуры . 6
7.12 Контрольные процедуры . 6
7.13 Считывание данных исследования . 6
7.14 Специальные функции . 6
7.15 Процедуры выключения . 6
7.16 Информация по утилизации . 7
7.17 Обслуживание . 7
7.18 Выявление неисправностей . 7
7.19 Последующие действия . 7
Библиография . 8

© ISO 2009 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-5:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18113-5 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
исследования и испытательные системы для in vitro диагностики.
ISO 18113 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование):
Часть 1. Термины, определения и основные требования
Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
Часть 4. Реактивы для in vitro диагностики для самоконтроля
Часть 5. Инструменты для in vitro диагностики для самоконтроля
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-5:2009(R)
Введение
Производители инструментов для in vitro диагностики (in vitro diagnostic, IVD) для самоконтроля
снабжают пользователей информацией, чтобы обеспечить безопасную работу и ожидаемые рабочие
характеристики их изделий. Адекватные инструкции по эксплуатации важны для безопасной и
корректной работы IVD инструментов. Тип и степень подробности меняется в зависимости от
предполагаемого использования и нормативов конкретной страны.
Рабочая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) поддерживает
направленное на сближение развитие нормативных систем для медицинских изделий на мировом
уровне. Устранение различий среди нормативных юрисдикций может предоставить пациентам более
быстрый доступ к новым технологиям и способам лечения. См. ссылку [7]. В данной части ISO 18113
приведены основы для гармонизации требований к этикетированию IVD инструментов для
самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 касается исключительно информации, предоставляемой для IVD
инструментов и оборудования, предназначенных для самоконтроля. Она предназначена для
использования совместно с ISO 18113-1, который содержит основные требования к информации,
предоставляемой производителем и определения основных понятий этикеток.
[5]
Данная часть ISO 18113 основана на EN 592 . Текст был изменен для соответствия Части 2 Директив
[4]
ISO/IEC , однако требования, включая требования ISO 18113-1, в основном эквивалентны
оригинальному европейскому гармонизированному стандарту. Данная часть ISO 18113 предназначена
для поддержки основных требований к этикетированию партнеров GHTF, а также других стран,
которые приняли или планируют принять нормативы для этикеток IVD медицинских изделий.
[3]
Данная часть ISO 18113 совместно с ISO 18113-1 и ISO 18113-4 также предназначена для
применения к IVD инструментам, которые предназначены для использования как единая система с
реактивами, предоставляемыми тем же производителем.

© ISO 2009 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18113-5:2009(R)

Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование).
Часть 5.
Инструменты для in vitro диагностики для самоконтроля
1 Область применения
Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для
IVD инструментов для самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 также применяется к аппаратам и оборудованию, предназначенным для
использования с IVD инструментами для самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 может также применяться к аксессуарам.
Данная часть ISO 18113 не применяется к
a) инструкциям по обслуживанию или восстановлению инструментов,
b) IVD реактивам, включая калибраторы и контрольным материалам, используемым для контроля
реактивов,
c) профессиональным IVD инструментам.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1, Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 18113-1, Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и основные требования
IEC 61010-1, Требования безопасности к электронному оборудованию для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-101, Требования безопасности к электронному оборудованию для измерений, контроля
и лабораторного использования. Часть 2-101. Специальные требования к медицинскому
оборудованию для in vitro диагностики (in vitro diagnostic, IVD)
IEC 61326-2-6, Электронное оборудование для измерений, контроля и лабо
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-5
First edition
2009-12-15

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 5:
In vitro diagnostic instruments for self-
testing
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests



Reference number
ISO 18113-5:2009(E)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Essential requirements.2
5 Labels and marking.2
5.1 General .2
5.2 Identification of the IVD instrument.2
6 Elements of the instructions for use .3
7 Content of the instructions for use .3
7.1 Manufacturer.3
7.2 Identification of the IVD instrument.3
7.3 Intended use .4
7.4 Storage and handling.4
7.5 Warnings and precautions .4
7.6 Instrument installation.4
7.7 Principles of measurement .5
7.8 Performance of the IVD instrument .5
7.9 Limitations of use.5
7.10 Preparation prior to operation .5
7.11 Operating procedure .5
7.12 Control procedure .6
7.13 Reading of examination results .6
7.14 Special functions.6
7.15 Shut-down procedure .6
7.16 Disposal information.6
7.17 Maintenance.7
7.18 Troubleshooting .7
7.19 Follow-up action.7
Bibliography.8

© ISO 2009 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-5:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) instruments for self-testing supply users with information to enable
the safe use and expected performance of their devices. Adequate instructions for use are essential for the
safe and proper operation of IVD instruments. The type and level of detail varies according to the intended
uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could
allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [7]. This part of ISO 18113
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD instruments for self-testing.
This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD instruments and equipment
intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains the general
requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling concepts.
[5]
This part of ISO 18113 is based on EN 592 . The text has been modified to conform to Part 2 of the ISO/IEC
[4]
, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the original
Directives
European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling
requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling
regulations for IVD medical devices.
For IVD instruments that are intended to be used as a system with reagents provided by the same
manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together with ISO 18113-1 and
[3]
ISO 18113-4 .

© ISO 2009 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-5:2009(E)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 5:
In vitro diagnostic instruments for self-testing
1 Scope
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD instruments
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for
self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) instructions for instrument servicing or repair,
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent,
c) IVD instruments for professional use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use —
Part 1: General requirements
IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use —
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-5
Première édition
2009-12-15

Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 5:
Instruments de diagnostic in vitro pour
auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing




Numéro de référence
ISO 18113-5:2009(F)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Généralités .2
5 Étiquettes et étiquetage.2
5.1 Généralités .2
5.2 Identification de l'instrument de DIV .2
6 Éléments de la notice d'utilisation.3
7 Contenu de la notice d'utilisation .3
7.1 Fabricant.3
7.2 Identification de l'instrument de DIV .3
7.3 Utilisation prévue .4
7.4 Stockage et manipulation.4
7.5 Avertissements et mesures de précaution.4
7.6 Installation de l'instrument.4
7.7 Principes de mesure .5
7.8 Performance de l'instrument de DIV.5
7.9 Limites d'utilisation.5
7.10 Préparation avant utilisation .5
7.11 Mode opératoire.5
7.12 Mode opératoire de contrôle .6
7.13 Lecture des résultats d'analyse .6
7.14 Fonctions spéciales .6
7.15 Mode opératoire d'arrêt.6
7.16 Instructions relatives à la mise au rebut.6
7.17 Maintenance.7
7.18 Dépannage .7
7.19 Action de suivi .7
Bibliographie.8

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
© ISO 2009 – Tous droits réservés iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-5:2009(F)
Introduction
Les fabricants d'instruments de diagnostic in vitro (DIV) pour auto-tests fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Des
notices d'utilisation appropriées sont essentielles pour permettre un usage correct et en toute sécurité des
instruments de diagnostic in vitro. Le type et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et
des réglementations spécifiques à chaque pays.
Le groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [7]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les équipements et
instruments de DIV pour auto-tests. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 18113-1, qui
contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant et les définitions des
concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 592:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
destinée à venir à l'appui des exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du
GHTF ainsi que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à
l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Pour les instruments de DIV destinés à être utilisés comme un système avec des réactifs fournis par le même
fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et
[3]
l'ISO 18113-4 .

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18113-5:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 5:
Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
d'instruments de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être
utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments,
b) aux réactifs de DIV, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, et
c) aux instruments de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
CEI 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 1: Prescription générales
CEI 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro
(DIV)
CEI 61326-2-6, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 2-6: Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 1
...