ISO 18113-4:2022

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for professional use.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV), d’étalons et de matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: a) les instruments ou les équipements de DIV; b) les réactifs de DIV à usage professionnel.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Oct-2022
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 3 - In vitro diagnostic products
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 06-Oct-2022
• Due Date: 01-Nov-2022
• Completion Date: 06-Oct-2022

Relations

• Revises: ISO 18113-4:2009 - In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-4
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-
testing
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
Reference number
ISO 18113-4:2022(E)
© ISO 2022

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ISO 18113-4:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 18113-4:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 1
4.1 Essential requirements . 1
4.2 Identification of kit components . 2
4.3 Presentation of the instructions for use . 2
5 Content of the outer container .2
5.1 Manufacturer . 2
5.2 Identification of the IVD reagent . 2
5.2.1 IVD reagent name . 2
5.2.2 Batch code / lot number . 2
5.2.3 Unique device identifier (UDI) . 3
5.3 Contents . 3
5.4 Intended use/Intended purpose . 3
5.5 In vitro diagnostic use . 3
5.6 Storage and handling conditions . 4
5.7 Expiry date . 4
5.8 Warnings and precautions . 4
6 Content of the immediate container label . 4
6.1 General provisions . 4
6.1.1 Single container . 4
6.1.2 Small label . 5
6.2 Manufacturer . 5
6.3 Identification of the IVD reagent . 5
6.3.1 IVD reagent or component name . 5
6.3.2 Batch code/lot number . 5
6.3.3 Unique device identifier (UDI) . 5
6.4 Contents . 5
6.5 In vitro diagnostic use . 5
6.6 Storage and handling conditions . 5
6.7 Expiry date . 5
6.8 Warnings and precautions . 6
7 Content of the instructions for use .6
7.1 Manufacturer . 6
7.2 Identification of the IVD reagent . 6
7.3 Intended purpose/Intended use . 6
7.4 Principles of the method . 6
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials . 7
7.6 Components . 7
7.7 Additional required equipment and / or materials . 7
7.8 Storage and shelf life after first opening . 8
7.9 Warnings and precautions . 8
7.10 Primary sample collection, handling and storage . 8
7.11 Procedure to obtain a result . 8
7.12 Control procedure . 9
7.13 Reading of test results . 9
7.14 Interpretation of results . 9
7.15 Performance characteristics . 9
7.15.1 General . 9
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ISO 18113-4:2022(E)
7.15.2 Measuring interval . 9
7.16 Biological reference intervals . 9
7.17 Limitations of the procedure . 10
7.18 Literature references . 10
7.19 Document control . 10
Bibliography .11
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ISO 18113-4:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18113-4:2009), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— Updated text to reflect changes in regulations and provide examples for clarity;
— Added information pertaining to unique device identifier-device identifier (UDI);
— Updated the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 18113 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 18113-4:2022(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing, supply users with information
to enable the safe use and expected performance of their devices. The type and level of detail varies
according to the intended uses and country-specific regulations.
The International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF) encourages convergence of the evolution
of regulatory systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory
jurisdictions can allow patients earlier access to new technologies and treatments. This document
provides a basis for the harmonization of labelling requirements for IVD reagents for self-testing.
This document is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators, and
control materials intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1,
which contains the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions
of general labelling concepts.
[8]
This document is intended to support the essential labelling requirements of all the IMDRF partners,
as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling regulations for IVD medical
devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with
an instrument provided by the same manufacturer, this document is also intended to be used together
with ISO 18113-1 and ISO 18113-5.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-4:2022(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
1 Scope
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro
diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing.
This document can also be applicable to accessories.
This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for
use.
This document does not apply to:
a) IVD instruments or equipment;
b) IVD reagents for professional use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices —Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply. For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 apply.
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ISO 18113-4:2022(E)
ISO standards, e.g. ISO 15197 and ISO 17593, for specific IVD medical devices also contain requirements
for information supplied by the manufacturer.
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour, or
graphics in the same manner on all labels and in the instructions for use.
NOTE A unique device identifier (UDI) is not needed on the immediate label of kit components unless the
component is a device in its own right.
4.3 Presentation of the instructions for use
4.3.1 The instructions for use shall be written or provided in a language that is easily understood
and applied by a lay person, and where appropriate, supplemented with drawings and diagrams and/or
video.
Some devices can require separate information for the healthcare professional.
4.3.2 The information supplied shall be sufficient to enable a lay person to use the IVD reagent safely
and properly, to confirm that the device is operating or has operated as intended, to understand the IVD
examination results and follow up actions and/or recommendations.
NOTE Recommendations for developing user instruction manuals for IVD medical devices used in home
health care are found in Reference [9].
5 Content of the outer container
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given. The address indicates a single point at which
the manufacturer can be contacted, e.g. street, number, city, postal code and country. If a full address
is not practical, an abbreviated version can be sufficient provided the full address is included in the
instructions for use.
If an Authorised Representative is acting on behalf of the manufacturer in the country/jurisdiction,
whether the regulatory authority having jurisdiction requires that the label shall also contain the
address of the Authorised Representative. should be taken into consideration .
5.2 Identification of the IVD reagent
5.2.1 IVD reagent name
The name or trade name of the IVD reagent shall be given. This brand or trade name should allow its
differentiation from other products of the same or similar type.
When the name does not uniquely identify the IVD reagent, an additional means of identification shall
also be given.
EXAMPLES Catalogue number, commodity number.
5.2.2 Batch code / lot number
A batch code/lot number shall be given.
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ISO 18113-4:2022(E)
If a kit contains different components bearing different batch codes, the batch code indicated on
the outer container shall enable the individual batch code of each component to be traced from the
manufacturer's production record.
5.2.3 Unique device identifier (UDI)
It should be taken into consideration that if an IVD reagent is subject to unique identification rules by
the regulatory authority, the outer label should provide the UDI including the UDI carrier (Automatic
Identification Data Carrier ‘AIDC’ format), and Human Readable Interpretation (HRI).
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be
readily identifiable.
The UDI shall include both the UDI device identifier (UDI-DI) and the UDI production identifier (UDI-
PI); specific exemptions which are provided by regulations should be taken into consideration.
For the IVD reagent, the UDI-PI shall include at least the batch code and the expiry date.
If there also is a manufacturing date on the label for reasons other than batch control purposes, it does
not need to be included in the UDI-PI; specific requirements provided by regulations should be taken
into consideration.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format
shall be generally preferred except for environments where HRI is more appropriate to the user.
The UDI carrier should be readable during normal use, storage conditions, and throughout intended life
of the IVD reagent. ISO/IEC 15415 should be referred to for bar code specifications and symbol quality
criteria.
Local, national or regional regulations can apply.
NOTE 1 The content, format, and size of the UDI is specified by the accredited UDI issuing agency selected.
NOTE 2 HRI text is not the same as the text that is already placed on the label and is a legible interpretation of
the data characters encoded in the UDI carrier.
5.3 Contents
The net quantity of contents expressed in terms of mass, volume, volume after reconstitution, numerical
or a combination of these or other terms that accurately reflect the contents shall be indicated.
5.4 Intended use/Intended purpose
If the intended use is not indicated by the name of the IVD reagent, then an abbreviated intended use
that contains enough detail for the user to identify the device and its use shall be given. A full intended
use statement shall be included in the instructions for use in terminology suitable for a lay person.
EXAMPLES Pregnancy test, HIV-1 antibody test.
The fact that the IVD reagent is intended for self-testing shall be clearly indicated.
NOTE In some countries, authorities having jurisdiction can set local requirements for the content of the
intended use statement.
5.5 In vitro diagnostic use
The IVD use of the reagent shall be indicated in terminology suitable for a lay person.
EXAMPLE Only for use outside the body.
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5.6 Storage and handling conditions
The storage conditions and, if necessary, the handling conditions required to maintain the stability and
performance of the reagents, calibrators, and control materials in the unopened state shall be indicated
in terminology suitable for a lay person.
EXAMPLE 1 2 °C to 8 °C or 2…8 °C or graphical symbol; −18 °C or below or graphical symbol.
Other conditions that affect stability shall be indicated.
EXAMPLE 2 Light, humidity (e.g. store in a cool, dry environment).
Any other conditions that affect the handling or storage of the reagents, calibrators and control
materials shall be specified.
EXAMPLE 3 Fragile, do not shake.
5.7 Expiry date
An expiry date based upon the stated storage instructions shall be indicated.
Expiry dates shall be expressed in a format generally familiar to the lay person.
EXAMPLE Formats 2007–05–01, 2007-May–01, May 01, 2007.
If only the year and month are given, the expiry date shall be the last day of the month indicated.
The label on the outer container shall indicate the expiry date of the component having the earliest
expiry date or an earlier date.
Local, national or regional regulations can apply.
5.8 Warnings and precautions
If an IVD reagent is considered hazardous, the outer container label shall include the appropriate hazard
pictogram(s). The appropriate signal words, product identifiers, hazard statements and precautionary
statement should be included. However, where there is insufficient space, the hazard pictograms shall
be given on the outer container label and the other information shall be given in the instructions for
use.
EXAMPLES Chemical and biological hazards.
Statements or warning pictograms or symbols for specific hazards can be required by local, national or
regional regulations.
If pictograms or symbols are used, text explaining the meaning of the pictogram or symbol shall be
provided in the instructions for use if the label space does not allow the text to be included.
6 Content of the immediate container label
6.1 General provisions
6.1.1 Single container
If the immediate container is the outer container, the requirements specified in Clause 5 apply.
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ISO 18113-4:2022(E)
6.1.2 Small label
If the available space on the immediate container label is too small to include all of the information
listed below, the information about contents (6.4), in vitro diagnostic use (6.5) and storage and handling
conditions (6.6) may be abbreviated or eliminated.
Local, national or regional regulations can apply.
6.2 Manufacturer
The manufacturer shall be identified. The name of the manufacturer or an unequivocal trade name or
logo is sufficient.
6.3 Identification of the IVD reagent
6.3.1 IVD reagent or component name
The name shall ensure proper identification to the user of the IVD reagent or component.
6.3.2 Batch code/lot number
A batch code/lot number shall be given.
6.3.3 Unique device identifier (UDI)
Whether a UDI is required by the regulatory authority should be taken into consideration. If so, the UDI
should be included as specified in 5.2.3.
It is possible that the UDI on the immediate container label will not be the same as the UDI on the outer
container. Refer to applicable regulations and issuing agencies for requirements.
6.4 Contents
If not indicated by other means, the contents shall be specified.
EXAMPLES Mass, volume and/or the number of examinations.
6.5 In vitro diagnostic use
The IVD use of the reagent shall be stated in terminology suitable for a lay person.
EXAMPLE Only for use outside the body.
6.6 Storage and handling conditions
The storage conditions necessary to maintain stability of the reagents, calibrators and control materials
in the unopened state shall be indicated.
Any other conditions that affect the handling or storage of the reagents, calibrators and control
materials shall be given, if different from those given on the outer container.
EXAMPLE Fragile.
6.7 Expiry date
An expiry date based upon the stated storage instructions shall be expressed as specified in 5.7.
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ISO 18113-4:2022(E)
6.8 Warnings and precautions
If an IVD reagent is considered hazardous, the immediate container label shall include the appropriate
hazard pictogram. The appropriate signal words, product identifiers, hazard statements and
precautionary statements should be included. However, where there is insufficient space, the hazard
pictograms shall be given on the immediate container label and the other information shall be given in
the instructions for use.
EXAMPLES Chemical and biological hazards.
Statements or warning symbols for specific hazards can be required by local, national or regional
regulations.
7 Content of the instructions for use
7.1 Manufacturer
The name, registered trade name or registered trade mark and address of the manufacturer shall be
given, e.g. street, number, city, postal code, country. A telephone number and/or fax number and/or
website address to obtain technical assistance shall be provided.
If an Authorised Representative is acting on behalf of the manufacturer in the country/jurisdiction,
whether the regulatory authority
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-4
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro destinés
aux autodiagnostics
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Numéro de référence
ISO 18113-4:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 18113-4:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 18113-4:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 2
4.1 Exigences essentielles . 2
4.2 Identification des éléments d’une trousse . 2
4.3 Présentation de la notice d’utilisation . 2
5 Contenu de l’emballage externe . 2
5.1 Fabricant . 2
5.2 Identification du réactif de DIV . 2
5.2.1 Nom du réactif de DIV . 2
5.2.2 Numéro de lot . 3
5.2.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 3
5.3 Contenu . 3
5.4 Utilisation prévue/Usage prévu . 3
5.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 4
5.6 Conditions de stockage et de manipulation . 4
5.7 Date de péremption . 4
5.8 Avertissements et précautions . 4
6 Contenu de l’étiquette du contenant primaire . 5
6.1 Dispositions générales . 5
6.1.1 Contenant unique . 5
6.1.2 Petite étiquette . 5
6.2 Fabricant . 5
6.3 Identification du réactif de DIV . 5
6.3.1 Nom de réactif de DIV ou de l’élément . 5
6.3.2 Numéro de lot . 5
6.3.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 5
6.4 Contenu . 5
6.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 5
6.6 Conditions de stockage et de manipulation . 6
6.7 Date de péremption . 6
6.8 Avertissements et précautions . 6
7 Contenu de la notice d’utilisation . 6
7.1 Fabricant . 6
7.2 Identification du réactif de DIV . 6
7.3 Utilisation prévue/Usage prévu . . 6
7.4 Principe de la méthode . 7
7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la
justesse . 7
7.6 Éléments . 8
7.7 Équipement et/ou matériaux supplémentaires requis . 8
7.8 Stockage et durée de conservation après première ouverture . 8
7.9 Avertissements et précautions . 8
7.10 Collecte, manipulation et stockage d’échantillons primaires . 9
7.11 Procédure d’obtention des résultats . 9
7.12 Procédure de contrôle. 9
7.13 Lecture des résultats d’examen . 9
7.14 Interprétation des résultats . 9
7.15 Caractéristiques de performance . 10
iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-4:2022(F)
7.15.1 Généralités . 10
7.15.2 Intervalle de mesure . 10
7.16 Intervalles de référence biologiques . 10
7.17 Limites de la procédure . 10
7.18 Références bibliographiegraphiques . 11
7.19 Contrôle des documents . 11
Bibliographie .12
iv
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18113-4:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18113-4:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
— mise à jour du texte pour refléter les modifications apportées à la réglementation et fournir des
exemples à des fins de clarification;
— ajout d’informations relatives à l’identifiant unique de dispositif - identifiant du dispositif (IUD);
— mise à jour de la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18113 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
© ISO 2022 – Tous droits réservés

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ISO 18113-4:2022(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) destinés aux autodiagnostics fournissent
aux utilisateurs des informations pour garantir l’utilisation sûre et les performances prévues de
leurs dispositifs. Le type et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des
réglementations spécifiques à chaque pays.
L’IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) encourage la convergence de l’évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L’élimination des différences
entre les juridictions de réglementations peut permettre aux patients d’accéder plus précocement
aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements. Le présent document fournit une base pour
l’harmonisation des exigences relatives à l’étiquetage des réactifs de DIV destinés aux autodiagnostics.
Le présent document concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics. Il est destiné à être utilisé
conjointement à l’ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies
par le fabricant et les définitions des concepts généraux d’étiquetage.
Le présent document a pour vocation de soutenir les exigences essentielles relatives à l’étiquetage pour
[8]
tous les partenaires de l’IMDRF, ainsi que d’autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des
réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système avec un instrument fourni par le même fabricant, le présent document est aussi destiné à être
utilisé avec l’ISO 18113-1 et l’ISO 18113-5.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-4:2022(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de diagnostic in vitro (DIV), d’étalons et de matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant
primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
a) les instruments ou les équipements de DIV;
b) les réactifs de DIV à usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18113-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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ISO 18113-4:2022(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l’ISO 18113-1 s’appliquent. Pour l’utilisation des symboles, les exigences de
l’ISO 15223-1 s’appliquent.
Les normes ISO relatives aux dispositifs médicaux de DIV, telles que l’ISO 15197 et l’ISO 17593,
contiennent également des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant.
4.2 Identification des éléments d’une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et dans la notice d’utilisation.
NOTE Il n’est pas nécessaire d’indiquer un identifiant unique de dispositif (IUD) sur l’étiquette même des
éléments de la trousse à moins que l’élément soit un dispositif en tant que tel.
4.3 Présentation de la notice d’utilisation
4.3.1 La notice d’utilisation doit être rédigée de manière à être comprise et appliquée par un profane
et, le cas échéant, complétée par des dessins et des schémas et/ou une vidéo.
Certains dispositifs peuvent nécessiter des informations distinctes à l’attention des professionnels de
la santé.
4.3.2 Une quantité suffisante d’informations doivent être fournies pour permettre à un profane
d’utiliser le réactif de DIV de manière appropriée et en toute sécurité, de confirmer que le dispositif
fonctionne ou qu’il a fonctionné comme prévu, de comprendre les résultats de l’examen de DIV, ainsi
que les actions de suivi et/ou les recommandations.
NOTE Des recommandations relatives à l’élaboration de manuels d’utilisation pour les dispositifs médicaux
[9]
de DIV employés dans le cadre de soins à domicile sont données dans la Référence .
5 Contenu de l’emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l’adresse du fabricant doivent être indiqués. L’adresse donne un lieu unique auquel le fabricant
peut être contacté, par exemple, rue, numéro, ville, code postal et pays. S’il n’est pas possible de fournir
l’adresse complète, une version abrégée peut suffire, sous réserve que l’adresse complète soit indiquée
dans la notice d’utilisation.
Si un représentant autorisé agit pour le compte du fabricant dans le pays/juridiction, il convient de
tenir compte du fait que les autorités de réglementation compétentes peuvent imposer que l’étiquette
contienne également l’adresse dudit représentant autorisé.
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom ou le nom commercial du réactif de DIV doit être indiqué. Il convient que cette marque ou ce
nom commercial permette de distinguer le réactif d’autres produits de type semblable ou identique.
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ISO 18113-4:2022(F)
Lorsque le nom ne permet pas d’identifier le réactif de DIV de manière univoque, un moyen
d’identification supplémentaire doit être proposé.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot doit être indiqué.
Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant
sur l’emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque élément à partir de
l’enregistrement de production du fabricant.
5.2.3 Identifiant unique de dispositif (IUD)
Il convient de prendre en compte le fait que, si un réactif de DIV est soumis aux règles d’identification
unique imposées par les autorités de réglementation, il convient que l’étiquette externe comprenne
l’IUD, y compris le support de l’IUD (au format «AIDC» – Automatic Identification Data Carrier), et
l’interprétation lisible par l’homme (HRI).
Lorsque des supports AIDC, autres que le support d’IUD, font partie de l’étiquetage du produit, le
support de l’IUD doit être facilement identifiable.
L’IUD doit comprendre à la fois l’identifiant du dispositif (IUD-ID) et l’identifiant de production (IUD-IP)
et il convient de tenir compte de toute exemption spécifique prévue par la réglementation.
Dans le cas du réactif de DIV, l’IUD-IP doit comprendre au moins le numéro de lot et la date de
péremption.
Si une date de fabrication figure également sur l’étiquette pour des raisons autres que des fins de
contrôle de lot, il n’est pas nécessaire qu’elle soit incluse dans l’IUD-IP, auquel cas il convient de tenir
compte de toute exigence spécifique prévue par la réglementation.
En cas de contraintes importantes limitant l’utilisation conjointe de l’AIDC et de HRI sur l’étiquette, le
format AIDC doit être privilégié hormis dans des environnements où le HRI est plus approprié pour
l’utilisateur.
Il convient que le support de l’IUD soit lisible dans des conditions normales d’utilisation et de stockage,
tout au long de la durée de vie prévue du réactif de DIV. Il convient de se reporter à l’ISO/IEC 15415 pour
connaître les spécifications relatives aux codes-barres et les critères de qualité des symboles.
Des réglementations locales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer.
NOTE 1 Le contenu, le format et la taille de l’IUD sont spécifiés par l’organisme habilité à délivrer des IUD
sélectionné.
NOTE 2 Le texte HRI n’est pas le même que celui déjà présent sur l’étiquette et constitue une interprétation
lisible des caractères de données encodés dans le support de l’IUD.
5.3 Contenu
La quantité nette du contenu exprimée sous forme de masse, de volume, de volume après reconstitution,
de nombre ou une combinaison de ces termes ou d’autres termes qui reflètent de manière précise le
contenu doivent être indiqués.
5.4 Utilisation prévue/Usage prévu
Si l’utilisation prévue n’est pas indiquée par le nom du réactif de DIV, une brève description de
l’utilisation prévue, mais suffisamment détaillée pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif
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et sa destination doit être fournie. Une description complète de l’utilisation prévue doit être fournie
dans la notice d’utilisation en des termes adaptés aux profanes.
EXEMPLES Test de grossesse, test de détection des anticorps VIH-1.
Le fait que le réactif de DIV soit destiné à des autodiagnostics doit être indiqué clairement.
NOTE Dans certains pays, les autorités compétentes peuvent définir des exigences locales relatives au
contenu de la description de l’utilisation prévue.
5.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro
L’utilisation du réactif à des fins de DIV doit être indiquée, en employant des termes adaptés aux
profanes.
EXEMPLE Uniquement pour usage externe.
5.6 Conditions de stockage et de manipulation
Les conditions de stockage et, si nécessaire, les conditions de manipulation requises pour maintenir la
stabilité et les performances des réactifs, des étalons et des matériaux de contrôle scellés doivent être
indiquées en employant des termes adaptés aux profanes.
EXEMPLE 1 2 °C à 8 °C ou 2…8 °C ou symbole graphique; −18 °C ou moins ou symbole graphique.
Les autres conditions qui affectent la stabilité doivent être indiquées.
EXEMPLE 2 Lumière, humidité (par exemple, conserver dans un endroit frais et sec).
Toute autre condition qui affecte la manipulation ou le stockage des réactifs, des étalons et des
matériaux de contrôle doit être spécifiée.
EXEMPLE 3 Fragile, ne pas secouer.
5.7 Date de péremption
Une date de péremption fondée sur les instructions de stockage énoncées doit être indiquée.
Les dates de péremption doivent être exprimées dans un format généralement familier aux profanes.
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EXEMPLE Formats 2007–05–01, 2007-mai–01, 1 mai 2007.
Si seuls l’année et le mois sont indiqués, la date de péremption doit être le dernier jour du mois indiqué.
L’étiquette figurant sur l’emballage externe doit indiquer la date de péremption de l’élément dont la date
de péremption est la plus proche, ou une date antérieure.
Des réglementations locales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer.
5.8 Avertissements et précautions
Si un réactif de DIV est considéré comme dangereux, l’emballage externe doit porter une étiquette
avec le ou les pictogrammes de danger appropriés. Il convient d’ajouter les mots de signalement, les
identifiants de produits, les mentions de danger et la mise en garde appropriés. Cependant, en cas de
place limitée, les pictogrammes de danger doivent figurer sur l’étiquette de l’emballage externe et les
autres informations doivent être communiquées dans la notice d’utilisation.
EXEMPLES Risques chimiques et biologiques.
Les réglementations locales, nationales ou régionales peuvent exiger des mentions ou des pictogrammes
d’avertissement ou des symboles pour des dangers spécifiques.
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ISO 18113-4:2022(F)
En cas d’utilisation de pictogrammes ou de symboles, un texte expliquant leur signification doit être
fourni dans la notice d’utilisation si l’étiquette n’est pas assez grande pour accueillir ce texte.
6 Contenu de l’étiquette du contenant primaire
6.1 Dispositions générales
6.1.1 Contenant unique
Si le contenant primaire est l’emballage externe, les exigences spécifiées à l’Article 5 s’appliquent.
6.1.2 Petite étiquette
Si l’espace disponible sur l’étiquette du contenant primaire ne permet pas de contenir toutes les
informations répertoriées ci-après, les informations relatives au contenu (6.4), à l’utilisation à des fins
de diagnostic in vitro (6.5) et aux conditions de stockage et de manipulation (6.6) peuvent être abrégées
ou supprimées.
Des réglementations locales, nationales ou régionales peuvent s’appliquer.
6.2 Fabricant
Le fabricant doit être identifié. Le nom du fabricant ou un nom commercial ou un logo non équivoque
suffit.
6.3 Identification du réactif de DIV
6.3.1 Nom de réactif de DIV ou de l’élément
Le nom doit garantir une identification correcte du réactif de DIV ou de l’élément par l’utilisateur.
6.3.2 Numéro
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