ISO 18113-3:2022
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for professional use. This document also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document does not apply to: a) instructions for instrument servicing or repair; b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent; c) IVD instruments for self-testing.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel. Le présent document s’applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV à usage professionnel. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments ; b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif ; c) instruments de DIV destinés à des autodiagnostics.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-3
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 3:
In vitro diagnostic instruments for
professional use
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
Reference number
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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ISO 18113-3:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Essential requirements . 2
5 Labels and marking . 2
5.1 General . 2
5.2 Identification of the IVD instrument . 2
5.2.1 IVD instrument name . 2
5.2.2 Serial number . 2
5.2.3 In vitro diagnostic use . 2
5.2.4 Unique device identifier (UDI) . 3
6 Elements of the instructions for use . 3
7 Content of the instructions for use .4
7.1 Manufacturer . 4
7.2 Identification of the IVD instrument . 4
7.2.1 IVD instrument name . 4
7.2.2 Module and software identification . 4
7.3 Intended use/Intended purpose . 5
7.4 Storage and handling . 5
7.5 Warnings and precautions and/or measures to be taken and limitations of use
regarding the instrument . 5
7.6 Instrument installation . 6
7.6.1 General . 6
7.6.2 Action upon delivery . 6
7.6.3 Site preparation prior to installation . 6
7.6.4 Bringing into operation . 6
7.7 Theory of operation . 7
7.8 Functions . 7
7.9 Limitations . 7
7.10 Preparation prior to operation . 7
7.11 Operating procedure . 7
7.12 Control procedure . 8
7.13 Calculation of examination results . 8
7.14 Special functions . 8
7.15 Emergency samples . 8
7.16 Shut-down procedure . 8
7.17 Disposal information . 8
7.18 Maintenance . 9
7.19 Troubleshooting . 9
7.20 Document control . 9
Bibliography .10
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ISO 18113-3:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18113-3:2009), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— Updated text to reflect changes in regulations and provide examples for clarity;
— Added information pertaining to unique device identifier-device identifier (UDI);
— Updated the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 18113 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 18113-3:2022(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) instruments for professional use, supply users with
information to enable the safe use and expected performance of their devices. The type and level of
detail varies according to the intended uses and country-specific regulations.
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) encourages convergence of the evolution
of regulatory systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory
jurisdictions can allow patients earlier access to new technologies and treatments. This document
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD instruments for professional use.
This document is concerned solely with information supplied with IVD instruments and equipment
intended for professional use. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains
the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general
labelling concepts.
[5]
This document is intended to support the essential labelling requirements of all the IMDRF partners,
as well as other countries that have or plan to enact labelling regulations for IVD medical devices.
For IVD instruments for professional use that are intended to be used as a system with reagents provided
by the same manufacturer, this document is also intended to be used together with ISO 18113-1 and
ISO 18113-2.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-3:2022(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) —
Part 3:
In vitro diagnostic instruments for professional use
1 Scope
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro
diagnostic (IVD) instruments intended for professional use.
This document also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for
professional use.
This document can also be applicable to accessories.
This document does not apply to:
a) instructions for instrument servicing or repair;
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;
c) IVD instruments for self-testing.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use —
Part 1: General requirements
IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements —
Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
1
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ISO 18113-3:2022(E)
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply.
5 Labels and marking
5.1 General
The requirements of IEC 61010-1, IEC 61010-2-101 and IEC 61326-2-6 concerning labels and marking
apply.
For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 apply.
When including on the labelling any language regarding the manufacturer’s liability in the case of
damage or injury resulting from any use or malfunction of the device, the laws or regulations in the
jurisdiction of use should be taken into consideration.
The labelling shall not contain any disclaimers related to the safety and performance of the device
for its intended purpose that are incompatible with the obligations of the manufacturer to design and
manufacture a product that is safe and performs as intended throughout its expected lifetime. The laws
and regulations in the jurisdiction of use should be taken into consideration.
5.2 Identification of the IVD instrument
5.2.1 IVD instrument name
The name or trade name of the IVD instrument shall be given.
When the name does not uniquely identify the IVD instrument, an additional means of identification
shall also be given.
EXAMPLES Catalogue number, commodity number.
5.2.2 Serial number
A unique serial number shall be given for IVD instruments.
All instruments covered by the IEC 61010 series require serial numbers.
Where serial numbers are not practical for apparatus, e
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-3
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 3:
Instruments de diagnostic in vitro à
usage professionnel
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
Numéro de référence
ISO 18113-3:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 18113-3:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 18113-3:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences essentielles . 2
5 Étiquettes et marquage . .2
5.1 Généralités . 2
5.2 Identification de l’instrument de DIV . 2
5.2.1 Nom de l’instrument de DIV . 2
5.2.2 Numéro de série . 2
5.2.3 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 3
5.2.4 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 3
6 Éléments de la notice d’utilisation . 3
7 Contenu de la notice d’utilisation . 4
7.1 Fabricant . 4
7.2 Identification de l’instrument de DIV . 5
7.2.1 Nom de l’instrument de DIV . 5
7.2.2 Identification de module et de logiciel . 5
7.3 Utilisation prévue/Usage prévu . . 5
7.4 Stockage et manipulation . . 5
7.5 Avertissements et précautions et/ou mesures à prendre et limites d’utilisation
associés à l’instrument . 5
7.6 Installation de l’instrument . 6
7.6.1 Généralités . 6
7.6.2 Consignes de livraison . 6
7.6.3 Préparation du site avant l’installation . 6
7.6.4 Mise en service . 7
7.7 Principe de fonctionnement . . 7
7.8 Fonctions. 7
7.9 Limites . 8
7.10 Préparation avant utilisation . 8
7.11 Procédure d’utilisation. 8
7.12 Procédure de contrôle. 8
7.13 Calcul des résultats d’examen . 8
7.14 Fonctions spéciales . 9
7.15 Échantillons d’urgence . 9
7.16 Procédure d’arrêt . 9
7.17 Informations relatives à la mise au rebut . 9
7.18 Maintenance . 9
7.19 Dépannage . 10
7.20 Contrôle des documents . 10
Bibliographie .11
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ISO 18113-3:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits de
propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont
indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18113-3:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
— mise à jour du texte pour refléter les modifications apportées à la réglementation et fournir des
exemples à des fins de clarification ;
— ajout d’informations relatives à l’identifiant unique de dispositif - identifiant du dispositif (IUD) ;
— mise à jour de la bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18113 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 18113-3:2022(F)
Introduction
Les fabricants d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel fournissent aux
utilisateurs des informations pour garantir l’utilisation sûre et les performances prévues de
leurs dispositifs. Le type et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des
réglementations spécifiques à chaque pays.
L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) encourage la convergence de l’évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L’élimination des différences
entre les juridictions de réglementations peut permettre aux patients d’accéder plus précocement
aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements. Le présent document fournit une base pour
l’harmonisation des exigences relatives à l’étiquetage des instruments de DIV à usage professionnel.
Le présent document concerne uniquement les informations accompagnant les instruments de DIV, les
étalons et les matériaux de contrôle à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé conjointement à
l’ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
et les définitions des concepts généraux d’étiquetage.
Le présent document a pour vocation de soutenir les exigences essentielles relatives à l’étiquetage pour
[5]
tous les partenaires de l’IMDRF, ainsi que d’autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des
réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Pour les instruments de DIV à usage professionnel destinés à être utilisés comme un système
avec des réactifs fournis par le même fabricant, le présent document est aussi destiné à être utilisé
avec l’ISO 18113-1 et l’ISO 18113-2.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-3:2022(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 3:
Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel.
Le présent document s’applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les
instruments de DIV à usage professionnel.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments ;
b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du
réactif ;
c) instruments de DIV destinés à des autodiagnostics.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 1 : Termes, définitions et exigences générales
IEC 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 1 : Exigences générales
IEC 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
IEC 61326-2-6, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la
CEM — Partie 2-6 : Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
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ISO 18113-3:2022(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18113-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Exigences essentielles
Les exigences de l’ISO 18113-1 s’appliquent.
5 Étiquettes et marquage
5.1 Généralités
Les exigences de l’IEC 61010-1, de l’IEC 61010-2-101 et de l’IEC 61326-2-6 concernant les étiquettes et le
marquage s’appliquent.
Pour l’utilisation des symboles, les exigences de l’ISO 15223-1 s’appliquent.
Lorsque l’étiquetage contient une mention relative à la responsabilité du fabricant en cas de préjudice
ou de blessure résultant de l’utilisation ou du dysfonctionnement du dispositif, il convient de se référer
à la législation ou à la réglementation de la juridiction d’utilisation.
L’étiquetage ne doit pas contenir d’exonération de responsabilité relative à la sécurité et aux
performances du dispositif dans le cadre de son usage prévu qui serait incompatible avec les obligations
du fabricant de concevoir et de fabriquer un produit sûr qui offre le niveau de performance prévu tout
au long de sa durée de vie attendue. Il convient de tenir compte de la législation et de la réglementation
de la juridiction d’utilisation.
5.2 Identification de l’instrument de DIV
5.2.1 Nom de l’instrument de DIV
Le nom ou le nom commercial de l’instrument de DIV doit être indiqué.
Lorsque le nom ne permet pas d’identifier l’instrument de DIV de manière univoque, un moyen
d’identification supplémentaire doit être proposé.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de série
Chaque instrument de DIV doit recevoir un numéro de série unique.
Tous les instruments couverts par l’IEC 61010 requièrent des numéros de série.
Lorsque les numéros de série ne sont pas pratiques pour l’appareillage, l’équipement ou les accessoires
destinés à être utilisés avec les dispositifs DIV, un numéro de lot peut être utilisé à la place.
EXEMPLE Un récipient pour échantillon primaire se verrait attribuer un numéro de lot.
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ISO 18113-3:2022(F)
5.2.3 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro
La réglementation peut imposer d’indiquer l’utilisation à des fins de DIV de l’instrument.
EXEMPLES La mention « pour diagnostic in vitro » ou le symbole graphique : « dispositif médical de diagnostic
in vitro ».
NOTE Dans certains pays, les autorités compétentes peuvent définir des exigences locales relatives au
contenu de la description de l’utilisation prévue. Par exemple, aux États-Unis, une indication selon laque
...
Questions, Comments and Discussion
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